以能力建设为核心全面加强新体制下检验检测工作——在2009年全国药品医疗器械检验检测工作座谈会上的讲话

同志们：这次全国药品医疗器械检验检测工作座谈会议，是在食品药品监管体制改革稳妥推进、食品药品专项整治深入开展的背景下召开的。按照国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）党组的分工，我负责联系中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）以及相关的机构，在这里，我代表国家局对大会的召开表示祝贺!下面，我代表国家局讲三点意见，供同志们参考。     

向药品生产企业试行派驻监督员的经验和今后工作探讨

针对我国近年来出现的药害事件,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）、安徽省食品药品监督管理局（以下简称省局）于2007年先后决定向高风险品种的药品生产企业试行派驻监督工作。滁州市食品药品监督管理局（以下简称滁州市局）根据国家局、省局的决策部署,自2007年4月起对辖区内9家药品生产企业试行派驻监督员,以强化对药品生产企业的质量管理。本文在初步总结派驻监督工作基本经验的基础上对今后工作提出了几点意见。     

2006年度全国省（市）药品检验所化学药品室主任工作会议在宁召开

2006年度全国省（市）药品检验所化学药品室主任工作会议于5月25日～29日在江苏省南京市召开。会议由中国药品生物制品检定所化学药品室主办，江苏省药品检验所和扬子江药业集团公司承办。来自中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）、各省、直辖市、自治区药品检验所以及口岸药品检验所等化学药品室主任和代表共50余人参加了会议。     

全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行

2009年12月29日,全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行。国家局市场监督办公室黄志禄主任助理、中检所办公室舒融副主任、省局陈绍民副局长、省局稽查局杜建国局长等领导出席启动仪式,并观看了演练的部分项目。此次演练提高了应急协同反应能力,为突发药品安全事件检验奠定了基础,同时考证了省药检所微生物检验实验室的检验能力。     

全国药品注册管理工作会议在北京召开

全国药品注册管理工作会议于2005年3月2日至3日在北京召开。全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局分管药品注册工作的领导、注册处处长、承担保健食品注册管理职能处的处长、国家局有关直属单位：中检所药典会、药审中心、认证中心、中保办的领导以及国家局有关司室的同志共130多人参加了会议。     

解析药品检验所信息管理系统软件开发指导原则

作为中国药品生物制品检定所（以下简称“中检所”）组织的《药品检验管理网络版软件》（以下简称“99版药检软件”）改版工作小组成员，不仅见证了软件改版项目实施的全过程，而且在完成这一任务的过程中，也学到了很多经验。新版药品检验所信息管理系统软件（以下简称“新版软件”）中融入了大量新的管理理念和实现机制，为各级药品检验所科学、规范、高效的管理，     

关于在全国范围内建设特殊药品监控信息网络的通知国食药监办[2007]482号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：特殊药品监控信息嘲络（以下简称特药网络）经过在全国11个省（市）的斌运行，已取得初步成效。为贯彻实施《麻醉药品和精神药品管理条例》，提高对特殊药品监管的效能，国家局决定在全国范围内建设特药网络。现将有关事宜通知如下：[第一段]     

山东省食品药品监督管理局山东省药品生产质量管理规范认证管理办法

第一章总则第一条为加强《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)及国家食品药品监督管理局(以下简称国家局)《药品生产质量管理规范认证管理办法》的有关规定,制定本办法。第二条山东省食品药品监督管理局(以下简称省局)主管山东省行政区域内药品GMP认证工作。负责全省范围内除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品之外的生产企业的药品GMP认证工作;负责全省药品GMP跟踪检查和日常监…     

第一期全国地（市）药品检验所所长培训示范班开学典礼在京举行

2008年6月5日，第一期全国地（市）药品检验所所长培训示范班开学典礼在京举行。这是新中国药品检验史上第一次由国家局组织，对全国地市级药品检验所所长进行集中培训，充分体现了国家局党组对药品技术检验系统的能力建设，特别是人才队伍建设的重视，也是更好地贯彻科学发展观，     

关于印发《全国药品生产专项检查实施方案》的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为贯彻落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议精神，国家局于2006年6月2日召开了全国药品生产专项检查工作会议，现将经会议讨论修改后的《全国药品生产专项检查实施方案》印发给你们，请认真贯彻落实。     

浅析现阶段药品经营许可中亟待解决的问题及对策

《药品经营许可证管理办法》（国家局6号令）于2004年4月1日起施行，就药品经营许可执行过程中存在的问题及对策浅析如下：     

全国药品安全信用分类管理座谈会召开

2004年12月23日，国家食品药品监管局药品市场监督司在成都召开了全国药品安全信用分类管理座谈会，全国6个药品安全信用建设重点联系省市的代表参加了会议。会议提出要通过政府监管、行业自律和社会监督，综合抓好药品安全制度规范、管理服务系统与运行机制建设，加快形成具有中国特色的药品安全市场信用体系，保障广大人民群众的身体健康和生命安全。     

第七届药品标准物质委员会成立

2008年9月19日，中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）第七届药品标准物质委员会成立大会在中检所召开，本届药品标准物质委员会主任委员为李云龙所长，聘请全国人大常委会副委员长、中国工程院院士桑国卫为名誉顾问，中国工程院院士、中国医学科学院药物研究所于德泉，中国工程院院士、中国药品生物制品检定所俞永新为顾问，会议由金少鸿副主任委员主持，丁丽霞副主任委员及其他从事药品、生物制品、医疗器械专业领域研究的专家共48位委员参加了会议。     

马鞍山市农村药品"两网"建设的经验

农村的药品监督网络和药品供应网络(以下简称两网)建设,是强化农村药品市场监督,保障农村药品质量的重要措施.马鞍山市药品监督管理局为了使农民群众能吃上安全、有效、经济、方便的"放心药"根据省局的部署于2003年在农村进行药品"两网"建设试点,取得了不少经验.本文就农村药品"两网"建设的途径与模式作初步探讨.     

药品包装、标签的规范性探讨

根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称药品管理法），国家药品监督管理局颁布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称条例），已于2002年9月15日起执行，而《药品包装、标签和说明书管理规定》（以下简称规定）也已正式开始实施，因此药品的包装应该是有法可依了，关键在于有法必依而依法执行。药品包装是药品的外部表现和内在质量的文字体现，它直接影响着药品的相对稳定性，作好药品的包装非同小事。     

北京市药品注册研制现场核查情况调研（上）

2007年7月,国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）颁布了《药品注册管理办法》,明确规定＂药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查,以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性”;又于2008年5月颁布了《药品注册现场核查管理规定》,细化和明确了药品注册现场核查的要求,对现场核查的行政主体、工作流程及核查要点等做出了具体规定。     

中检所接受越南国家药品质量检定所两名技术人员来所进修

2008年10月27日至2008年11月7日，越南国家药品质量检定所Luc Thi Van女士和Pham Hong Minh女士在中国药品生物制品检定所（以下简称中检所）中药室进行了为期两周的进修访问。越南学者此行的目的旨在了解和学习中检所在药品检验方面的丰富经验和先进技术，并结合自身工作需要与中检所相关业务人员沟通交流。     

国家食品药品监督管理局关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知

《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注[2006]100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注[2006]99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。经研究，现就有关问题明确如下。     

药包材生产现场检查考核要点与要求

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）对保证药品质量和保障人体用药安全具有重要的作用,《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（以下简称局令第13号）规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门（以下简称省局）要对药包材生产申请与注册、再注册及涉及生产的补充申请进行现场检查。2006年6月,国家食品药品监督管理局（简称国家局）下发了《关于进一步加强药包材监督管理工作的通知》,要求加强对药包材企业的生产现场检查工作,     

国家食品药品监督管理局令 药品流通监督管理办法

第一条 为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法实施条例》）和有关法律、法规的规定，制定本办法。