谈纪检监察对行政处罚权的监督作用

行政处罚是指国家行政机关以及法律法规授权的组织(以下统称行政机关)依法对违反国家行政管理法规尚未构成犯罪的行政相对方给予制裁的具体行政行为.行政处罚权是基层药监部门的一项重要权力,同时也是药品监管中最具动态性、自由裁量空间较大、最容易被滥用的一项行政权力.规范行政处罚行为,提高依法行政水平,是基层药监部门迫切需要解决的现实问题.作为药监部门的内设机构--纪检监察机构该如何履行自身职责,如何在对行政处罚权力运行的监督过程中发挥重要作用,值得关注.     

浅议药品监督管理依法行政的观念、意识和机制

我国加入WTO以后,对加强药品监督管理的法制建设,提高各级药品监督管理机关的依法行政意识与能力,都提出了新的更高的要求。正确认识药品监督管理依法行政的本质,是牢固树立依法行政观念的前提。努力践行“三个代表”的重要思想,坚持全心全意为人民服务的根本宗旨,坚持对人民负责、对国家的法律负责,严格依法行使药品监督管理行政权,维护党和政府形象,确保人民用药安全有效和医药经济健康发展,是药品监督管理依法行政的本质。其要点主要体现在三个方面:一是行政权力的取得必须由法律规定;二是行政权力的行使必须依据法律;三是违法行政必须…     

透视药品监督管理中羁束性行政行为与裁量性行政行为

药品监督管理是指药品行政机关实行的药品行政监管和技术监督活动,因此了解行政行为有其重要的必要性。行政法学中将行政行为以受法律规范拘束的程度为标准,分为羁束行政行为与自由裁量行政行为。羁束行政行为,是指法律规范对其范围、条件、标准、形式、程序等作较详细、具体、明确规定的行政行为。行政主体实施羁束行政行为,必须严格依法定范围、条件、标准、形式、程序等进行,没有自行斟酌、选择、裁量的余地。自由裁量行政行为,是指法律规范仅对行为目的、行为范围等作一原则性规定,而将行为的具体条件、标准、幅度、方式等留给行政机关…     

学习贯彻《药品管理法》强化基层药品监管

新修订的《中华人民共和国药品管理法》是一部适用于当前和今后一段时期的专业法 ,新法的出台 ,对保障依法行政、规范药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的行为 ,必将产生深远的意义 ,新法一方面为了维护人民身体健康 ,赋予了药品监督管理机关主体的有效权力 ,另一方面又维护药品行政相对人的合法权益 ,重视了对药品监督管理权的制约和监督 ;从药品监督管理这一行政法律关系上 ,新法不仅适用于法人 ,同时亦适用于自然人。对我们从事多年基层药品监督管理干部来说 ,新法将真正成为我们在市场经济条件下药品监督管理工作的法宝 ,如何认真…     

严格按程序执法

药品监督管理行政机关依据药品监督管理法律、法规、规章 ,对违法单位或个人进行行政处罚 ,是监督管理的必要手段 ,是法律赋予各级药品监督管理行政机关的职责 ,其最终目的在于保证药品质量 ,保障人体用药安全有效 ,维护人民身体健康和用药的合法权益。《行政处罚法》颁布实施后 ,行政处罚无论从程序还是内容都有了严格的要求 ,“行政处罚必须遵守法定程序”成为一条重要原则 ,行政机关及其执法人员必须严格遵守。如果行政机关及其执法人员在执法过程中违反法定程序 ,即使具体行政行为事实认定清楚 ,证据确凿 ,在行政复议或行政诉讼中都有可…     

推进依法行政应控制行政自由裁量权

据笔者了解,药品监督行政执法机关行使自由裁量权的范围是很广泛的,几乎渗透到药品、医疗器械行政执法的全过程。根据《行政处罚法》、《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》《、药品监督行政处罚程序规定》等法律、法规的规定,药品监督行政执法部门在认定违法行为的性质,选择行政处罚的种类、幅度,决定行政行为的方式、时限等方面都享有广泛的行政自由裁量权。所谓自由裁量权,是指行政主体依法定职权,在法律、法规规定的原则和范围幅度内,以合理、公正的方式做出有选择余地的行政行为的权力。自由裁量在行政管理中具有广泛性和不可避免…     

药品行政监督中的自由裁量

随着我国法律制度的不断健全和社会法律意识的不断增强,药品行政监督中合法、合理地使用手中的自由裁量权也日显重要.药品行政监督的自由裁量权是指国家药品监督管理行政主体在法律、法规授权或许可的范围内,赋予行政的为达到目的而自主掌握、自主选择作出最为合适的具体行政行为的权力.行政机关自由选择的范围不仅限于决定的内容,也可能是执行任务的方法、时间、地点或侧重点,也包括不采取行动的决定在内.     

如何理解药品监督中管理相对人的八项权利

依法治国,是“治理国家”的基本方略。法律具有双刃功能,以《中华人民共和国行政处罚法》为例,其既保障行政机关有效实施行政管理,维护公共利益和社会秩序,同时又保护公民、法人或者其他组织的合法权益。依法行使职权,是政府行政活动的基本准则。行政机关行使职权,不仅要遵守实体法,也要遵守行政程序法。药品监督中保障管理相对人权利是行政机关的义务,而且是程序合法的重要构成要素。现就管理相对人享有的权     

药品监督执法中行政处罚存在的问题与对策

药品监督执法中行政处罚存在的问题与对策舒兴春，朱怀贵（四川省奉节县卫生局６３４６００）药品监督执法中行政处罚是卫生行政机关根据《药品管理法》，对违反有关药品法律法规的相对人依法予以惩处的行政行为。在药品监督执法实践中，行政处罚的使用较多，同时，由于行...     

药品监督行政案件审理机制探讨

作为药品监督管理机关，行使国家赋予的药品监督管理权力，必须依法行政。药监机关在行政执法中，行政争议是不可避免的，行政复议和诉讼案件也会越来越多，这是我们必须面对的现实问题。因此，药监机关应加强案件的审理，提高案件质量，才能确保在行政争议中胜诉。在此，笔者提出案件“主体审、事实审、程序审、法律审”的“四审”方式，供参考。     

托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学评价研究进展

目的:通过文献研究,系统总结托伐普坦治疗低钠血症的药物经济学相关研究结果,为临床应用和政府相关部门提供决策依据。方法:系统检索中国知网、万方、维普、MEDLINE、Web of Science数据库,纳入2009—2016年托伐普坦药物经济学评价相关的中英文文献,并依照Cochrane协作网推荐的评价框架进行文献质量评估。结果:纳入的6篇药物经济学文献中,其中5篇为随机双盲研究,4篇为前瞻性研究,主要研究内容涉及使用托伐普坦治疗与住院时间、节约潜在成本的关系,以及相比安慰剂的临床疗效和成本-效果分析。结论:托伐普坦治疗低钠血症的心衰患者及抗利尿激素分泌异常综合征患者,相较于传统治疗,其临床疗效好并且具有较好的成本-效果优势,且对于严重低钠血症患者,该优势更为显著。     

氨基葡萄糖治疗骨关节炎的现状

骨关节炎 (OA)是临床上最常见的一种关节炎 ,目前尚无根治疗法 ,治疗主要是通过各种措施减轻疼痛和改善关节功能 ,尚不能延缓或阻断病情进展。新近临床试验结果显示硫酸氨基葡萄糖对OA不仅具有肯定的症状改善作用 ,而且能延缓OA的关节结构改变 ,可望成为第一个治疗OA的病情改善药。其总体安全性较好 ,主要是胃肠道及皮肤的不良反应 ,对血糖和动脉粥样硬化的影响尚待进一步观察。     

通络滴丸的质量控制研究

目的:建立通络滴丸的质量控制方法.方法:采用薄层色谱法(TLC)鉴别成方制剂中石斛、金银花、牛膝,以高效液相色谱(HPLC)法测定毛兰素和绿原酸的含量.结果:TLC法可明显鉴别石斛、金银花、牛膝.毛兰素在4.4~66.0 μg·ml^-1内线性关系良好,r=0.999 9,加样平均回收率为93.89%,RSD为2.37%;绿原酸在36.0~540.0 μg·ml^-1内线性关系良好,r=0.999 7,加样平均回收率为94.17%,RSD为1.99%.结论:该方法操作简便,结果准确,重复性好,可用于该制剂的质量控制.     

综合治疗不射精症临床探讨

目的探讨不射精症的诊断和治疗方法,提高不射精症的诊治水平。方法回顾分析不射精症85例,并结合文献对其发病原因、诊断和治疗进行讨论。结果对85例不射精症患者根据病因不同分别选择心理疏导,药物和物理治疗,治愈42例(49.5%),好转28例(32.9%),总有效率82.4%。结论对不射精症应根据不同病因选择不同的治疗方法,绝大多数特别是功能性不射精症是可以治愈的。     

可乐定治疗原发性顽固性高血压的疗效观察

目的 观察可乐定治疗原发性顽固性高血压的疗效及安全性.方法 选择原发性顽固性高血压患者为研究对象,入选患者加服可乐定片(75 μg/次,1次/8 h,1周后未达标,改为150 μg/次,1次/8 h),观察治疗前及治疗后每周诊室坐位血压、心率,检测治疗前后动态血压(ABPM)、血常规、肝肾功能、电解质、血脂及尿常规.结果 治疗后4周,诊室血压、ABPM的收缩压和舒张压均显著低于治疗前,差异有统计学意义(P＜0.01);根据诊室坐位血压,总有效率89.4％;根据ABPM,总有效率为80.8％.治疗后可出现心率下降、口干、乏力、嗜睡、便秘等不良反应,但无需停药.结论 可乐定对原发性顽固性高血压降压疗效确切,副反应可接受.同时不影响代谢,安全性好.     

关于药品委托生产的思考

目的:推动药品委托生产的良性发展。方法:应用供应链委托生产理论,分析目前药品委托生产中存在的种种误区,思考并提出建议。结果与结论:药品委托生产需要前提条件,那就是委托方(制药企业)必须具有药品生产批准文号,并建立自己的核心竞争能力,才可以委托生产,其他任何非生产企业如科研机构、商业企业都不能委托生产。     

新生儿氨茶碱药动学研究

本文采用荧光偏振免疫分析法测定１２例新生儿血中茶碱浓度，氨茶碱剂量按５ｍｇ／ｋｇ恒速静脉滴注。经时采样，测得数据，经分析药时曲线拟合呈一室模型，平均清除速度常数０．０３７±０．００８ｈ￣（－１），平均消除半衰期１９±４ｈ，平均表观分布容积０．８２±０．１４Ｌ／ｋｇ，平均清除率３０±５ｍｌ／（ｈ·ｋｇ）。消除半衰期最大相差２．１倍，显示明显个体差异。