珍黄胶囊微生物限度检查方法适用性试验的研究

目的建立珍黄胶囊的微生物限度检查方法。方法按照《中国药典》20l5版要求,对珍黄胶囊需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数的计数方法以及控制菌的检查方法进行适用性试验研究。结果采用供试品溶液稀释法(1∶100,1 mL/皿)进行需氧菌总数的测定,采用供试品溶液稀释与培养基稀释结合的方法 (1∶20,1 mL分注2皿)进行霉菌和酵母菌总数的测定,采用常规法进行大肠埃希菌、耐胆盐革兰阴性菌和铜绿假单胞菌的检查,采用培养液稀释法(200 mL TSB)进行沙门菌和金黄色葡萄球菌的检查。结论所采用的方法经过验证,符合《中国药典》2015年版四部通则的有关规定。     

冠心苏合制剂微生物限度检查方法研究

目的:研究冠心苏合胶囊和冠心苏合丸微生物限度检查方法的适用性。方法:按照2015年版《中国药典》对冠心苏合制剂的需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数、大肠埃希菌、沙门菌和耐胆盐革兰阴性菌的检查方法进行验证。结果:冠心苏合制剂具有一定的抑菌性,其需氧菌总数需采用1∶1 000供试液按薄膜过滤法计数,霉菌和酵母菌总数可采用1∶10供试液按平皿法计数,控制菌均可采用常规法进行检查。结论:本研究建立了冠心苏合胶囊和冠心苏合丸的微生物限度检查方法,适用性高。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

金感胶囊微生物限度检查方法适用性研究

目的:建立符合2015年版《中国药典》规定的金感胶囊微生物限度检查方法。方法:结合供试液稀释法与平皿法进行计数方法的适用性研究,采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的检查。结果:计数方法中,分别采用1∶100、1∶80稀释倍数供试液,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数回收比值均能达到0.5。控制菌检查中,阳性对照菌能在试验组中被检出。结论:本研究所得方法能用于本品的微生物限度检查。     

复方甲苯咪唑乳膏微生物限度检查方法的研究

目的:建立复方甲苯咪唑乳膏的微生物限度检查方法。方法:按《中国药典》2015年版第三部通则非无菌微生物限度检查法规定的常规法进行验证。结果:铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、白色念珠菌、金黄色葡萄球菌以常规法验证回收率均大于70%,铜绿假单胞菌、金黄色葡萄球菌菌液对照组和试验组生长良好。结论:需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数的计数采用常规的平皿倾注法,控制菌的检查采用常规法。     

2种外用医院制剂微生物限度检查方法学的验证与建立

目的:建立浴舒洗液和三黄肿痛膏这2种外用医院制剂的微生物限度检查方法。方法:依据《中国药典》2015年版测定浴舒洗液和三黄肿痛膏分别对5个试验菌株的回收率,并对其控制菌检验方法进行验证。结果:浴舒洗液具有较强的抑菌作用,只能通过薄膜过滤法消除其抑菌作用;三黄肿痛膏具有一定的抑菌作用,可以通过样品预处理与培养基稀释法消除其抑菌作用。结论:浴舒洗液采用薄膜过滤法测定其需氧菌、霉菌与酵母菌总数、控制菌检查;三黄肿痛膏采用培养基稀释法测定其需氧菌与控制菌,霉菌与酵母菌总数按常规平皿法测定。     

保妇康栓微生物限度检查方法验证实验

目的:寻找简便易行的保妇康栓微生物限度检查的方法并进行验证。方法:参考2015版《中国药典》、维普数据库等相关文献,采用供试液稀释+平皿法测定保妇康栓对5种验证菌株的回收率。结果:保妇康栓对金黄色葡萄球菌、白色念珠菌均有抑制作用,采用供试液稀释+平皿法对各验证菌株的回收率均在50%～200%之间。取1∶40的供试液采用平皿法测定需氧菌数、霉菌和酵母菌数,采用常规法进行保妇康栓的控制菌检查。结论:该验证方法安全稳定、结果可靠,可以用于保妇康栓微生物的限度检查。     

活血止痛贴微生物限度检查方法验证

目的:建立活血止痛贴微生物限度检查方法。方法:按照2010版《中国药典》一部的微生物限度检查法,采用常规平皿法和平皿稀释法对各试验菌的回收率逐一进行验证;采用常规法和稀释法进行控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌的方法验证。结果:大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌采用平皿稀释法时,回收率均高于70%;白色念珠菌、黑曲霉采用常规平皿法时回收率均高于70%,采用稀释法检查控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌时实验组检出实验菌。结论:活血止痛贴细菌计数采用平皿稀释法检查,霉菌和酵母菌计数采用常规平皿法检查,控制菌铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌采用稀释法检查,方法经验证有效,可用于此药品的微生物限度检查,能有效控制药品质量,准确可靠。     

5种同名异型中药制剂微生物限度检查法的建立与结果分析

目的建立5种同名异型(胶囊剂和片剂)中成药微生物限度检查的方法,并对结果进行分析。方法对同一生产企业5种同名异型(胶囊剂和片剂)的中成药按照2015年版《中国药典》四部中相关的规定方法,进行微生物限度检查。结果采用平皿法,10种中药制剂确定需氧菌总数最大稀释级别为1∶100,霉菌和酵母菌总数最大稀释级别1∶20,耐胆盐革兰氏阴性菌及大肠埃希菌均为常规法,沙门菌有4种制剂确定为接种200 m L胰酪大豆胨液体培养基,其余6种制剂均为常规法。结论所确定的方法经过验证,符合2015年版《中国药典》四部的有关规定,方法可行。同名不同剂型的中药制剂微生物检查方法并不完全相同。     

依癌胶囊微生物限度检查方法验证

目的:对依癌胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法:需氧菌总数测定采用稀释倾注法;霉菌及酵母菌总数测定采用倾注法,通过3次独立的平行试验,分别计算各试验菌每次试验的回收率。控制菌采用相对应的菌株进行常规法试验,其中耐胆盐革兰阴性菌采用大肠埃希菌和铜绿假单胞菌作为试验菌。结果:各试验菌的回收率均在0.5~2.0范围内,控制菌试验组呈阳性。结论:本品的微生物限度检查采用稀释倾注法进行需氧菌总数测定、倾注法进行霉菌及酵母菌总数测定,控制菌采用常规法。     

葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法验证

目的:建立葡萄糖酸钙锌颗粒微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010版微生物限度检查法,采用平皿法对各试验菌的回收率逐一进行验证以建立细菌、霉菌和酵母菌计数方法;采用常规法进行控制菌大肠埃希菌的方法验证。结果:葡萄糖酸钙锌颗粒菌落计数采用常规平皿法验证时,大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉五株菌的回收率分别都是在70%以上,控制菌大肠埃希菌采用直接接种法时试验组能够检出试验菌。结论:葡萄糖酸钙锌颗粒的细菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,霉菌及酵母菌计数方法可采用常规平皿法进行计数检测,控制菌大肠埃希菌可采用常规直接接种法进行检测。     

伤痛克酊微生物限度检查方法建立

目的:建立伤痛克酊中国药典2015版微生物限度检查方法。方法:采用《中国药典》2015年版四部"1105和1106"项下方法对伤痛克酊进行微生物限度检查方法适用性试验。结果:取1∶10供试液,采用薄膜过滤法测定需氧菌总数、平皿法(1 m L/皿)测定霉菌和酵母菌总数时,试验组回收率比值均在《中国药典》2015年版规定的0.5~2范围之内;铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L时,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L时,实验组均能检出试验菌。结论:伤痛克酊需氧菌总数测定采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数测定采用平皿法(1 m L/皿),铜绿假单胞菌检查用胰酪大豆胨液体培养基为100 m L,金黄色葡萄球菌检查采用薄膜过滤法,培养基用量为100 m L的方法适用于此药品的微生物限度检查,能真实反应其微生物污染情况,有效保证药品质量,降低微生物安全风险。     

复黄片微生物限度检查方法适用性探究

目的探究复黄片微生物限度检查方法适用性。方法根据2015年版《中国药典》(四部)通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法,通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准,进行方法适用性试验。结果采用薄膜过滤法测定需氧菌总数(1∶10,1 mL/膜),平皿倾注法测定霉菌和酵母菌总数(1∶10,1 mL/皿),5种试验菌株的回收率比值均在0.5~2之间。控制菌检查法采用培养基稀释法(200 mL TSB),进行大肠埃希氏菌检查。结论该方法稳定可靠,准确度高,可作为复黄片微生物限度的检查方法。     

复方蛇蚁喷雾剂微生物限度检查方法的建立

〔摘 要〕 目的：建立复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查方法。方法：选用中山市黄圃人民医院制剂中心自 2017 年 11 月至 2017 年 12 月间配制的复方蛇蚁喷雾剂,以试验菌的回收比为指标,采用平皿法、薄膜过滤法考察需氧菌总数、 霉菌和酵母菌总数的计数方法;以供试品中的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌的有效检出为指标,采用平皿法、薄膜 过滤法考察控制菌检查法。结果：需氧菌总数计数方法采用薄膜过滤法、霉菌和酵母菌总数计数方法采用平皿法时, 各试验组菌落数与菌液对照组菌落数的比值均在 0.5 ~ 2.0。控制菌检查法采用薄膜过滤法时,能检出金黄色葡萄球菌、 铜绿假单胞菌。结论：本研究建立的方法适用于复方蛇蚁喷雾剂的微生物限度检查。     

肉豆蔻饮片微生物计数检查方法研究及其在霉变过程中菌落总数的测定

目的：研究肉豆蔻饮片微生物限度检查的方法,分析不同霉变程度肉豆蔻饮片需氧菌、霉菌及酵母菌菌落总数的变化趋势。方法：参照2015年版《中国药典》四部“通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法”进行方法的建立和验证,采用建立的方法对霉变过程中的肉豆蔻饮片进行微生物计数。结果：肉豆蔻饮片对方法适应性验证的5种菌均有抑制作用,需采用培养基稀释法进行检验。随着霉变程度加大,肉豆蔻饮片需氧菌、霉菌、酵母菌菌落总数均呈升高趋势,且加速0-6天时增长缓慢,6-9天呈爆发式增长,9-39天匀速增长。结论：该方法可用于肉豆蔻饮片的微生物计数。建议对易霉变药材肉豆蔻增设需氧菌、霉菌、酵母菌总数限值,以保障用药安全。     

咽炎清丸微生物限度检查方法的研究

目的:研究咽炎清丸的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》微生物限度检查法的规定,采用平皿法(1 mL/皿)对咽炎清丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对咽炎清丸控制菌进行测定。结果:采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论:可采用平皿法(1 mL/皿)进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌(大肠埃希菌、大肠菌群)检查。     

金砂五淋丸卫生学检查方法验证

目的验证金砂五淋丸的卫生学检查方法。方法按照《中国药典》（2010年版一部）附录卫生学限度检查法的规定,采用平皿法（1 mL/皿）对金砂五淋丸细菌数、霉菌和酵母菌数进行测定;采用直接接种法对金砂五淋丸控制菌进行测定。结果采用平皿法对细菌、霉菌和酵母菌进行检查,细菌回收率均大于70%;采用直接接种法对控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）进行检查,试验组、阳性对照组均验出控制菌;阴性对照组未检出试验菌。结论可采用平皿法（1 mL/皿）进行细菌、霉菌和酵母菌数检查;采用直接接种法进行控制菌（大肠埃希菌、大肠菌群）检查。     

熄风通脑胶囊微生物限度检查方法的验证

目的:建立熄风通脑胶囊的微生物限度检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版的规定,进行该品种微生物限度检查方法的验证。结果:常规方法显示,细菌计数、霉菌及酵母菌计数,试验菌的回收率均达70%以上;控制菌试验组呈阳性,阴性菌对照组呈阴性。结论:细菌、霉菌、酵母菌检查可按常规平皿法;控制菌检查分别按大肠埃希菌和沙门菌常规检查法。处方中某些药味虽然有一定的抗菌作用,但组成制剂后,在验证试验中并不体现出抑菌活性。     

柴芩清热口服液微生物限度检查方法适用性试验

目的:建立柴芩清热口服液微生物限度检查方法,并对5个不同批次柴芩清热口服液微生物限度进行适用性试验。方法:根据2015版《中华人民共和国药典》制备金黄色葡萄球菌菌液、枯草芽孢杆菌菌液、大肠埃希菌菌液、白色念珠菌菌液、黑曲霉菌液和铜绿假单胞菌菌液;而后采用氯化钠胰蛋白胨稀释液制得1∶10的柴芩清热口服液供试品溶液;根据药典中微生物限度检查法,一步一步建立方法学,即进行计数方法适用性试验和控制菌检查试验,并重复3次进行反复验证,对柴芩清热口服液中微生物的含量进行检测。结果:1)需氧菌总数的计数中:采用薄膜过滤法微生物限度适用性试验研究,柴芩清热口服液需氧菌的菌株回收率计数试验结果显示:金黄色葡萄球菌、白色念球菌、枯草芽孢杆菌、黑曲霉、铜绿假单胞菌的菌株回收率计数分别为1. 02、0. 99、0. 84、0. 96、0. 99。2)霉菌和酵母菌计数中结果显示,白色念珠菌和黑曲霉的菌株回收率分别是0. 89和0. 89。3)柴芩清热口服液在常规法检测控制菌适用性试验结果中显示,每1 g柴芩清热口服液供试品中可能的菌数(10~2N 10~3) cfu。4) 5批柴芩清热口服液的微生物计数结果显示需氧菌总数、霉菌总数和酵母菌总数均10 cfu/m L,而在控制菌检查试验结果中5批柴芩清热口服液中大肠埃希菌均未检出。结论:本研究中柴芩清热口服液微生物限度检查结果均符合我国2015版《中华人民共和国药典》的规定。     

七种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验

目的建立7种医院制剂微生物限度检查方法适用性试验。方法对7种医院制剂按《中国药典》(2015年版)进行需氧菌、霉菌和酵母菌计数方法的适用性试验及控制菌检查方法的适用性试验。结果 7种医院制剂均对需氧菌、霉菌及酵母菌有不同强弱的抑菌作用,控制菌可按常规法检查。结论对医院制剂进行微生物限度检查方法适用性试验,在一定程度上可确保检验结果的准确性与可靠性。