2007年6月份欧洲批准和上市的新产品

BMS公司的Orencia（abatacept）获欧洲委员会（EC）批准，用于类风湿性关节炎（RA）的治疗。它是第一个和唯一一个T细胞活化选择性共刺激调节剂，与RA标准治疗药甲氨蝶呤联用，用于对其他病情改善抗风湿药包括至少一种抗肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不充分或不能耐受的成人中到重度活动期RA。     

06年3月美FDA批准的一些“第一个”产品

3月1日，Genentech／Biogen Idec公司宣布它的第一个靶向B-细胞的中至重度RA（类风湿性关节炎）治疗药Rituxan（rituximab）获FDA批准。这个治疗性抗体将与甲氨蝶呤（MTX）联用缓解对先前一个或更多的肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗应答不充分的成人中到重度活动期RA的体征和症状。     

澳大利亚批准英利昔单抗用于银屑病关节炎

澳大利亚药品管理局（TGA）近日批准了先灵葆雅公司（Schering-Plough）的英利昔单抗（Remicade）用于治疗早期类风湿关节炎（RA）及银屑病关节炎（PsA）。目前，本品可与甲氨蝶呤联用作为早期RA的一线疗法。而在以往，患者的一线疗法是单用甲氨蝶呤，之后才是甲氨蝶呤与本品的联合疗法。本品目前还可用于具活动性PsA体征和症状的成年患者。在澳大利亚，本品与甲氨蝶呤联用现已获准用于甲氨蝶呤治疗无法改善的活动性RA体征和症状并预防活动性RA造成的结构性损伤（关节侵蚀和关节腔萎缩）。     

加拿大和美国分别批准戈利木单抗注射剂上市

2009年4月,加拿大在全球率先批准先灵葆雅公司的戈利木单抗注射剂（golimumab,Simponi）上市,其为一月1次用皮下注射制剂,可用于中度至重度活动性类风湿关节炎、活动性银屑病性关节炎和强直性脊柱炎等治疗。加拿大还批准本品与甲氨蝶呤联用以减少中度至重度成年活动性类风湿关节炎患者的症状,单用或与甲氨蝶呤联用以减少中度至重度成年活动性银屑病关节炎患者的症状,单用或与甲氨蝶呤联用以减少不能采用常规药物治疗的成年强直性脊柱炎患者的症状。本品是迄今批准的首个可同时治疗上述3种类型疾病的药物。FDA随后也批准了一月1次用本品50mg注射剂上市。     

完全人源化抗TNF-α单克隆抗体Golimumab

强生Centocor公司和先灵葆雅公司联合开发的完全人源化抗TNF-α单克隆抗体golimumab应用了Medarex公司的HuMAb-Mouse^TM技术，为一种每月1次皮下注射产品，最近已在其全球首个市场——加拿大以Simponi商品名获准上市，其适应证包括与甲氨蝶呤联用治疗中度至重度类风湿性关节炎、单独或与甲氨蝶呤联用治疗活动性银屑病性关节炎和用于治疗活动性关节强硬性脊椎炎。“Golimumab每月1次皮下给药，为风湿病医生及其患者提供了一种重要且方便的新的治疗选择。”     

MabThera获得治疗RA的欧盟批准

瑞士Roche公司称，其治疗性抗体产品MabThera（rituximab）（Ⅰ）已经被欧洲委员会批准用于类风湿性关节炎（RA）的治疗。这种产品尤其被批准与甲氨蝶呤（Ⅱ）联合用于对包括以一种或多种抗肿瘤坏死因子为基础的治疗方案不能耐受或反应不充分的严重活动性RA成年患者。     

双氯芬酸二乙胺乳胶剂联合甲氨蝶呤治疗银屑病性关节炎疗效观察

目的探讨双氯芬酸二乙胺（扶他林）乳胶剂联合甲氨蝶呤治疗银屑病性关节炎的临床疗效。方法将32例银屑病性关节炎患者随机分为一组和二组,每组16例。一组局部外用扶他林乳胶剂联合甲氨蝶呤治疗,二组单独使用甲氨蝶呤,疗程均为6周。观察并比较2组临床疗效。结果治疗6周后,一组总有效率为93.8%高于二组的81.2%,差异有统计学意义（P〈0.05）;且不良反应轻微。结论局部外用扶他林乳胶剂联合甲氨蝶呤治疗银屑病性关节炎安全有效。     

甲氨蝶呤与来氟米特联用治疗类风湿性关节炎临床分析

目的观察甲氨蝶呤与来氟米特联用治疗类风湿性关节炎临床效果、不良反应。方法分析甲氨蝶呤与来氟米特联用治疗32例类风湿性关节炎临床效果、不良反应。结果甲氨蝶呤与来氟米特联用治疗类风湿性关节炎起效快、作用强,但同时不良反应较单一用药有所增加。结论甲氨蝶呤与来氟米特联用治疗类风湿性关节炎是一种较好的方法,但要注意药物的不良反应,特别是肝酶升高,白细胞下降。     

加拿大批准Simponi治疗类风湿性关节炎

2009年4月13日，强生与先灵葆雅宣布加拿大已批准Simponi（golimumab）作为每月1次皮下注射疗法：与甲氨蝶呤（MTX）联用用于中至重度活动型类风湿性关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）与强直性脊柱炎（AS）。     

UCB公司将提交Cimzia治疗RA的申请

UCB公司计划在2007下半年得到其抗-TNF产品Cimzia（certolizumab pegol）（Ⅰ）二项Ⅲ期研究的肯定结果后向美国和欧洲申请用于治疗类风湿性关节炎（RA）的许可证。RAPID1和2试验都显示（Ⅰ）加甲氨蝶呤（methotrexate）（Ⅱ）与安慰剂加（Ⅱ）相比更为有益，证实了先前公布的主要资料。     

FDA连线

FDA批准Actemra用于类风湿关节炎治疗 近日,FDA批准Actemra（tocilizumab）用于治疗经一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）拮抗剂治疗不佳的中至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者。该药是一种抑制白介素-6（IL-6）受体的单克隆抗体,可单用或与甲氨蝶呤或其他缓解病情用抗风湿药（DMARD）联用。Actemra是首个特异性IL-6生物活性抑制药物。     

新药研究与开发

FDA批准妥西珠单抗治疗中重度活动性类风湿性关节炎罗氏公司宣布美国FDA批准妥西珠单抗（tocilizumab）用于对一种以上肿瘤坏死因子拮抗剂治疗反应不佳的成人中重度活动性类风湿性关节炎。这是首个批准用于类风湿性关节炎治疗的抑制白细胞介素6的单克隆抗体,可以单药或与甲氨蝶呤及其他抗类风湿药联用。     

紫草素对大鼠佐剂性关节炎滑膜炎症的影响

目的：探讨紫草素对佐剂性关节炎大鼠滑膜炎症的影响。方法：SD大鼠分为4组（每组10只）：正常对照组,佐剂性关节炎组,甲氨蝶呤治疗组,紫草素治疗组。测量大鼠后肢关节肿胀程度,实验第二十一天杀死大鼠,分离右后肢关节滑膜,应用免疫组织化学方法结合病理学图像分析系统,研究滑膜组织中单核-巨噬细胞（CCR5阳性）的浸润情况。结果：甲氨蝶呤和紫草素均能减轻关节肿胀（P〈0.05）。甲氨蝶呤治疗组和紫草素治疗组关节滑膜CCR5阳性细胞明显减少,且紫草素治疗组更低。结论：紫草素减轻大鼠佐剂性关节炎的炎症反应,减轻关节肿胀和减少滑膜组织炎症细胞浸润,为紫草素治疗类风湿关节炎（RA）提供了实验依据。     

FDA批准首个JAK抑制剂治疗类风湿关节炎

资料来源：FDA网站发布时间：2012.11.62012年11月6日,美国FDA通过风险评估和降低计划（Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS）,批准了JAK抑制剂Tofacitinib用于治疗成人活动期及对甲氨蝶呤（MTX）反应不佳的中至重度类风湿关节炎（RA）患者,该药每日服用两次,5mg/次。     

IL-6靶向单克隆抗体Actemra可有效治疗类风湿性关节炎

近期的一项Ⅲ期临床研究发现，罗氏／中外制药公司研制的白介素-6（IL-6）靶向单克隆抗体Actemra（tocilizumab）单独使用可有效治疗类风湿性关节炎。这项涉及673名病人的名为AMBITION的临床试验（即Actemra与甲氨蝶呤单独治疗的双盲试验）比较了静注8mgActemra（每4周1次）与甲氨蝶呤（常用的类风湿性关节炎一线治疗药，每周1次）的疗效，其受试病人均未曾使用过或长期使用过甲氨蝶呤。     

肌肉骨骼系统用药——Rituxan有望用于早期RA

Genentech／Roche／Biogen Idec公司的Rituxan（rituximab）（Ⅰ）的Ⅲ期试验IMAGE显示在早期类风湿性关节炎（RA）患者与甲氨蝶呤（Ⅱ）联合使用能减少关节破坏的进展。它是第一个（Ⅰ）用作RA一线治疗的试验。     

来氟米特治疗类风湿关节炎的临床观察

目的 观察来氟米特（LEF）治疗活动期类风湿关节炎（RA）的疗效及安全性。方法活动期RA患者90例,随机分为治疗组45例,给予LEF20mg／d;对照组45例,给予甲氨蝶呤15mg,每周1次,24周为1个疗程,观察两组的治疗效果及不良反应。结果两组患者的症状、体征及实验室指标改善情况均较治疗前差异有统计学意义（均P〈0．05）;治疗组与对照组总有效率分别为93．3％、91．1％（P〉0．05）;两组不良反应发生率分别为13．3％、15．6％（P〉O．05）。结论LEF治疗RA与甲氨蝶呤同样有效,且不良反应小。     

激素序贯疗法治疗活动期类风湿关节炎的效果观察

目的研究激素序贯疗法治疗活动期类风湿关节炎的效果。方法选取本院2012年8月～2013年8月收治的90例活动期类风湿关节炎患者,将其随机分为观察组和对照组,每组各45例。两组患者均给予甲氨蝶呤片和柳氮磺胺吡啶片口服,在此基础上,对照组加用口服泼尼松片,观察组采取激素序贯疗法治疗。观察两组患者的治疗效果。结果两组的晨僵时间比较,差异无统计学意义（P〉0.05）,观察组的疼痛消失时间、肿胀缓解时间短于对照组（P〈0.05）。治疗1、2周后,观察组的RF、ESR、CRP指标与对照组比较,差异有统计学意义（P〈0.05）,治疗1个月后,观察组的上述相关指标与对照组比较,差异无统计学意义（P〉0.05）。结论激素序贯疗法治疗活动期类风湿关节炎的效果较好,缓解症状迅速,早期效果明显,值得临床借鉴和推广。     

Ipsen／Inspiration合作缔造领先的血友病药物业务

最近，Roche公司公布了它的白介素-6（IL-6）抑制剂类第一个产品Actemra（tocilizumab）的Ⅲ期临床研究TENDER头批数据，显示与安慰剂相比，它能改善全身发作幼年性自发性关节炎（sJIA）体征和症状。     

美FDA批准阿巴西普皮下注射剂OrenciaSC治疗中至重度类风湿性关节炎患者

2011年7月,美国FDA批准了Bristol-MyersSquibb公司开发的阿巴西普（abatacept）皮下注射剂OrenciaSC,用于治疗成人中至重度活动性类风湿性关节炎,以减少疾病体征和症状,包括诱导主要临床应答、抑制关节结构损害进展和改善机体功能。OrenciaSC可单用、也能与甲氨蝶呤（methotrexate）等化学类疾病修饰性抗风湿病药物共用,但不应与肿瘤坏死因子拮抗剂等生物制剂共用。