常见抗菌药品无菌检查中有关冲洗量的探讨

在抗菌药品的无菌检查中,为了提高阳性检出率,确保人民的用药安全性,同时更好地与国际药典接轨,《中国药典》2000年版二部附录规定,对于药品监督部门的检验量为6瓶(支)或原料6份各0.5克,比1995年版《中国药典》所规定的2瓶(支)增加了3倍的检验量。由于这些抗菌药品具有大量的抗(抑)菌性,在无菌检查中所采用的薄膜过滤法的检验过程中,究竟用多少毫升的冲洗液来冲洗才能完全灭活该类药品的抗(抑)菌活性,使阳性对照菌能够正常生长,既保证药品检验的准确可靠,又提高工作效率,已成为药品微生物检验人员所探讨的一个问题。我们对常见的38个抗菌药…     

常见抗生素的无菌检查法最佳冲洗条件的考察

为了保证用药安全有效,<中国药典>2000年版无菌检查法规定,抗生素药品的检验量为6瓶(支),比<中国药典>1995年版规定的2瓶(支)增加到三倍量,大幅度增加供试品取样量,提高了阳性检出率,并收载了全封闭一次性集菌过滤器法[1],减少污染机会,提高了实验的准确性.但<中国药典>2000年版只规定用0.9％无菌氯化钠溶液或其他适宜的溶液冲洗滤膜至阳性菌正常生长,抗生素每个品种的有效冲洗量未做规定,需要摸索.我们在日常检验工作中,对一些常见抗生素品种冲洗量及冲洗次数进行考察,提高了检验效率.     

广角

法典标准:新版药典7月1日起执行(《中华人民共和国药典》简称《中国药典》2005年版)关键词:国家食品药品监督管理局;7月1日;摘要:《中国药典》2005年版于2005年7月1日起执行。自执行之日起,与《中国药典》2005年版同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,之前生产的药品,仍按原标准进行检验;对于检测项目多于药典规定的或指标高于药典要求的,应当按原标准的标准执行;自执行之日起所生产的《中国药典》品种,其新印制的药品包装、标签及说明书必须注明《中国药典》2005年版规定的药品通用名称;对于名称作修订的药品,其流通名称过渡使用至20…     

乙酰胺快速检定药品中绿脓杆菌的方法研究

绿脓杆菌是人类常见的外伤致病菌之一，药品卫生标准规定外用药不得检出绿脓杆菌，目前《中国药典》2000年版(以下简称药典法)中，绿脓杆菌检验周期长，不适应生产的需要。     

检测水丸细菌总数供试液制备方法比较

检测水丸细菌总数供试液制备方法比较郭清峰陈桂俊吕玉风翟遵兰（河北沧州市药品检验所０６１００１）药品微生物限度检查，是按照卫生部《药品卫生检验方法》（１９９０年１２月）和《中国药典》规定的方法进行的。《中国药典》１９９５年版规定固体药品供试液的制备方法...     

国家食品药品监督管理局关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版，于2005年7月1日起执行。     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。《中国药典》收载品种的标准为国家对该药品品种的最基本要求。《中国药典》2005年版在标准要求、形式内容等方面,与2000年版相比均有重大改进和提高…     

关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定，现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版，于2005年7月1日起执行。     

执行《中国药典》2000年版和部颁标准中所涉问题的讨论

药品标准是药品检验的依据 ,是保证药品监督管理顺利进行的重要前提。国家标准分为药典和部颁标准。由于国家标准的法律地位 ,基层药品检验所在药检工作中必须予以严格执行。但在实际工作中 ,在执行《中华人民共国药典》2 0 0 0年版 (简称药典)和《卫生部药品标准》(简称部标 )时 ,仍然发现一些问题 ,对检验结果的准确判断造成影响 ,现将日常监督检验工作中发现的存疑问题作一讨论。1　 2 0 0 0年版《中国药典》执行中的存疑问题1 1　性状方面在各药品的性状项下规定了外观色泽要求 ,如维生素C片 (药典二部第 892页 ) :“为白色或略带淡黄…     

国家食品药品监督管理局文件国食药监注〔2005〕234号 关于颁布和执行《中国药典》2005年版有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):根据《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的有关规定,现颁布《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)2005年版,于2005年7月1日起执行。《中国药典》是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典     

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门:根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国     

关于颁布《中华人民共和国药典》一九九零年版的通知

各省、自治区、直辖市及计划单列市卫生厅(局): 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》(简称“中国药典”)一九九○年版一、二两部,自一九九一年七月一日起正式执行。 现就执行中的有关问题通知如下: 一、一九九○年版中国药典正式执行后,原一九八五年版中国药典同品种标准即停止执行,一九九一年七月一日前生产的药品,可按原标准进行检验。     

新版《中国药典》正式颁布,2000年7月1日执行

根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定 ,国家药品监督管理局日前在京颁布关于执行《中华人民共和国药典》２０００年版的通知 (以下简称《通知》)。《中国药典》２０００年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全、有效而制定的法典 ,是执行《中华人民共和国药品管理法》 ,监督检验药品质量的技术法规 ,也是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据。认真执行、贯彻《中国药典》２０００年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。《通知》规…     

清热解毒药微生物限度检查方法学验证的研究

微生物限度检查法经过近20年的发展，于20世纪90年代中期开始收载于《中国药典》，该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起了很大的作用。我国微生物限度检查是根据不同稀释度的活菌菌数变化来判断的，2000年版前《中国药典》中未规定对供试品有抑菌成分的检验方法进行验证试验，但在实际检验工作中，由于某些药品的成分具有抗菌活性，抑制了药品中部分微生物的生长，按常规法检验得到的结果不正确。如何判断检查方法的正确性和可行性？为此，我们对24种清热解毒中成药进行方法学验证，以确认其方法的有效性，并判断药品是否含有抑菌活性成分。     

信息集锦

药品标准7月起按新版《中国药典》执行据新华社信息,新版《中国药典》(即2005年版《中华人民共和国药典》)已于2005年7月1日起执行,同品种的原国家药品标准和试行标准停止执行,但此前生产的药品仍按原标准进行检验。从7月1日起,药品的包装、标签及说明书必须按照新版《中国药典     

干混悬剂装量差异、沉降体积比检查方法的探讨

口服混悬剂(包括干混悬剂)，临床上应用较广且疗效确切，服用量小，便于保存和携带，具有给药剂量准确、外形美观、使用方便等优点，系较好的剂型之一，深受广大患者的欢迎。《中国药典》1995版及2000版均已收载，但由于《中国药典》2000年版二部附录对干混悬剂装量差异、沉降体积比的检查方法规定不够明确，在药品检验中较难执行，特提出与同行探讨。     

病区药房6种掰分药品微生物污染状况及重量差异的考察

目的:考察掰分药品微生物污染状况及重量差异。方法:对6种掰分药品的微生物限度及重量差异按《中国药典》(2005年版)要求考察。结果:6种掰分药品的重量差异均不符合《中国药典》(2005年版)规定,并有不同程度的微生物污染。结论:随手掰药存在剂量和质量隐患,不利于病人安全、有效使用药品。需加强规范使用管理。     

国家食品药品监督管理总局国家药品标准修订件——葡萄糖酸钙维D2咀嚼片(Ⅱ)

根据《药品管理法》及其有关规定,制定葡萄糖酸钙维D2咀嚼片(Ⅱ)国家药品标准。本标准自实施之日起执行,实施日期前生产的药品可按原标准检验。其他有关事宜参照国家食品药品监督管理局"关于实施《中国药典》2010年版有关事宜的公告(2010年第43号)"执行。     

2015年版《中国药典》编制概况

《中国药典》是国家为保证人民用药安全有效、质量可控而制定的技术规范,是我国药品生产、经营、使用以及检验和监督管理所共同遵循的法定依据。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是国家药品标准体系的核心。1953年我国颁布了第一版《中国药典》,新颁布的《中国药典》2015年版(以下简称2015年版药典)为第十版药典。现就2015年版药典整体增修订情况介绍如下。     

关于颁布执行《中华人民共和国药典》2000年版的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理部门: 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十三条的规定,现予颁布《中华人民共和国药典》2000年版(以下简称《中国药典》2000年版),并自2000年7月1日起执行。《中国药典》2000年版是国家为保证药品质量、保护人民用药安全有效而制定的法典;是执行《中华人民共和国药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规;是我国药品生产、经营、使用和监督管理所必须遵循的法定依据;宣传、执行好《中国药典》2000年版对于指导临床用药、提高我国制药工业水平、发展药品国际贸易和对外开展医药科技交流活动都具有十分重要的作用。各级药品监督管理部门要高度重视《中国药典》2000年版的宣传和执行工作。《中国药典》2000年版在标准要求、形式内容等方面,与以往版本相比均有重大改进和提高,更加符合当前药品生产、经营和管理的实际情况。现就与执行《中国药