尼可刹米注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究尼可刹米注射液的细菌内毒素检查方法.方法用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的机理,来判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定.结果按中国药典2005年版细菌内毒素检查法附录Ⅺ E检查,每1mg含细菌内毒素的量应小于0.08EU.结论本方法快速、简易、经济且灵敏性高,可用于尼可刹米注射液的细菌内毒素检查.     

参麦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的：考察参麦注射液细菌内毒素检查方法的可行性,加强对参麦注射液的质量监控。方法：采用细菌内毒素检查法,考察参麦注射液对鲎试剂的干扰试验,并检测供试品细菌内毒素的限度。结果：对样品进行1∶4稀释,用0.125 EU/mL鲎试剂无干扰,与家兔热源检查法结果一致。结论：与家兔法检查本品热原相比,细菌内毒素法可行性高,此方法避免了家兔热源检查法操作的复杂性,且灵敏度高、方便快捷。     

蓝域染色剂的细菌内毒素检测

目的:考察蓝域染色剂的细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中华人民共和国药典>2005年版附录XIE细菌内毒素检查法,确定蓝域染色剂的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:蓝域染色剂在稀释16倍后对细菌内毒素实验无干扰作用,其细菌内毒素限值符合规定.结论:该产品可以采用细菌内毒素检查法.     

葛根素注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:考察葛根素注射液细菌内毒素检查方法的可行性.方法:依据<中国药品检验标准操作规程>2000年版细菌内毒素检查法,确定葛根素注射液的有效稀释浓度和细菌内毒素限值.结果:葛根素注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂无干扰作用,其内毒素限值符合规定.结论:可用细菌内毒素检查法取代<中国药典>2000年版(二部)规定的热原检查法.     

鲎试验失败的原因及改进措施

鲎试验是判断供试品中细菌内毒素含量是否符合规定的一种灵敏、快速、简便的监测方法。监测方法不当会出现鲎试验阴性对照管为阳性反应,阳性对照管为阴性反应,供试液出现假阴性或假阳性反应等现象,致鲎试验失败。1失败原因其原因:(1)试验器具处理不当:试验器具未按规定的洗涤流程处理,干热灭菌的时间、温度不够都可致试验器具去热原不彻底,可致阴性对照管和供试液出现阳性反应。试验器具不宜用一次性注射器,因其对内毒素有吸附作用,也不宜用搪瓷、不锈钢类器具,因铁、铝、镓离子均可降低内毒素活性,产生假阴性结果。(2)热原室环境处理不当:…     

鲎试验检测方法在输液反应中的应用

目的 探讨鲎试验检测方法在输液反应中应用的效果.方法 利用鲎试验与细菌内毒素产生凝集反应的机制,以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法.结果 对23例输液反应进行鲎试验检杏结果进行分析,其主要原因有液体制备过程热原超标,联合用药配伍不当,添加药物过多或添加药物本身热原不合格;输液器具、治疗室空气污染;操作时违犯无菌技术操作规程;药物配制太久,输液时间过长和输液速度过快等.结论 输液反应的预防应从各环节抓起,严格执行各项无菌操作技术,提倡单剂量输液,杜绝或减少输液反应.     

胎牛血清细菌内毒素检测方法创建

目的 建立胎牛血清中细菌内毒素鲎试剂检测方法。方法 首先,对2个厂家的3批鲎试剂进行灵敏度复核;其次,对供试品进行干扰初筛试验,并采用鲎试剂凝胶法对2个厂家生产的鲎试剂与同一厂家生产的3个批号的胎牛血清分别进行正式干扰试验;最后,建立胎牛血清细菌内毒素分析方法。结果 首先,2个厂家的3批鲎试剂灵敏度测定值均符合规定;其次,样品稀释至333倍时,可用作正式干扰试验,并且在胎牛血清最大有效稀释倍数为333倍时,对鲎试剂无干扰,正式干扰试验符合规定;最后,用2个厂家灵敏度为0. 03 EU/ml的鲎试剂对3批同一厂家生产的胎牛血清进行了细菌内毒素检测,限值均符合规定。结论 用鲎试剂检查胎牛血清细菌内毒素方法可行。     

定量检测茵栀黄注射液细菌内毒素方法的建立及应用

目的建立茵栀黄注射液中细菌内毒素的定量检测方法,与家兔法热原检测结果相比较,以确定动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素定量检测的可行性。方法采用光度法中的动态显色基质法对茵栀黄注射液进行干扰试验,以明确供试品对动态显色法鲎试剂是否有干扰作用,确立不干扰浓度,并与家兔法热原检测结果相比较。结果使用动态显色法鲎试剂对茵栀黄注射液稀释至37.5倍时无干扰作用,回收率为50%～200%;家兔法检查3批茵栀黄注射液热原结果均符合规定,动态显色法与家兔法检查结果一致。结论动态显色基质法用于茵栀黄注射液中细菌内毒素含量的定量检测是可行的,相较于家兔法热原检查,其结果更稳定可靠,操作方便快捷,灵敏度高。     

枯痔注射液细菌内毒素检查方法研究

目的研究枯痔注射液的细菌内毒素检查法。方法依照《中国药典》2010年版(二部)附录方法和指导原则。结果枯痔注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论用细菌内毒素检查法对枯痔注射液进行热源检查是可行的。     

血必净注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立血必净注射液的细菌内毒素检查法.方法:将血必净注射液经12倍稀释,用标示灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:血必净注射液稀释12倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对血必净注射液进行热原检查.     

盐酸赖氨酸葡萄糖注射液细菌内毒素检查法的研究

目的:建立盐酸赖氨酸葡萄糖注射液的细菌内毒素检查法.方法:将盐酸赖氨酸葡萄糖注射液经10倍稀释,用标示灵敏度为0.25Eu·ml-1 的鲎试剂检测其细菌内毒素.结果:盐酸赖氨酸葡萄糖注射液稀释10倍对鲎试剂无干扰作用.结论:可以用细菌内毒素检查法对盐酸赖氨酸葡萄糖注射液进行热原检查.     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检查法可行性考查

目的：建立快速准确检测乳酸环丙沙星注射液中细菌内毒素的方法，减少热原反应的发生。方法：按中国药典2000年版二部附录规定，用不同厂家的鲎试剂对供试品检测。结果：乳酸环丙沙星注射液对细菌内毒素检测不干扰。结论：对乳酸环丙沙星注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

鲎试验检测在输液反应中的应用

目的探讨输液反应中对鲎试验检测方法的应用和原因分析。方法利用鲎试验与细菌内毒素产生凝集反应的机制，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。结果对27例输液反应进行鲎试验检测结果进行分析，其主要原因有联合用药配伍不当，添加药物过多或添加药物本身热原不合格；药物配伍太久占70％；液体制备过程热原超标占22％；输液器、注射器及其它因素2例占8％。操作时无菌技术操作欠缺、输液时间过长或输液速度过快等都可引起。结论输液不良反应的预防应从各环节抓起，严格执行各项无菌操作技术，注意药物的配伍禁忌，提倡可以口服治疗的不使用静脉输液治疗，杜绝或减少输液或药品引起的不良反应。     

氧氟沙星葡萄糖注射液细菌内毒素检测

目的：建立快速准确检测氧氟沙星葡萄糖注射液中细菌内毒素的方法，减少热原反应的发生。方法：按中国药典2000年版二部附录规定，用不同厂家的鲎试剂对供试品进行干扰试验。结果：氧氟沙星葡萄糖注射液对细菌内毒素检测不干扰。结论：对氧氟沙星葡萄糖注射液进行细菌内毒素检测是可行的。     

鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素的探讨

目的探讨用鲎试剂检查注射用美洛西林钠/舒巴坦钠细菌内毒素方法.方法按<中华人民共和国药典>2000年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果注射用美洛西林钠/舒巴坦钠的浓度为7.5 mg/ml时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应.结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用美洛西林钠/舒巴坦钠中的内毒素.     

建立可吸收医用膜细菌内毒素检查的新方法

[目的]检验粘克^TM可吸收医用膜是否符合生物材料的热原要求,建立粘克^TM可吸收医用膜的细菌内毒素检查方法。[方法]按《中华人民共和国药典》2005年版附录及GB/16175-1996规定,同时采用热原检查法和细菌内毒素检查法对粘克^TM可吸收医用膜72h的浸提液样品进行检测。[结果]该浸提液对细菌内毒检测不产生干扰,细菌内毒素试验结果为阴性。同时受试家兔体温升高均低于0.6℃,并且3只家兔体温升高总和低于1.4℃。[结论]粘克^TM可吸收医用膜不含引起机体发热的内毒素或致热原,符合医用生物材料的使用标准。用细菌内毒素检查法替代家兔热原法对该可吸收膜进行热原检查是可行的。     

氯化钠注射液内毒素检测方法的探讨

目的采用凝胶定性法和动态浊度定量法对氯化钠注射液细菌内毒素检测比较,以选择内毒素检测的适宜方法。方法在两种试验环境下,分别应用凝胶法和动态浊度法对3个厂家批次的氯化钠注射液进行细菌内毒素检测,对检测结果进行对比分析。结果凝胶法在净化环境下通过无菌操作所得的检测结果未出现假阳性,而普通试验环境下则发现了两份假阳性(60份供试样品,占3.33%);动态浊度法在两种试验环境下所得结果一致,内毒素实测值均<0.00735EU/ml,未出现内毒素实测值超标现象。结论凝胶法检测内毒素试验易受试验环境的影响,普通试验环境下易出现假阳性结果;动态浊度法检测内毒素则不受试验环境影响,在普通实验室即可开展,且操作简单,应成为氯化钠注射液内毒素检测方法的首选。     

香丹注射液细菌内毒素检查方法的建立及应用

目的为探讨香丹注射液的临床用药安全,我们试图用细菌内毒素检查法(LT)保证香丹注射液的质量. 方法采用细菌内毒素工作标准品与鲎试剂产生凝集反应的机理,判断香丹注射液中细菌内毒素的限量. 结果鲎试剂浓度在0.25EU·ml-1时,香丹注射液经40倍稀释对细菌内毒素测定无干扰. 结论此方法用于香丹注射液细菌内毒素的检查,具有灵敏度高、准确、经济、快捷等优点,对控制香丹注射液的质量、保证临床用药安全有实际意义.     

鲎试剂用于20%甘露醇注射液细菌内毒素检测

目的:研究甘露醇注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按照《中国药典》2000年版(二部)附录方法和指导原则。结果:甘露醇注射液在最大有效稀释浓度下对鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法取代热原检查法。     

注射用丝裂霉素细菌内毒素检查法的建立

目的：考察注射用丝裂霉素的细菌内毒素检查法的可行性并进行检查。方法：采用《中国药典》2000年版细菌内毒素检查法和细菌内毒素检查法应用指导原则要求进行试验。结果：注射用丝裂霉素可用灵敏度0．25EU／ml的鲎试剂作细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法可用于注射用丝裂霉素热原检查。