克林霉素的安全性评价

随着“欣弗”事件的发生,克林霉素的安全性倍受公众的关注。通过对克林霉素不良反应和药物安全性等问题进行探讨,以期为临床合理用药提供借鉴和参考。     

北京药监部门全力以赴严查“欣弗”——全市迅速启动多项紧急控制措施 深入涉药单位展开拉网式检查

本刊讯日前,北京市药品监督管理局根据国家食品药品监督管理局“关于克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液出现严重不良事件”的通报和要求全面控制安徽华源克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗)的紧急通知,迅速行动,在全市范围内严查安徽华源6月份以后生产的所有批次“欣弗”克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液。北京市18个区县药监分局随即启动多项紧急控制措施,对所属辖区内所有药品经营和使用单位采取拉网式检查、向社会公告、启动紧急事件安全预案等措施,全力严查“欣弗”注射液。北京药监部门全力以赴严查“欣弗” 全市迅速启动多项紧急控制措施…     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职，药品不良反应监测不能“缺位”

今年以来，临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件，“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（商品名为欣弗），临床上患者出现了严重的、突发性群体反应，一时间媒体纷纷报道，公众对此关注与日俱增。事实证明，这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件，也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任，然而，合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处？     

136份药品不良反应报告分析

近年来，受医院销售药物品种快速增加、引进新特药品种增多、联合用药及不合理用药等因素的影响，药品不良反应（ADR）发生率相应增加。国内统计资料显示．我国因ADR导致死亡人数占全部死亡病例的7．7％，高于欧洲发达国家。我国出现的不良反应事件如龙胆泻肝丸、鱼腥草注射液、欣弗（克林霉素磷酸酯注射液）等，     

谁该对药品不良反应负责 药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能“缺位”

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,“齐二药”的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增。事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件。国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理。这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考。不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人…     

克林霉素及其磷酸酯药物不良反应和合理用药

2006年震惊国人的欣弗事件让克林霉素处于风口浪尖,事实上,近年来克林霉素及其磷酸酯药物在临床的应用越来越广泛,取得不错的疗效和经济效益同时不良反应报道也在逐年增多,通过文献查阅,笔者将克林霉素及其磷酸酯药物在临床使用中发生并报道过的不良反应归纳成文,供广大医务工作者借鉴参考学习。     

克林霉素注射剂临床使用的管理要加强

最近，国家药品不良反应监测中心向全国通报了克林霉素注射剂严重不良反应的情况。为此，卫生部要求，临床医师要严格按照克林霉素注射剂适应证和用法用量规范使用；药师要加强对临床使用克林霉素注射剂的用药审核和监测，确保用药安全。还要准确掌握使用克林霉素注射剂患者的情况，做好临床观察和病历记录，注意防范克林霉素注射剂说明书未提示的、新的严重不良反应；发现不良事件采取果断措施进行科学处理。     

从“齐二药”到“欣弗”—药物警戒的重要性

从“齐二药”到“欣弗事件”能够被迅速发现、快速报告和有效控制,建设中的药品不良反应(ADR)监测体系和应急事件处理机制发挥了至关重要的作用,充分体现了国家实行ADR报告制度的重大意义,对于理清药品安全性监测和再评价的发展思路和方向,具有重要启示和深远影响。适时引入药物警戒的概念,充分利用药物警戒体系有助于我国ADR监测事业的健康可持续发展。     

药害事件频发原因分析及防范对策

近年来,我国药害事件频发,尤其是"齐二药"亮菌甲素注射液、"安徽华源"克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)等多起假劣药品事件相继发生,引起了全国的震动.这一系列药害事件的发生使药品安全越来越受到社会各界的广泛关注.本文通过对"齐二药"、"欣弗"等事件的分析,探讨我国现阶段药害频发的原因,进而提出防范药害事件发生的对策.     

林可霉素类抗菌药物致患者死亡40例文献分析

目的:分析林可霉素类抗菌药物林可霉素和克林霉素致患者死亡的原因,供临床安全用药参考。方法:利用国内医药数据库,以"林可霉素"、"克林霉素"、"洁霉素"、"氯洁霉素"、"氯林可霉素"、"死亡"、"致死"、"休克"、"过敏反应"、"严重"等为关键词进行交叉搭配检索(检索截至时间2014-08-31),下载报道病例报告原文,分析林可霉素类抗菌药物致患者死亡原因。结果:检索到林可霉素和克林霉素致患者死亡病例报告25篇40例(男24例,女16例),其中31岁以上中老年患者25例,患者死亡的主要原因是其药物剂量过大、浓度过高、滴注速度过快所致过敏性休克导致多器官功能衰竭和呼吸肌麻痹,以及联合使用高致过敏药物;医务人员对患者过敏史和药物不良反应的漠视,对处理突发药物不良事件的能力不足,以及卫生、药监部门对个体诊所监管不力等均是导致患者死亡的重要原因。结论:严格选择用药人群和严格控制用药适应证,严格按照药品说明书规定的给药剂量、浓度与滴速用药,谨慎联合用药,加强对基层医务人员处理突发药品不良事件能力的培训,加强个体诊所的监管等是避免林可霉素和克林霉素致患者死亡的根本措施。     

完全可以避免的“欣弗”悲剧——“欣弗事件”再次敲响国人滥用输液等不良用药习惯的警钟

日前,安徽华源生物药业有限公司生产的抗生素类药物“欣弗”引发的药品不良事件,引起社会高度关注,然而,社会关注的焦点几乎都集中在“欣弗”质量和企业生产工艺方面,人们并没有注意这起事件本身就是一场不该发生的悲剧。有关专家指出,在因输“欣弗”注射液发生不良反应甚至导致死亡的病例中,患者完全可以用口服药物替代输液。     

视点聚焦

国内新闻SFD A:通报对欣弗药品不良事件查处的最新情况国家食品药品监督管理局(SF D A于2006年8月10日召开新闻发布会通报了对安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)引发的药品不良事件的调查进展SFD A会同安徽省食品药品监督管理局对安徽华源生物药业有限公司进行现场检查,经对2006年6～7月所生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)的生产过程核查,初步分析认定,该企业未按批准的生产工艺进行生产,生产记录不完整,这有可能是导致药品集中出现不良事件的原因;药品检验工作正按程序进行;对不良事件的报告病…     

齐二药、鱼腥草与欣弗:药品安全事件的法律思考

“齐二药”假药事件、鱼腥草注射液事件、欣弗药品不良事件,2006年3个重大的药品安全事件,暴露出我国药品行政监督管理存在的种种问题：重视认证式管理,忽视日常监督检查;假药、劣药概念尚需推敲;行政失职难以界定;药品审评中行政自由裁量权缺乏制约等。问题的解决,不但需要加强监管、完善立法,更要切断药品监管机构与制药企业之间的利益链条,使其真正履行“把关人”职责。     

正确认识和使用克林霉素

截止到2006年8月28日,因使用上海华源股份有限公司、安徽华源生物药业有限公司生产的欣弗(克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液)导致的不良事件已涉及16个省份,有11人死亡,出现严重不良反应超过100例。为此,国家食品药品监督管理局(SFDA)和卫生部先后下发了暂停销售和使用该药品的紧急通知。针对克林霉素及其制剂的讨论或质疑我们应正确认识,力求做到正确掌握、合理应用。1应用历史克林霉素是林克霉素的7位羟基为氯原子取代而得到的一种半合成抗生素,而林克霉素则是由链霉菌产生的一种碱性抗生素。该药品从上世纪70年代就在我国上市应用,77版《药…     

我院药品使用风险控制的体会

近年来,我国相继发生的“齐二药”、“欣弗”等事件,使药品安全性问题越来越受到社会各界的关注,药品安全是一个相对概念,俗话说“是药三分毒”就是这个道理。药品安全风险是药品固有属性,贯穿药品上市前和上市后整个生命周期,具有社会性、广泛性和不确定性,应对和防控药品安全风险是一项长期的、艰巨而复杂的系统工程。药品风险管理涉及药品研发、生产、经营、使用、监管等各个环节,其中就使用环节而言,医疗机构是药品使用的主要场所之一,     

克林霉素不良反应17例分析

由于克林霉素抗菌谱广,无需做过敏试验,临床应用较多,发生的药品不良反应(ADR)亦多。为向临床提供安全合理用药信息,正规使用抗菌药物,对我院17例克林霉素致不良     

“欣弗”事件追踪：三条人命引发的疑似责任

近日,青海、广西、浙江、黑龙江和山东等省区陆续出现部分患者使用上海华源股份有限公司安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(“欣弗”)后,出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。国家食品药品监督管理局已责成安徽省食品药品监督管理局采取紧急控制措施,控制该药品不在临床继续使用。安徽省食品药品监督管理局已向全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出了暂停该品种销售和使用的协查函,并责令该药品生产企业立即全部收回该企业6月份以来所生产的所有批次克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液,暂停该产品的生产、销售和使用,确保不良事件不再蔓延和重复发生。     

药品不良反应不可避免,拜斯亭、息斯敏、万络等药品不良反应事件屡屡发生——谁该对药品不良反应负责药企、医疗机构、监管部门应各司其职,药品不良反应监测不能"缺位"

今年以来,临床上接连发生了几起严重的、突发性群体药品不良事件,"齐二药"的亮菌甲素注射液、安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名为欣弗),临床上患者出现了严重的、突发性群体反应,一时间媒体纷纷报道,公众对此关注与日俱增.事实证明,这两起均为药品质量问题所致的药品不良事件.国家相关部门已对这两起不良事件做出严肃处理.这两起不良事件,也引发人们对药品不良反应责任归属的更多思考.不良事件发生可以根据事件性质追究相关责任人的责任,然而,合格药品在正常用法用量下发生药品不良反应的责任归咎何处?药品生产经营企业、医疗机构、患者、药品监督管理部门、卫生行政部门面对药品不良反应或药品不良事件应履行何种职责或承担何种责任?"欣弗事件"的发生令这一系列问题更加引人关注而且值得深入探讨.     

建立健全补偿机制 从容应对药品不良反应

今年以来,随着“鱼腥草注射液”、“欣弗”等事件的发生,使药品不良反应越来越成为公众关注的焦点,对药品不良反应的监管也成为今后我们工作的重点。同时也暴露出来当前我国现行法律法规应对此类突发事件中存在的不足,即没有补偿机制。因此,笔者建议,建立健全药品不良反应补偿机制,从容应对药品不良反应。一、药品不良反应监测工作现状药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的作用。俗话说“是药三分毒”,药物治疗疾病,犹如一把双刃剑,在发挥治疗作用的同时或多或少的也产生一些对身体有害的作用。在现有的科学条件…     

从ADR监测到药物警戒

正如贵刊上期《药品风险管理与药物警戒》一文所指出的,在ADR监测网络不断完善,不良反应监测工作达到一个台阶后,药物警戒的概念和药品风险控制开始受到广泛关注。药物警戒概念在我国虽然提出不久,但ADR监测系统实际上已开展了很多药物警戒的工作,齐二药、欣弗、鱼腥草事件等,都是通过ADR监测系统发现信号,通过快速报告和应急事件处理机制,使事态得到及时有效的控制。