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目的 建立检测右旋佐匹克隆中手性杂质的方法.方法 采用RP-HPLC法,Chiral-AGP色谱柱(150 mm×4.0 mm,5μm);流动相为20 mmol·L-1醋酸钠-醋酸缓冲液(Ph5);流速0.9 ml·min-1;检测波长225 nm;柱温30℃.结果 佐匹克隆对映体达基线分离,右旋佐匹克隆0~20.0 mg·L-1与峰面积线性关系良好(r=0.9998).结论 所建方法直接、简便、快速,可用于检测右旋佐匹克隆中手性杂质. 相似文献
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目的评价健康受试者单次口服右旋佐匹克隆的安全性和耐受性。方法选择18~45岁的健康受试者26例,随机分为1.8,3.75,7.5,11.25和15.0mg共5个剂量组。观察指标有临床症状、生命体征、血尿常规、肝肾功能、电解质和心电图。结果在1.8~11.25mg,各项观察指标在服药前后没有明显变化,主要药物不良反应为口苦和头晕,高剂量(15mg)出现恶心呕吐、走路不稳等。结论剂量在1.8~11.25 mg,右旋佐匹克隆的安全性和耐受性较好。 相似文献
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目的 系统评价右旋佐匹克隆与佐匹克隆治疗失眠症患者的疗效及安全性。方法 检索国内外科技期刊数据库,纳入右旋佐匹克隆、佐匹克隆治疗失眠症的随机对照试验,并进行Meta分析。结果 共纳入7项研究1021例患者,治疗2周后,2组睡眠障碍量表(SDRS)减分值比较差异无统计学意义[P=0.57,MD=0.77,95%CI(-1.88~3.41)];2组显效率差异无统计学意义[P=0.76,OR=0.96,95%CI(0.73~1.26)];2组头痛头晕、口干、口苦、恶心呕吐、嗜睡、上腹不适等不良反应发生率差异无统计学意义(P > 0.05)。结论 右旋佐匹克隆与佐匹克隆治疗失眠症疗效及安全性相似。 相似文献
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目的以消旋佐匹克隆为阳性对照药评价右旋佐匹克隆治疗睡眠障碍的疗效及安全性。方法用双盲双模拟随机对照临床试验方法,每晚睡前,分别口服(试验与对照药)右旋和消旋佐匹克隆口服3,7.5mg,疗程为14天。结果右旋佐匹克隆(试验组)为68例,痊愈率为20.59%;消旋佐匹克隆(对照组)为57例,痊愈率为14.04%。药物不良反应发生率分别为36.76%,49.12%。2组临床疗效及药物不良反应发生率比较具有统计学差异。结论右旋佐匹克隆治疗睡眠障碍,安全、有效。 相似文献
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目的建立顶空毛细管气相色谱法测定右旋佐匹克隆中甲醇、丙酮、乙酸乙酯残留量的方法。方法采用ZB-5气相毛细管色谱柱(30m×0.53mm×3μm);FID检测器;柱温采用程序升温:起始温度40℃,维持6min,再以20℃.min-1速率升至200℃,维持10min,进样口温度130℃;检测器温度230℃;载气为N2,流速为3mL.min-1;分流比:1∶5;进样量:1mL;DMSO为溶解介质。结果甲醇、丙酮、乙酸乙酯分别在14.91~303.12、25.14~500.40和25.20~503.24μg.mL-1浓度范围内,与峰面积线性关系良好(r〉0.99),检测限分别为1.52、0.71、1.26μg.mL-1;平均回收率分别为100.8%(RSD=3.6%)、99.54%(RSD=3.1%)和98.5%(RSD=3.2%)。结论该方法经济、简便;经方法学验证,灵敏度、准确度均达到有机残留的检测要求,适合用于右旋佐匹克隆残留溶剂的检测。 相似文献
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佐匹克隆中溶剂残留量的气相色谱测定 总被引:1,自引:0,他引:1
采用直接进样法和顶空进样法测定了佐匹克隆中溶剂异丙醚的残留量。直接进样法灵敏度低,无法满足分析要求。用自制顶空瓶顶空测定,外标法定量,最小检出浓度为0.16μg/g,方法重现性好,适合于药厂生产中的质量控制。 相似文献
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《中国医药技术与市场》2007,7(4):42-43
化药3.1类原料,片剂3mg镇静催眠药,用于治疗失眠右旋佐匹克隆(Esopiclone)是由美国Sepracor公司开发的快速短效非苯二氮卓类镇静安眠药,为佐 相似文献
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目的探讨右佐匹克隆辅助治疗抑郁发作睡眠障碍的疗效及安全性。方法选取符合ICD-10抑郁发作诊断标准的门诊抑郁发作伴失眠患者,按随机分为右佐匹克隆组和佐匹克隆组,两组均观察两周。两组患者均在治疗前、治疗后第二周末采用PSQI、HAMD、TESS评定。以PSQI的减分率判定疗效。结果右佐匹克隆组和佐匹克隆组治疗后PSQI评分经I检验差异无统计学意义(P〉0.05);但两组各因子分比较,治疗后日间功能障碍因子右佐匹克隆组显著低于佐匹克隆组(P〈O.05);两组不良反应发生率差异无统计学意义(P〉0.05)。结‘论右佐匹克隆辅助治疗抑郁发作睡眠障碍疗效显著,对日间功能的影响显著低于佐匹克隆,安全性好,耐受性高。 相似文献
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目的建立HPLC法测定盐酸氨溴索口服溶液中杂质B[反式-4-(6,8-二溴-四氢喹唑啉环己醇)盐酸盐]的含量。方法用Agilent TC-C18色谱柱,以乙腈-0.01 mol·L-1磷酸氢二铵(50:50)为流动相,UV检测波长为248 nm,室温下测定盐酸氨溴索口服溶液中杂质B的含量。结果杂质B在1.242 549.7μg·mL-1呈良好的线性关系,r=0.999 9,回收率为99.4%,RSD为0.86%(n=3)。结论该方法专属性,简单可行,为更好的控制盐酸氨溴索口服溶液质量提供参考。 相似文献
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目的用磺丁基醚-β-环糊精(SBE-β-CD)作为手性选择剂,建立苯磺酸左旋氨氯地平片中右旋杂质的HPLC检查方法。方法色谱柱:Hypersil BDS C8柱(200mm×4.6mm,5μm);流动相:25mmol.L-1SBE-β-CD水溶液(pH2.5)-甲醇(55∶45);流速0.8mL·min-1;检测波长:360nm,进样量:20μL,柱温:20℃。结果苯磺酸右旋氨氯地平在1.0~2.0μg.mL-1范围内线性关系良好,r=0.9996,平均回收率为99.3%,RSD为1.9%。结论该方法专属性强,重复性好,结果准确,可用于苯磺酸左旋氨氯地平片中右旋杂质的检查。 相似文献
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手性药物的质量控制研究 总被引:1,自引:0,他引:1
文中结合研发实例重点解读了《手性药物药学研究技术指导原则》中的药学研究思路与质量控制研究及稳定性研究等章节的内容,并归纳总结了在手性药物研发中的关键问题与常见问题。 相似文献
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反相高效液相色谱法测定奥沙利铂的含量 总被引:6,自引:0,他引:6
目的:建立奥沙利铂反相高效液相色谱(RP-HPLC)含量测定方法。方法:采用RP-HPLC测定奥沙利铂的含量,色谱柱:kromasil C18柱(150mm×4.6mm),检测波长250nm。流动相:甲醇-水(5:95),流速:1.0ml/min。结果:本法线性范围为20μg/ml-100μg/ml,r=0.9999。日内和日间精密度RSD分别为0.71%和0.97%(n=5)。平均回收率为99.82%,RSD为0.89%。结论:该测定方法专属性强,操作简便,准确度高,精密度高,可作为奥沙利铂的含量测定方法,以控制其原料及制剂的质量。 相似文献
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高效液相色谱法测定左旋奥硝唑原料药中右旋异构体 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:采用高效液相色谱法拆分奥硝唑对映体,并对左旋奥硝唑原料药进行其右旋异构体的检查。方法:使用Daicel Chiralcel OB-H手性固定相色谱柱,流动相为正己烷-异丙醇-甲醇(95∶1∶4),进样体积5μL,柱温30℃;流速0.8mL·min~(-1),检测波长311nm,并考察了流动相的组成、流速等色谱条件对分离的影响。结果:在上述色谱条件下,奥硝唑对映体的分离度大于1.86,原料药中未检出右旋体杂质。结论:本方法可以实现奥硝唑的手性分离,并能应用于左旋奥硝唑原料药中的右旋体杂质的控制。 相似文献
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目的建立一种测定多糖含量的方法。方法采用苯酚-硫酸比色法。结果宫瘤宁片中多糖含量测定的线性范围9.312~74.496 mg.L-1(r=0.9997),该方法的精密度、重现性和回收率(平均回收率=98.51%)分别为0.82%、1.19%和0.89%。结论用该方法测定多糖含量具有精密度高和重现性好的优点,可以作为药物的质量控制方法。 相似文献
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