北京市建立医疗器械生产企业信用制度的成因与规划(连载)

第二部分北京市医疗器械生产企业信用管理制度规划(二) 相关政策规划 在确定执行方案后,我们进入落实方案内容的相关政策规划阶段.首先,通过调研和参考相关文献起草<北京市医疗器械生产企业信用管理制度>和<北京市医疗器械生产企业分级管理制度>,并确定以北京市药品监督管理局内部文件形式予以发布.这两项制度的基本思路是利用监管体系内部掌握的企业质量管理相关信息,运用信用评价方法对企业进行质量信用评价,进而依据评价结果调整政府监管政策并对部分企业实施针对性监管.     

石景山食药监局培训医疗器械生产企业

本刊讯日前,北京市石景山区食品药品监督管理局举办医疗器械生产企业培训会,辖区41家医疗器械生产企业的负责人参加了培训。培训会议总结了前阶段医疗器械监管工作情况,针对少数企业存在的问题,警示相关企业严格依法生产。石景山食药监局有关人员还详细解读了改版后的《医疗器械生产企业基本情况变更和重要事项报告制度》。要求企业高度重视此项工作,     

多渠道开展奥运安全用药宣传

2008年6月19—20日，北京市医疗器械监管工作季度协调会在密云县召开。 会议的主要内容是：通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况；部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作：讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制定及文书使用等。     

北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性分析

目的分析北京市医疗器械经营企业监管方式改革的必要性与可行性。方法从北京市海淀区、北京周边地区及相关省市的监管情况入手,就风险控制与产品类别及国家对医疗器械经营企业管理要求进行了分析;提出了《北京市医疗器械经营企业现场验收标准（试行）》的修订意见。结果与结论北京市医疗器械经营企业监管方式改革不仅必要而且可行。     

医疗器械唯一标识质量提升创新实践——以北京市为例

2022年6月北京市药品监督管理局联合北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局印发了《北京市医疗器械唯一标识工作质量提升方案》,其旨在提升医疗器械唯一标识（UDI）的实施质量,通过问题梳理、培训交流、研究制定长效机制及推广应用,充分发挥示范单位引领作用,助推医疗器械生产、经营、使用单位更好地落实UDI制度。2022年,北京市药品监督管理局以问卷形式对北京市第二类和第三类医疗器械UDI实施情况进行了调研,从医疗器械注册人、经营企业、使用单位、UDI标签标识质量现状等方面进行分析,并提出了提升医疗器械企业实施UDI的建议措施,以期为其他地区UDI的落地实施与持续改进工作提供借鉴和参考。     

山东省医疗器械生产企业质量受权人制度(试行)及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开

4月13日至14日，山东省医疗器械生产企业质量受权人制度（试行）及医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则研讨会在济南召开。会议对《山东省医疗器械生产企业实施质量受权人制度的意见（试行）》和《山东省医疗器械不良事件监测和再评价管理办法实施细则（草案）》进行研讨，听取了部分监管部门和医疗机构的建议。会议强调以保障全运会期间医疗器械产品质量安全为主线，加强专项治理为重点，以保障全运会和全省人民群众用械安全为目标，切实做好2009年全省医疗器械监管工作。各市局医疗器械科（处）长和省属、济南市10余家医疗机构主要负责同志参加了会议。     

重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,以充分发挥医疗     

构建药品生产经营企业信用监管机制探析

目的通过分析当前我国药品生产经营企业的一些失信行为,探索构建药品生产经营企业信用监管机制,为相关政策制定者提供参考。方法主要采用文献分析法,研究了如何构建以信用征集、评价和奖惩作为前提的信用监管机制。结果建立药品企业信用监管机制主要包括四个方面:成立信用监管联合调查组、建立信用信息征集机制、建立信用评价机制和建立信用奖惩机制。结论要从根本上解决药品质量安全问题,必须健全药品生产经营企业信用监管机制,提高企业诚信意识、规范企业诚信行为、加强企业诚信建设,从而消除药品安全隐患,保障和促进公众的健康。     

关于推进医疗器械质量受权人制度的情况分析与思考

<正>医疗器械质量受权人制度是医疗器械生产企业授权特定的质量管理人员对企业质量管理活动进行监督和管理,对医疗器械生产的规则符合性和质量安全性进行内部审核,并由其承担医疗器械产品放行责任的一项制度。目前,我市已在所有医疗器械生产企业中推行了该项制度,我们也就该项制度实施过程中出现的一些共性问题进行了分析和思考。     

《医疗器械生产企业许可证》名称的商榷

医疗器械的质量关系人体健康和生命安全，根据风险管理要求，我国《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）明确规定，对第二、三类医疗器械生产企业采取特定的市场准入制度，以保证医疗器械的安全有效。制造商只有经医疗器械监管部门批准，获得《医疗器械生产企业许可证》；向工商行政管理部门申请，取得营业执照，才能组织相关医疗器械产品的生产、销售。但是《医疗器械生产企业许可证》名称所包含的内涵与《条例》宗旨不完全符合，值得商榷。     

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。     

湖南省食药监局通报12家医疗器械生产企业飞行检查情况

<正>为强化医疗器械生产企业的日常监管和有源医疗器械专项督查,10月下旬,湖南省食药监局依据《药品医疗器械飞行检查办法》,从全省随机抽取8名检查员对12家医疗器械生产企业进行了飞行检查。检查发现,部分企业能按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立质量管理体     

《全国医疗器械专项整治工作方案》出台

本刊讯日前,国家食品药品监督管理局出台了《全国医疗器械专项整治工作方案》(以下简称《方案》)。《方案》对此次专项整治的主要任务、工作目标、工作安排等作出明确要求。《方案》明确提出,全国医疗器械专项整治的范围是研制、注册环节,生产环节和使用环节。研制、注册环节要进一步规范医疗器械注册申报秩序,查处医疗器械注册申报弄虚作假行为,强化医疗器械的审批要求。生产环节方面,食品药品监管部门要在医疗器械生产企业自查的基础上,对辖区内有投诉举报、国家或省市产品质量监督抽验不合格的、列入重点监管品种目录的医疗器械生产企业…     

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。     

北京市食品药品监督管理局开展医疗器械生产监管工作调研

本刊讯为进一步规范全市医疗器械生产监管工作和积极探索更加适合北京地区特点的医疗器械监管长效机制,北京市食品药品监督管理局日前组织人员到部分区县食药监局和医疗器械生产企业进行了专题调研。调研人员认真了解了相关食药监局的医疗器械生产监管情况,并结合全市医疗器械生产监管的检查评估工作,查看了相关食药监局既往的行政审批和日常监督检查档案,还检查了医疗器械生产许可、质量管理规范实施等相关工作的落实情况,并听取了相关食药监局的意见和建议。     

药品生产企业建立药品不良反应报告和监测管理制度的现状及思考

我国的《药品不良反应报告和监测管理办法》强制要求药品生产企业内部建立药品不良反应报告和监测管理制度。通过分析企业建立报告制度的现状,借鉴欧盟的相关政策要求,探讨改进我国企业落实该报告制度的方法及政府监管方式。     

山东省加强对高风险医疗器械生产企业的监督管理工作

12月17日，山东省重点监管医疗器械生产企业工作会在济南召开，我省60多家重点监管医疗器械生产企业的法人代表、相关市局的分管局长、器械科（处）长共百余人参加了会议。国家局医疗器械司王兰明副司长作了《我国医疗器械生产企业监督管理现状与思考》的专题报告，省局桂敦山副局长出席会议并讲话。     

北京市药品监督管理局关于核发第一批医疗器械生产企业许可证的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》及国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》要求,我局对北京市医疗器械生产企业进行了核发《医疗器械生产企业许可证》的工作。现将通过《医疗器械生产企业许可证》验收、取得医疗器械生产资格的企业名单(第一批)公告如下：     

北京市药品监督管理局关于公布第三批取得《医疗器械生产（经营）企业许可证》企业名单的公告

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械生产企业管理办法》,我局对北京市医疗器械生产、经营企业进行了许可证的核发工作.现将通过核发工作验收,第三批取得《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》的企业名单公布如下.     

北京市药品监督管理局关于发布2003年取得医疗器械生产企业许可证和备案表企业名单的公告

根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号)和《医疗器械生产企业管理办法》(国家药品监督管理局令第18号)的要求,北京市药品监督管理局对2003年北京市申办生产医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械生产企业备案表》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下。特此公告。北京市药品监督管理局2004年2月企业名称总后勤部军需装备研究所中试基地北京中平康医疗器械有限公司北京市西城区金艺建筑装饰厂北京成华永业科技发展有限公司北京圣佳天淇科技有限公司北京天使华孚商贸有…