激光防护镜自动检定装置测量不确定度的评定

目的：为了表征所研制的激光防护镜自动检定装置的性能及其实用性和可靠性,对该检定装置进行性能测试和测量不确定度评定。方法：采用分来实时监视测量方法,对检定装置的测量重复性、不同激光照射条件下的激光防护镜光密度和损伤阈值等多项性能参数进行测试,研究和建立激光防护镜防护性能参数测量模块．为防护镜的防护性能评价提供实验技术平台,并为检定装置测量不确定度的评定提供数据和依据．结果：该检定装置的输出激光波长为1064nm和532nm,波长响应范围为0．4～1．1μm,测量能量范围为10。～0．3J,激光防护镜光密度测量范围为0．1～8．0,测量重复性为0．37％,测量不确定度为5％（k=2）。结论：该检定装置性能稳定可靠．技术指标达到设计和使用要求．     

激光功率计量器具自动检定系统及其测量不确定度评定

介绍了激光功率计量器具自动检定系统的组成和工作原理，给出了实时监测和直接测量两种检定方法及其流程图，并对检定结果的测量不确定度进行了评定。实验得到该系统的数据采集不确定度为0．2％，数据处理不确定度为0．01％，检定结果的测量不确定度为2.0％。     

常用玻璃量器检定的测量不确定度评定

目的：建立一般实验室中开展常用玻璃量器检定的测量不确定度评定与表示方式.方法：依据《JJF1059-1999测量不确定度评定与表示》.结果：置信概率P=95%,有效自由度r=72.结论：本评定方式适用于实验室中各种常用玻璃量器检定的测量不确定度评定.     

医用气体流量计量检定标准装置的研制与不确定度分析

我们在研制医用气体流量测量仪(系列)的基础上,又研制了一套医用气体流量2级计量标准装置。为建立医用氧气及其他气体流量计的计量标准作了一些探索。本文简述了该装置的结构、原理及其不确定度分析。     

建立医用诊断X射线机检定装置确保医用诊断X射线设备质量

诊断X射线机是医院的常规检测设备。通过建立医用诊断X射线机检定装置,并对其不确定度进行分析评定,以 确保检定装置在质量合格的条件下,开展对医用诊断X射线设备的性能测试、验收检验和计量测试工作。     

汞柱式血压计示值误差测量结果不确定度评定

本文依据JJG270—2008《血压计和血压表检定规程》介绍了汞柱式血压计检定中示值误差测量不确定度的评定。     

CODMn指数测量不确定度评定

随着对外开放力度的加大,特别是加入WTO后,对实验室特别是第三方实验室检测能力的要求越来越高,实验室间的竞争愈趋激烈,实验室的国家认可工作更显其重要性。而实验室国家认可中不确定度的评定是一个不可忽视的内容。我们试图对水中CODMn指数测量不确定度评定进行初步探讨,数学模型采用分项替代法简化成便于运算的数学形式进行了尝试。     

空压机房内噪声测量及不确定度评定

目的通过对空压机房内噪声测量及不确定度的系统分析,阐述空压机房内噪声测量过程中各不确定度分量的来源及其定量计算、合成评定方法与测量结果的报告方式,以保证噪声检测的数据质量可靠。方法按照《工作场所物理因素测量第8部分噪声》（GBZ／T189．8—2007）和《测量不确定度评定与表示》（JJF1059—99）的方法,对某企业空压机房内噪声强度的测量数据进行不确定度分析,得出扩展不确定度。结果某企业空压机房内噪声强度测量所引入的不确定度主要源于测量的重复性和仪器校准的不确定度,噪声的扩展不确定度为0．2dB（A）。结论在报告噪声测量结果时,应该同时使用测量不确定度定量地表述测量结果的质量。此方法具有较强的实用性和操作性,能够满足空压机房噪声测试结果不确定度评估的要求。     

医用激光治疗仪的功率测量及其不确定度评定在质量控制中的应用

目的:通过对医用激光治疗仪的激光功率测量及其不确定度评定,分析激光治疗仪的运行质量状态.方法:参照JJG 581—2016《医用激光源检定规程》,使用NOVAⅡ激光功率能量计对CO2激光治疗仪进行测量,获得激光治疗仪功率或能量输出数据,得到激光功率或能量示值误差;依据JJF 1059.1—2012《测量不确定度评定与表...     

酸菜中焦亚硫酸钠测量不确定度的评定

目的:通过不确定度评定验证检测方法的适用性。方法:根据《食品中亚硫酸盐的测定》对酸菜中焦亚硫酸钠蒸馏法测定的不确定度进行分析评定。结果:方法测量相对扩展不确定度为4.8%。结论:根据不确定度评定结果可以判定检测结果符合方法规定的要求,能够保证食品风险监测工作的科学性和公正性。     

激光防护镜自动检定装置与技术研究

目的：以激光辐射防护、医学计量和光电子技术为基础,研制激光防护镜自动检定装置,主要用于激光防护镜检定和各类激光防护器材防护性能测试评价。方法：对检定装置的激光照射源、激光测量仪器、计算机测控软件和辅助设备光机组件进行专门设计研究,建立了激光防护镜自动栓定装置和防护镜防护性能评价测试方法及相关技术,利用该检定装置和特有测试记录方法．可进行测量数据的自动采集、处理、记录、保存和打印输出,实现激光防护镜多项防护性能参数的自动检测。结果：检定装置的输出激光波长为1064nm和532nm,波长响应范围为0．4～1．1μm,测量能量范围为10^-8-0.3J,光密度测量范围为0．1～8．0,稳定度为0．21％,扩展不确定度为5％（％=2）。结论：该检定装置性能稳定可靠．研究结果优于设计指标,并符合国家相关标准要求。     

浅谈无源植入性医疗器械货架寿命的验证

无源植入性医疗器械在指定的货架寿命内保持预期性能是保证其安全、有效使用的重要前提条件.然而,货架寿命的验证是一项复杂而漫长的工作.本文针对无源植入性医疗器械货架寿命验证过程中的主要流程、验证内容及注意事项进行论述,建议生产企业认真分析影响医疗器械货架寿命的各类因素,选择适当的检测方法和检测项目.     

医疗器械技术审评科学探讨

医疗器械技术审评因事关公众健康,所以其质量和效率一直是社会关注的焦点,而技术审评的发展和提高离不开审评科学的建立和完善,因此对于审评科学的研究是提高技术审评质量和效率的关键环节。文章对审评科学相关内容进行了探讨,首次提出了医疗器械技术审评科学的概念,并对其内涵和组成进行了界定,在此基础上,提出了支撑审评科学的5个子系统,包括安全有效技术要求、注册申报资料、生产质量管理体系、风险受益判定、审评质量管理体系等,此外还对审评科学的技术基础进行了简单介绍,以期能为相关人员提供借鉴。     

汞柱式血压计测量结果的不确定度评定

目的:加深对测量不确定度概念的理解和实际操作过程的掌握。方法:对测量不确定度的基本概念及重要性作以介绍,按照JJG270-2008《血压计和血压表计量检定规程》对汞柱式血压计测量结果的不确定度进行评定,从而获得被检血压计的示值误差。结果:被检血压计的示值误差表示为:=0.2 kPa±0.4 kPa,νeff=40,k=2.02。结论:在血压计检定过程中,测量结果的不确定度大小取决于测量过程中存在的误差。     

论医疗器械风险管理与评价的关系

本文通过对医疗器械风险管理与风险管理报告作用的论述,提出风险管理报告在医疗器械评价系统中的作用的论点和风险管理报告应具备分析充分性、控制彻底性和风险逻辑关系的论点.     

大尺寸医疗器械传导抗扰度测量不确定度评定

我国医疗器械行业快速发展,大尺寸医疗器械产品也越来越多。由于大尺寸医疗器械测试布置的独特性,测试布置和测试方法的差异都会在试验结果中引入大量的不确定度。为了提高大尺寸医疗器械传导抗扰度-CDN注入法测量结果的一致性,文章根据电磁兼容标准GB/T 17626.6-2017中规定的要求和方法,分析了影响其测量不确定度的各种因素,建立了不确定度评定的数学模型,经分析和计算后,得到大尺寸医疗设备的不确定度评定的结果,确定了测量结果的可信度。     

塑料激光焊接在医疗器械中的应用

本文阐述了塑料激光焊接的原理,介绍了轮廓焊接、同步焊接、掩模焊接及GLOBOL焊接等焊接技术。最后介绍了在国外医疗器械领域塑料激光焊接的应用。     

心电监护仪检测工装验证

心电监护仪检测工装是针对国家行业标准YY1079-2008《心电监护仪》而自行设计制作的一个检测用工装。本文讲述了根据YY1079-2008标准中的条款和相应的检测方法进行实物验证的过程。实验证明了心电监护仪检测工装在实际的检测中的可用性。     

医疗器械的监管对策与建议

本文通过研究和比较分析美国和我国医疗器械行业发展状况和监管体制,积极探索医疗器械监管的新模式,提出既可以促进医疗器械行业持续健康快速发展,又能保证产品质量安全的监管对策。