椎间融合器材料和工艺的研究和应用进展

[摘要]椎间融合器是脊柱退行性疾病患者接受椎间植骨融合后能否达到脊柱稳定、恢复椎体正常生理曲度的关键之一。随着研究不断深入,椎间融合器的材料与设计工艺不断改进,成为医学结合材料学研究的热点之一。本文回顾了目前国内外椎间融合器的研究成果,基于Zero-P和钽金属材料椎间融合器、椎间融合器表面改性、3D打印椎间融合器等特点,阐述了不同材料和工艺的椎间融合器的动物试验或临床试验的研究现状,以期为椎间融合器科研研究方向和临床工作中的选择提供指导。     

后路腰椎椎间融合器的优化设计

背景：后路椎间融合器是治疗脊柱椎间盘病变的主要手段之一。应用后路椎间融合器除因为适应证选取及手术操作不当等原因外常常会因为设计上的不合理而引发融合器沉陷、移位等并发症。 目的：通过回顾脊柱融合器的产生、发展和其他学者对后路椎间融合器应用的生物力学环境的研究对融合器进行优化设计。 方法：以“后路椎间融合器,沉陷,设计,植骨融合,生物力学”为检索词,应用计算机检索中国知网全文数据库1990年1月至2012年2月有关文章。纳入后路椎间融合器的优化设计有关的文献。排除与研究目的无关和内容重复者。保留18篇文献同时查阅《现代脊柱外科学》《脊柱内固定手术学》等相关专著做进一步分析。 结果与结论：后路椎间融合器经过优化设计后,终板后外侧较高的强度可以保证融合器植入椎间后防止融合器陷入椎体,同时又显著增加了融合面的面积,进一步降低应力遮挡,可以提高融合率,加速融合进程,减少沉陷、移位等并发症的产生,获得满意的临床效果。     

腰椎后路椎体间融合术的改良:椎间融合器植入联合椎体间颗粒状骨加压植骨术

目的对腰椎后路椎体间融合术进行改进,介绍一种椎体间颗粒状自体骨加压植骨联合椎间融合器植入技术,并初步观察该技术在退行性腰椎病变治疗中的临床价值。方法 设计出椎体间颗粒状自体骨加压植骨联合椎间融合器植入腰椎融合的基本方法。对5例(7个节段)腰椎退行性病变在行常规行椎间盘切除、神经减压、经椎弓根内固定的同时,应用此改进型融合方法实施椎体间融合。术后定期随访,行X和CT检查,观察临床表现改善、椎间隙变化和植骨融合率。结果 5例患者均得到随访,随访时间5～6个月。术前症状全部消失,神经功能恢复正常。椎间隙恢复正常,全部融合,融合时间3个月。椎间隙融合费用较标准椎间融合器植入术式减少了50%。无任何和融合相关的并发症发生。结论 椎间融合器植入联合椎体间颗粒状骨加压植骨术吸取了二者的优点,克服了二者的缺陷,目前认为是一种较完美的腰椎后路椎体间融合术。     

人工珊瑚椎间融合器对椎间盘切除术后的生物力学影响

目的通过动物实验观察髓核切除前后腰椎间盘承受轴向载荷的形变与植入人工珊瑚椎间融合器后对形变的影响。方法采用20个猪的L3,4、L4,5椎体及所属的椎间盘作为力学实验模型,轴向加压分别测试不同载荷下椎间隙高度的变化,椎间盘髓核摘除前、后及植入人工珊瑚椎间融合器后分别测试3组数据,资料采用Paired-Samplesttest统计分析。结果椎间盘切除术后椎体前柱的稳定性破坏,较小的压力引起较大的椎间隙高度变化(P<0.001),将椎间融合器植入椎间隙后,脊柱前柱的稳定性获得恢复,由轴向压力引起的前柱不稳定现象消失,椎体间隙的高度变化小(P>0.1)。结论初步结果表明,人工珊瑚椎间融合器植入摘除髓核的椎间隙,将有效地防止术后椎间隙狭窄,改善脊柱的生物力学特性。但仍需做更大规模实验进一步研究。     

一种新型腰椎可降解椎间融合器的体外生物力学评价

目的介绍一种新型腰椎可降解椎间融合器(cage)的设计理念和结构,对其生物力学性能进行初步评价。方法采用新型可降解骨水泥-磷酸镁水泥(Magnesium phosphate cement,MPC)经过特殊模具压缩凝固成可降解椎间融合器作为实验组(n=8),大小型号相同聚醚醚酮(PEEK)椎间融合器(n=8)及取猪髂骨块做成的三面皮质骨椎间融合器(n=8)作为对照组,利用Instron 10000N生物力学机做压缩载荷测试。当各组椎间融合器受压丢失椎间融合器高度1/3时即判定为椎间融合器失效,记录椎间融合器的轴向压缩栽荷及其刚度。若未达到丢失高度1/3时即发生椎间融合器损毁的,记录损毁时的位移、轴向压缩栽荷及其刚度。结果 MPC cage组压缩损毁时丢失的高度明显小于PEEK cage组及髂骨块cage组,差异有显著统计学意义(0.01);MPC cage组压缩损毁时所承受载荷明显高于PEEK cage组及髂骨块cage组丢失高度1/3时所承受载荷,差异存在显著统计学意义(0.01);MPC cage自身刚度远远高于PEEK cage及髂骨块cage,差异存在显著统计学意义(0.01)。结论磷酸镁可降解椎间融合器(MPC cage)具有优良的抗形变能力及能够承受较大的压力载荷,能够提供人体腰椎间隙的支撑-压缩稳定作用,能满足临床植入的生物力学要求。     

可膨胀桥拱式椎间融合器的生物学特性

背景：随着脊柱内窥镜等微创技术的发展,各种融合器尤其是膨胀式融合器成为一个研究热点。目的：介绍自行研制的用于治疗腰椎退行性疾病新的 “可膨胀桥拱式椎间融合器”的设计理念和生物学特性。方法：在万方数据库、中国生物医学数据库、中文科技期刊数据库中检索2000年1月至2011年4月有关融合器应用于腰椎退行性疾病的研究文章,关键词为“腰椎退行性疾病,融合器”。分析目前融合器存在的不足,从而提出一种治疗腰椎退行性疾病的新型融合器的构想。结果与结论：经检索共查到相关文献50篇,排除筛选后纳入34篇进行评价。结合文献检索结果,提示了理想的膨胀式椎间融合器除体积小巧、便于植入等特性外,还应提供足够强度的椎体间支撑及稳定性,可有效防止植入后椎间隙高度丢失。参考以上条件,依据现有技术改良,研制出“可膨胀桥拱式椎间融合器”,十分便于微创植入,稳定性好,防下沉能力强,有很好的应用前景。中国组织工程研究杂志出版内容重点：人工关节;骨植入物;脊柱;骨折;内固定;数字化骨科;组织工程全文链接：     

颈椎融合器的研究历史与现状

颈椎前路减压融合术(ACDF)一直是治疗颈椎退变性疾病的有效的经典的手术方式。随着颈椎前路钢板、Cage等内植物的应用,ACDF手术的临床疗效不断提高、并发症逐渐降低。理想的椎间融合器不仅应当具有良好的即可稳定性、足够的支撑强度、合适的弹性模量,还需要维持和纠正颈椎曲度、提供适宜的生物力学和生物学环境促进植骨融合。目前新型复合材料、可降解材料等多种材料融合器与理想的椎间融合器仍存在一定差距,下一步研究应当仍然关注融合器材料的革新。本文就颈椎椎间融合器的历史沿革、设计目的、分类以及目前研究热点的几类融合器进行了文献综述。     

模拟L_(4,5)椎间盘脱出前路植入两种椎间融合器压缩应力应变的分析

以应变电测量的方法研究二种椎间融合器植入L4,5椎间隙后,相邻节段各测点的应变、应力分布规律,对比分析两种椎间融合器植入L4,5椎间隙后对相邻节段应力、应变的影响。取3月龄,体重90～100kg小牛腰椎(L2,5)标本15个,15个标本随机分成正常对照组5个、L4,5椎间盘摘除植入异种骨园柱形椎间融合器组5个、L4,5椎间盘摘除植入异种骨扁方形椎间融合器组5个。分别在每个标本L4,5间隙相邻节段(前面和后面)不同部位粘贴电阻应变片,在压缩状态下测量各组标本各测点的应变值。植异种骨园柱形椎间融合器和植异种骨扁方形柱椎间融合器组各测点应力大于正常对照组(P<0.05),植异种骨园柱形椎间融合器各测点应变、应力值大于植异种骨扁方形椎间融合器组(P<0.05)。椎间盘摘除椎间融合器植入后,在压应力作用下,相邻节段发生了变化,椎体间融合器植入后,对限制相邻节段应力变化,起了较大作用,扁方形椎间融合器效果更好。椎体间融合器植入后,相邻节段应力发生变化是引起邻近节段退变的重要原因。     

碳纤维椎间融合器与钛网椎间融合器修复腰椎退行性变:生物相容性比较

背景:不同材料椎间融合器可通过椎弓根钉内固定系统辅助使终板与椎间融合器紧密结合,为脊柱提供更加稿件可靠的稳定性,重建椎间高度、腰椎生理角度和生物力学功能。目的:比较碳纤维椎间融合器与钛网椎间融合器治疗腰椎退行性变的效果。方法:选择L3-S1腰椎退行性变行后路椎体间融合患者60例,其中男33例,女27例,随机均分为碳纤维组和钛网组,碳纤维组采用后路椎体间融合置入碳纤维椎间融合器与自体骨,同时辅以椎弓根钉内固定系统;钛网组采用后路椎体间融合置入钛网融合器与自体骨,同时辅以椎弓根钉内固定系统辅助。比较两组融合器置入前后JOA评分、椎间高度、椎间融合情况和并发症。结果与结论:60例均完成3-27个月随访,获得良好的骨融合,治疗后3个月腰部活动基本恢复正常。两组置入后3个月的JOA评分、置入后1周的椎间高度均较置入前明显改善(P0.05),两组间比较差异无显著性意义。两组材料均未发生排异反应,无感染发生,具有良好的生物相容性,其中钛网组出现融合器下沉2例。表明碳纤维椎间融合器和钛网椎间融合器置入治疗腰椎退行性变均具有良好的生物相容性,可提高椎体稳定性,恢复椎间高度,但碳纤维椎间融合器并发症的发生率更低。     

高度可调钛金材质融合器在脊柱内镜下腰椎融合中的应用

背景:经皮脊柱内镜下经椎间孔椎体融合是治疗腰椎退行性疾病的先进微创术式,传统的椎间融合器并不完全适用于微创术式,内镜下腰椎融合选择何种融合器仍存在争议.目的:探讨经皮脊柱内镜下置入高度可调钛金材质融合器进行椎间融合治疗腰椎退行性疾病的临床疗效.方法:回顾性分析2018年12月至2019年6月在广西中医药大学第一附属医院...     

同种异体椎间融合器的研发及其应用

<正>近年来脊柱退行性疾患呈现上升趋势,脊柱前后路融合技术已成为治疗此类疾病的常规技术,其作用机制既可为脊柱提供早期的稳定性,也能显著提高椎间融合率,同时减少相应的并发症。目前已有不同结构,不同材质的椎间融合器广泛应用于脊椎疾患取得了较好的疗效,而同种异体骨椎间融合器以其良好的成骨活性和临床疗效得到了更多的关注。1同种异体骨椎间融合器的原理临床上使用的同种异体骨包括皮质骨和松质骨,富含有多种因子为成骨所需,新生骨组织在各种细胞因子的作用下沿移植     

面向个性化椎间融合器生物力学评价的有限元建模因素影响分析

目的有限元分析已广泛应用于个性化椎间融合器生物力学的评价和优化。针对有限元建模过程中存在的耗时长、计算要求高、参数选择依赖主观经验的问题,本文研究有限元建模因素对仿真结果的影响,为提高个性化椎间融合器生物力学评价中有限元建模效率提供科学依据。方法以L3、L4节段腰椎融合器设计与优化为例,选择韧带模拟方式、模型网格大小、椎体皮质骨厚度、椎体松质骨材料赋值、椎体小关节摩擦系数、融合器与椎体连接方式六种不同建模因素作为分析对象,根据相关文献中对不同因素的处理方法,采用正交实验设计建立18个有限元模型,比较不同因素对计算结果影响。结果采用融合器上的最大von Mises应力为分析指标时,韧带模拟方法、椎体小关节摩擦系数、融合器与椎体连接方式对计算结果有显著影响;采用椎间融合器最大沉降位移为分析指标时,韧带模拟方式、融合器与椎体连接方式对计算结果有显著影响;在满足一定条件下,网格大小、皮质骨厚度、松质骨材料属性对上述两种指标的影响不显著。结论在本文所研究的腰椎融合器有限元建模的6个因素中,韧带的模拟类型、椎体小关节间摩擦系数、融合器与椎体连接方式是需要重点考虑的因素。本文提出的基于正交实验设计的评价建模因素影响的方法,可以为个性化植入介入器械有限元建模过程的参数优化选择提供参考。     

腰椎L4/5棘突间椎间融合器的生物力学特性及生物相容性

背景：腰椎管狭窄引起腰椎两侧神经根痛等不适症状甚至致残,严重影响人们的生活质量,针对这种疾病临床上主要采用椎间融合治疗。有研究表明棘突融合器易出现骨裂及植入器脱落等现象,所以实验从腰椎L4/5棘突研究椎间融合器的生物力学特性和生物相容性。 目的：分析研究腰椎L4/5棘突间植入椎间融合器的稳定性,以及对相邻节段的生物力学特性和生物相容性。 方法：选择10组新鲜的成人冰冻脊柱标本,将10个标本分为2组,分别为正常标本组和模拟腰椎棘突间植入物组,每组5例。对标本进行编号并放置固定在特殊的夹具中,使用由郑州凯斯特医疗器械有限公司生产的腰椎融合器,选择棘突间弹性内植入,由Ti6AL-4V ELI钛合金构成的cage固定器固定。 结果与结论：人工椎体不同植入位置在中心压缩、前屈、后伸、侧屈4种状态下的应变变化均小于正常组标本(P < 0.05)。两组标本在最大载荷500 N下椎体的位移数据中,与正常标本组比较,模拟腰椎棘突间植入物组线性位移和角位移在前屈、后伸、左侧屈、左旋转时均减小(P < 0.05)。结果表明,腰椎棘突间融合器能够保留伤椎的大部分活动度,维持节段稳定性,降低椎间盘应力。中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

新型翼状颈椎间融合器植入颈椎即刻稳定性的生物力学评价

用三维有限元法测试自行设计的翼状颈椎间融合器(ACIFC)的生物力学性能,探讨其用于颈椎椎间前路融合的可行性。在有限元分析软件ABAQUS中模拟植入ACIFC的颈椎前路椎体融合术,进行术后即刻稳定性的生物力学分析。计算出活动度(ROM),分析其力学性能,并与相关实验数据进行了比较性分析。椎间融合器植入后,颈椎活动度下降了25%,与植入前有显著性差异(P<0.05)。同时,ACIFC有较好的抗拔出性能和具备较好的植骨融合环境。可以证实ACIFC能为颈椎椎间融合提供足够的初始生物力学稳定性。     

同种异体骨椎体间融合器治疗脊柱滑脱12例

目的 观察同种异体骨融合器治疗脊柱滑脱的效果。方法 选择异体腓骨制作的脊柱融合器5个,金属螺钉4个,测定其力学强度。选择12例脊柱滑脱病人,后路手术进行椎板减压和椎体融合。结果 带孔脊柱融合器的最大强度为7.31±1.3 MPa,最大力0.728±0.09 KN,与金属螺钉最大强度7.14±1.42 MPa,最大力0.711±0.076 KN,比较无差异(P>0.05)。手术病人随访时间6个月,神经根性疼痛症状完全缓解,放射线显示未发生椎体间融合器滑脱、骨折。测定滑脱椎体间距术前平均4.3mm±0.5mm,术后未使用脊柱内固定5例4.2mm±0.7mm,手术前后比较无差异(P>0.05);使用内固定7例滑脱椎体间距为0mm,手术前后比较有差异(P<0.01)。结论 同种异体脊柱融合器力学性能良好,能促进椎体间融合。     

钛质与聚醚醚酮融合器用于腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的效果比较

背景：钛合金融合器因弹性模量较高,术后易出现相邻椎体下沉及应力遮挡延迟融合等缺点,近年来逐渐被聚醚醚酮融合器所取代。 目的：对比钛合金融合器、聚醚醚酮融合器用于单节段腰椎后路减压椎间植骨融合内固定的疗效。 方法：纳入104例单节段腰椎疾病患者,其中男57例,女47例,年龄(41.2±10.5)岁,由腰椎后路置入双侧钛合金椎弓根钉后行椎板减压,将椎板减压后的颗粒骨放入合适融合器内进行椎间植骨融合,其中54例置入钛合金融合器,50例置入聚醚醚酮融合器。治疗后随访24个月,评估两组腰部与下肢目测类比评分、JOA评分,CT检查椎间植骨融合及融合器下沉情况。 结果与结论：随访12,24个月,两组腰部与下肢目测类比评分、JOA评分均较治疗前明显改善(P < 0.05),但两组间比较差异无显著性意义。随访12个月时,钛合金组融合率为94%,聚醚醚酮组为74%,组间比较差异有显著性意义(P=0.012);随访24个月,钛合金组植骨融合率为100%,聚醚醚酮组为84%,组间比较差异有显著性意义(P=0.016)。随访24个月,钛合金组融合器下沉率为36%,聚醚醚酮组为30%,两组间比较差异无显著性意义。结果并未证实聚醚醚酮融合器的临床效果优于钛合金融合器。 中国组织工程研究杂志出版内容重点：生物材料;骨生物材料; 口腔生物材料; 纳米材料; 缓释材料; 材料相容性;组织工程     

同种异体骨椎体间融合器治疗脊柱滑脱12例

目的观察同种异体骨融合器治疗脊柱滑脱的效果.方法选择异体腓骨制作的脊柱融合器5个,金属螺钉4个,测定其力学强度.选择12例脊柱滑脱病人,后路手术进行椎板减压和椎体融合.结果带孔脊柱融合器的最大强度为7.31±1.3 MPa,最大力0.728±0.09 KN,与金属螺钉最大强度7.14±1.42 MPa,最大力0.711±0.076 KN,比较无差异(P＞0.05).手术病人随访时间6个月,神经根性疼痛症状完全缓解,放射线显示未发生椎体间融合器滑脱、骨折.测定滑脱椎体间距术前平均4.3mm±0.5mm,术后未使用脊柱内固定5例4.2mm±0.7mm,手术前后比较无差异(P＞0.05);使用内固定7例滑脱椎体间距为0mm,手术前后比较有差异(P＜0.01).结论同种异体脊柱融合器力学性能良好,能促进椎体间融合.     

椎间融合器治疗腰椎间盘突出症的效果及其临床意义

目的 分析腰椎间盘突出症髓核摘除术后脊柱生物力学改变，并评价置入椎间融合器的效果。方法 1998年3月2001年4月对22例腰椎间盘突出症患者采用后路双侧扩大半椎板间盘摘除椎间融合器置入术，22例均行自体骨移植置入椎间合器合，并对置入结果进行评价。结果 随访9-34个月，平均14.5个月，通过放射学检查，证实了术后椎体间骨性融合形成，恢复或保持术后椎间盘的高度，椎间孔水平的通道，结论 椎间融合器的应用可以解决腰椎间盘突出症椎间盘摘除术后椎间隙变窄，椎体间相对移位，椎间孔水平的通道狭窄等问题。     

单侧椎弓根螺钉钉棒系统加椎体间融合治疗单侧腰椎间盘突出症疗效分析

我院从2007年6月至2010年10月采用单侧椎弓根螺钉钉棒系统加椎体间融合治疗单侧腰椎间盘突出症57例。采用单侧开窗、椎间盘髓核摘除、椎体间Cage(椎间融合器)或骨块植入、椎弓根螺钉内固定,取得了较满意效果。现报道如下:1资料与方法1.1一般资料     

一种翼状颈椎间融合器(ACIFC)与自体髂骨植入颈椎的即刻稳定性的生物力学对比分析

用三维有限元法测试并比较新型翼状颈椎间融合器（ACIFC）和自体髂骨植入融合的生物力学性能,探讨ACIFC用于颈椎椎间前路融合的可行性。在大型有限元分析软件ABAQUS中,分别模拟植入ACIFC和植入自体髂骨的颈椎前路椎体间融合术。进行术后即刻稳定性的生物力学分析测定,计算出活动度（ROM）、强度、位移等生物力学指标,并与相关实验数据进行了比较性分析。椎间融合器植入后,平均颈椎活动度下降25%,颈椎强度增加37%,刚度增加7%,位移减少7%。与植入前有非常显著性差异（P〈0.01）。ACIFC能为颈椎椎间前路融合提供足够的初始生物力学稳定性。