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目的:建立注射用头孢噻肟钠细菌内毒素检查方法.方法:按中国药典2000年版二部收载的细菌内毒素检查方法,计算头孢噻肟钠的细菌内毒素限值,通过干扰试验确定其最大无干扰浓度.结果:头孢噻肟钠的细菌内毒素限值为0.1 EU*mg-1.最大无干扰浓度为5 g·L-1.结论:可以用细菌内毒素检查法替代家兔热原法来控制注射用头孢噻肟钠的质量. 相似文献
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目的研究刺五加注射液细菌内毒素检查(BET)的干扰试验,建立用BET代替热原检查(PT)。方法计算刺五加注射液的细菌内毒素限值,通过干扰试验,确定其最大非干扰浓度。结果刺五加注射液12倍稀释液对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰。结论刺五加注射液可用细菌内毒素检查法控制热原。 相似文献
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目的:建立以凝胶法检查注射用头孢噻吩钠中细菌内毒素的方法。方法:将注射用头孢噻吩钠分别以细菌内毒素检查用水稀释成供试品阴性、阳性对照系列,以考察其最大不干扰浓度;再以细菌内毒素检查用水与样品制备成的供试液分别将细菌内毒素稀释成不同系列浓度的溶液,按鲎试剂灵敏度复核进行干扰性试验。结果:试验中注射用头孢噻吩钠的最大不干扰浓度为6·68mg/ml;另将其稀释至浓度为1·67mg/ml时对细菌内毒素检查无干扰。结论:本方法可代替热原检查中的家兔法以检查注射用头孢噻吩钠中的细菌内毒素。 相似文献
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目的:建立链脲菌素冻干粉针细菌内毒素的检查方法(BET法)。方法:按照中国药典2000年版二部的规定,确定链脲菌素的细菌内毒素限值,进行BET法的干扰试验,并测定其最大非干扰浓度。结果:链尿菌素冻干粉针对BET法有抑制作用,最大稀释浓度为1.25 mg·mL-1时可以消除干扰。结论:链脲菌素可用BET法进行细菌内素素检查,用于该制剂的质量控制。 相似文献
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建立注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素检查法.确定注射用甲磺酸帕珠沙星的细菌内毒素限值并进行干扰试验测定.注射用甲磺酸帕珠沙星对细菌内毒素检查有抑制作用,通过稀释的方法可排除干扰,其最大非干扰浓度为0.25mg·ml-1. 相似文献
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目的:建立枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素检测方法。方法:按《中国药典》2015年版四部通则1143细菌内毒素检查法进行试验和结果判断,采用凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对枸橼酸焦磷酸铁溶液3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:根据生产单位药品标准和临床实际应用情况,确定枸橼酸焦磷酸铁溶液的细菌内毒素限值为2EU·mL-1。其最大不干扰浓度为0.17 mg·mL-1,可用灵敏度为0.06 EU·mL-1及以上的鲎试剂检测其中的细菌内毒素。结论:枸橼酸焦磷酸铁溶液可进行细菌内毒素检测。 相似文献
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目的:对曲克芦丁注射液进行鲎试剂检查法研究,建立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。方法:按《中国药典》2010年版附录XI E进行实验,确立曲克芦丁注射液细菌内毒素检查法。结果:曲克芦丁注射液样品在0.75mg/ml或更低浓度时与鲎试剂反应无干扰作用。结论:可用细菌内毒素检查法(凝胶法)替代原家兔热原检查法控制产品热原。 相似文献
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目的:研究细菌内毒素法检查丹参注射液的热原。方法:应用鲎试剂检查丹参注射液中的热原,考察丹参注射液对功茵毒毒检查法的干扰行为。结果:丹参注射液稀释15倍,对细菌内毒素检查法无干扰作用。结论:选用鲎试剂,用细菌内毒素检查法代替丹参注射液热源检查是可行的。 相似文献
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目的 :研究SAGM红细胞保存液细菌内毒素检查法的可行性 ,以替代热原检查法。方法 :按《中国药典》(二部 )2000年版规定 ,用不同厂家生产的鲎试剂 (TAL)对SAGM红细胞保存液进行细菌内毒素检查法干扰试验。结果 :SAGM红细胞保存液经2倍稀释后对鲎试剂反应无干扰作用。结论 :选用灵敏度为0 25EU/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查是可行的 相似文献
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