台湾医疗器械监管概述

本文对台湾医疗器械定义、法规体系及标准、监管机构和上市前审查等方面进行了介绍，为进一步加强我国医疗器械监管能力、完善医疗器械监管制度提供借鉴。     

医疗器械国际法规事务交流研讨会在京召开

2005年4月7日～8日，为加强对国际医疗器械监管法规的了解，促进中国医疗器械监管建设，由国家食品药品监督管理局医疗器械司主办，美敦力中国有限公司协办，在北京召开了《国际法规事务交流研讨会》。与会代表有医疗器械司、国家医疗器械审评中心、部分省局和部分医疗器械检测中心的相关人员。     

进一步加强我省医疗器械监督管理力度——访广东省药监局医疗器械处唐昭坤处长

我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。     

谈我国医疗器械风险管理的法规要求

在分析我国医疗器械风险管理标准和医疗器械监管法规中风险管理要求的基础上．对在医疗器械监督管理中进一步推进实施风险管理进行了讨论。     

重点医疗器械生产企业座谈会在京举行

2011年初,全国卫生工作会议的召开,加快了医药体制改革的步伐;2011年国家药监局将出台修订后的医疗器械监管条例及一系列配套法规,进一步确保医疗器械的安全和有效;科技部通过制订医疗器械产业十二五发展规划及科技金融产业政策,将整体推进医疗器械领域的科技创新和产业发展,中国医疗器械行业面临着新的机遇与挑战。     

欧盟关于医疗机构内部器械指南及其监管思路探讨

目的：探讨欧盟医疗机构内部器械监管思路，为我国相关工作提供研究基础和参考。方法：解析欧盟医疗器械协调组最新医疗机构内部器械法规和指南文件，探讨其法规框架背景、监管思路以及对我国的借鉴意义。结果与结论：欧盟通过系列文件，建立并阐明了其内部器械的监管要求和实施思路，基础概念清晰，适用范围明确，可操作性强，对进一步完善我国相关监管思路具有重要借鉴意义。     

全国医疗器械经营监管工作研讨会京召开

日前,国家食品药品监管局在京召开全国医疗器械经营监管工作研讨会,来自各省、自治区、直辖市的医疗器械监管人员参加了会议,并就目前医疗器械经营监管存在的问题与“医疗器械经营企业许可证管理办法”进行了讨论,它为国家食品药品监管局制定医疗器械经营监管法规政策、完善医疗器械经营监管手段提供了参考和依据。     

东盟国家医疗器械监管概述

本文介绍东盟部分国家医疗器械监管部门及其相关法规监管情况。     

部分国家与地区医疗器械监管现状及对我国的启示

本文对美国、欧洲、日本等国家与地区以及国际协调组织医疗器械监管工作开展现状进行简要分析,对比我国现阶段医疗器械监管工作中存在的问题,提出我国医疗器械监管工作需重点加强法律法规建设、统一监管标准、建立与完善上市后监管体系、进一步深化对外交流与合作。     

美国、欧盟医疗器械法规概况及与我国法规的对比

美国和欧洲一些发达国家在医疗器械的监督管理上起步较早,他们积累了较多的经验。本文主要介绍美国和欧盟医疗器械监管法规的框架、医疗器械上市前管理、质量体系审核和临床评价、上市后监督等方面的相关规定,重点介绍了美国和欧盟在监管上的一些特点,并将其与我国现行法规作了对比分析。在汇总、分析和对比的基础上,对完善我国医疗器械监管制度提出了相应的建议。     

设计类医疗器械软件分类管理探讨

当前设计类医疗器械软件主要用于辅助制定手术计划、设计医疗器械等，有多种重要用途，是一种比较特殊的软件，在监管工作中需要首先依据当前的相关法规明确此类产品管理属性。文章分析了设计类医疗器械软件产品的特点、目前产品的发展现状，结合我国和美国、欧盟的监管政策情况，根据《医疗器械分类目录》等法规并结合产品的使用风险，详细分析了对该类软件产品按照术前规划和生产加工两个不同的应用领域进行属性界定和管理类别划分的技术要求，并对应用新技术的该类软件的分类界定进行了探讨，从而为此类产品的监管工作提供技术参考。     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。     

国家食品药品监督管理局提出医疗器械监管新举措

2009年国家食品药品监督管理局将以完善法规体系和标准建设为重点，深入推进医疗器械技术检测体系和技术审评体系建设，从四个方面着手，全面提升医疗器械监管水平。     

构建我国医疗器械安全警戒系统的探讨

引入医疗器械警戒系统的概念．建立我国医疗器械警戒制度是当前加强医疗器械监管的一项紧迫的工作。我国的制度建设应定位于国际接轨高度，尽可能直接采用国际市场中成熟的经验。根据国内的具体情况，讨论了不良事件的报告范围和各责任主体的关系．强调了这一制度的核心应围绕如何发现不良事件，将不良事件纳入属地化监管的体系并与现有其他法规的挂钩，在建立医疗器械不良事件报告制度的同时，应充分重视不良事件的处理。对植入器械的追踪在我国应尽快推广条形码技术。     

我国医疗器械监管法规的现状与发展

当前,医疗器械监管法规正处于内容修订和体系重构的重要时刻.一方面,医疗器械监管法规在获得较大立法进展的同时,仍然受固于固有的几大问题.另一方面,医疗器械监管法规又面临较多的发展机遇,其发展应该定位于更高级的法律阶位、更及时的法律创新、更严格的法律责任和更科学地接轨国际等四个方面.     

树立和践行科学监管理念，创新医疗器械使用环节的监督管理

根据“科学监管理念”对医疗器械实现全过程监管的要求，分析在用医疗器械监管的现状，提出了加强在用医疗器械监管的几点对策建议。     

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家，其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括，以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。     

印度对进口医疗器械的要求

本文介绍了国外医疗器械产品进入印度市场的法规要求。主要阐述了部分医疗器械在印度的监管情况和监管部门,并详细介绍了印度政府于2006年3月实施的《医疗器械的进口和生产指南》的内容。为我国医疗器械企业的产品进入印度市场提供参考。     

对我国现阶段医疗器械临床试验法规热点的解读

《医疗器械临床试验规定》等一系列法规是目前我国进行医疗器械临床试验的主要法律依据。该文基于我国医疗器械临床研究的现状,对这些法规中若干热点问题加以解读和剖析,旨在探索完善我国医疗器械临床试验监管体系的途径,为医疗器械业内人士及医疗器械临床试验的研究者和管理者提供参考。