医疗机构使用无证液态氧谁之责

【案例回顾】某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时,A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现:B经营企业无《药品经营许可证》,仅有《危险化学品经营许可证》;C药品生产企业有《药品生产许可证》、"药品批准证明文件"、授权B企业销售液态氧的"授权书",无《药品GMP认证证书》。     

药品经营企业立案期间能否注销《药品经营许可证》

2010年10月12日,A药品零售企业负责人某某到B食品药品监督管理局申请注销A药品零售企业的《药品经营许可证》,并称该药品零售企业的《营业执照》已经到工商行政管理部门注销。经核实,该药品零售企业因超范围经营正被B食品药品监督管理局立案调查,尚未处理完毕。     

药品批发企业向超范围经营企业销售药品该如何定性

近日,A药监分局接到B药监分局的告知函,称B辖区某一药品经营企业C的《药品经营许可证》经营范围为乙类非处方药,检查发现该企业超范围经营甲类非处方药,其甲类非处方药是从A辖区所在地的批发企业D企业购进的。A药监分局执法人员立即对辖区内D企业销售药品的情况进行了调查核实。     

从一起欠款纠纷案看药企合同管理

合作伙伴翻脸上法庭A公司系北京一家药品批发企业,2008年12月8日,该公司与杭州B公司签订《销售代理协议书》,双方约定：由B公司代理经销A公司的W产品,代理经销地域为浙江省;货款结算方式为：B公司进货后现款结算,款到A公司指定的银行账号后即开始发货。与此同时,双方明确约定,A公司必须保证在B公司代理经销的区域内不与其他任何单位和个人签订同种产品的经销协议,     

健之佳借“福”谋“利”

“卧虎藏龙”之地的成都市场,最是药店青睐之地。近日,云南最大药品零售连锁企业之一健之佳,也看上了这块“风水宝地”:向四川福利大药房注资1000万元,以福利大药房股东之一的身份,搭上了进入成都药品零售市场的“顺风车”。战略合作而非收购作为云南的本土企业,健之佳近年来在云南的发展日臻稳健,一举成为云南白领时尚一族医药保健消费的第一品牌。早在前年底时,健之佳就谋划到省外市场寻求发展的新空间。“成都是一个我们一直都很想进去的地方,只是由于当地政府的一些具体管理规则协调起来非常复杂,以我们自己的模式进入比较困难,所以迟迟…     

非法渠道购进药品案的思考

[案情介绍] 2008年2月,某县药监局在一次专项检查中,发现该县城的一家个体诊所(个体工商户,以下简称A诊所)使用的30盒同一批次消炎类药品均从北京城区一家零售药店(以下简称B药店)购进.并检查了A药店提供的B药店的相关资质证照、该药品的销售单复印件及所购药品的增值税发票,而且上述票据上记载的销往单位名称均为A诊所.经核实,B药店也确认上述事实,并提供了该批药品的购进票据复印件及药品出厂合格检验报告单,供货方也是北京市一家合法的药品批发企业.     

上海对涉胶囊药企开展全覆盖监督检查和抽检

央视曝光“问题胶囊”事件后,上海市领导高度重视,明确要求“坚决查处铬超标胶囊药品,并举一反三、深入监督检查我市生产空心胶囊和胶囊药品企业有无违法违规行为,有关监检结果及时公布”。上海市食品药品监管部门按照市委市政府领导的要求和国家局统一部署,深入开展对全市相关药品企业和产品的监督检查和抽样检验,及时全面查控并责令企业召回问题产品。共出动执法人员千余人次,监督检查企业600余家,所抽验产品已100％覆盖在产的全部胶囊剂药品生产企业、100％覆盖胶囊剂药品生产企业对应的全部药用胶囊供应商。     

医院药库药品综合分类管理方法研究

目的:在医院各药品库房间建立与自身药品销售情况相适宜的药品分类管理,以保障药品供应,提高工作效率和资金使用效率。方法:在指定时间周期内,市场紧俏药品由医院一级药品库房统一定义为D类,除D类药品外,按销售金额由大到小排序,金额累计≤60%的品种定义为A类;金额累计>60%而≤80%的品种定义为B类;金额累计>80%的品种定义为C类。A类药品是管理的重点,B类是管理的次重点,C类作为一般管理,D类药品是采购的重点对象。结果:医院一级药品库房和各二级药品库房均有自身的A、B、C药品分类(D类品种一致)。约20%的A类药品占其销售金额的60%;约20%的B类药品占其销售金额的20%;约60%的C类和少量D类药品占其销售金额的20%。结论:此方法在保障药品供应的同时,能用最少的人力、物力、财力实现最好的经济效益。     

药品有效期表述须规范

目前,各药品生产企业大多遵照国家局制订的《药品包装、标签和说明书管理规定》(暂行)的有关要求,在药品外包装和说明书上都印有了生产日期、批号、有效期等内容。但笔者在工作中发现,很多企业生产的药品外包装上印制的有效期至X年X月表述很不规范。不规范的表现形式为:如A企业在其生产的药品外包装上标注的内容为,生产日期:2003.01.10,     

药品也有“身份证”

什么是药品“身份证” 所谓药品电子监管就是运用信息技术、网络技术和编码技术，给药品最小包装上面赋上一个电子监管码，通过这个码给了药品一个合格的“身份证”，纳入电子监管系统，从而使得药品生产企业、药品经营企业和监管部门三方互动，令被监管药品达到可控状态。药品电子监管的开展可以有效地打击假冒伪劣药品，有效地对一些质量问题，或者是问题产品实施有效追溯，     

药品购销中表见代理行为认定及各方责任

【案情介绍】王某为A企业业务员,执有A企业《药品经营许可证》、《营业执照》、《授权委托书》及《北京市药品推销人员培训证书》,负责A企业与B医疗机构的药品销售业务。王某代表A企业与B医疗机构签订了质量保证协议,B医疗机构依法核对了A企业相关资质并进行了备案。购进药品时,B医疗机构依法严格     

执业药师在药品批发企业中如何保证药品服务质量

药品是一种特殊商品,它直接关系到人们的身体健康和生命安全。在药品从生产、批发、零售的整个流通环节中,批发企业是一个关键环节,是药品的集散中心。它上连接全国各个药品的厂家,下连接药品的零售企业和医院药房,批发企业是整个药品质量保证体系中的关键环节,只有保证批发企业的药品质量,才能保证人民用药安全,维护人民身体健康。我国自1994年实行执业药师制度。6年来我国逐步建立了执业药师资格制度和注册制度,进行了执业药师资格考试和注册,形成了一支有一定规模的执业药师队伍。执业药师的职责是“对药品质量负责,保证人民用药安全”。更确切地说,“执业药师应当对保证药品服务质量负责,保证药品服务质量是所有从事药品生产、经营和使用等领域的执业药师     

药品质量数据分析在医院药库管理中的应用

目的:评估供应商和生产企业处理药品质量问题的能力,为医院今后选择供应商和生产企业提供参考方法:分析我院2007年药库药品质量登记表,将药品质量问题按A型、B型进行分类统计。结果:A型药品质量问题即生产过程中出现的药品质量问题占28.6%,B型药品质量问题即流通、使用过程中出现的药品质量问题占71.4%。结论:药品质量数据分析报告能客观反映整年度医院药品质量和供应商供货质量的总体情况,可作为优选药品生产企业和供应商的参考依据。     

医疗机构使用液态氧案例分析

[案例]近期,某市食品药品监督管理局执法人员在对辖区内A医疗机构进行日常监督检查时发现,A医疗机构用于临床使用的液态氧是从B经营企业购进的,现场检查时A医疗机构提供了供货方B经营企业的资质和C生产企业的资质。根据对A医疗机构提供的资质检查发现,B经营企业无《药品经营许可证》,     

“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在京召开

2005年9月6日,在北京市药监局的领导下,市药品不良反应监测中心、市药学会主办的“首届药品安全性监测与再评价北京论坛”在中关村生命科学园北京博奥生物芯片有限公司学术报告厅胜利召开。出席会议的有国家药品不良反应监测中心副主任张承绪、国家药监局安监司药品评价处处长颜敏以及市卫生局的有关领导。市药监局各分局主管领导和安监科全体人员、市各有关药品生产企业、经营企业、二级以上医疗机构负责人以及应邀参加的兄弟省市不良反应监测中心的领导近400人参加了“论坛”。     

药品上市后的监测(续)试题

1.药品不良反应自发报告系统的英文缩写是 A.YCS B.ADR C.SRS D.FDS E.GCS2.根据本文,药品不良反应监测的主要方法有(多选) A·自发报告系统 B.医院集中报告系统 c.数据库管理系统 D.医疗补助药品分析和监测系统 E.处方事件监测3.美国FDA规定,上市后新药发生不良反应,生产厂家必须在多少时间内上报FDA。 A.1天 B.3天 C.5天 D.10天 E.15天4.中国药品不良反应监测管理办法是哪年颁布的? A.1993年 B.1995年 C.1997年5.根据本文,药品不良反应报告的首要责任者应是 A.药品生产企业 B.药品研制机构C.药品经营企业E.2001年药学实…     

我国零售药店的自营品牌之路

随着药品零售市场日渐步入市场化的轨道,零售药店纷纷开始探索新的发展道路,以积极应对市场竞争和政策影响.其中,品牌战略已经成为零售药店集中关注的焦点.作为企业外在形象和内在灵魂载体,“品牌”的范畴涉及到企业所有的资源和优势,也是企业未来核心竞争力的突出表现.而实施“自营品牌”战略,开拓“自营品牌”产品,则是零售药店提升自身在整个医药产业链上的地位以获取更高利润和持续发展的一条可取之路.     

管窥药品直调

“药品直调”即某一药品经营企业将本企业已购进（但未入库）的药品委托与本企业有购进合同约定的药品生产企业或药品经营企业以“厂商、商商直调”的方式从供贷方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方的一种物流运输模式。     

医疗器械生产企业能否销售其他企业的器械产品

案情：A药监局在监督检查中发现,B院使用的CT系从C生产厂家购入,C厂具有该规格的CT产品注册证书,注册证书产品性能结构与组成栏显示“产品由高压发生器、X射线管型号：E75X、控制面板、摄影床、显示器等组成”。     

查处非法药品“蜂蚁健骨素”“特供叁号”和“糖瑞平·胰活胶囊”

近日,国家食品药品监督管理局发出通知。要求对未经注册。借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义,违法宣传销售具有治疗糖尿病等疾病药品特征的产品“蜂蚁健骨素”、“特供叁号”和“糖瑞平·胰活胶囊”进行查处。