上海市某单位职工血清CA72-4检测值参考区间的建立

目的 建立适合本地区本实验室成人血清CA72-4参考区间.方法 采用罗氏电化学发光法cobas e 601系统对上海市监狱系统3608名成年职工健康体检进行血清CA72-4检测,并对数据进行分析,确定本实验室的CA72-4医学参考区间.结果 上海监狱系统职工血清CA72-4的检测结果呈偏态分布,95％参考区间大于厂家提供的参考区间,且不同性别间也有一定差别.结论 厂家提供的电化学发光法cobas e 601系统检测成人血清CA72-4的参考区间不一定适合本地区,各实验室应根据实际情况建立自己的参考区间.     

高频电刀检测仪的设计和功率测量不确定度评定

利用所设计高频电刀检测仪,并以功率检测为例,探讨电子检定检测仪器测量不确定度评定方法.根据高频电刀输出功率检测数据进行检测仪功率测量A类标准不确定度的评定;根据检测仪实现电路中的电气参数与影响因素等进行检测仪功率测量B类标准不确定度的评定.在此基础上,进行检测仪功率测量合成标准不确定度和扩展不确定度的评定.根据功率测量扩展不确定度、高频电刀输出功率测量结果及高频电刀输出功率约定真值,确定检测仪功率测量误差.高频电刀检测仪功率测量不确定度评定方法适用于其他电子检定检测仪器相关测量参数测量不确定度的评定.     

两种检测血清游离前列腺抗原方法的比较

目的 对电化学发光法( ECLIA)检测游离前列腺抗原(fPSA)的性能进行评价.方法 选取标本经化学发光微粒测定( CMIA)实验检测前列腺特异性抗原(tPSA)的标本341例,其中tPSA值异常标本97例,tPSA值正常标本244例.以CMIA为比对方法,对标本应用电化学发光法( ECLIA)测定fPSA及tPSA并计算f/tPSA比值,对结果进行统计学处理和分析.结果 与比对方法( CMIA)结果相比,评价方法(ECLIA) fPSA测定的相关系数为0.99,f/t PSA比值测定的相关系数为0.96;f/t PSA比值的相对灵敏度为85.71％,相对特异性为92.6％,相对符合率为87.4％.与高胆红素、高脂、溶血、RF因子、CEA、AFP、CA125、CA153、CA199等不存在交叉反应.结论 电化学发光法( ECLIA)检测性能基本满足临床常规检测的需要.     

费休氏法测定阿莫西林胶囊水分含量的不确定度评定

目的：利用费休氏法测定阿莫西林胶囊中水分含量，对检验结果进行不确定度评定，提高检验结果的准确性和可靠性。方法采用费休氏法测定阿莫西林胶囊水分含量，分析检验过程中不确定度的来源，对不确定度进行评定。结果标准不确定度为0.08417%，扩展不确定度为0.1683%。结论采用费休氏法测定阿莫西林胶囊中水分含量，实验过程快速，结果准确，测量不确定度主要由费休氏液滴定强度和消耗费休氏液体积产生。     

化学发光法测量人附睾蛋白4的不确定度的应用与分析

目的 探讨化学发光法测量人附睾蛋白4(HE4)不确定度的评定及不确定度在临床上的应用价值.方法 确定被测量物,分析不确定度来源,基于50.00、175.00 pmol/L两个室内质控水平合成、计算标准不确定度及扩展不确定度;基于以上两个水平的不确定度举例说明不确定度在临床上的应用.结果 不精密度、系统偏倚、校准物质不确定度为HE4测量不确定度的主要来源.50.00、175.00 pmol/L两个室内质控水平的标准不确定度分别为2.22,8.33,扩展不确定度分别为4.44,16.66;HE4不确定度可帮助临床医生判断同一患者前后两次测量结果差异是否具有显著性.结论 化学发光法测量HE4的不确定度主要来源为分析中的不精密度、系统偏倚及校准品的不确定度,分析前因素的不确定度评定较难,但可通过分析前质量控制加以控制,可不予考虑.不确定度的引入对临床医生诊断疾病、评估患者病情变化有重要意义.     

六西格玛质量管理在临床肿瘤标志物检验质量控制中的应用

目的 应用六西格玛(6σ)质量管理理论分析评价本实验室肿瘤标志物检测的方法性能,提供合适的质量控制方案,进一步提高实验室的检测能力.方法 统计首都医科大学附属北京中医医院检验科2020年10月至2021年6月甲胎蛋白(AFP)、癌胚抗原(CEA)、前列腺特异性抗原(TPSA)、糖类抗原125(CA125)、糖类抗原15-3(CA15-3)、糖类抗原19-9(CA19-9)、铁蛋白(Ferritin)、总β-人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)、糖类抗原72-4 (CA72-4)、细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)、神经元特异性烯醇化酶(NSE)和鳞状细胞癌抗原(SCCA)12个检验项目的 室内质量控制数据,结合国家卫生健康委员会临床检验中心(NCCL)室间质量评价结果,根据不精密度(CV)、偏倚(Bias)、允许总误差(TEa)计算σ值,对于未达到6σ水平的检验项目,计算其质量目标指数(QGI),查找原因,进行改进.结果 12个肿瘤标志物检验项目的 平均σ值为3.67,其中,CA72-4、CYFRA21-1、NSE、TPSA和Ferr项目4≤σ＜5;SCC、AFP、CA15-3、CA125和β-HCG项目3≤σ＜4;CEA和CA19-9项目σ＜3.CYFRA21-1项目的 QCI处于0.8～1.2,其余11个项目QCI＜0.8.在未达6σ的12个检验项目中,91.67％的项目需要优先改进精密度,有8.33％的项目需要同时改进精密度和准确度.结论 6σ质量管理理论可以有效提高临床实验室肿瘤标志物检验质量.     

六西格玛在电化学发光项目质量量化管理中的应用

目的 应用六西格玛管理方法对电化学发光项目的质量进行量化分析,评估项目性能特点,制定合理化质控规则并针对性改进,指导质量持续改进。方法 评估2022年参加广东省临床检验中心实验室室间质评的16个电化学发光项目,其中5个肿瘤项目分别为AFP、CEA、CA19-9、CA125、tPSA;11个内分泌项目分别为TSH、FT₃、FT₄、T₃、T₄、FSH、LH、E₂、Prog、Testo、PRL。首先用六西格玛计算每个项目的σ度量值并进行性能评价;其次以绘制西格玛性能验证图对项目进行分组管理;最后,对未达到质量目标的项目,计算质量目标指数并加以改进;2023年6月重新评估改进效果。结果 在六西格玛计算的16个项目中,13个(81.2%)项目达到实验室的质量目标,3个(18.8%)未达到实验室的质量目标;利用西格玛性能验证图制定各个项目对应质控规则。对达到质量目标的项目,根据σ度量值的大小制定对应的质控规则,当σ≥6时,选用1_3S(N=2,R=1)质控规则,涉及的项...     

石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的不确定度分析

目的分析石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的测量不确定度。方法应用测量不确定度评定理论,结合试验方法,建立数学模型,确定和计算测定过程各不确定度分量,分析石墨炉原子吸收光谱法测定矿泉水中总铬的测量不确定度。结果矿泉水中总铬含量为3.87μg/L,取包含因子k=2,其扩展不确定度为0.16μg/L,最终报告矿泉水中的总铬含量为（3.87±0.16）μg/L;同时对影响测定结果的不确定度的各部分因素进行了量化,由标准物质引入的相对不确定度分量urel（标准）=1.1%;由标准曲线引入的相对不确定度分量urel（拟合）=1.3%,由重复测定引入的不确定度分量urel（重复）=0.93%,由回收率引入的不确定度分量urel（Rec）=0.89%。结论影响测量结果的不确定度主要因素是标准曲线拟合引入的误差,标准物质及其稀释过程引入的不确定度次之,其他因素如环境条件、重复测定、回收率等对测量结果的不确定度影响较小。     

氢化物原子荧光法测定盲样水中汞含量的不确定度评定

目的 对能力验证盲样考核水中汞含量测定结果进行不确定度评定.方法 依据GB/T 5750.6-2006方法检测,采用统计学的方法(A类)评定测量不确定度.结果 计算出各种不确定度分量并将其合成,以此计算出水中汞的测试结果为:CHg=(6.06±0.20)ug/L,k=2(置信水平约为95％).结论 分析结果显示不确定度主要来源于标准曲线的回归计算,其次是重复性测定、移液管、汞标准储备液等.     

PDCA在提高患者检验条形码识别率中的应用

目的 探讨PDCA质量管理工具在核医学科体外分析实验室提高患者检验条形码识别率中的应用及效果.方法 对南昌大学第一附属医院核医学科检验条形码识别率低的问题进行PDCA质量管理,调查现状分析原因,确定因地制宜,实施对策检查效果并持续改进等.结果 通过PDCA循环活动,核医学科体外分析实验室检验条形码识别率显著提升.结论 ...     

Recommendations for expressing uncertainty of measurement of quantitative results in laboratory medicine

In laboratory medicine, the quantitative results of examinations are interpreted with regard to reference intervals, clinical decision limits or previous results of a patient, from which it is necessary to inform the clinician about the uncertainty of measurement linked to the value of the result. This document explains the problematic of the expression of the uncertainty of measurement. It proposes recommendations concerning a simple way to evaluate uncertainty of measurement using long term internal quality control data and the value of the uncertainty linked to the method calibration. It approaches the determination of analytical goals and the choice of methods and also the comments accompanying the record of results and a help to their interpretation.     

TSGF、AFP、CA50和CA19-9在原发性肝癌诊断中价值分析

目的 探讨AFP(甲胎蛋白)、CA19-9(糖类抗原19-9)、CA50(癌抗原50)、TSGF(特异性生长因子)在诊断原发性肝癌(PLC)中的价值.方法 选取我院收治的原发性肝癌、肝脏良性病变患者各60例,分别为肝癌组、良性组,同时选取60例健康体检者作为体检组,比较三组TSGF、CA19-9、CA50、AFP水平以及阳性率.结果 ①肝癌组TSGF、CA19-9、CA50、AFP水平均比体检组、良性组高,组间比较差异有统计学意义(P＜0.05),良性组各指标高于体检组(P＜0.05);②肝癌组四项联合检测阳性率比二联、三联检出阳性率高,差异有统计学意义(P＜0.05),三组中肝癌组阳性率最高;③Ⅰ～Ⅱ期患者各血清指标水平均低于Ⅲ～Ⅳ期(P＜0.05);④四项联合检测的特异性、灵敏度、准确度、误诊率分别为98.36％、93.10％、96.67％、1.64％.结论 CA50、AFP、CA19-9、TSGF联合检测有利于提高原发性肝癌诊断准确率,值得临床推广.     

Allowable limits of analytical error which can guarantee the reliability of reference intervals for interpretation of clinical laboratory data

The International Organization for Standardization (ISO) developed a guide to the expression of uncertainty in measurement (GUM). The purpose of such guidance is to provide a basis for the international comparison of measurement results. In this study, we propose a basic protocol to evaluate and express uncertainty in measurement for routine test results in the clinical laboratory. We also sought to investigate the effects of measurement errors on the evaluation of biological variations in healthy subjects. To this end, we analyzed the allowable limits of analytical error which guarantee the reliability of reference intervals for the interpretation of clinical laboratory data. As a conclusion, we suggest that 1/2 or less of biological intraindividual variations is an appropriate criterion for an allowable limit of uncertainty to be applied in health check-ups, and this value is in agreement with previous reports. If this criterion as a marker for intra laboratory imprecision is met, it suggests that a given institute is able to evaluate time series changes in follow-up of individual data. If the reference interval of laboratory data for disease screening is shared by different institutes, it is suggested that a criterion of 1/4 or less of a biological inter- pulse intra-individual variation is appropriate. This criterion appears to be the goal for analytical inter-laboratory variations.     

胰腺癌肿瘤标志物临床价值系统评估

目的 运用meta分析比较CA19-9和CA242诊断胰腺癌的敏感性和特异性.方法 检索PubMed、Embase、Cochrane数据库（1996年至2011年）,用meta分析符合纳入标准的11项研究,2316例患者,计算CA242和CA19-9的平均敏感性、特异性.结果 CA242和CA19-9的平均敏感性分别为71.9％（95％ CI：69.0％～74.6％）、80.3％ （95％ CI：77.7％～82.6％）;CA242和CA19-9的平均特异性分别为86.8％ （95％ CI：84.9％ ～ 85.5％）、80.2％ （95％ CI：78.0％ ～ 80.3％）.CA242的诊断比值比为16.261,明显高于CA19-9（15.637）.结论 CA242和CA19-9对诊断胰腺癌有重要的临床价值,虽然CA242的敏感性低于CA19-9,但是CA242的特异性高于CA19-9.     

关于内分泌临床中"亚临床疾病"的思考

临床内分泌领域中“亚临床疾病”是一个值得关注的问题。如何看待和处理这种“亚临床”状态目前尚有争论。从本质上说,“亚临床疾病”是一个实验室诊断的临床状态。但是,由于实验室检测结果的不确定性,以及对试验结果的不同解读,使这种诊断带有明显的不确定性,甚至有些随意性。实际上处于“亚临床疾病”的人群可能是一个异质性群体,其中一部分可能有轻度内分泌障碍,相当多的一部分是正常的个体,而真正需要治疗的可能仅是少数。因此,对其诊断和治疗重要的是应个体化对待。“亚临床疾病”的诊断和治疗方面需要解决的问题还很多,而在这些问题解决之前,对此类“疾病”应采取慎重和理性的态度。     

"Second look" at cytotoxin B of Clostridium difficile in the course of diarrhea associated with antibiotic therapy]

Clostridium difficile is a sporulated obligate anaerobe responsible for most cases of antibiotic-associated colitis, for 15 to 25% of cases of antibiotic-related diarrhea, and for a substantial proportion of nosocomial infections. The most important laboratory test for the diagnosis of C. difficile infection is examination of the stool for C. difficile toxins A and/or B. Detection of cytotoxin B using the direct cytotoxicity assay (D-CA) is the gold standard test. Whether routine isolation of the organism from stool is warranted remains controversial. OBJECTIVES: To evaluate second-look CA done on C. difficile culture-positive filtrates from stool samples negative by the D-CA. METHODS: 300 consecutive stool samples sent to the Alfred Fournier Institute from April through October 1998 for a CA were routinely cultured on modified Cefoxitin Cycloserine Fructose Agar medium (CCFA). All CA-negative samples that grew C. difficile were examined by second-look CA. RESULTS: 245 stool specimens (81.7%) were negative by both CA and culture. The remaining 55 specimens all yielded C. difficile by culture; 32 (58.2%) had a positive D-CA and nine (16.4%) a negative D-CA with a positive second-look CA done on culture filtrates. CONCLUSION: Our data suggest that stool specimens sent for a direct CA should be routinely cultured to provide material for a second-look CA on culture-positive filtrates if the first CA prove negative. Culturing also allows to study antimicrobial drug resistance phenotypes and epidemiological markers.     

Evaluating the usefulness of computerized adaptive testing for medical in-course assessment.

PURPOSE: This study investigated the feasibility of converting an existing computer-administered, in-course internal medicine test to an adaptive format. METHOD: A 200-item internal medicine extended matching test was used for this research. Parameters were estimated with commercially available software with responses from 621 examinees. A specially developed simulation program was used to retrospectively estimate the efficiency of the computer-adaptive exam format. RESULTS: It was found that the average test length could be shortened by almost half with measurement precision approximately equal to that of the full 200-item paper-and-pencil test. However, computer-adaptive testing with this item bank provided little advantage for examinees at the upper end of the ability continuum. An examination of classical item statistics and IRT item statistics suggested that adding more difficult items might extend the advantage to this group of examinees. CONCLUSIONS: Medical item banks presently used for incourse assessment might be advantageously employed in adaptive testing. However, it is important to evaluate the match between the items and the measurement objective of the test before implementing this format.     

CA19-9、CysC及Hcy联合检测对胰腺癌的诊断价值

目的 探讨CA19-9、CysC及Hcy联合检测对胰腺癌的诊断价值,为临床诊治提供参考依据.方法 选取2014年2月至2016年1月我院收治的50例胰腺癌患者作为研究对象,选择同期我院收治的胰腺炎60例,及同期健康体检者60例作为对照组.检测三组患者的血清CA19-9、CysC及Hcy水平,比较各项指标单项及联合检测对胰腺癌的诊断效果.结果 胰腺癌组患者的血清CA19-9、CysC及Hcy水平均显著高于胰腺炎组及对照组,差异有统计学意义(P＜0.05).对于胰腺癌的诊断,单项检测血清CA19-9的灵敏度和特异性(85.7％,77.3％)显著高于CysC (71.4％,63.6％)和Hcy(78.6％,68.2％),差异有统计学意义(P＜0.05).对于胰腺癌的诊断,血清CA19-9+ CysC+ Hcy三项联合检测的灵敏度和特异性(96.4％,95.5％)显著高于两项联合检测CA19-9+ CysC (89.3％,86.4％)和CA19-9+ Hcy(92.9％,91.0％),差异均有统计学意义(P＜0.05).结论 血清CA19-9、CysC及Hcy联合检测对胰腺癌的诊断具有重要的临床意义,值得进一步深入研究.     

2009年夏季174例手足口病患儿病原分析

目的分析本院2009年夏季手足口病患儿病原及其血清型特征,为临床早期诊断和疾病防控提供实验依据。方法2009年4—9月,首都儿科研究所附属儿童医院门诊就诊的174例手足口病患儿咽拭子和疱疹液,实时荧光RT—PCR方法检测肠道病毒通用型（EV）、柯萨奇A16型（CA16）、肠道病毒71型（EV71）。131例患儿双份血清,同时检测CA16、EV71IgM抗体。CA16和EV71阳性标本扩增VP1区基因片段后测序,进行同源性和系统进化分析。结果（1）EV、CA16、EV71阳性例数分别为167、112、46;阳性率为96．O％、64．4％、26．4％,CA16：EV71为2．43：1。（2）首诊血清CA16和EV71IgM阳性例数为51、25,阳性率为38．9％、19．1％,复诊阳性例数为98、32,阳性率为74．8％、24．4％。（3）CA16VP1区核苷酸同源性为88．7％-98．5％,EV71VP1区核苷酸同源性为94．9％-99．7％,与c4亚型参比序列核苷酸同源性92．1％～95．3％。结论2009年夏季本院手足口病患儿病原以CA16、EV71为主,EV71阳性率较之前报道有较大幅度升高。EV71病毒株以c4亚型为主。实时RT-PCR法较血清学检测特异性IgM抗体更适于疾病早期诊断。