细菌内毒素法检查复方乳酸钠注射液的热原

根据鲎试剂的作用原理，笔者采用细菌内毒素法（LT）和家兔法（RT）对本院制剂室生产的复方乳酸钠注射液的热原进行了对照试验，探讨是否能用简便、快速、灵敏度高的LT法作为热原的初试方法。现将结果报道如下：1试剂鲎试剂，厦门鲎试剂厂生产的冻干品，批号950606，每安瓿2ml，灵敏度0．5Eu／ml；细菌内毒素工作标准品，厦门鲎试剂厂生产，批号941010，每安瓿10Eu；鲎试剂溶解水（超纯水），厦门试剂厂生产，批号941210，每安瓿2ml。2方法与结果2．1自身凝集反应：参照卫生部标准WSI－364（B-123）－91鲎试剂文件[检查]项下的“自身凝…     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的实验探讨

甘露醇注射液是医院制剂室常配制的注射剂之一。《中国药典》1995年版规定进行热原检查。由于受医院药检室设备条件限制，用家兔法检查热原，困难很大。本文参照《美国药典》23版[1]，用国产鲎试剂，对20％甘露醇注射液的细菌内毒素检查方法进行实验探讨，结果与家兔热原检查法一致。1实验材料1．1试药试剂：细菌内毒素工作标准品：10Eu·ml-1，批号970410；鲎试剂：0．5Eu·ml－1，批号970722、970827；细菌内毒素检查用水：2．0ml，批号970829（均为湛江中美生物有限公司产品）；20％甘露醇注射液：本院制剂室生产，共8批（四川绵竹制药…     

复方乳酸钠注射液Ⅲ号细菌内毒素检查法

复方乳酸钠Ⅱ号注射液的热原检查《中国人民解放军医疗单位制剂规范》采用家兔法,该法费时费力,成本大.我们根据鲎试剂在没有干扰物质存在下,能与细菌内毒素起凝集反应的机制,采用细菌内毒素法对复方乳酸钠注射液Ⅱ号的热原检查进行试验,取得理想结果.1.l 试剂 鲎试剂(厦门鲎试剂厂,批号970507.标示灵敏度0.5SEu/Ml).细菌内毒素工作标准品(厦门鲎试剂厂,批号960605,1OEu/支).鲎试剂溶解水(即超纯水,内毒素含量0.03Eu/ml),10ml/支,厦门鲎试剂厂,批号961108).样品,复方乳酸钠注射液Ⅱ号(本院灭菌制剂室,批号970728,970812,970904).1.2 仪器 HHS型电热恒温水浴锅,标准号WSZ-133-65(上海医疗器械三厂).1.3 实验方法1.3.1 细菌内素毒理论限值的计算 依《中国人民解放军医疗单位制剂规范》1991年版.本品热原试验注射剂量M=10mg/kg,细菌内毒素标准品的致热域K=5.0Eu/kg,故本品的细菌内毒素理论限值     

鲎法检测复方醋酸钠注射液细菌内毒素的可行性探讨

鲎法（下简称LT）是目前唯一具有专一性强、灵敏度高、简便快速检查大输液内毒素的方法。但某些药品本身含有对LT反应有干扰作用的物质，使得该试剂的应用具有一定的局限性。复方醋酸钠注射液中含有微量钙离子（9μg／ml），是否对LT产生强化作用：本文通过测定鲨试剂对复方醋酸钠注射液的灵敏度，证实了贷法检测该输液细菌内毒素的可行性。1．实验材料：电热恒温水温箱（北京医疗器械厂）；复方醋酸钠注射液，为本制剂室产品，批号为951129（家兔试验合格），每瓶500ml；鳖试剂系厦门货试剂厂生产（标示灵敏度为0．5EU／ml），每安瓿O…     

弃G因子鲎试剂用于18-氨基酸注射液细菌内毒素的检查

弃G因子鲎试剂（TAL－ES－Test）作为一种检测药品致热物质的特异性鲎试剂可以减少或消除假阳性反应,使检测更加准确、可靠。现将它用于18－氨基酸注射液细菌内毒素的检查。1实验材料鲎试剂（全成份）,批号971029,灵敏度0．5Eu／ml;弃G因子鲎试剂,批号980326,灵敏度0．5Eu／ml;细菌内毒素工作标准品,批号980510,规格10Eu／支;鲎试剂溶解水,批号971010。以上均为厦门鲎试剂厂生产。18－氨基酸注射液,本院制剂,批号970328、971212、970829、980410。恒温水浴箱,试管架、注射器等,实验前所有玻璃器具经250℃干热1h时以上。…     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素的检查

环丙沙星为第三代喹诺酮类抗菌药,具有抗菌谱广、杀菌力强的特点。部颁标准规定用家兔法检查热原,我们参照中国药典95年版二部用鲎试剂细菌内毒素检查法进行了试验,结果表明乳酸环丙沙星注射液（100ml：200mg）有一定的干扰作用,但通过稀释可消除其干扰。1实验材料与器具处理1．1实验材料：细菌内毒素工作标准品（批号1403—9601,10Eu／ml,中国药品生物制品检定所）：鲎试剂（批号961226,灵敏度0．5Eu／ml,规格0．5ml／支,湛江中美生物有限公司）;无热原空安钦、无热原吸头、细菌内毒素检查用水（湛江中美生物有限公司）;微量移…     

替硝唑G注射液细菌内毒素检测法的研究

替硝唑G注射液为临床上常用四类新药，注册标准热原检查为家兔法，至今尚未见用细菌内毒素检查法检测该药的报告，通过对该药用细菌内毒素检查法检测表明该药对鲨试剂有干扰作用，但通过2倍以上稀释后，可用≤0．25Eu／ml鲎试剂对该品种进行细菌内毒素检查。1实验材料细菌内毒素工作标准品批号：9605，20Eu／支，由中国药品生物制品检定所提供；宣试剂批号：980113，灵敏度：0．5Eu／支，规格O．5ml／支；批号：980228，灵敏度：0．25ELI／支，规格O．lml／支；批号：9肋224，灵敏度：0．125EU／支，规格0，1ml／支）；细菌内毒素检查…     

20%甘露醇注射液细菌内毒素检查方法的探讨

20％甘露醇是临床常用的注射液之一，《中国药典》1995年版规定此品种检查项目是热原检查，而《美国药典》23版采用了细菌内毒素检测方法。为此，笔者将20％甘露醇注射液经冷冻析出甘露醇后，取上清液及1→2稀释液，用细菌内毒素检测，探讨用细菌内毒素（BET）代替热原（PT）检查的方法。1实验材料1．1供试品：20％甘露醇注射液，荣成市人民医院提供。1．2家兔：东北大耳兔，体重23±0.23kg，雌雄兼用，雌兔无孕，由荣成市药检所动物室提供。1.3试剂：细菌内毒素工作标准品（批号960604，10Eu·ml-1）；鲎试剂（批号960618，灵敏度0．5Eu…     

细菌内毒素检查法检测甲硝唑注射液热原研究

甲硝唑注射液是医院制剂室常配制剂 ,中国药典1995年版对其热原检查是用家兔法 ,为适应制剂室的检验 ,我们对该制剂进行了内毒素检查热原的试验 ,现将结果报告如下。1　实验材料　鲎试剂 (ＴＡＬ)批号 990 5 18、0 5Ｅｕ· 0 1ｍｌ- 1(厦门鲎试剂厂 ) ;批号 990 812　0 5Ｅｕ·0 1ｍｌ- 1(福州东方鲎试剂厂 ) ;细菌内毒素工作标准品 (厦门鲎试剂厂 ) ,批号 990 80 5　 10Ｅｕ·支- 1;鲎试剂溶解液 (厦门鲎试剂厂 ,批号 990 111) ;甲硝唑注射液 (临沂市人民医院 ,批号 2 0 0 0 0 116 ) ;吸管及试管 180℃烘干 2ｈ。2　方法2 1　内毒素限…     

鲎试剂灵敏度对检测结果判断的影响

《中国药典》1995年版收载0．9％氯化钠注射液进行细菌内毒素检查，规定每1ml中含细菌内毒素不得过0．5EU。在实际工作中，我们发现使用不同批相同灵敏度标示值的鲎试剂，检测同一样品得出不同的结果。1．试剂与材料：鲎试剂（福州东方鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号970420；厦门鲎试剂厂，标示灵敏度0．5EU／支，规格0．1ml／支，批号960914）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲎试剂厂，10EU／支，批号970310；厦门鲎试剂厂，10EU／支，批号960910）；检查用水（福州东方鲎试剂厂，批号970420；厦门鲎试剂厂，…     

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法

关于鲎试剂法测定血液保养液热原的方法山西省肿瘤医院（０３００１３）李桂香，蔡新民我们从１９８５年以来，采用鲎试剂法代替家兔致热实验对医院自制的１０％葡萄糖注射液、５％葡萄糖注射液、氯化钠注射液和注射用水等四种大输液的热原进行检测，取得满意效果。在此基础上又大胆开展了鲎试剂法对血液保养液热原的检测，经过反复试验，同样取得良好效果，为临床安全用药提供了可靠的保证，从而打破了卫生部暂时制定的鲎试剂只能检测上述四种大输液热原的格局。为鲎试剂检测热原开辟了又一条新的途径。现介绍如下：材料与方法一、材料：鲎试剂采用福建省药检所鲎试剂研究室生产的东方鲎试剂，批号：８５０５１５、８６０１１２、８６０９０６、８７０８２０，灵敏度为０．１ｎｇ／ｍｌ使用前用鲎试剂溶解水溶解。内毒素工作标准品：批号，８５００３、８６００４、８６００５、８７００８。使用前用１０倍稀释法稀释至０．２ｎｇ／ｍｌ作为阳性对照。鲎试剂溶解水，作为稀释鲎试剂和阳性对照组。血液保养液用本院制剂室生产的。仪器用电热恒温水浴锅型号为ＨＨＳ，江苏红旗医疗器械厂生产。洁净工作台用ＣＪ－１Ｂ，北京半导体设备一厂生产。二、操作方法：先稀释供检品，浓度与家兔法一致。按照药典     

碳酸氢钠注射液细菌内毒素检查方法的初步研究

碳酸氢钠注射液为临床常用药品，为了考察能否用细菌内毒素检查法替代热原检查法，本文按《中国药典》1995年版规定的方法进行如下实验。1实验材料鲨试剂（福州东方鲨试剂厂，批号：971124，灵敏度0．5EU／支；批号：971117，灵敏度0．125EU／支；批号971106，灵敏度0．0625EU／支；以上3批规格均为0·lml／支）；细菌内毒素工作标准品（福州东方鲨试剂厂，批号：97O925，规格10＊U／支）；细菌内毒素检查用水（福州东方量试剂厂，批号：971108，规格：2ml／支，内毒素含量＜O．03EU／ml）；碳酸氢销注射液（本院制剂室，规格：250二：…     

甲硝唑注射液的细菌内毒素检测探讨

甲硝唑注射液《中国药典》1995年版二部收载为热原检查法。我院自1996年以来进行了细菌内毒素检查法的可行性试验,结果满意。现将其研究应用结果报告如下。1试验材料1．1甲硝唑注射液（规格100ml：甲硝隆0．5g）6批,本院制剂室生产。1．2细菌内毒素工作品（1．0EU／支,批号960305）。1．3堂试剂（灵敏度0．5EU．ml-1,批号960325）。1．4鳖试剂溶解水（2ml／支,内毒素含量＜0．03EU．ml－1,批号960420）。以上试剂均为厦门鲨试剂厂出品。2方法与结果2.1鳖试剂灵敏度复核按中国药典1995年版[1]规定方法复核灵敏度（入0．5EU．ml-1）…     

0．2％乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检查

鲎试剂（TAL）用于药品中内毒素检查具有灵敏度高、实用性强等优点,但某些药品存在干扰作用而使其应用受到一定限制。环丙沙星注射液的热原卫牛部办规定采用家兔法检查,为了探索该药能否应用细菌内毒素检查法替代热原检查法,以满足医院自查快险的需要,我们做了下述实验研究。1实验材料1．1试药与药品：自试剂（0．5Eu／ml,0．5ml／支,960920、950515）;细菌内毒素工作标准品（10Eu／支,950501）;溶解液（2ml／支、950512）（均为厦门窗试剂厂提供）。0.2％乳酸环丙沙星注射液（100ml／瓶,960827,960910,961005）,本院灭菌制…     

甲硝唑注射液热原鲎试剂检查法分析

甲硝唑注射液(Injection Metronidazoli)作用广泛,具有强大的杀灭滴虫作用,是治疗阴道滴虫病及阿米已病的首选药,同时也是治疗厌氧菌感染的首选药。作为静脉用注射剂,需要作热原检查。本文以细菌内毒素法进行检查研究,希望能得到一种简便可靠的检验手段。 1 试剂及动物:甲硝唑注射液由(本院调剂室及制剂室提供),鲎试剂为厦门鲎试剂厂产(0.5Eu/ml 930602)。家兔(本院实验动物室提供)。     

甲硝唑注射液的细菌内毒素法检测

《中国药典》１９９５年版二部介绍的甲硝唑注射液的热原检查方法为家兔法,本文探讨用细菌内毒素法检查。１材料与样品１．１材料：鲎试剂（批号：９７１０１５,灵敏度：０．５ＥＵ／ｍｌ,规格：０．１ｍｌ,湛江安度斯生物有限公司产品）;工作标准内毒素（批号：９７０８０２,规格：１０ＥＵ支,湛江中美生物有限公司产品）;无热原水（批号：９７０８０２,规格：１０×５ｍｌ／安瓿,湛江中美生物有限公司产品）。１．２样品：甲硝唑注射液,随机抽样３批（批号：９７０７１６,规格：１００ｍｌ： ０．５ｇ,浙江慈溪制药厂产品;…     

维生素C注射液中细菌内毒素的定量测定

中国药典２０００年版犤１犦规定维生素C注射液细菌内毒素测定法为凝胶法，该法是一种半定量测定方法。我们用BET－３２型细菌内素毒素测定仪，应用动态浊度法对其进行定量测定。通过试验确定维生素C对鲎试剂的干扰浓度，并对其内毒素进行定量测定。现报告如下。１实验材料BET－３２型细菌内毒素测定仪（天津大学无线电厂）；自动旋涡器（天津大学无线电厂）；玻璃试管及取样器头（２５０℃６０min干烤除热原）。鲎试剂（湛江鲎试剂厂，灵敏度：０．０３EU／ml，批号：２００１０１２０）；细菌内毒素工作标准品（湛江鲎试剂厂，２０EU…     

高温消除氯化钠注射液热原的有效方法

近年来，我院采用鲎试验检测大输液中的热原，该方法对5％、10％的葡萄糖输液检测效果较好，用于临床安全、可靠；但在对生理盐水及有关含氯化钠制剂的检测中，常常出现微凝及凝胶现象，在一时无法用家兔法验证时，用于临床缺少安全性。为了有效地去除氯化销中的致热原，我们采取了高温消除热原的方法，临床上无出现热原反应，结果满意。一、安验材料鲎试剂（湛江中美生物有限公司，灵敏度0．5Eu／ml），赏试剂溶解液（本院灭菌制剂室自制）。供试液：0．9％氯化销注射液（48批），葡萄糖氯化销注射液（29批），4：1葡萄糖氯化销注射液（16…     

奥硝唑氯化钠注射液细菌内毒素检测

目的：考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法：采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果：奥硝唑氯化钠注射液经7倍稀释后，用鲎试剂浓度（C）为0．25Eu／mL，对细菌内毒素检查无干扰。结论：奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

鲎试剂用于检测硫酸庆大霉素的内毒素

本实验对不同厂家，不同批号的硫酸庆大霉素的内毒素进行鲎试剂法的可行性实验，结果表明鲎试剂法可以代替家兔法对硫酸庆大霉素进行内毒素检查。1．材料与方法：硫酸庆大霉素：市售品，内毒素工作标准品：福州东方尝试剂厂；鲎试剂：福州东方鲨试剂厂。方法：1.1最大有效稀释倍数计算[1]。1．2增强抑制实验将本品作10，20，40倍稀释后各取0．1ml以及内毒素浓度为1．5Eu，1．0Eu，0．5Eu溶液0．1在37±1℃保温60±2min，（见表1）。最大有效稀释：MVD表1增强抑制实验结果上过实验表明在最大稀释浓度下，硫酸庆大毒素对鲨试剂无抑制作用。…