广东省二、三类医疗器械生产企业不良事件监测工作调查和分析

目的调查二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作情况和存在的问题。方法收集我省二、三类医疗器械生产企业开展不良事件监测工作的信息,录入Epidata 3.02软件,用Excel对信息进行统计分析。结果在本次调查中,59.1%的企业设有专职人员从事不良事件监测工作,但从业人员学历偏低和从业时间较短。75.7%的企业建立了不良事件监测小组,小组主要由企业负责人、质量控制部门、行政部门和生产部门的工作人员组成,但企业内部开展医疗器械不良事件监测培训工作力度不够。企业主要通过产品使用情况跟踪(91.9%)和投诉(66.8%)的方式收集其产品的安全性信息,而对不良事件监测认识了解不够(83.2%)是影响企业开展不良事件监测工作的最大因素。结论二、三类医疗器械生产企业在不良事件监测工作中存在认识不清、监测制度不完善、监测水平低等问题,需要加强宣传培训和监管。     

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

多渠道开展奥运安全用药宣传

2008年6月19—20日，北京市医疗器械监管工作季度协调会在密云县召开。 会议的主要内容是：通报2008年医疗器械召回及应急处置预演情况、委托灭菌专项监督检查情况；部署2008年全市《医疗器械生产企业许可证》换证工作：讲解医疗器械生产企业日常监督检查方案制定及文书使用等。     

上海市医疗器械生产、经管企业发证工作有计划分步骤地展开

根据国务院《医疗器械监督管理条例》和国家药品监督管理局《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》的要求,上海市核发医疗器械生产、经营企业许可证工作已从7月上旬拉开了序幕。上海市药品监督管理局成立了医疗器械生产、经营企业发证工作领导小组,确定了指导思想和工作目标,制定了发证的实施细则,培训并建立了一支审查员队伍。目前受理申报工作正在有计划、分步骤地展开。申报工作从7月5日开始,截至8月10日,共受理生产企业490家、经营企业1500家的申报资料。 为了保证发证工作顺利进行,上海市药品监督管理局按照《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械经营企业监督管理办法》和《实施细则》的规定,对医械生产、经营企业主要负责人和申报人员分期分批地培训,培训的主要     

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械工艺用水检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。     

北京市药品监督管理局关于印发《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》的通知

为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认识和掌握,为全市医疗器械监管人员开展监督检查工作和医疗器械生产企业开展医疗器械生产质量管理工作提供参考，根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况，北京市药品监督管理局组织制订了《医疗器械无菌试验检查要点指南（2010版）》，现印发给你们，请参照执行。     

北京市药品监督管理局关于调整《医疗器械生产企业许可证》换发工作有关要求的通知

根据全市《医疗器械生产企业许可证》审批核发情况，市局决定自2010年起不再组织《医疗器械生产企业许可证》的集中换发工作。为了进一步明确今后《医疗器械生产企业许可证》的换发工作要求，现将有关要求通知如下：     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…     

北京市食品药品监督管理局开展医疗器械生产监管工作调研

本刊讯为进一步规范全市医疗器械生产监管工作和积极探索更加适合北京地区特点的医疗器械监管长效机制,北京市食品药品监督管理局日前组织人员到部分区县食药监局和医疗器械生产企业进行了专题调研。调研人员认真了解了相关食药监局的医疗器械生产监管情况,并结合全市医疗器械生产监管的检查评估工作,查看了相关食药监局既往的行政审批和日常监督检查档案,还检查了医疗器械生产许可、质量管理规范实施等相关工作的落实情况,并听取了相关食药监局的意见和建议。     

重庆出台医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法

近日,重庆市食品药品监督管理局出台了《重庆市医疗器械生产企业安全信用分类管理暂行办法》,将针对该市依法取得《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》并持有"医疗器械注册证"的医疗器械生产企业,建立医疗器械生产企业的信用信息档案,根据信用等级标准划分信用等级,并按照信用等级给予相应的激励、惩戒等措施,以充分发挥医疗     

浙江药品监管系统深化许可制度改革

近日，天津市食品药品监督管理局发布了《外埠药品医疗器械生产经营企业驻津办事机构及销售人员登记管理暂行规定》。规定从2006年1月1日起，外埠药品、医疗器械生产、经营企业在天津市辖区内设立办事机构及外埠药品、医疗器械销售人员均实行登记管理制度，在津药品、医疗器械销售人员必须出具经企业所在地食品药品监督管理部门认证的《职业资格培训证书》。天津市食品药品监督管理局、各分局将负责全市及相应辖区的外埠药品、医疗器械生产、经营企业驻津办事机构及销售人员登记工作的指导和相关信息发布工作，     

建立信息数据系统是电子监管工作的核心

广东省是医疗器械大省,生产企业和经营企业数量和规模都在全国名列前茅。截至2012年6月,全省共有医疗器械生产企业1714家,其中三类产品生产企业299家（包括国家重点监管企业54家）、二类产品生产企业1167家、一类产品生产企业248家。全省共有有效注册证约4000个,其中三类产品约1000个、二类产品3375个、一类产品933个。此外,医疗器械经营批发企业共有6000家。各市局都对应省局医疗器械处,设立了医疗器械科（处）,专门履行本辖区的医疗器械监管职能。     

18家企业违法广告，不可信

近日，国家食品药品监督管理总局稽查局召开会议，对全国18个发布严重违法医疗器械广告的企业进行行政告诫。 医疗器械“五整治”专项行动期间，国家食品药品监督管理总局重点对腰腿痛、近视、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械的违法宣传进行整治。根据医疗器械违法广告监测情况，筛选出了违法情节严重的18家企业的20个医疗器械产品。     

试论取消《医疗器械生产企业许可证》的必要性

目的讨论取消医疗器械生产企业许可证制度的必要性。方法从现有制度、监管部门和市场主体三方面分析我国医疗器械生产企业许可证制度,并对比分析国外医疗器械的监管方式。结果医疗器械生产企业许可证制度存在弊端,不能适应市场经济的发展。结论应借鉴国际通行做法,实行医疗器械产品注册许可,取消生产企业许可证制度。     

北京市药品监督管理局关于北京市2012年第三季度第一批注销《医疗器械生产氽业许可证》企业私单的公告

2012年第三季度以来,我市8家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

北京市药品监督管理局关于北京市2010年第四季度注销《医疗器械生产企业许可证》企业名单的公告

2010年第四季度以来,我市25家医疗器械生产企业因未申请换发《医疗器械生产企业许可证》等原因被注销了其持有的《医疗器械生产企业许可证》。现公告如下：     

山东省食品药品监督管理局关于进一步严格全省医疗器械生产经营许可产品注册质量体系审查及日常监督检查的通知

为吸取“齐二药”事件的教训,严把医疗器械生产、经营企业市场准入关,强化对取证企业的监管,保障医疗器械安全有效,现就进一步严格全省医疗器械生产、经营企业许可、产品注册质量体系审查以及日常监督检查工作通知如下:一、在医疗器械生产经营企业的验收检查和质量体系考核工作中,审查员应坚持原则,坚持标准,严格按照有关规范、细则进行现场审查,做到审查程序规范、指标把握严格、问题判定准确,确保检查验收质量。对于生产企业取证及换证验收,要严格审查生产条件、进货检验、产品出厂检验条件以及检验员的培训记录和资质,对于不具备条件的和…     

北京市昌平区一类医疗器械生产监管情况调查

一类医疗器械生产企业,由于其产品具有安全性较高、风险性较低的基本特点,在药品监管环节中易不被引起重视.近年来也逐渐出现了涉及一类医疗器械产品的举报案件.在监管过程中药监工作人员陆续发现企业生产现场与注册申报资料不一致的情况,如:生产产品规格型号、说明书、标签、包装标识与产品注册内容不相符及生产企业管理不规范、规模小、设备不全等.     

小型医疗器械生产企业监管现状与存在问题

目的为强化小型医疗器械生产企业监管、确保医疗器械安全有效提出建议。方法从昌平区医疗器械生产企业入手,明确小型医疗器械生产企业定义,并分析企业分类、规模、特点及存在问题,找出监管难点和重点。结果与结论昌平区小型医疗器械生产企业存在不熟悉法规、标准,技术力量薄弱,文件、操作规程编制不当,培训及人员素质不足等问题,监管人员要对其认真汇总、分析,对重点问题进行有针对性的监督检查,逐步规范小型企业质量管理。     

“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开

本刊讯日前,北京市药品监督管理局“创新监管、优化服务”医疗器械生产企业座谈会召开。北京市医疗器械检验所、北京市医疗器械审评中心、北京医药行业协会有关领导参与座谈。近30家年产值5000万元以上的医疗器械生产企业和外资企业代表也参加了座谈会。