在DOTS管理下应用国产4药固定剂量复合剂治疗初治菌阳肺结核的可行性研究

目的评价在DOTS管理下应用4药(HRZE)固定剂量复合剂(FDC),和2药(HR)的抗结核疗效及不良反应。方法将225例初治涂阳肺结核患者,随机分为治疗组(2个月4药FDC/4个月2药FDC)和对照组(2HRZE/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病变改变情况及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别为94.6%、93.8%;满疗程痰菌阴转率分别为99.1%、96.5%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收率分别为98.2%和97.4%;2组空洞闭合率分别为72.2%和56.4%;治疗组和对照组各有4例和3例肝功异常。结论国产4药固定剂量复合剂是一种安全、高效、易被患者接受的抗结核药物制剂。且有很好的依从性,适于在国内广泛推广应用。     

三种不同治疗方案治疗103例老年初治涂阳肺结核的疗效及安全性观察

目的观察与分析不同治疗方案治疗老年初治涂阳肺结核的疗效及安全性,评估左氧氟沙星对老年肺结核的有效性及安全性.方法选取老年初治涂阳肺结核患者103例,分为治疗组（Ⅰ组,2HL2EV/10HL2E）、对照组（Ⅱ组,2HL2EZ/10 HL2E）,个体化组（Ⅲ组,18HLV或18HLE或18HEV）,观察痰菌阴转率、X线好转率、1年复发率及药物不良反应.结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组疗程结束痰菌阴转率分别为97.4%、93.1%、95.0%（P〉0.05）;X线有效率分别为87.2%、89.7%、80.0%（P〉0.05）;空洞闭合率分别为35.3%、33.3%、31.3%（P〉0.05）;1年随访痰菌复发率分别为7.9%、3.7%、5.3%（P〉0.05）.Ⅰ、Ⅱ组药物不良反应发生率分别为24.5%、54.8%,2组间有非常显著性差异（P〈0.01）.结论含左氧氟沙星方案治疗老年初治涂阳肺结核取得了满意疗效,不良反应较小,吡嗪酰胺不良反应发生率高.个体化治疗方案也取得了满意疗效,有待进一步观察.     

利福平注射液治疗初治涂阳肺结核的疗效及安全性观察

目的评估利福平注射液与口服利福平治疗初治涂阳肺结核的疗效及安全性。方法选取初治涂阳肺结核患者110例,分为治疗组（I）（INH、舒兰新、PZA、EMB）,对照组（Ⅱ）（INH,RFP,PZA,EMB口服）,分别观察第一个月、第二个月痰菌好转（或阴转）率、x线好转率及药物不良反应。结果第一个月末I、Ⅱ组的痰菌好转（或阴转）率分别为81.7％、20％（P〈0.05）,X线好转率分别为68.3％、20％（P〈0.05）;第二个月痰菌好转（或阴转）率分别为91.7％、88％（P〉0.05）,X线好转率分别为76.7％、64％（P〉0.05）;药物不良反应分别为15％、14％（P〉0.05）,不良反应与利福平口服剂型相同。     

卷曲霉素联合左氧氟沙星治疗复治涂阳肺结核的疗效分析

目的观察卷曲霉素联合左氧氟沙星治疗复治涂阳肺结核的临床疗效。方法按照随机数字表法将84例复治涂阳肺结核患者分为对照组和治疗组,各42例。对照组：采用3SEL2Pa Z/9EL2Pa治疗;治疗组：在对照组治疗基础上加用卷曲霉素联合左氧氟沙星治疗。观察两组痰结核菌阴转和X线胸片病灶吸收及空洞变化、不良反应情况。结果治疗2个月后,治疗组痰结核菌阴转率为85.71%（36/42）,明显高于对照组69.05%（29/42）（P〈0.05）;治疗组X线胸片病灶吸收率和空洞闭合率分别为73.81%（31/42）、61.90%（26/42）,与对照组64.29%（27/42）、40.48%（17/42）比较,P均〈0.05。此外,两组不良反应发生率比较,P〈0.05。结论复治涂阳肺结核患者采用卷曲霉素联合左氧氟沙星治疗,可促进患者痰菌转阴,加速病灶吸收和空洞闭合,且发生不良反应少。     

抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析

目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性，探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例，其中FDC组、对照组（板式组合药）各100例，均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果（1）FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状（如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力）的出现率均逐渐下降，两组无显著性差异（P〉0．05）；（2）FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88％、84％，6个月末痰菌阴转率提高到98％、97％，两组6个月末结核空洞闭合率分别为58．3％、48．6％，痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异（P〉0．05）；（3）FDC组与对照组临床不良反应率分别为25％和18％，WBC异常率分别为18％和11％，AST异常率分别为16％和9％，TBIL异常率分别为19％和15％，临床和实验室检测的结果均无显著性差异（P〉0．05）；（4）FDC中利福平（R）的体质量与剂量相关系数为0．804，高于组合药中利福平（R）的体质量与剂量相关系数（0．781）。FDC组异烟肼（H）、利福平（R）、吡嗪酰胺（Z）、乙胺丁醇（E）的用药剂量低于对照组，有显著性差异（P〈0．05）。结论国产FDC与板武组合药的治疗效果相同，不良反应率相近，但FDC药物的用药剂量低，具有一定的推广应用前景。     

利福喷汀替代利福平治疗129例老年初治涂阳肺结核的临床观察

目的观察利福喷汀对老年肺结核的有效性及安全性。方法选取老年初治涂阳肺结核患者129例,分为治疗组（2HL₂ZE/4HL₂）、对照组（2HRZE/4HR）,观察痰菌阴转率、X线好转率、1年复发率及药物不良反应。结果治疗组3个月、疗程结束痰菌阴转率分别为87.1%、98.4%,对照组分别为85.2%、96.3%,2组疗效比较差异无统计学意义（χ²₁=0.09,χ²₂=0.02,P＞0.05）;X线有效率分别为了90.3%、87.0%、（P＞0.05）;空洞闭合率分别为36.7%、32.6%（P＞0.05）;1年随访痰菌复发率分别为6.4%、7.4%（P＞0.05）。在不良反应方面,治疗组和对照组胃肠道反应分别为19.4%、38.9%,两组差异有统计学意义（χ²=5.41 P＜0.05）,肝功能损害分别为4.8%、24.1%,两组差异有统计学意义（χ²=7.44 P＜0.01）。结论利福喷汀替代利福平治疗老年初治涂阳肺结核取得满意疗效,不良反应少,值得临床应用。     

抗结核固定剂量复合剂与板式组合药治疗肺结核效果对比分析

目的研究国产抗结核FDC的有效性和安全性,探索适合深圳市结核病防治用药。方法从深圳市罗湖区和南山区登记的全部初治涂阳病例中随机抽取200例,其中FDC组、对照组(板式组合药)各100例,均采用全程督导的方式。对两组病人的用药剂量、临床表现、治疗效果、不良反应进行分析比较。结果(1)FDC组与对照组患者1、2、3、6个月末相关临床症状(如盗汗、发热、咳嗽、咯血、胸痛、呼吸困难、乏力)的出现率均逐渐下降,两组无显著性差异(P<0.05);(2)FDC组与对照组2个月末痰菌阴转率分别为88%、84%,6个月末痰菌阴转率提高到98%、97%,两组6个月末结核空洞闭合率分别为58.3%、48.6%,痰菌阴转率X线胸片吸收率和空洞闭合率均无显著性差异(P<0.05);(3)FDC组与对照组临床不良反应率分别为25%和18%,WBC异常率分别为18%和11%,AST异常率分别为16%和9%,TBIL异常率分别为19%和15%,临床和实验室检测的结果均无显著性差异(P<0.05);(4)FDC中利福平(R)的体质量与剂量相关系数为0.804,高于组合药中利福平(R)的体质量与剂量相关系数(0.781)。FDC组异烟肼(H)、利福平(R)、吡嗪酰胺(Z)、乙胺丁醇(E)的用药剂量低于对照组,有显著性差异(P<0.05)。结论国产FDC与板式组合药的治疗效果相同,不良反应率相近,但FDC药物的用药剂量低,具有一定的推广应用前景。     

微卡合并抗结核药物治疗复治涂阳肺结核的疗效观察

目的观察和评价微卡(母牛分枝杆菌)在复治涂阳肺结核免疫治疗中的疗效。方法将64例复治涂阳肺结核患者分为微卡加化疗治疗组与单纯化疗对照组各32例,两组均采用2S3H3R3Z3E3/6 H3R3E3化疗方案。观察治疗结束后肺部病灶吸收、痰菌阴转、不良反应。结果治疗组32例取得痰菌阴转率和病灶吸收率分别为90.62%、81.25%明显高于对照组32例的71.87%、62.5%。结论微卡可提高复治涂阳肺结核患者痰菌阴转率,有助于病灶吸收。     

老年初治涂阳肺结核两种不同化疗方案对比研究

目的观察与分析不同治疗方案治疗老年初治涂阳肺结核的疗效及安全性,评估左氧氟沙星对老年肺结核的有效性及安全性。方法选取初治涂阳肺结核老年患者83例,分为治疗组41例(方案:2HL2EV/4HL2),对照组42例(方案:2HL2EZ/4HL2),观察痰菌阴转率、病灶治疗有效率、空洞治疗有效率及药物不良反应。结果治疗组和对照组痰菌阴转率分别为89.5%、83.9%,病灶治疗有效率分别为81.6%、87.1%,空洞治疗有效率为分别87.1%、80.7%,差异均无统计学意义。治疗组和对照组药物不良反应发生率分别为19.5%、52.4%,差异有统计学意义。结论含左氧氟沙星方案治疗老年初治涂阳肺结核取得了满意疗效,不良反应较小,而含吡嗪酰胺治疗方案不良反应发生率高。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的全面评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺／异烟肼利福平（2HRZ／4HR）的抗结核疗效及毒副反应。方法将81例初治菌阳肺结核患者，随机分为治疗组（2HRZ／4HR）和对照组（2HRZ／4HR）观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果治疗组和对照组2个月痰菌阴转率分别达82．5％和65．7％；满疗程痰菌阴转率各为100．0％和88．6％；胸部X线明显改善，治疗组和对照组病灶吸收分别占92．7％和94．3％，两组空洞闭合率分别为63．2％和62．5％；治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

四联抗结核固定剂量复合剂的临床疗效研究

目的研究四联抗结核固定剂量复合剂的近期疗效及安全性。方法将广东省湛江市6个县区登记的540例初治涂阳肺结核病人分为研究组和对照组,用对照研究方法对2组病例的临床症状、治疗效果和不良反应等进行对比研究。结果(1)研究组治愈率为94.4%,对照组为92.2%,2组的治愈率比较差异无统计学意义(χ2=1.071,P=0.301);(2)2组患者相关临床症状(如咳嗽、胸痛、乏力、盗汗、低热、咯血)逐渐得到改善,2组比较差异无统计学意义(P0.05);(3)2、3个月末研究组痰菌阴转率分别为90.7%、94.1%,对照组分别为89.6%,91.9%,比较差异无统计学意义(P0.05);X线胸片显示空洞愈合方面,研究组的空洞闭合率为78.2%,对照组为61.2%,研究组比对照组高。(4)研究组与对照组的不良反应发生率分别为21.5%和20.0%,比较差异无统计学意义(P0.05);强化期对照组的消化道不良反应发生率明显大于研究组(P0.05);2组血常规、肝功能异常率接近;研究组因不良反应停药率高于对照组(P0.05)。结论四联FDC与板式组合药具有同等的抗结核疗效,不良反应发生率相近,并且在治疗管理方面显示出较大的优势,建议推荐在我国结核病防治规划中应用。     

国产固定剂量复合剂治疗肺结核的临床近期效果观察

目的　评价国产固定剂量复合剂异烟肼利福平吡嗪酰胺/异烟肼利福平(2HRZ/4HR)的抗结核疗效及不良反应。方法 将81例初治菌阳肺结核患者,随机分为治疗组(2HRZ/4HR)和对照组(2HRZ/4HR),观察近期痰菌阴转率、X线病灶改变及不良反应。结果 治疗组和对照组2月痰菌阴转率分别达82.5%和65.7%;满疗程痰菌阴转率各为100.0%和88.6%;胸部X线明显改善,治疗组和对照组病灶吸收分别占92.7%和94.3%,两组空洞闭合率分别为63.2%和62.5%;治疗组和对照组各有2例和4例肝功异常。结论 国产固定复合剂是一种安全、高效、易被患者接受、具有推广应用前景的抗结核药物。     

固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的研究

目的研究固定剂量复合剂在省结核病防治规划中应用的可行性。方法将初治涂阳肺结核病人按登记序号单双分入研究组和对照组。用对照研究方法对两组的完成治疗率、治疗效果、治疗依从性和不良反应等情况进行分析。结果研究组和对照组在性别、年龄、体重、完成治疗率、督导管理方式和治疗依从性等方面差异无显著性(P值均>0.05)。研究组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为87.0%、93.5%和93.5%,对照组的2、3个月未痰菌阴转率和治愈率分别为89.4%、93.5%和87.0%,两组间的疗效差异无显著性(P值均>0.05)。除因链霉素引起的耳鸣(精确概率法P=0.024)外,两组其他不良反应症状出现的比例都无显著性差异(P值均>0.05)。结论在结核病防治规划中推广应用固定剂量复合剂是可行的。     

Quality control of anti-tuberculosis FDC formulations in the global market: part II-accelerated stability studies.

OBJECTIVE: To determine the quality and performance of rifampicin (RMP) containing fixed-dose combination (FDC) formulations of anti-tuberculosis drugs sourced from the international market with respect to physical, chemical and dissolution properties after storage at accelerated stability conditions (40 degrees C/75% relative humidity) and to identify appropriate storage specifications. METHODS: Formulations across different companies and combinations were subjected to 6-month accelerated stability testing in packaging conditions recommended by the manufacturer. Various pharmacopeial and nonpharmacopeial tests for tablets were performed for 3- and 6-month samples. RESULTS: All the formulations were found to be stable, where extent of dissolution was within +/- 10% of that of the initial value, and all formulations passed the pharmacopeial limits for assay and content uniformity of 90-110% and +/- 15% of average drug content, respectively. CONCLUSIONS: Good quality RMP-containing FDCs that remain stable after 6-month accelerated stability testing are available in the marketplace.     

肺结核的LAM—IgM阳性病人两年的随访报告

目的　探讨菌阴性肺结核 L AM- Ig G抗体持续两年阳性的临床意义。方法　对进展期肺结核 190例 ;其中菌阴组 111例(初治 84、复治 2 7例 ) ,菌阳组 79例 (初治 48、复治 31例 ) ;检测 L AM- Ig G抗体。并对 L AM- Ig G阳性者进行两年后随访。结果　L AM- Ig G抗体阳性率分别为 :菌阴组 :72 .97% (81/ 111)。菌阳组 :89.87% (71/ 79)。X2 =8.2 4P<0 .0 5有显著性。初治、复治病人的 L AM- Ig G阳性率比较 :菌阴组 :初治 6 6 .6 7% (5 6 / 84)和复治 92 .5 9% (2 5 / 2 7) ,菌阳组 :初治 87.5 0 % (42 / 48)和复治 93.5 5 % (2 9/31)。随访 133例抗体阳性肺结核病人 ,两年后阴转率为 46 .6 2 % (6 2 / 133) :菌阴组阴转率 76 .81% (5 3/ 6 9) ,菌阳组阴转率是 :14.0 6 % (9/ 6 4)。结论　 L AM- Ig G抗体持续两年阳性在菌阳复治病人中多见。对菌阴性肺结核而言 ;抗体持续阳性具有结核菌耐药的临床意义     

Is there an increased risk of TB relapse in patients treated with fixed-dose combination drugs in Indonesia?

SETTING: South Sulawesi Province, Republic of Indonesia. OBJECTIVE: To compare relapse rates among tuberculosis (TB) patients treated with fixed-dose combination drugs (FDCs) and patients treated with the same regimen using loose drugs. METHODOLOGY: Between 1999 and 2001, new smear-positive TB patients were randomly allocated to treatment with four-drug FDCs or loose drugs to study differences in treatment outcomes. Although it was not in the original study design, in 2004-2005 we performed a follow-up study by home visit of cured patients. We conducted an interview and tried to collect a sputum sample from each patient. If the patient was absent or had died, a proxy interview was conducted. The sputum samples were examined by microscopy and culture. RESULTS: The overall relapse rate was 7.0% in patients who were able to produce a sputum sample. Relapse appeared to be more frequent in the FDC group compared to the loose drug group (10.1% vs. 2.7%, P = 0.074). CONCLUSION: This is the first documented long-term follow-up study of patients treated with four-drug FDCs. There is an indication that treatment of new sputum smear-positive TB patients with FDCs provides an increased risk of relapse compared to treatment with loose drugs. The long-term results of treatment with FDCs should be carefully evaluated in other settings.     

国产抗结核固定剂量复合剂治疗初治涂阳肺结核患者的近期疗效观察

目的探讨国产抗结核固定剂量复合剂在结核病防治规划中应用的可行性。方法采用随机分组方法将422例初治涂阳肺结核患者分为试验组(219例)和对照组(203例)。试验组在2个月强化期每日服用异福酰胺片[含利福平(R)120mg,异烟肼(H)80mg和吡嗪酰胺(Z)250mg],4个月巩固期每日服用异福片(含R300mg,H150mg);对照组采用标准6个月短程化疗方案2HRZE/4H3R3(Z为乙胺丁醇)。结果试验组和对照组年龄、性别构成,以及治疗前病情(痰菌含量、肺部病变累及范围和空洞形成)等组间差异均无显著性。采用固定剂量复合剂短程化疗2个月、3个月和6个月痰菌转阴率分别为916%、972%和977%,对照组分别为873%、975%和980%,两组疗效比较差异无显著性(χ21=205,χ22=003,χ23=004,P>005)。不良反应中皮疹发生率试验组低于对照组(Fisher精确法P=002433)。结论国产抗结核固定剂量复合剂可作为目前国家结核病防治规划使用的抗结核药的补充,供基层选用,但仍需进一步验证。     

Fixed-dose combination chemotherapy (Rifater/Rifinah) for active pulmonary tuberculosis in Taiwan: a two-year follow-up.

SETTING: Veterans General Hospital-Taipei, Taiwan. OBJECTIVE: To assess the efficacy and safety of a fixed-dose combination (FDC) of Rifater (RFT)/Rifinah (RFN) in the treatment of newly diagnosed smear-positive pulmonary tuberculosis. DESIGN: Patients were randomly assigned to two 6-month short-course chemotherapy regimens. One group of patients was treated with FDCs and another was given the four component drugs (INH, RMP, EMB and PZA) as separate formulations. RESULTS: The 105 patients enrolled in the study were divided into two treatment groups. Fifty-one patients who had completed treatment without interruption, 26 in the FDC group and 25 in the separate regimen, were eligible for analysis at the end of 2 years. Among the patients with a drug susceptibility test result available, four in the FDC group had bacilli resistant to pyrazinamide. In the separate regimen group, two patients had bacilli resistant to ethambutol and six had bacilli resistant to pyrazinamide. The two regimens were of similar effectiveness with regard to sputum conversion, compliance and radiological improvement. No patient with FDC treatment developed gastointestinal symptoms, visual disturbance or peripheral neuropathy (P < 0.05). However, FDC treatment resulted in drug-induced fever in one patient. One patient (3.8%) in the FDC group relapsed 5 months after completing treatment. CONCLUSION: This study suggests that the two regimens had similar effectiveness in the treatment of smear-positive pulmonary tuberculosis. However, the fewer adverse drug events among those patients treated with the FDC regimen suggests that it has a better safety profile.     

三种不同治疗方案治疗103例老年初治涂阳肺结核的疗效及安全性观察

目的观察与分析不同治疗方案治疗老年初治涂阳肺结核的疗效及安全性,评估左氧氟沙星对老年肺结核的有效性及安全性。方法选取老年初治涂阳肺结核患者103例,分为治疗组(Ⅰ组,2HL₂EV/10HL₂E)、对照组(Ⅱ组,2HL₂EZ/10 HL₂E),个体化组(Ⅲ组,18HLV或18HLE或18HEV),观察痰菌阴转率、X线好转率、1年复发率及药物不良反应。结果Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组疗程结束痰菌阴转率分别为97.4%、93.1%、95.0%(P>0.05);X线有效率分别为87.2%、89.7%、80.0%(P>0.05);空洞闭合率分别为35.3%、33.3%、31.3%(P>0.05);1年随访痰菌复发率分别为7.9%、3.7%、5.3%(P>0.05)。Ⅰ、Ⅱ组药物不良反应发生率分别为24.5%、54.8%,2组间有非常显著性差异(P<0.01)。结论含左氧氟沙星方案治疗老年初治涂阳肺结核取得了满意疗效,不良反应较小,吡嗪酰胺不良反应发生率高。个体化治疗方案也取得了满意疗效,有待进一步观察。