医疗机构制剂配制质量管理规范文件系统的建立

探讨建立医疗机构制剂配制质量管理规范(GPP)文件系统的方法与内容。建立完善、科学的GPP文件系统对规范医院制剂配制、保证制剂的安全、有效具有重要作用。     

《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的应用研究

<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)是在制剂配制的全过程为保证制剂质量而制订并实施的管理制度,是把发生的人为差错事故、混药及各类污染的可能性降低到最低程度的必要条件和可靠办法.     

浅谈我院制剂室在GPP建设中的几点体会

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice，GPP），是国家食品药品监督管理局在《药品生产质量管理规范））GMP）的基础上制定的，可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。二者指导思想是一致的，即：将人为的差错降到最低限度；尽量防止和减少产品的污染机会；建立高标准的严格的质量管理体系和规章制度。     

医疗机构非自配制剂有效监管探讨

医疗机构制剂（以下简称制剂）是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医疗机构制剂配制虽有别于规模化的药品生产企业,但也属于医院的一种生产加工行为,要遵循《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice,GPP）。本文通过调研北京市西城区医疗机构制剂现状,就非自配委托加工、共建形式的医疗机构制剂,在日常监管及几年来涉案清况存在的监管难点和监管思路进行探讨。     

徘徊在十字路口的医院制剂

2001年3月,国家出台的《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)(试行)像一颗重磅炸弹,在医院制剂领域掀起轩然大波。本规范将医院制剂配制全过程的软硬件标准提高到几乎与药厂同等的水平。2001年以来,围绕医院制剂的现状与发展引发的困惑与思考成为许多业内人士和管理者不得不面对的沉重话题。     

医院制剂在GPP管理中存在的问题及建议

在执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的实施方案后．针对存在的问题进行探讨、分析，让医院制剂如何生存下去的条件及对策。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

实施GPP与医院制剂的发展

2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.     

GPP实施过程中的物料管理问题

GPP[1]是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则和质量保证体系.实施GPP就是用科学的管理程序、规范的管理制度、严格的质量要求指导制剂配制全过程,确保药品质量.它是医院制剂生存的必备条件,也是医院制剂逐步向GMP管理迈进的基础.物料管理是GPP实施过程中的重要环节之一,物料管理质量直接影响制剂配制质量.     

医院药检室现状与现行医院制剂质量标准之我见

长期以来,医院制剂在临床治疗中发挥着独特的作用,但其质量一直在低水平上徘徊.国家逐渐加强管理力度,以确保临床用药安全有效.2001年3月,国家药品监督管理局颁发了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),使医疗机构制剂配制与检验有了具体准则.各地根据GPP要求,大力加强制剂室硬件建设,改造房屋结构,更新设备,生产条件有了明显改善.相比之下,医院药检室建设及现行医院制剂标准仍有许多不足之处,在一定程度上限制和妨碍了医院制剂质量的进一步提高.笔者在此提出自己的拙见,以期与同道商榷.