替硝唑注射液的细菌内毒素检查研究

目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的.     

复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法的研究

目的建立军队医院制剂复方乳酸钠注射液3号细菌内毒素检查方法。方法采用2005年版中国药典附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂对2批复方乳酸钠注射液3号分别进行下扰试验。结果将复方乳酸钠注射液3号稀释为2倍稀释液后,用灵敏度为0.25EU/ml的鲎试剂进行干扰试验,结果对鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应无增强、抑制干扰。结论内毒素限值确定为0.5EU/ml时,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。该方法准确、可靠,可代替家免法检查该注射剂的热原。建议《中国人民解放军医疗机构制剂规范》再版时将家免法改为细菌内毒素法。     

细菌内毒素检测法用于蔗糖铁注射液检测的可行性研究

目的：建立蔗糖铁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同厂家的鲎试剂对提供的蔗糖铁注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：蔗糖铁注射液稀释至0.5mg·mL^-1,用灵敏度分别为0.25EU·mL^-1和0.125 EU·mL^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：蔗糖铁注射液细菌内毒素限值确定为1.5 EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

碘化钠注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立碘化钠注射液细菌内毒素检查方法。方法采用《中国药典》2010版二部附录细菌内毒素检查法,以不同厂家的鲎试剂进行干扰试验,并对3批样品进行细菌内毒素检查。结果将碘化钠注射液稀释为20倍稀释液,用灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂进行干扰试验,进行不干扰细菌内毒素检查。结论本研究的方法简便、准确、可靠,可用于碘化钠注射液的细菌内毒素检查。     

动态浊度法检测三种自制注射液中的细菌内毒素

目的:通过考察含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂的干扰作用,探讨以细菌内毒素检查法中的凝胶法取代热原检查法检查含糖平衡盐等3种自制注射液细菌内毒素限值的可行性.方法:采用动态浊度法,用EDS-99细菌内毒素测定仪对含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖和氧氟沙星葡萄糖注射液进行干扰试验并用凝胶法进行验证.结果:用两个厂家生产的鲎试剂以动态浊度法检测3个不同批号的含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液,样品不经稀释,其细菌内毒素回收率均在50%～200%范围内,标准曲线的相关系数绝对值大于0.980,表明含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,3批样品同时用凝胶法检查,其结果均为阴性;氧氟沙星葡萄糖注射液对鲎试剂有干扰,稀释4倍可消除干扰.结论:含糖平衡盐、替硝唑葡萄糖注射液对鲎试剂反应无干扰作用,凝胶法可作为生产含糖平衡盐和替硝唑葡萄糖注射液时日常检查其细菌内毒素限值的方法;氧氟沙星葡萄糖注射液稀释4倍后可用凝胶法检查.     

细菌内毒素检测法用于奥硝唑注射液的可行性研究

目的：建立奥硝唑注射液的细菌内毒素检查方法。方法：采用细菌内毒素凝胶法,用不同生产厂家的鲎试剂对提供的奥硝唑注射液连续3批样品进行了干扰试验。结果：将奥硝唑注射液稀释至2mg·ml^-1,用灵敏度分别为0．25EU·ml^-1和0．125EU·ml^-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无干扰因素影响。结论：奥硝唑注射液的细菌内毒素限值确定为0．3EU·mg^-1,可应用鲎试剂进行细菌内毒素法检查。     

鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素

目的建立鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素。方法根据中国药典2005年版二部附录ⅪE收载的细菌内毒素检查法的要求进行试验,用一个厂家两个批号的鲎试剂对4批样品进行干扰试验。结果将细辛脑注射液样品进行1∶11倍稀释可消除干扰因素,用标示敏感度为0.25EU/mL鲎试剂检测细辛脑注射液中的细菌内毒素是有效的。结论可以应用鲎试剂法检测细辛脑注射液中的细菌内毒素,取代家兔法对细辛脑注射液进行热原检查。     

康艾注射液细菌内毒素检查

目的:探讨细菌内毒素检查方法对康艾注射液进行检查的可行性.方法:利用凝胶法,采用不同厂家生产的鲎试剂,通过灵敏度复核试验和干扰预试验,用鲎试剂灵敏度为0.25 EU·ml-1和30倍稀释液进行干扰试验和内毒素检查.结果:康艾注射液对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论:康艾注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法.     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的检测

目的建立快速检测盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果盐酸左氧氟沙星注射液稀释至0.25mg/mL时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的建立以凝胶法检查盐酸纳洛酮注射液细菌内毒素的方法。方法以2个厂家的鲎试剂对3批样品分别进行干扰试验。结果盐酸纳洛酮注射液在0.004 mg.mL-1时,对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰。结论本品可用细菌内毒素检查法来控制其质量,其细菌内毒素限值可定为125.0 EU.mg-1。     

鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性

目的：探讨采用鲎试剂法检测盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的可行性。方法：依照《中国药典》2010年版二部中细菌内毒素检查法,用两个厂家的鲎试剂对3批盐酸多沙普仑注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果：浓度为5.0mg·ml~（-1）的供试品溶液对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制,而稀释2.5 mg·ml~（-1）时干扰作用消失。结论：鲎试剂法可用于盐酸多沙普仑注射液中细菌内毒素的检测。     

盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素检查法的研究

目的 :建立以凝胶法检查盐酸左氧氟沙星注射液中细菌内毒素的方法。方法 :以不同厂家的鲎试剂对3批盐酸左氧氟沙星注射液分别进行干扰试验。结果 :盐酸左氧氟沙星注射液稀释至1 0mg/ml时可消除对试验的干扰。3批盐酸左氧氟沙星注射液细菌内毒素检查结果均符合规定。结论 :盐酸左氧氟沙星注射液的热原检查可用细菌内毒素检查法替代家兔升温法。     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

喜炎平注射液细菌内毒素检查法的建立

目的建立喜炎平注射液细菌内毒素检查法。方法按2010年版《中国药典（二部）》附录细菌内毒素检查法,用不同厂家的鲎试剂对3个批号的喜炎平注射液分别进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果喜炎平注射液稀释到40倍（质量浓度为1.25 g/L）时对细菌内毒素检查法无干扰,细菌内毒素限值L=5 EU/mL,按照拟订标准,3批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论所建立的鲎试剂法可用于喜炎平注射液的细菌内毒素检查。     

环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:探讨环磷腺苷注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性。方法:采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用两个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·ml^-1鲎试剂和环磷腺苷注射液62.5倍稀释液进行细菌内毒素检查。结果:环磷腺苷注射液稀释62.5倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用。结论:环磷腺苷注射液可用细菌内毒素检查法,替代原有的家兔热原检查法。     

特异性鲎试剂分析甘露聚糖肽氯化钠注射液的细菌内毒素

目的　考察甘露聚糖肽氯化钠注射液进行细菌内毒素检查的可行性。方法　应用普通鲎试剂及特异性鲎试剂对样品进行内毒素的定性及定量检查。结果　甘露聚糖肽氯化钠注射液经 6倍稀释后对普通鲎试剂的细菌内毒素检查有明显的干扰作用 ,而对特异性鲎试剂无干扰作用 ;以特异性鲎试剂检查 6批样品其细菌内毒素含量均小于 15 0 0EU·L-1,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论　必须应用特异性鲎试剂检查甘露聚糖肽氯化钠注射液中的细菌内毒素以排除其干扰作用     

卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法研究

目的 探讨卡络磺钠注射液细菌内毒素检查方法替代家兔热原检查法的可行性.方法 采用凝胶法,进行干扰预试验及干扰试验,其中干扰试验采用2个厂家生产的鲎试剂;用灵敏度为0.25 EU·mL-1鲎试剂和卡络磺钠注射液31.25倍稀释液进行细菌内毒素检查.结果 卡络磺钠注射液稀释倍数为31.25倍时对鲎试剂与内毒素的凝集反应无干扰作用.结论 卡络磺钠注射液可用细菌内毒素检查法替代原有的家兔热原检查法.     

采用鲎试剂检查心脉隆注射液中细菌内毒素的可行性研究

目的:建立心脉隆注射液细菌内毒素检查方法.方法:采用凝胶法,通过对鲎试剂标示灵敏度(λ)的复核,以及样品细菌内毒素限值(L)的确定,样品的干扰试验,运用鲎试剂对样品中的细菌内毒素进行检测.结果:3批心脉隆注射液稀释至0.25 mg·ml-1时对细菌内毒素检查有明显的干扰作用,而稀释至0.125 mg·ml-1时则没有干扰作用.结论:可建立心脉隆注射液细菌内毒素检查法,从而代替家兔热原法来控制心脉隆注射液的质量.     

凝胶法检查葛根素注射液中细菌内毒素

目的　建立葛根素注射液中细菌内毒素鲎试剂检查法。方法　利用鲎试剂与细菌内毒素产生凝集反应的原理对葛根素注射液中的细菌内毒素进行干扰试验。结果　干扰试验表明 ,该注射液的不干扰浓度为 0 .62 5 g.L- 1 。结论　凝胶法可以作为检查葛根素注射液中细菌内毒素的常规方法。