臭氧法对洁净区空间灭菌效果的验证

药品生产企业的洁净室,不仅要控制空气中悬浮状态的气溶胶粒子,还要控制活微生物数.洁净室要获得相对无菌的空气,必须定期对洁净室进行空间灭菌.传统的空间灭菌方法有紫外线灯照射、化学药物(如40%甲醛、环氧乙烷、乳酸等)气体灭菌法,以甲醛法最为常用.甲醛气体的消毒效果较好,但长期使用会因甲醛聚合而析出的白色粉末附着在墙壁与设备的表面,使金属生锈,且有灭菌时间过长(≥8 h)、对人体刺激性强、需要很长的空气置换过程方能进行生产的缺点.近年来推出的臭氧灭菌法,为洁净室的空间灭菌提供了有利的条件.为了考察臭氧灭菌的效果,我们对本厂的洁净区进行了两种方法灭菌效果的验证,得出了较满意的结果.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌，能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结面再粉碎时可能产生的二次染菌问题。     

高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证方法

高压灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求,这是药品实验中的一个基本保证.高压灭菌器灭菌效果是否合格是实验成败的最基础最关键的首要步骤.本文提供了进行灭菌效果验证的一个简易的方法.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

干热灭菌法对中药细粉灭菌效果的试验

干热灭菌法对中药细粉的灭菌,能够解决热压蒸汽灭菌法灭菌造成药粉在干燥后出现板结而再粉碎时可能产生的二次染菌问题.     

热压蒸汽灭菌效果的验证实验

目的验证热压蒸汽灭菌效果的可靠性。方法重复3次测定上下两层各处共11个位点的温度，计算平均温度和各点温度差，找出最高、最低温度点，同时观察灭菌指示卡，做无菌和内毒素检查，最后进行评估。结果热分布温差≤3℃，最高、最低温度点分别基本在同一位置，其他检查全部合格。结论只要严格遵守操作规程，能完全保证热压蒸汽的灭菌效果。     

无菌区工作服洗涤、灭菌效果验证

目的:对工作服的洗涤、灭菌效果进行验证。方法:依据《药品生产验证指南》中有关清洁与灭菌的验证方法,对工作服的洗涤、灭菌效果进行验证。结果;经检测,工作服洗涤、灭菌效果较好。结论:执行本规程能够保证产品质量,适于本公司的大生产需要。     

压力蒸汽灭菌锅物品装载与灭菌效果监测分析

目的 :了解新购进的YMQ WY21卧式圆形电加热压力蒸汽消毒(灭菌)锅的灭菌效果。方法 :对YMQ WY21卧式圆形电加蒸压力熬汽消毒(灭菌)锅增加物品装载板口。结果 :改进后的压力蒸气消毒(灭菌)锅能保证消毒灭菌水平。结论 :下排气压力蒸汽灭菌器 ,物品装载架的合理性 ,直接影响消毒灭菌效果。消毒灭菌效果监测是保证消毒灭菌质量的关键所在     

无菌制剂的灭菌方法和灭菌工艺的验证

无菌制剂应具有无菌、无微生物污染的特性。无菌制剂主要包括注射剂、眼用制剂、植入剂、用于伤口或手术后切口的冲洗液和透析液等。因为它们直接与身体内易发生感染的体液或组织接触,故这些制剂中无菌是最重要的质量指标。无菌制剂的制备工艺过程中最重要的步骤就是灭菌。常用     

对流式干烤灭菌设备及灭菌过程的验证

干烤灭菌方法是制药及生物制品行业经常采用的灭菌方式,通常用于不易被蒸汽穿透、不能受潮或易被热蒸汽破坏并同时能耐受较高温度的物品的灭菌,如粉末、油类、凡上林、玻璃、不锈钢等。因为微生物在相同的温度条件下,对干热的敏感性比湿热要低得多,所以,干热灭菌过程一般要比湿热灭菌过程需要较高的温度及较长的时间。验证是指能证实任何程序、生产过程、设备、活动或系统确实能导致预期结果的有关文件和记录的行为。评价灭菌设备适用性能,仅仅靠设备供应者的介绍或提供的资料通常是不够的。各使用者要根据各自的实际情况,如灭菌物品…     

环氧乙烷灭菌技术在消毒供应室灭菌中的效果观察

目的探讨环氧乙烷（ED）在医疗器械物品中的灭菌效果的可靠性。方法应用化学和生物学等监测方法对经环氧乙烷低温灭菌法灭菌后的医疗器械物品灭菌效果进行监测。结果 140次（件）医疗物品经环氧乙烷灭菌后,灭菌合格率达100%,且相比以往灭菌方法具有穿透性强,无管腔长度、形状、大小的限制的优点。结论环氧乙烷灭菌效果可靠、操作简便、无腐蚀性、不损害物品,适用于医院医疗器械物品中的灭菌消毒。     

蒸汽灭菌指示剂的筛选和效果验证

利用结晶物质在一定温度下熔融的特性，通过对几种灭菌指示剂进行熔点测定或变形验证。选出苯甲酸化学试剂和升华硫化学试剂作为蒸汽灭菌指示剂和蒸汽灭菌参考指示剂。     

牙科手机快程序压力灭菌有效期效果监测

目的 塑封包装下牙科手机快程序高压灭菌有效期的监测.方法 对100支牙科手机塑封包装下进行快程序高压灭菌.结果 7d后采样灭菌合格率100％.结论 快程序高压灭菌手机在塑封包装下有效期可达7d,可减少高温高压灭菌时间从而延长手机使用寿命.     

生药干燥灭菌法与辐射灭菌法的比较

目的　探讨干燥灭菌法和辐射灭菌法对生药的灭菌效果。方法　通过对经过干燥灭菌法和辐射灭菌法灭菌的生药陈皮,以微生物限度、挥发油含量及橙皮苷含量为质量指标进行实验比较。结果　辐射灭菌法与干燥灭菌法比较,灭菌效果更好,挥发油含量更高,损失少,橙皮苷含量无明显变化。结论　辐射灭菌法对生药灭菌效果比干燥灭菌法好。     

快速压力蒸汽灭菌器的灭菌效果监测与分析

目的探讨快速压力蒸汽灭菌器灭菌效果的监测和分析,评价灭菌效果。方法对200锅次显微器械进行化学和生物学监测,并按操作方法的不同分为对照组和观察组,每组100锅次。对照组将显微器械裸露并直接放置在托盘上进行灭菌消毒;3M化学指示卡没有固定摆放位置;灭菌后由操作者单人观察指示卡结果;灭菌结果出现监测不合格。观察组在分析了对照组灭菌监测不合格原因后,采取将显微器械放置在专用盒并再放置在托盘上进行灭菌;3M化学指示卡摆放在盒子的固定位置;灭菌后由2人检查核对指示卡等相应的护理干预措施。现将两组的化学和生物学监测结果进行比较。结果对照组在100锅次灭菌器械中发现3M化学指示卡变色不均匀5次及不变色2次,生物培养指示剂监测不合格2次;观察组100锅次灭菌器械中均无发现3M化学指示卡变色不均匀及不变色和生物培养指示剂监测不合格的情况(P0.01)。结论快速压力蒸汽灭菌器使用时必须按照技术规范进行操作,加强灭菌过程中的查对制度,定期对灭菌器械进行保养维护,做好化学监测和生物学监测工作,确保灭菌物品的质量,从而确保手术安全。     

国产蒸汽灭菌柜的改造及验证的探索

蒸汽灭菌柜是制药企业应用最广泛的一种湿热灭菌设备。如水针产品的最终灭菌,粉针生产中胶塞、玻璃瓶灭菌以及设备零部件、工具、容器和工作衣的灭菌均采用蒸汽灭菌柜来达到灭菌的目的。 根据药品生产质量管理规范(GMP)的要求,生产过程必须经过验证。生产过程的验证包括生产工艺验证和设备验证。即蒸汽灭菌柜必须通过验证,从而证明设备灭菌的可     

压力蒸汽灭菌包内化学指示卡检测效果观察

压力蒸汽灭菌是医院医疗器械主要的灭菌手段，压力蒸汽灭菌效果监测是确保灭菌质量的可靠方法。但其工作程序较复杂，影响因素较多，必须保证灭菌质量才能确保医疗工作顺利开展。目前，压力蒸汽灭菌效果日常监测主要靠化学指示剂。工作中，经过长期观察得出结论，压力蒸汽灭菌化学指示卡在灭菌器内不能受到潮湿，否则，变色将会受到影响。为此，在实际操作中，我们及时地改进了工作，确保了化学指示卡的监测效果。     

纸塑包装压力蒸汽灭菌物品存放环境的探讨

目的探讨纸塑包装压力蒸汽灭菌无菌物品在空调环境下的无菌性的最长期限,为延长纸塑包装无菌物品的使用期限提供依据;方法将重复使用的器械按常规方法进行清洗、包装、外加纸塑包装经压力蒸汽灭菌后,储存于一般空调机调控温湿度的无菌物品储存间,定期送5个(份)无菌包进行细菌培养,检测其无菌性;结果检测样品包90份(个),存放至灭菌后的40周均为无菌生长;结论纸塑包装物品经压力蒸汽灭菌处理后,存放于供应室洁净区(Ⅱ类环境)空调环境下的有效期至少为半年。     

高温蒸汽灭菌设备的验证方法与程序分析

目的 论述高温蒸汽灭菌设备验证方法和物理验证的重要作用.方法 根据相关的灭菌标准对高温蒸汽灭菌过程进行温度检测,比较化学检测、生物检测与物理检测的异同,描绘出灭菌过程的温度曲线.结果与结论 高温蒸汽灭菌设备的验证应采用测量温度、压力等物理验证方法,以保证灭菌过程和结果的可靠性,确保质量管理和设备的有效监控.