复方樟脑乳膏微生物限度检查的方法学验证

目的：建立复方樟脑乳膏微生物限度检查方法。方法：根据2005年版《中国药典（二部）》附录ⅪJ微生物限度检查法,对复方樟脑乳膏的微生物限度检查进行方法学验证。结果：薄膜过滤法的菌落回收率符合2005年版《中国药典（二部）》相关规定。结论：薄膜过滤法能有效去除复方樟脑乳膏中的抑菌成分,不影响污染微生物的生长,适用于检查该制剂的微生物限度检查和控制菌检查。     

清咽袋泡茶微生物限度检查方法的建立

建立清咽袋泡茶的微生物限度检查方法。按《中国药典》（2005年版）微生物限度检查法进行验证和试验。经方法学验证得出的检查方法可用于清咽袋泡茶的微生物限度检查。     

消肿止痛洗液微生物限度检查法的研究

目的:建立消肿止痛洗液的微生物限度检查法。方法:按《中国药典》(2010年版)微生物限度检查法进行验证和试验,测定消肿止痛洗液对5个规定试验菌株的回收率,对控制菌的检查法进行验证。结果:方法学验证中各菌的回收率菌70%,该方法可行。结论:经方法学验证试验得出的检查方法可用于消肿止痛液的微生物限度检查。     

千里追风活络油微生物限度检查方法的验证

目的：建立适合千里追风活络油微生物限度检查的方法。方法：参照2010年版《中国药典（一部）》，采用薄膜过滤法对千里追风活络油进行微生物限度检查方法学验证。结果：满足《中华人民共和国药典》2010版验证试验的基本要求。在3次独立的平行试验中，常规法对5株试验菌（大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉）的回收率均70%。结论：薄膜过滤法可作为千里追风活络油的常规微生物限度检查方法。     

药用复合膜微生物限度检查方法的建立

目的建立药用复合膜微生物限度检查方法并进行方法学验证。方法按照《中国药典》2015年版四部通则微生物限度检查方法进行试验,以回收率对方法有效性进行评价。结果本方法满足《中国药典》2015年版对微生物计数方法适用性试验的要求。按照本文供试品制备法制备的1:10供试液,采用平皿法,污染了金黄色葡萄球菌等5株验证菌株,回收率均在0.5~2。结论本方法确立了药用复合膜微生物限度检查操作规程,为药用复合膜微生物限度检验操作提供了科学依据。     

抗病毒口服液微生物限度检查方法验证研究

药品微生物检查对保证药品质量非常重要。为了使微生物检查更科学,更完善,更接近国际水平,以缩小与先进国家药典的差距,《中国药典》2005年版对微生物限度检查法进行了修定。《中国药典》修定后的药品微生物限度检查法规定,在进行微生物限度检查时,对所采用的检测方法需进行验证实验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性。确定所采用的方法是否适合于该药品的细菌、霉菌和酵母菌数及控制菌的测定。微生物限度检查是我院制剂质量检测的一项重要内容。为了使本院的制剂质量控制符合规范,检测方法更加科学,按照《中国药典》2005年版要求,笔者对本院制剂抗病毒口服液采用培养基稀释法和薄膜过滤法进行了微生物限度检查方法的验证,现介绍如下。     

甘草提取物粉微生物限度检查方法的探讨

根据国药典发[2005]98号文的规定,在进行无菌及微生物限度检查时,应首先进行方法学验证,否则不能出具"符合2005版中国药典的规定"的结论。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录XⅢC微生物限度检查法有关规定,建立甘草提取物粉的微生物限度检查方法并加以验证。     

吉祥安神丸微生物限度检查方法的探讨

《中国药典》2005年版规定建立微生物限度检查法时,应进行细菌、霉菌和酵母菌计数方法及控制菌检查方法的验证,以确认所采用的方法适合于该制剂的细菌、霉菌和酵母菌数、控制菌的测定。本试验按照《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定,建立吉祥安神丸的微生物限度检查法并加以验证。     

灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法验证

目的：建立灯盏花乙素苷元的微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010版要求,采用常规法对代表性的细菌、霉菌、酵母菌进行回收率测定,并对控制菌检查法进行方法学验证。结果：采用常规法,5种试验菌的回收率均大于70％。结论：可采用常规法对灯盏花乙素苷元进行微生物限度检查。     

蒙药枫香脂十味散微生物限度检查方法的验证

目的:建立枫香脂十味散微生物限度检查法,应进行方法验证。方法:细菌计数法为培养基稀释法,霉菌和酵母菌计数法为常规法控制菌检查为常规法。结果:3次独立的平行试验中,5株菌回收率均大于70%,符合《中国药典》2005年版一部附录ⅩⅢC微生物限度检查法有关规定。结论:该方法可用于枫香脂十味散的微生物限度检查并加以验证。     

宣肺化痰糖浆微生物限度检查方法学验证

目的建立宣肺化痰糖浆的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》2010年版的方法进行试验,以回收率对方法的有效性进行评价。结果采用平皿法,5种试验菌的回收率均高于70%,对大肠埃希菌的检查可采用常规法。结论宣肺化痰糖浆无抑菌活性,本文所确立的方法可作为其微生物限度检查方法学验证的依据。     

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。     

复方荆参溶液微生物限度检查方法考察

目的:建立复方荆参溶液中微生物限度的检查方法。方法:按照2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)第四部通则中1105、1106、1107中的规定,控制菌检查采用常规法,需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数采用薄膜过滤法,对复方荆参溶液进行方法学的适用性检测。结果:①所建立的检查方法对铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉验证菌株的回收比值在0.5～2之间,对细菌和真菌均具有较强的抑菌性;②按照《中国药典》中方法对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌进行控制菌验证,试验组检查出相应的试验菌,阴性对照组未检出。结论:该研究建立的复方荆参溶液微生物限度检查方法简单易行、结果准确、可操作性强,可用于常规的药品微生物限度检查。     

药品微生物限度检查方法学验证的研究进展

《中国药典》对药品微生物限度方法学验证提出要求已实施了10多年,但目前它仍是药品生产企业工作中的重点难点。本文通过查阅文献并结合自身工作经历,论述了药品微生物限度方法学验证研究的必要性,对比现版与旧版药典相关要求与方法的差异,以帮助药品检验机构和药品生产企业正确解读、执行2015年版《中国药典》,并开展相关工作。     

益气通便颗粒微生物限度检查法研究

目的：建立益气通便颗粒微生物限度检验方法。方法：按《中国药典》2010版附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,采用培养基稀释法和常规法对三个批号的益气通便颗粒进行微生物限度测定。结果：各菌种的回收率均大于70％,在控制菌常规法验证中实验组检出试验菌;通过方法学验证表明,细菌、霉菌及酵母菌检查可采用培养基稀释法检验,控制菌可采用常规法进行检验。结论：建立的益气通便颗粒微生物限度检验方法准确可靠、可行性强,能有效地对其进行微生物限度的测定。     

哮喘片微生物限度检查法的建立及方法学验证

目的:建立哮喘片微生物限度检查的方法并验证.方法:按2010年版《中国药典》,用大肠埃希菌、枯草芽胞杆菌、金黄色葡萄球菌、黑曲霉和白色念珠菌对哮喘片进行微生物限度检查方法学验证试验.结果:哮喘片对细菌中的金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌有较强的抑制作用.结论:本品对细菌的计数方法为培养基稀释法;霉菌、酵母菌计数方法为平皿法;控制菌检查可采用常规法检验.该方法用于哮喘片的质量控制有效、可行.     

乳疾2号微生物限度检查方法学验证

目的：建立乳疾2号微生物限度检查法,确保其检测方法的科学性和检验结果的准确性。方法：采用2005年版《中国药典（》一部）附录＂微生物限度检查法＂项下相关内容进行方法学验证。结果：采用薄膜过滤法,各试验菌在样品中的回收率均达到70%以上。结论：采用薄膜过滤法能够更好地消除乳疾2号的抑菌作用,使微生物限度检查测定结果准确。     

三七超细粉微生物限度检查方法验证

目的：建立三七超细粉微生物限度检查方法。方法：按照《中国药典》2010年版微生物限度检查方法进行验证。结果：三七超细粉对试验方案中五种菌均无抑制作用。结论：本品对细菌、霉菌及酵母菌计数方法、控制菌检查均可用常规法检验。     

蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查法的建立

目的：建立蒙药复方沙棘颗粒剂微生物限度检查方法，有效保障其安全性。方法：本研究按照2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）第四部非无菌产品微生物限度检查法（通则1105、1106、1107），采用常规法对复方沙棘颗粒剂进行需氧菌总数检查，计算各试验菌回收比。结果：各试验菌回收率比值0.92～1.8，符合2020年版《中国药典》第四部通则1105标准（0.5～2范围）。且该方法可检出大量大肠埃希菌，供试品检查无需氧菌、霉菌和酵母菌生长现象，符合2020年版《中国药典》第四部通则1107非无菌药品微生物限度标准。结论：通过方法适用性试验所建立的微生物限度检查方法，适用于蒙药复方沙棘颗粒剂的微生物限度检查。     

利拉萘酯喷雾剂微生物限度检查方法验证

目的建立利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查方法。方法根据2010版《中国药典（二部）》附录XⅠ微生物限度检查法,对利拉萘酯喷雾剂的微生物限度检查中细菌、霉菌及酵母菌计数方法进行验证和试验。结果经方法学验证实验得出,利拉萘酯喷雾剂采用常规法进行细菌计数,采用薄膜过滤法进行霉菌及酵母菌计数。结论经验证该微生物限度检查方法适用于利拉萘酯喷雾剂。