从西布曲明退出欧盟市场看减肥药的安全性

基于一项名SCOUT的临床研究发现雅培公司上市的减肥药西布曲明（sibutramine,Reductil）具心血管不良反应高发率,欧洲医药监管局（EMEA）人用医药产品委员会（CHMP）提议暂停销售西布曲明,随后雅培公司近期决定将西布曲明暂时撤出欧盟市场。同时,美国FDA虽仍允许西布曲明作为处方药在美国继续销售,但要求在其产品标签上补充标明有心血管病（包括心脏病、心绞痛、中风或短暂性脑缺血、心率失常、充血性心衰、外周动脉病或未控制的高血压）病史的患者忌用,     

关注减肥药西布曲明的安全性

2010年2月26日国家药品不良反应监测中心发布第25期《药品不良反应信息通报》,通报了西布曲明（Sibutramine）的最新国际安全性信息：2010年1月21日,欧洲药品管理局（EMA）在其网站发布信息称,其人用药品专家委员会（CHMP）依据一项有关西布曲明的安全性评估（SCOUT研究的初步结论）,得出,该产品风险大于效益,建议在欧盟范围内暂停上市许可。这是白2004年国家药品不良反应监测中心通报盐酸芬氟拉明的心血管系统严重不良反应后．第二次对减肥药安全性的通报。     

前途未卜的减肥药——西布曲明

目的：综合国内外发表的资料,介绍减肥药西布曲明的开发上市过程和临床不良反应情况。方法：互联网及数据库文献检索．综合分析并评论。结果：西布曲明作为一个5-羟色胺再摄取抑制剂可通过抑制中枢交感神经而减少食欲达到减肥目的．但其外周作用却引发诸多心血管事件。结论：目前应权衡利弊使用本品。同时．还应继续深入研究,以更多的循证资料判定其风险／效益比。     

西布曲明增加非致命性心肌梗死和脑卒中风险

高危心血管危险因素的患者，使用西布曲明（sibutramlne）治疗对于心血管事件率以及心血管死亡的长期影响还未明确。     

西布曲明:用药四年之体验

西布曲明是一种用于减肥的去甲肾上腺素和5-羟色胺重摄取抑制剂。该药在2002年1月就已在澳大利亚使用了,但并未列入药品福利计划(PBS)。到目前为止,ADRAC接到138例(404项)与西布曲明相关的不良反应报告。常见不良反应和药物信息如表1。西布曲明的精神方面不良反应很广,特别是抑郁症和躁狂症。在这12例抑郁患者中有11例只使用过这一种药物。出现不良反应的时间相对较短(13天左右),而在停用西布曲明后大部分患者(11例)都恢复了。这12例患者中2例有自杀意念,2例有自杀企图。在报告的3例躁狂不良反应中有2例与西布曲明直接相关。在停用西布…     

SFDA要求停止西布曲明的生产、销售和使用

本刊讯近期,国家食品药品监督管理局（SFDA）组织相关专家对西布曲明在我国使用的安全性进行了评估,并借鉴国外有关研究数据和采取的措施,认为使用西布曲明可能增加严重心血管风险，减肥治疗的风险大于效益。SFDA决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用，已上市销售的药品由生产企业负责召回销毁。     

滴眼剂的全身不良反应

报道滴眼剂引起的全身不良反应:药物性皮炎、过敏性休克、心血管系统不良反应及死亡.认为避免毒副反应的有效办法是:严格掌握剧毒药滴眼剂如新福林、地卡因等的适应证和禁忌证,对过敏可疑者应先行皮试;滴眼药时要压迫泪道.     

西布曲明片治疗单纯性肥胖的临床研究

目的 :评价西布曲明 (sibutramine)对单纯性肥胖或体重指数 (BMI)≥ 2 5的超重者的减肥疗效及安全性。方法 :以安慰剂作为对照进行 8wk的随机双盲、多中心临床研究 ;试验组、对照组各纳入受试者 10 4例 ,每日 1次饭前或饭后 1h口服西布曲明片 10mg或相同片数的安慰剂。 8wk启盲后 ,试验组继续用药观察至 2 4wk。结果 :西布曲明可明显减少受试者的腰围、臀围、BMI、体重 (P <0 .0 1) ,总有效率为 73.8% ,对照组为 15 .5 % ,P <0 .0 1。对血脂及血糖的影响 2组间差异无显著意义。治疗至 8wk末西布曲明不良反应发生率为5 8.6% ,对照组为 4 1.4 %。 2 4wk末西布曲明不良反应发生率为 35 .7%。未发现严重的不良反应。结论 :西布曲明片是疗效肯定、不良反应较轻、给药方便、依从性高的减肥药     

西布曲明禁忌症患者用药后不良事件继续发生

加拿大健康署继续收到有西布曲明（Ⅰ）禁忌症的患者中与（Ⅰ）相关的心血管不良事件报告。     

西布曲明的不良反应及其防治

盐酸西布曲明是20世纪90年代后期开发的新型减肥药,其相关不良反应临床报道较少。本文综述了国内外对西布曲明安全性评价的有关文献,对该药的常见、少见不良反应,与其他药物的相互作用以及防治措施作一介绍,以供临床参考。     

细数减肥药之罪

2010年10月30日,国家食品药品监督管理局发公告称,因为西布曲明可能增加严重心血管风险,减肥治疗的风险大于效益,因此决定停止西布曲明制剂和原料药在我国的生产、销售和使用,已上市的药品将由生产企业负责召回销毁。此次被责令退市召回的减肥药品有曲美、澳曲轻、可秀、赛斯美、曲婷、浦秀、亭立、奥丽那、曲景、新芬美琳、希青、申之花、衡韵、苗乐、诺美亭等15个品牌的同类产品。这一"召回令"使许多正在服用中外减肥药物的人甚感不安,到底减肥药都有哪些不良反应?     

西布曲明联合非诺贝特治疗单纯性肥胖的疗效与安全性

目的评价西布曲明联合非诺贝特治疗单纯性肥胖的疗效与安全性。方法为随机、双盲、平行、安慰剂对照的临床研究,共观察76例,中途退出8例,全部完成68例,按年龄、性别、体重指数(BMI)匹配,随机分为两组,清洗期2周,西布曲明组31例,口服西布曲明片每天10mg及安慰剂每天1片,治疗联合组37例,口服西布曲明片每天10mg及非诺贝特片每天100mg,疗程24周,观察体重及临床相关结果变化。结果从试验第四周起,两组BMI、体重、腰围、臀围较治疗前明显下降(P<0.05);从试验第十二周起,联合治疗组BMI、体重、腰围较同时期期西布曲明组更低(P<0.05);至第二十四周时,两组BMI、体重、腰围、臀围皆较治疗前显著下降(P<0.01),且治疗联合组BMI、体重、腰围较西布曲明组同时期下降更明显(P<0.05),西布曲明组平均体重下降6.16kg,治疗联合组平均体重下降7.51kg。生化指标中,两组分别较治疗前,甘油三酯、低密度脂蛋白明显下降,高密度脂蛋白明显升高,但治疗联合组较西布曲明组上述变化更明显。两组皆存在药物不良反应如口干、心率加快、便秘等,但皆能耐受。结论西布曲明联合非诺贝特治疗单纯性肥胖较西布曲明单独治疗更有效,且非诺贝特能有效减少西布曲明在减肥过程中的心血管副作用,安全性好。     

西布曲明胶囊治疗单纯性肥胖

目的 :观察西布曲明胶囊治疗单纯性肥胖症的疗效及安全性。方法 :1 3 9例单纯性肥胖病人随机分为 2组。西布曲明组 69例 ,口服西布曲明胶囊 1 0～ 2 0mg ,qd× 2 4wk。安慰剂组 70例 ,口服模拟胶囊 ,用法同西布曲明组。西布曲明组和安慰剂组完成试验者分别为 61例、5 9例。结果 :治疗 2 4wk后 ,西布曲明组体重减轻 (4±s 4)kg ,体重指数(BMI)下降 (1 .8± 1 .8)kg·m-2 ,安慰剂组体重、BMI分别增加 (0 .6± 3 )kg和 (0 .2± 1 .2 )kg·m-2 ,2组比较差异有非常显著意义 (P <0 .0 1 )。西布曲明组不良反应主要为口干、厌食等 ,发生率为 3 4% ,高于安慰剂组 (1 0 % ) ,P <0 .0 1 ,但无严重不良反应发生。结论 :西布曲明胶囊能有效降低单纯性肥胖病人的体重 ,安全性较好     

西布曲明及其光学异构体的药理学研究概况

目的综述西布曲明及其光学异构体的药理学研究概况。方法根据近年来的文献 ,介绍了西布曲明的药代动力学特点、药理作用、临床研究、不良反应、毒理研究、药物相互作用及其旋光异构体以及代谢产物旋光异构体的药理特性。结果与结论西布曲明是一种治疗肥胖症的新型药物 ,其减肥作用已被实验研究和临床研究所证实 ,但其旋光异构体的药理学作用尚需进一步研究     

西布曲明的不良反应研究进展

西布曲明是近30年来获美国FDA批准的第一个减肥药品,是作用于中枢的口服减肥药。西布曲明对机体多个系统都可能存在不良影响,本文将其不良反应事件总结整理,以为广大医务工作者和患者提供用药参考。     

关于盐酸西布曲明安全审查的早期报告

美国FDA正在审查最近病人使用西布曲明与安慰剂（糖丸）引发许多心血管事件（心脏病发作,中风,心脏骤停复苏或死亡）的报告。     

肥胖症的药物治疗

肥胖症是慢性疾病，改变生活方式的效果有限，需要药物辅助治疗。目前常用的减肥药物包括西布曲明和奥利司他，能显著降低体重，并改善心血管危险因素。     

5种保健品添违禁药成分

近日，上海市l食品药品检验所检出5种保健品含违禁药物成分-西布曲明，已依法作出行政处罚决定。 据专家介绍，西布曲明是目前国内减肥药物市场上应用广泛的原料药之一，也是较受争议的一种减肥药。它能在较短时间内降低体重，但经常服用会对人的心血管等产生严重危害。     

临床药师在心血管内科开展药学监护切入点探讨

目的:探讨临床药师在心血管内科开展临床药学服务的切入点。方法:结合临床药师深入心血管内科的工作实践,总结开展药学服务的内容、方法和体会。结果:临床药师运用临床思维及时合理选用药物、掌握适应证及禁忌证、观察药品不良反应、特别对抗凝血药和抗血小板药实施药学监护、注意药物相互作用和强化用药教育作为心血管专业临床药师工作的切入点。结论:临床药师可为临床提供多种形式的药学服务,以使药物应用更加安全、有效。     

西布曲明对比奥利司他治疗肥胖症的Meta分析

目的：系统评价西布曲明与奥利司他治疗肥胖症的临床疗效及其临床应用价值。方法：计算机检索PubMed、EMBASE、SCI、CochraneLi-brary、中国生物医学文献数据库、中文科技期刊全文数据库、中国期刊全文数据库及中华医学会数字化期刊,收集西布曲明与奥利司他治疗肥胖症的随机对照试验,检索时间截至2009年12月。采用Cochrane系统评价员手册文献质量评价标准评价纳入研究质量,用RevMan5.0软件进行Meta分析。结果：共纳入5个随机对照试验,研究地点均在国外。Meta分析结果显示：在体重减轻、体重指数（BMI）降低、腰围减少、低密度脂蛋白降低的比较上,西布曲明组与奥利司他组均有明显的减肥效果,但两药减肥效果无差异。两组间不良反应较少,但由于药物作用机制不同,不良反应的表现不同。结论：西布曲明与奥利司他在治疗肥胖上有显著疗效,两者间无明显差异,同时两组药物间不良反应表现不同。