鲁抗医药股份公司粉针用胶塞实现升级换代

最近,鲁抗医药股份公司的所有粉针产品全都更换上了药用丁基胶塞,顺利实现了粉针用胶塞的升级换代。国家食品药品监督管理局规定,从2005年7月1日起,所有制药企业生产的粉针产品停止使用药用天然胶塞,一律采用安全系数更大的药用丁基胶塞。从目前国内外科研部门对丁基胶塞的药物相容性研究结果可以看出,没有任何一种丁基胶塞的配方,可以适用于所有的药品。为确保产品质量和人民群众的用药安全,鲁抗医药股份公司的质量管理部门联合丁基胶塞生产厂家,做了大量的胶塞与药物相容性试验和筛选工作,最终选定了与公司粉针药物相匹配的胶塞产品。针对…     

粉针天然胶塞氯化和硅化的考察

目前,粉针厂新使用的胶塞都是天然胶塞,只有少部使用丁基胶塞,天然胶塞经氯化后再洗涤、烘干、灭菌使用,由于胶塞氯化中,氯水含量不易控制,时常造成偏高,使部分胶塞变硬,发黑不能使用而增加浪费,另外,在胶塞氯化过程中产生的氯气,对人身和设备都构成危害,且污染大气,产生的废水污染水源,可以说缺点是很多的,针对以上情况,我们氯化工段将天然胶塞进行硅化的试验并与氯化的天然胶堵进行了比较。     

药用天然胶塞将于2004年底退出历史舞台

本刊讯　中国医药包装协会传出消息,曾经被长期广泛使用的药用天然胶塞将于2 0 0 4年底停止使用,取而代之的是药用丁基胶塞。据了解,此次将要淘汰的药用天然胶塞包括输液、口服液等各种剂型用胶塞。专家介绍,药品使用的胶塞分为天然胶塞和丁基胶塞。由于天然胶材料成分不纯,化学稳定性差,易老化,屏蔽性能、密封性能差,且含有对人体有害的杂质,胶塞生产工艺中的助剂溢出也可能影响药品质量并对人体健康构成隐患。而丁基胶由于解决了上述问题,当然地成为天然胶塞的替代品。专家预测,到2 0 0 5年抗生素用丁基胶塞的需求量约为14 0亿只,输液用丁…     

药用天然胶塞将于2004年底退出历史舞台

<正> 中国医药包装协会传出消息,曾经被长期广泛使用的药用天然胶塞将于2004年底停止使用,取而代之的是药用丁基胶塞。据了解,此次将要淘汰的药用天然胶塞包括输液、口服液等各种剂型用胶塞。 专家介绍,药品使用的胶塞分为天然胶塞和丁基胶塞。由于天然胶材料成分不纯,化学稳定性差,易老化,屏蔽性能、密     

胶塞对抗生素粉针剂质量的影响

考察了分别用天然胶塞、丁基胶塞和复膜丁基胶塞包装的头孢唑啉钠、头孢拉定等4种注射用抗生素的质量稳定性。天然胶塞由于组分复杂、结构疏松，易对药物稳定性产生不良影响。复膜丁基胶塞的薄膜层阻断了药物与胶塞的接触，所包装药物的稳定性最好。     

我国药用丁基胶塞的应用现状和存在的问题

药品包装中使用的胶塞有丁基橡胶瓶塞(以下简称丁基胶塞)和天然橡胶瓶塞(以下简称天然胶塞)两种.在我国的制药史上,长期采用的是加垫涤纶膜的翻口天然胶塞.     

大输液生产过程中的跳塞问题浅析

丁基胶塞较之普通天然胶塞,因其生物安全性好,密封性优良,化学性质稳定,洁净度高,抗热老化性好,因此能更好地保证药品的质量,提高用药的安全性。2005年1月,国家食品药品监督管理局对全面淘汰普通天然胶塞工作做出调整:注射用青霉素(钠盐、钾盐)及基础输液2005年6月30日之前为过渡期,其余大容量注射剂延缓至2005年12月31日完成替换工作。随之,丁基胶塞逐步取代普通天然胶塞用于药品的包装。丁基胶塞性能优于天然胶塞,但在生产使用中也易发生一些问题[1]。其中跳塞问题是大输液生产过程中不可忽视的问题之一,轻则影响生产效率,废品率高,严重时…     

浅析丁基胶塞对制剂质量的影响因素及解决措施

国家药品监督管理局21号令规定,从2006年1月1日起彻底淘汰天然胶塞,一律使用丁基胶塞,在这将近10个月的使用实践中,出现了许多问题。主要原因是国内比较有规模的企业在2004年年初就已经开始做国产与进口丁基胶塞的使用前期与各种输液制剂的相容性、稳定性、安全有效可靠性、自动化上塞与压盖在机器上的稳定性、试验性工作;但有的企业在淘汰天然胶塞过程中,启动工作较晚,目前尚未完全解决替代胶塞与药品品种匹配问题。遇到的最棘手的问题主要有:(1)与药品相容性,出现小白块、絮状物;(2)输液在放置过程中澄明度下降,药液颜色变化;(3)10μm、25…     

对影响粉针严密度因素的探讨

目的:为了保证粉针药品的稳定性,对影响粉针严密度因素进行实验。方法:通过一系列的检测发现胶塞、西林瓶、铝盖三者的规格匹配;烫蜡;轧盖紧密度是影响粉针严密度的重要因素,从而为今后的生产提供借鉴和帮助。结果:经分析西林瓶,胶塞,铝盖的公差范围分别是±0.3mm、±0.3mm、±0.5mm 时吸水率低,对保证粉针严密度有利。     

丁基胶塞与注射用青霉素钠相容性实验考察

目的　根据国家关于以丁基胶塞替代天然胶塞的规定,考察丁基胶塞与注射用青霉素钠产品相容性情况。方法　依据中国药典2 0 0 0版药物稳定性指导原则和药物相溶性指导原则,标准要求,对注射用青霉素钠使用丁基胶塞后进行含量、水分、pH、澄清度与颜色项目的考察。结果　丁基胶塞的使用对注射用青霉素钠产品质量无显著影响。结论　对于注射用青霉素钠产品,以丁基胶塞替代天然胶塞不影响产品质量,可以保证患者用药的安全性     

对考察药用丁基胶塞与药物相容性的思考与建议

丁基胶塞已经逐步取代天然胶塞,在药品包装行业广泛应用。但是目前丁基胶塞与药物的相容性问题仍未得到很好的解决,分析丁基胶塞的方法也很有限。作者对考察药用丁基胶塞与药物相容性的试验方面提出思考和建议。     

输液用环桐酐涂料胶塞的研究

几十年来我国输液包装一般均采用天然胶塞,为了避免胶塞与药液直接接触,目前多用进口聚酯薄膜衬垫,但操作繁琐,工艺落后,与国外多用合成胶塞或涂料胶塞先进水平相比,差距较大。我们试图革除薄膜,曾将胶塞对输液质量影响的测试方法进行系统探索。并对合成丁睛胶塞进行研究,同时亦对国产环桐醉涂料胶塞作对比测     

丁基胶塞对大输液不溶性微粒的影响及解决办法

目的查找丁基胶塞对大输液中不溶性微粒的影响,并提出解决办法。方法通过调整不同的清洗方法查找最佳的清洗条件,并将清洗后的丁基胶塞使用在不同品种的大输液上,确定特殊品种与丁基胶塞的相容性。结果不溶性微粒与胶塞汽水混洗的时间有直接的关系。特殊品种使用覆膜丁基胶塞能有效提高产品的稳定性。     

药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性研究

目的 考察药用丁基胶塞与注射用阿莫西林钠的相容性情况.方法 通过平行加速试验,考察使用丁基胶塞前后的注射用阿莫西林钠溶液的颜色与澄清度、有关物质、高聚物.结果 7个生产厂家的丁基胶塞均对注射用阿莫西林钠的稳定性无影响.结论 目前国产注射用阿莫西林钠所使用的药用丁基胶塞总体情况良好且与药品活性成分相容性良好.     

丁基胶塞在输液生产中的澄明度问题探讨

丁基胶塞取代天然胶塞用于输液生产是必然的趋势。目前,丁基胶塞还需处理,以水煮3遍以上为好,为确保质量,建议仍以涤纶薄膜隔离。     

影响丁基胶塞穿刺落屑的因素分析

目的对丁基胶塞穿刺落屑的因素进行分析并加以控制,以减少穿刺落屑。方法对丁基胶塞的性质、标准、穿刺落屑的影响因素、减轻穿刺落屑的措施、胶塞落屑的投拆处理等内容进行分析。结果胶塞穿刺落屑与胶塞的自身、穿刺针头和操作手法有关。结论胶塞的生产厂家、制药企业、医疗单位应加强管理,针对影响胶塞落屑的因素进行控制,可减少临床用药胶塞穿刺落屑的产生。     

粉针分装过程中影响粉针剂质量的因素

目的：为了减少抗生素粉针剂在有效期内发生结块、变黄问题。方法：通过对粉针分装工艺进行研究及对比实验,总结粉针分装过程中使粉针结块变黄的几个因素：西林瓶干燥灭菌情况;胶塞的吸湿性及透气性;铝盖及封蜡严密度。结论：为减少粉针剂结块、变黄,西林瓶在红外线隧道中的干燥灭菌段应停留5分钟以上,胶塞与西林瓶密封严密,铝盖不松动,沾蜡均匀、严密。     

锁刀式扎盖机的应用提高了粉针剂压盖质量

抗生素玻璃瓶扎盖机是粉针生产线中的专用设备,它的主要作用就是将分装好的并加好胶塞的药支逐个加扣铝盖,然后锁紧封口,达到密封的作用,从而保证药粉不受污染。开合式扎盖机压盖封口处有四个皱褶,因操作过程中易碎瓶,使药粉外漏,造成瓶壁挂粉,不易粘票。同时造成原粉浪费,铝     

对丁基胶塞灰分、针刺落屑及不溶性微粒的探讨

通过对丁基胶塞争议较多的灰分、针刺落屑及不溶性微粒项目的试验考察,及对使用丁基胶塞的注射用青霉素钠和注射用硫酸链霉素进行加速试验考察,证明国内丁基胶塞产品质量基本稳定,能够满足药品生产企业的需要。     

医药用天然胶瓶塞再获一年缓刑

由于可能给用药安全留下隐患，国家药监部门于2000年即发布了462号文件，规定“注射用青霉素钠盐、青霉素钾盐等抗菌素和输液制剂、口服液生物制品、血液制品等将于2004年底一律停止使用天然胶瓶塞，全部改为丁基胶瓶塞”。但2005年1月12日，SFDA在《关于进一步做好淘汰普通天然胶塞工作的通知》中，“天然胶塞”再次获得最长1年的过渡期。