11063 Novartis申请Glivec用于四种新的罕见癌症

Novartis公司已在美国和欧洲申请其靶向抗肿瘤药物Glivec／Gleevec（imatinib）（Ⅰ）用于治疗四种罕见癌症。该申请是继去年Novartis公司申请（Ⅰ）用于治疗成人急性淋巴细胞白血病后提出的又一新申请。     

慢性阻塞性肺病药Daxas待获准进入欧洲市场

瑞士Nycomed公司已在欧洲递交了其最新药物Daxas（roflumilast）的销售申请,该公司也计划尽快在美国申请这种药物。     

世界新药之窗

中枢神经系统疾病治疗药物最新动态美国FDA发布Levadex新药申请的完全回应函FDA近日发布了关于MAP制药公司Levadex新药申请的完全回应函。Levadex是一种经口吸入的成人偏头痛急性治疗药物,主     

Gardasil向美国提出申请

Merck公司在销售第一个人乳头状病毒疫苗的竞争中加强了领先地位，已将其Gardasil（Ⅰ）申请美国BLA。GlaxoSmithKline公司的竞争药，Cervarix（Ⅱ）将于2006年初向欧盟申请，但向美国申请的日期尚未确定。预期这两种药物的销售额都能达到巨磅炸弹级水平。     

Transave研发Arikace（TM）获资助

Tris Pharma公司已为其首个24小时持续释放口服制剂递交美国上市申请。该美国私营公司已为其未公开的一种心血管药物的每日一次口服液体制剂和片剂递交了两份美国新药申请。另一家公司已在美国销售该化合物的即释每日两次片剂。     

抗肿瘤药

Glufosfamide有望治疗胰腺癌,Novacea公司终止了其主导前列腺癌候选治疗药物的关键研究,Zevalin申请更早应用于淋巴瘤,S＊Bio揭示第三种候选产品,GSK／Synta公司达成癌症药物开发协议,Debiopharm从Nanocarrier公司获权开发抗癌领域内技术.     

持田公司申请两项日本NDA

日本的中型制药厂家持田制药公司说，它将向本国管理机构申请两项NDA，一项是从美国3M公司转让到的Imiquimod（咪喹莫特），是一种治疗生殖器疣的外用免疫调节剂；另一项是从德国Jenapharm公司收购的治疗子宫内膜增生的药物Dienogest（地诺孕素）。     

Novartis公司获得Debio025的独家权利

日本第一三共公司表示已将一种有专利权的抗流感新药CS-8958的申请提交到日本厚生省。CS-8958是一种长效神经氨酸酶抑制剂laniflamivir的前体药物，这种药物是由第一三共公司和其澳大利亚合作伙伴Biota公司合作完全为日本市场开发的，该药物会以吸入剂的方式直接作用于呼吸道。     

FDA：新高血压药Tribenzor获批

7月26日,DaiichiSankyo公司宣布,美国食品药品监督管理局批准了高血压新药Tribenzor的上市申请,该药物是奥美沙坦酯、氨氯地平以及氢氯噻嗪等3种降压药的联用药物,这3种药物分别为血管紧张素受体阻滞剂、钙通道阻滞剂以及利尿药,     

新药临床开发、上市和应用-心脑血管系统药物：Astellas公司在美国申请RSD1235用于心房颤动治疗

Astellas制药公司的RSD1235（Ⅰ）是一种抗心律失常药物（由Cardiome Pharma公司授权），作为一种用于急性转复心房颤动的静注药物，目前正在美国提交申请。 此申请是基于两项Ⅲ期临床试验ACT1和ACT3的阳性研究结果，显示（Ⅰ）可有效转复心房颤动为窦性心律，安全性比现在使用的其他药物更好。（Ⅰ）作为一种用于心房颤动终止后维持窦性心律的口服药物已于2005年12月开始了Ⅱa期小规模临床试验。     

J8LJ公司申请帕潘立酮缓释剂

Johnson＆Johnson公司已经为其每日口服一次帕潘立酮（paliperidone）缓释片（Ⅰ）用于治疗精神分裂症，递交了美国新药申请。（Ⅰ）采用口腔渗透的药物输送技术，可稳定将药物缓慢释放到血中达24小时以上。如果该申请被批准，这种药物将由J＆J的子公司ganssen公司在美国上市销售，但商品名还没最后确定。帕潘立酮是一种完全5HT2受体和部分多巴胺D2受体的拮抗剂，     

世界新药之窗

抗风湿药物研发最新动态Eisai公司和Toyama Chemical公司在日本提交了iguratimod的上市授权申请Toyama Chemical公司和Eisai公司提交了iguratimod(T-614)的上市授权申请(MAA)。本品是由这两家公司按照1998年的共同开发和授权协议正在日本联合开发的缓解     

Rasilez的首个申请

Novartis公司已提交其新的肾素抑制剂Rasilez（aliskiren或SPP100，Speedel公司授权）（Ⅰ）的美国批准申请，作为单药或与其他降压药物联合用药治疗高血压。美国FDA已经接受其申请，今年晚些时候，公司将向欧盟提交申请。     

美国FDA批准一周一次糖尿病注射剂Bydureon

2012年1月27日,美国FDA最终批准Amylin制药公司的糖尿病治疗药物Bydureon,该药通过一周注射使用一次来控制2型糖尿病患者的血糖。2010年,FDA两次拒绝了关于该药的申请,要求公司对药物在心脏节律影响上重新进行试验。Bydureon(艾塞那肽缓释注射混悬剂)是一种胰高     

2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议

综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议.2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录.原因之一是:管理层对高度.安全性问题的关注和慎重处理水平提高.被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物.令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物.专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目.     

2009年9月份美国FDACDER会议安排

肿瘤药物咨询委员会 9月1日,委员会将讨论1．Genzyme公司的静脉注射剂Clolar（clofarabine）的补充新药申请（sNDA021—673／S-009）,该药用于治疗年龄在60岁或以上并至少有一种不良基线预后因子且未经治疗的急性髓性白血病患者。2．Vion公司的注射剂Onrigin（laromustine）的新药申请（NDA022—489）,     

AstraZeneca公司提交Seroquel SR的美国NDA

英国-瑞典药物巨头AstraZeneca公司已经向美国FDA提交一种缓释、每日一次抗精神病药Seroquel SR（quietiapine fumarate，富马酸喹硫平）的新药申请。一支持提出美国申请的临床试验采用了一种旨在治疗次日就获得疗效的短期剂量研究法。AstraZeneca公司期望在今年年底向欧洲管理当局提出申请。Seroquel是最常用的非典型抗精神病药，2005年的全球销售额达到28亿美元。     

批准上市的新药

Wyeth药物公司于2004年12月15日宣布他们已递交了抗生素新药Tygacil(tigecycline)的全球化申请。这是第一次该公司同步全球化申请批准一个药物产品。这意味着一个新药申请包括美国FDA的NDA，欧盟的MAA以及加拿大、澳大利亚和瑞士的有关申请。Wyeth正在寻求批准Tygacil作为单药治疗G^-菌、G^ 菌、厌氧菌，MSSA和MRSA引起的腹腔、皮肤和皮肤结构感染。Tygacil是第一个属于甘氨酰环素(glyclcycline)类抗生素，这类结构的抗生素也是一种新型结构类型的抗生素。     

Cellegesic在美国仍未获准

Cellegy公司希望上市用于治疗肛裂疼痛的硝酸甘油软膏药物cellegesic在美国未获得批准。公司曾于12月23日收到来自美国FDA对其申请的不批准函，两个月前FDA同意优先审查申请。     

11049 SinuNase获得FDA快通道审批

Accentia生物制药公司声称，美国FDA已经给予其慢性鼻窦炎治疗候选药物SinuNase（amphotericin B，两性霉素B悬浮液）快通道审批地位。并且强调此药物是第一个得到快通道审批的慢性鼻窦炎治疗药物。快通道审批使Accentia公司以滚动申请的方式提交新药申请，这样在完成提交之前FDA就可以检查提交的部分。目前，公司正准备将此药作为治疗手术后鼻窦炎的药物用于复发病人，进行安慰剂对照的临床Ⅲ期评估试验。这个程序将持续四个月。