鲎试验法的临床应用及内毒素单位的转换

<正> 鲎试验法是利用鲎试剂与微生物内毒素在特定条件下起凝胶反应的原理检测内毒素的一种实验技术。目前,认为热原就是内毒素,因为在一些无菌制剂的生产中经高压灭菌处理后,所有不耐高温的致热物质都在这一工序中被破坏而失去其致热活性,唯有细菌内毒素是耐高温的,经高压灭菌后仍不能被灭活。因此,所有因大输液而引起的输液反应都是由于内毒素污染造成的.至于有些药物因本身的理化性质使机体升温这种现象,不属于热原反应范畴。基于这种认识,建立了用鲎试验法检测热原的新的检查方法。 大输液热原检查的初试国家卫生部1988年颁布的“细菌内毒素检查法(热原检查初试法)”规定了     

乳酸环丙沙星注射液细菌内毒素检测方法研究

中国药典2000年版规定,乳酸环丙沙星注射的热原检查采用家兔检查法(RT)[1]。为了使检验方法更简便、快速、灵敏、准确,根据鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应机理,我们对0.1%乳酸环丙沙星注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,实验结果表明,0.1%乳酸环丙沙星注射液不需稀释即可采用细菌内毒素检查法(BET)进行热原检查,该方法简便快速,可以取代家兔法检查热原。1实验材料鲎试剂:批号20050103,0.1ml/支,灵敏度0.5Eu/支,福建省福州东方鲎试剂厂。细菌内毒素工作标准品:批号20050116,10Eu/支,福建省福州东方鲎试剂厂。细菌内毒…     

奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的　考察奥硝唑氯化钠注射液的细菌内毒素检查法。方法　采用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对奥硝唑氯化钠注射液进行干扰试验。结果　奥硝唑氯化钠注射液经 7倍稀释后 ,用λ为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂 ,对细菌内毒素检查无干扰。结论　奥硝唑氯化钠注射液的热原检查可以被内毒素检查法取代。     

华蟾素注射液细菌内毒素检查法的考察

目的建立华蟾素注射液细菌内毒素检查的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批华蟾素注射液分别进行干扰试验。结果华蟾素注射液对鲎试剂的凝集反应无干扰作用，选用标示灵敏度为0．25EU·ml^-1的鲎试剂检查华蟾素注射液中的细菌内毒素方法可行、有效。结论细菌内毒素检查法可以用来代替家兔法检查华蟾素注射液中的热原。     

利奈唑胺注射液细菌内毒素检查法的考察

目的 研究利奈唑胺注射液细菌内毒素检查(BET)方法,建立用BET代替热原检查法(PT).方法 按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 利奈唑胺注射液(2.0mg·ml-1)稀释12倍(0.167mg·ml-1)后,用灵敏度0.06EU·ml-1的鲎试剂经干扰试验无增强、抑制作用.结论 细菌内毒素检查法适用于检测利奈唑胺注射液中的内毒素.     

鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析

鲎试验热原检测法常用于医院供应室对输液器具和注射器具的洗涤质量检测,它要求准确性高,检测结果真实可靠。1997年以来,我们通过1 743例鲎试验的实际检测发现,鲎试验法虽然具有简便、易行、灵敏、快速等特点,但在试验中易受到多种因素的影响,从而出 现假阳性和假阴性结果的判定。为更精确地做好热原检测工作,作者结合近年文献和实践经 验总结介绍和分析如下。 1　材料和方法 1．1　材料：鲎试剂(0.5 EU／支)、鲎试 剂溶解水 (即无热原蒸馏水)、细菌内毒素工作标准品(10 EU／支),均由福建厦门鲎试剂厂生产。 1．2　方法 1．2．1　检品的采样：开放式输液瓶,一次性输液器均 注入鲎试剂溶解水5 ml;50 ml 、20 ml、10 ml注射器分别注入鲎试剂溶解水2.5 ml;行荡洗和反复推拉后,放入保温箱中 ,在(50±5)℃的温度下保温30 min。其间要转动输液瓶2次,并揉挤输液管部分;注射器要 分别进行2次推拉荡洗,以使鲎试剂溶解水充分冲洗输液器具和注射器具内壁作为被检品。     

鲎试验热原检测法结果判定误差的原因及分析

鲎试验热原检测法常用于医院供应室对输液器具和注射器具的洗涤质量检测 ,它要求准确性高 ,检测结果真实可靠。 1997年以来 ,我们通过 1743例鲎试验的实际检测发现 ,鲎试验法虽然具有简便、易行、灵敏、快速等特点 ,但在试验中易受到多种因素的影响 ,从而出现假阳性和假阴性结果的判定。为更精确地做好热原检测工作 ,作者结合近年文献和实践经验总结介绍和分析如下。1　材料和方法1.1　材料 :鲎试剂 (0 .5ＥＵ/支 )、鲎试剂溶解水 (即无热原蒸馏水 )、细菌内毒素工作标准品 (10ＥＵ/支 ) ,均由福建厦门鲎试剂厂生产。1.2　方法1.2 .1　检品…     

鲎试剂(TAL)用于甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测

鲎试剂能与细菌内毒素发生非常灵敏的特异性反应,鲎试剂在国外已广泛应用,具有灵敏度高而且操作简便的优点。中国药典1995年版已收载了鲎试剂法,并在11个品种注射剂的细菌内毒素检查中采用。我们参照中国药典1995年版细菌内毒素法中干扰实验的基本原理及细菌内毒素检测方法,对02%甲硝唑葡萄糖注射液的细菌内毒素检测方法进行了研究,现介绍如下。1　实验材料11　鲎试剂(ＴＡＬ)批号980505,每支01ｍｌ,标示灵敏度025Ｅｕ/ｍ1,福州新北生化工业有限公司。12　细菌内毒素工作标准品,批号961210,每支10Ｅｕ,厦门鲎试剂厂13　鲎试剂溶解液　批号98…     

甘露醇注射液中细菌内毒素的检查研究

目的　探讨甘露醇注射液中细菌内毒素检查的可行性。方法　参照中国药典 2 0 0 0年版细菌内毒素检查法及热原检查法。结果　多批样品的细菌内毒素检查结果与热原检查结果一致。结论　选用灵敏度为 0 .12 5EU·ml-1的鲎试剂以 1∶4稀释 ,采用细菌内毒素检查法替代热原检查法是可行的。     

枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的 建立枸橼酸钠注射液细菌内毒素检查方法.方法 按<中国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法,分别进行了鲎试剂灵敏度复核试验、细菌内毒素干扰试验.结果 枸橼酸钠注射液稀释6倍后,不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应.结论 可用细菌内毒素检查法替代家兔法检查枸橼酸钠注射液中的细菌内毒素.     

乳酸钠林格注射液细菌内毒素检查方法的考察

目的　建立乳酸钠林格注射液 (SLRI)的细菌内毒素检查法。方法　确定乳酸钠林格注射液的细菌内毒素限值 ,并进行干扰试验。结果　乳酸钠林格注射液对细菌内毒素检查无干扰作用 ;检查可选用的鲎试剂灵敏度最小值为 0 .2 5EU·ml-1 。结论　可用细菌内毒素检查法替代家兔法对乳酸钠林格注射液的热原检查     

果糖注射液细胞内毒素检测研究

目的 :建立果糖注射液的细菌内毒素检测法。方法 :根据中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检测法的要求进行实验。结果 :果糖注射液不需稀释 ,用标示灵敏度为 0 2 5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查是有效的。结论 :用鲎试剂法代替家兔法控制其热原试验是可行的     

20AA复方氨基酸注射液细菌内毒素检查法的研究

目的研究20AA复方氨基酸注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况，建立其细菌内毒素的限量检查方法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素凝胶限量检查法进行实验，以不同生产厂家、不同批号的鲎试剂对多批供试品进行干扰试验。结果20AA复方氨基酸注射液经4倍稀释后对检测无干扰作用。结论该制剂可用细菌内毒素检查法替代家兔热原检查法控制产品质量，其内毒素限值为含内毒素量应〈1．2EU·ml^-1。     

氯化琥珀胆碱注射液的细菌内毒素检查方法的研究

目的建立氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法。结果氯化琥珀胆碱注射液可抑制鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应,但通过稀释可消除抑制干扰,将其稀释至0.5mg·ml-1后,用灵敏度为0.25EU·ml-1的鲎试剂进行干扰试验,结果无增强、抑制干扰。结论氯化琥珀胆碱注射液细菌内毒素限值确定为0.5EU·mg-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法方法学验证

目的对左乙拉西坦氯化钠注射液细菌内毒素检查法进行方法学验证。方法采用《中国药典》2010年版附录细菌内毒素检查法。结果左乙拉西坦浓度在2.5 mg.ml-1,用灵敏度为0.125 EU.ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰。结论左乙拉西坦氯化钠注射液可用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

鲎试剂法检测注射用美洛西林钠的细菌内毒素

目的　建立注射用美洛西林钠的细菌内毒素检查法。方法　参照中国药典 2 0 0 0年版二部收载的细菌内毒素检查法的要求 ,采用有供试品和无供试品同时测定灵敏度 ,并设立供试品阴性对照 ,对其进行细菌内毒素检测。结果　将注射用美洛西林钠稀释至 5mg·ml-1的溶液 ,用标示灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂作细菌内毒素检查 ,结果可行。结论　可以用鲎法代替家兔法作控制注射用美洛西林钠的热原检查 ,注射用美洛西林钠的细菌内毒素限值为 0 .0 5Eu·mg-1。     

莪术油葡萄糖注射液用于细菌内毒素检查方法的探讨

细菌内毒素检查法(BET)具有准确、简便、重现性强、灵敏度高等优点,应用范围正不断扩大。本文主要研究莪术油葡萄注射液对细菌内毒素检查的干扰情况,以便建立用BET代替热原检查的方法。 1 实验材料 细菌内毒素工作标准品(2000-9 50 Eu／支)中国生物制品检定所。鲎试剂(0008082,0.5 Eu／ml;0008251,0.25 Eu／ml;……     

盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查方法研究

目的建立盐酸哌替啶注射液细菌内毒素检查法。方法采用《中国药典》2005年版附录细菌内毒素检查法。结果盐酸哌替啶注射液经40倍稀释后,用灵敏度为0.25EU·ml^-1的鲎试剂检测,无干扰因素的影响。结论盐酸哌替啶注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查法

目的 建立注射用头孢匹胺钠细菌内毒素检查方法.方法 按中国药典2005年版附录细菌内毒素检查法要求进行试验.结果 注射用头孢匹胺钠最小有效稀释浓度为1.67 mg·ml^-1,与鲎试剂反应无干扰作用.结论 细菌内毒素检查法适用于检测注射用头孢匹胺钠中的内毒素.     

注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素的检查研究

目的　建立注射用盐酸洛拉曲克细菌内毒素检查法。方法　采用《中国药典》2 0 0 0年版附录细菌内毒素检查法。结果　注射用盐酸洛拉曲克浓度为 0 .4mg·ml-1,用灵敏度为 0 .2 5Eu·ml-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响。结论　注射用盐酸洛拉曲克可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。