临床前研究的专利侵权豁免——美国最高法院判例简介

1前言 药品上市需要向国家相关行政部门报批，报批资料中必须要有临床试验数据，而之前还必须进行临床前试验。根据1938年美国食品药品和化妆品法案（FDCA），药品生产厂商请求政府批准进行人临床试验时递交的研究新药申请（IND），以及请求批准上市新药的新药申请（NDA）中，必须向美国食品药品管理局（FDA）提交研究数据。DD必须陈述“该药的临床前试验（包括动物试验），以便评价该临床试验申请”和详细说明临床前试验必要信息。NDA必须包括“药品是否安全有效的所有研究报告”，如所有临床研究以及与药品有效性、毒性和药理性质有关的临床前研究。     

监查员在药品临床研究中的作用

新药的临床研究是药品研究注册人或其委托代理遵照有关法律规定对已完成临床前研究的新药,通过临床在人体上证明疗效和安全性,临床试验的研究结果是决定新药能否批准上市的关键,在新药整个研究过程中起到非常重要作用。为了保证临床研究质量,药品的研究注册人在经国家药品监督管理局批准后,委托有资格进行研究的临床医疗单位开展新药临床研究,并根据《药品注册管理办法》和《药品临     

GLP实验经验概述

药品非临床研究质量管理规范 ( GLP)是国家为了保证新药临床前研究安全性试验资料的优质、真实、完整和可靠 ,针对药物非临床安全性评价研究机构制定的基本要求。最早的 GLP是用于实验室的管理 ,由于药品的安全性问题 ,美国率先颁布 GLP,FDA明确规定不符合 GLP要求者不予受理新药申请。目前我国实施 GLP处于试行阶段 ,对新药研究机构的管理主要是进行药品研究机构登记备案 ,GLP认证工作从今年开始 ,且限于药品临床前安全性评价研究机构。为了临床用药的安全 ,保证新药研究过程的可控性和可靠性 ,提高新药研究质量 ,我公司对临床前…     

按GCP要求进行新药临床研究

世界各国对药品临床试验的规范化管理,伴随着医学研究和制药工业的发展而逐步形成并日臻完善.在一个新药上市前,必须经过科学、规范的药品临床试验,以充分证明其安全性和有效性,这对保障人民生命健康是至关重要的.本文就近年来我们在参与新药上市前国际合作的多中心临床研究中,根据药品临床试验管理规范(Good Clinical Practice,GCP)要求作好新药临床研究的情况介绍如下.     

浅谈非临床研究与ADR监测

"安全性"是药品基本要求之一,对药品安全性的评价则应从药品上市前、后两个阶段进行.药品上市前的安全性评价即非临床研究各项毒性实验以及新药临床试验(Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期),而上市后的安全性评价则属于ADR监测范畴.本文旨在通过对药品非临床研究与ADR监测区别与联系的分析,阐明二者之间的联系,使人们对药品安全性评价加以全面的认识.     

新药的临床安全性评价

新药的临床安全性评价是新药上市前临床研究的核心问题之一；也是药品上市后安全广泛应用最重要的保障。进行新药安全性评价的目的是为了指导临床医师合理、规范用药，治疗疾病，保证患者最大程度获益于新药。     

药监动态

国家食品药品监督管理局将建立仿制药注册信息提示机制本刊讯近日,国家食品药品监督管理局将逐步建立完善引导药品生产企业加强创新药物研究的注册制度,对于仿制药品的注册申请将建立注册提示机制,即当某一品种的仿制注册申请达到一定数量时,发布提示信息,提醒生产企业和药品研发单位谨慎申请,进一步遏制企业对仿制药品无序申报的现象。据介绍,药品注册包括新药申请、已有国家标准的药品申请、进口药品申请和补充申请等几种类型的申请。其中,新药申请包括未曾在中国境内上市销售的药品注册申请和按照新药申请管理两大类,按照新药申请管理主…     

国外药品临床研究产业

新药的研究与开发是一种耗资大，周期长，风险高的事业。将一个化合物开发成为药品上市大约需要10年时间，耗资3亿美元。由于新药的专利期一般为17年（通常在化合物被发现时即申请专利），如果能缩短这周年的开发周期，制药公司就可更快地收回其研究与开发的投资并在专利期满前获得丰厚的利润。在研究开发的新药中，大约只有不到30％的药品能达到收回成本的水平。药品临床研究公司是适应新药研究与开发的需要而发展起来的一种新兴产业，它由合同研究组织（contractres。roborganization，CR），临床研究者基地（clinicainvestigatorsite）…     

临床试验安全数据管理介绍

根据药品临床试验质量管理规范要求(GCP),对药品上市前和上市后的临床试验安全信息进行收集、监测、速报和综合分析是临床研究中的重要内容.     

强化现场考察 规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查、抽取样品的过程。《药品注册管理办法(试行)》明确规定，对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请，省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察。     

我国药品注册管理改革研究

21世纪,新药开发的成败决定着我国众多制药企业的盛衰。药品注册制度如何引入国际技术规则、竞争规则,以引导我国新药的研究开发向国际水准接近,加快产品的创新步伐,加快产品的结构调整,发展具有国际市场竞争力的产品,是新时期的重要课题。药品注册是指依照法定程序,对拟上市销售的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并作出是否同意该药品进行药物临床研究、同意该药品生产或者进口的决定的审批过程,包括对申请变更药品批准证明文件及其附件中载明内容的审批。因此,药品注册制度是确保药品安全有效的事前保证措施,是对药品这…     

强化现场考察规范研究行为

药品注册现场考察是指药品注册过程中药品监督管理部门对研究、试制样品单位的研制条件和相关记录进行现场检查,抽取样品的过程.<药品注册管理办法(试行)>明确规定,对申请新药临床研究、生产、已有国家药品标准品种的生产及部分补充申请(如中药增加薄膜包衣、中药各种丸剂间改变、新药技术转让、持有新药证书的药品生产企业申请该药品的批准文号、集团内品种调整等),省、自治区、直辖市药品监督管理局必须进行现场考察.     

01011 2005年1月份的CDER会议

食品和药品管理—临床试验要求业界交流研讨班 1月12—13日，讨论题目包括：IND(新药临床试验申请)前会议和FDA会议过程；医疗器械、药物和生物制品方面的临床研究；研究人员开展的研究；知情通知要求；不良事件报告；FDA如何进行生物研究检查；人员选录的伦理学；FDA IRB条例；FDA及进行临床研究的信心；和FDA检查后将发生的事情。     

新药研发，借力CRO

有数据显示,在美国,一个重要新药的上市时间延迟一天,该公司的损失将超过100万美元。但是,把新药推向市场并不容易。随着药品审批部门对新药研究开发管理法规的不断严谨和完善,药品的研究开发过程也变得更复杂、更耗时且费用也更高。一个典型新药申请至少需要4000例临床试验,有时需要进行多达50项不同的试验。由于候选药物数目愈来愈多,生物技术和制药公司的负担不断增加,为了减少每个药物上市时间上的压力,许多生物技术和制药公司开始整合外部资源进行药物开发。即把新药上市前的一部分工作(现在主要是新药上市前的临床督导工作)外包给专业的委托研究机构CR(OContractResearchOrganization)运作,以加快新药的上市速度,节省资源。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制。从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》促进了该学科的快速发展，使安全药理学的设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等有了规范的要求。     

试论安全药理学研究的基本要求及规范化

安全药理学（safety pharmacology）研究是新药非临床安全性评价的一项重要内容，主要研究药物在治疗范围内或治疗范围以上剂量时，出现潜在的不期望的不良影响，并研究观察到的／或推测的药物不良反应机制，从而最大限度地保障新药进入临床研究之前或上市之后，及早发现可能出现的治疗作用之外的不良反应。安全药理学研究法定概念最早出现于1997年人用药品注册技术国际协调会（ICH）的实施新药临床研究所需非临床安全性试验的时间安排（M3指导原则）和生物技术药物的临床前安全性评价（S6指导原则）中，要求在非临床安全性评价中必须进行安全药理学研究，用于支持药物的人体临床研究。ICH于2000年发布的《人用药品安全药理学研究指南》及近年大量文献对安全药理学设计原则、研究内容、动物模型选择、观察指标确定等提出了规范化的要求，从而促进了该学科的快速发展。     

试论中药新药质量标准的规范化研究

药品质量标准是国家对药品质量规格和检验方法所作的技术规定,是药品生产、经营、使用、检验和管理部门必须共同遵守的法定依据,新药在进入临床前的研究过程中,其质量标准的制订就是一项非常重要的研究内容,新药批准上市后,则是国家对药品质量进行监督检验管理的技术法规,因此药品质量标准本身具有法定性、强制性     

美国新药研制及审批程序

新药研制是一项复杂而费时的工作。每一种新药的上市都会带来巨大的社会效益。在美国，FDA负责新药的审批并对上市药品进行再评价。本文概述了美国新药研制及审批的基本程序。美国FDA对研制单位提交的新药申请，要求提供充分的动物试验资料．在后期的临床试验中也需进一步的动物试验，以保证临床试验的安全性。FDA对动物试验不作具体要求，只要动物试验表明药物的临床安全和有效，则可进行下一步工作。至此新药的研制工作将纳入FDA的受理范围。正研究用新药（IND）在新药研制单位向FDA递交‘呻请新药研究豁免表”，并提供了药物的成…     

药品注册管理补充规定有些啥

《规定》要求，新药拟使用商品名，应当山药品生产企业在申请新药注册时一并提出。设立监测期的新药，在监测期内，申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；监测期已过的药品，不再批准增加商品名。不设立监测期的新药，自批准首家注册后，2年内申请人可以按照补充申请的要求申请增加商品名；超过2年不再批准增加商品名：新药保护期、过渡期已过的药品，不再批准增加商品名。     

04002 FDA为已上市的未经批准产品提供指南

美国FDA将于2007年1月举行公众研讨会，为寻求新药申请及简化新药申请的目前已上市的未经批准的药品申请人提供信息和指南。