用ICP-MS对不同厂家六昧地黄丸（胶囊）进行元素分析

目的：测定全国不同厂家六味地黄丸（胶囊）中15种元素的含量，探讨不同剂型中无机元素对六味地黄丸（胶囊）质量的影响。方法：用微波消解样品，电感耦合等离子体质谱（ICP—MS）法同时测定15种元素，用国家标准物质茶树叶（GBW08513）以及用加样回收实验以验证方法的准确度。结果：通过对5种重金属元素和10种人体必需元素与微量元素日摄入量进行聚类分析，将不同剂型分成2类，水蜜丸、大蜜丸分成一类，胶囊和浓缩丸分成一类。结论：剂型之间元素含量存在差异。该方法简便、快速、准确、可靠。     

六味地黄丸浓缩丸生产工艺的改进

目的解决六味地黄丸浓缩丸稠膏不易浓缩、易炭化及不易保存问题。方法采用喷雾干燥法制备水提部分,使之成干燥易保存的喷雾干燥粉。结果在保证六味地黄丸中的丹皮酚和熊果酸含量等于指标的前提下,能较好的解决因水提部分在浓缩过程中易炭化、稠膏相对密度及得率不稳定而引起制丸困难问题。结论改进的工艺合理、简单、重现性好,且能有效地改善六味地黄丸浓缩丸的各项质量指标。     

高效液相色谱法测定六味地黄丸（浓缩丸）中马钱苷的含量

目的建立六味地黄丸（浓缩丸）中马钱苷的含量测定方法。方法采用高效液相色谱法,采用C18柱,以乙腈-水（9∶91）为流动相;检测波长为238nm流速为1mL.min-1。结果马钱苷在0.0546～2.184μg范围内呈良好的线性关系（r=0.9999）;平均加样回收率为100.4%,RSD为1.31%。结论该方法简便,准确,灵敏度高,重现性好,可作为六味地黄丸（浓缩丸）中马钱苷的含量测定方法。     

微波干燥在乌梅人丹生产中的应用研究

目的：比较乌梅人丹用烘箱干燥和微波干燥的效果。方法：以溶散时限、水分、薄荷脑含量、甘草酸含量为指标,比较其效果。结果与结论：微波干燥可提高产品质量、提高生产能力、降低能耗,优于烘箱干燥。。     

六味地黄丸质量考察

目的改进六味地黄丸的质量控制手段。方法按药典方法测定六味地黄丸中马钱苷、丹皮酚的含量及溶散时限，采用转篮法和紫外-可见分光光度法测定其溶出度。结果不同厂家及不同剂型产品的测定结果差别较大。结论建议加强对六味地黄丸的质量控制，增加溶出度检查项目。     

六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法的验证

目的建立六味地黄丸(浓缩丸)微生物限度检查方法。方法采用人工感染5种阳性菌株的方法,对六味地黄丸(浓缩丸)进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果细菌、霉菌及酵母菌采用常规法的回收率均不低于70%,控制菌亦可采用常规法检验。结论六味地黄丸(浓缩丸)的微生物限度检查可采用常规法。     

浅析影响中药水蜜丸崩解时限的因素

综述了影响中药水蜜丸崩解时限的主要因素及克服措施.介绍了丸剂的溶散释药机理,以及药料的性质、药粉的粒径、丸剂的泛制过程、丸粒的大小、丸的含水量、丸剂的干燥方法及温度、赋形剂等因素对水蜜丸崩解时限的影响原因以及克服措施.     

有关浓缩丸重量差异问题的商榷

没有含量测定的中成药做重量差异有一定的质量控制意义。按丸服用的丸剂,用平均丸重比较来判断丸重差异,不能有效地控制服用量;用标示丸重或标示总量比较来判断丸重差异可确保服用剂量的准确性。故《中国药典》１９９５版丸剂检查项规定有第一法和第二法。部颁标准收载的浓缩丸,服用均按丸服用,但大多数无标示量（无规格）,在执行标准时,给我们的实际检验工作带来一定的偏差,以至对药典规定的重量差异标准无所适从。１　问题１－１　１９９７年佛慈药厂送兰州市药检所报批的三个浓缩丸产品：香砂养胃丸,六味地黄丸,逍遥丸（均为三…     

熊果酸液固压缩片的制备及优势简

目的优选制备熊果酸液固压缩片的处方并探讨其优势。方法用不同处方制备熊果酸液固压缩片,同时与普通片剂进行片剂质量和溶出度比较。结果液固压缩片较普通片剂的溶出度大幅度提高,在45Min时最多可提高214％;片剂质量在崩解时限、重量差异等方面均明显优于普通片剂,崩解时限至少缩短一半。结论液固压缩技术可应用于难溶性药物熊果酸的制剂,且具有一定优势。     

木香顺气丸制备工艺研究

目的优选并确定木香顺气丸的制备工艺。方法采用均匀设计法以水分百分数、崩解时限和成丸难易为指标,筛选木香顺气丸的辅料,考察辅料的用量,确定木香顺气丸的制备工艺。结果实验结果表明,以低取代羟丙基纤维素(L-HPC)和羧甲基淀粉钠(CMS-Na)为辅料,其比例为3∶1时制备木香顺气丸崩解时限较低,丸的水分约为8%。结论优选的木香顺气丸处方合理,方法简单,易于控制。     

不同干燥方法对愈痫灵颗粒中阿魏酸含量的影响

目的分别用减压干燥法、冷冻干燥法、喷雾干燥法对愈痫灵颗粒浓缩液进行干燥,同时比较3种不同干燥方法的效果。方法以阿魏酸含量损失率为指标,对干燥方法的效果进行比较。结果冷冻干燥法、喷雾干燥法的阿魏酸含量损失率均低于减压干燥法;从方法对设备的要求方面看,喷雾干燥法与冷冻干燥法相比,前者对于设备的要求更低些,并且能够缩短生产周期。结论经综合考虑,喷雾干燥法更为合理可行,适于工业化生产。     

2种中药制剂微生物限度与控制菌方法验证

目的建立六味地黄胶囊与杞菊地黄胶囊微生物限度与控制菌的检查方法。方法采用常规法与培养基稀释法对2种中药制剂进行微生物限度方法验证,采用直接接种法进行控制菌方法验证。结果建立了2种中药制剂的微生物限度与控制菌检查方法。结论六味地黄胶囊采用培养基稀释法(0.5mL/皿)测定细菌数,常规法测定霉菌及酵母菌数;杞菊地黄胶囊采用培养基稀释法(0.2mL/皿)测定细菌数,培养基稀释法(0.5mL/皿)测定霉菌及酵母菌数。采用直接接种法对2种中药制剂进行控制菌(大肠埃希菌与大肠菌群)检测。     

刺五加多糖不同干燥方法含量测定的比较研究

目的：研究刺五加多糖的不同干燥方法对其含量的影响。方法：采用喷雾干燥法和冷冻干燥法对刺五加多糖的含量的比较。结果：冷冻干燥法优于喷雾干燥法,其含量测定要用酚—浓硫酸法,简便易行。     

Modeling of Semicontinuous Fluid Bed Drying of Pharmaceutical Granules With Respect to Granule Size

In the transition of the pharmaceutical industry from batchwise to continuous drug product manufacturing, the drying process has proven challenging to control and understand. In a semicontinuous fluid bed dryer, part of the ConsiGma? wet granulation line, the aforementioned production methods converge. Previous research has shown that the evolution of moisture content of the material in this system shows strong variation in function of the granule size, making the accurate prediction of this pharmaceutical critical quality attribute a complex case. In this work, the evolution of moisture content of the material in the system is modeled by a bottom-up approach. A single granule drying kinetics model is used to predict the moisture content evolution of a batch of material of a heterogeneous particle size, where it is the first time that the single granule drying mechanism is validated for different granule sizes. The batch approach was validated when the continuous material inflow rate and filling time of the dryer cell are constant. The original single granule drying kinetics model has been extended to capture the granules’ equilibrium moisture content. Finally, the influence of drying air temperature is captured well with a droplet energy balance for the granules.     

地黄叶总苷浸膏真空带式干燥工艺优化研究

目的研究地黄叶总苷浸膏真空带式干燥的最佳工艺,并与其他干燥方法进行比较。方法以干燥产品含水率及有效成分保留率为评价指标,对影响干燥效果的因素进行考察。在单因素实验结果的基础上,采用L9（34）正交试验法,结合方差分析与多指标综合评分结果,获得地黄叶总苷浸膏真空带式干燥的最佳工艺参数,并将其干燥效果与真空烘箱干燥、微波真空干燥进行比较。结果地黄叶总苷浸膏真空带式干燥的最佳工艺条件为传送带速度4cm·min-1,浸膏进料速度25mL·min-1,加热系统温度75℃,75℃,该条件下地黄叶总苷浸膏干燥产物含水率为2.54%,毛蕊花糖苷保留率和地黄叶总苷保留率分别为94.54%和90.49%。结论优选得到的地黄叶总苷浸膏真空带式干燥工艺稳定可靠。与真空烘箱干燥和微波真空干燥相比,真空带式干燥具有干燥产品含水率低、有效成分保留率高、干燥时间短和可连续生产等优点,为中药浸膏的真空带式干燥工艺设计和过程控制提供了参考。     

Granule Characterization During Fluid Bed Drying by Development of a Near Infrared Method to Determine Water Content and Median Granule Size

Purpose Water content and granule size are recognized as critical process and product quality parameters during drying. The purpose of this study was to enlighten the granule behavior during fluid bed drying by monitoring the major events i.e. changes in water content and granule size. Methods NIR spectra collected during drying and water content of sampled granules were correlated by principal component analysis (PCA) and partial least squares regression (PLSR). NIR spectra of dried granules were correlated to median granule size in a second PCA and PLSR. Results The NIR water model discriminates between various stages in fluid-bed drying. The water content can be continuously predicted with errors comparable to the reference method. The four PLS factors of the granule size model are related to primary particle size of lactose, median granule size exceeding primary particle size and amorphous content of granules. The small prediction errors enable size discrimination between fines and granules. Conclusion For product quality reasons, discrimination between drying stages and end-point monitoring is highly important. Together with the possibilities to determine median granule size and to distinguish fines this approach provides a tool to design an optimal drying process.     

不同干燥技术对金银花质量的影响

目的研究不同干燥技术对金银花质量的影响。方法采用晒干、烘干、微波干燥、真空干燥4种干燥技术对大白期金银花花蕾外观性状、有效成分及营养成分进行分析研究。结果经微波干燥、真空干燥处理的金银花中绿原酸含量较高,可溶性糖含量以晒干处理的最高,游离氨基酸含量以真空干燥处理的最高。结论不同干燥技术对金银花有效成分和营养成分的影响是不同的,金银花作为药材使用时,应首先选择能最大保持药效成分的方法进行加工,可能的情况下再兼顾营养成分。     

消炎去脂片不同工艺制备过程中指标成分含量变化研究

目的 考察消炎去脂片不同工艺制备过程中指标成分含量变化情况.方法 分别采用真空干燥、微波干燥对组方提取、浓缩制备的流浸膏进行干燥,制得干浸膏,再分别加辅料制备成颗粒,采用喷雾干燥制粒法将流浸膏直接喷雾干燥制粒,超高效液相色谱法(UPLC)检测消炎去脂片干浸膏、成品颗粒中黄芩苷和栀子苷的含量,考察真空干燥、微波干燥和喷雾干燥及制粒过程对指标成分含量变化的影响.结果 以组方中指标成分含量为指标,真空干燥含量均最低,喷雾干燥与微波干燥相近或互有高低.制粒、烘干过程对黄芩苷含量影响较大,而对栀子苷含量影响不大.结论 不同干燥方法及制粒、烘干工艺对中药制剂制备过程中指标成分含量均有影响,实际工艺研究中必须进行有效的筛选.