中药缓控释微丸研究进展

微丸作为一种多单元释药系统,有着普通制剂难以比拟的优越性而倍受瞩目。查阅近年中药缓控释微丸制剂研究的有关文献资料,本文对中药缓控释微丸的特点、种类、辅料、制备新方法、存在的问题及思考几个方面的研究进行了综述,旨在为研究开发中药口服缓控释制剂提供思路和方法。     

中药口服缓控释制剂研究进展

目的从剂型方面综述中药口服缓控释制剂的研究进展。方法通过检索近年来相关文献资料,阐述我国中药口服缓控释制剂的研究现状。结果中药缓控释制剂的研究相对滞后,发展中存在一些困难。结论中药缓控释制剂是顺应现代医疗需要的新剂型,有很多显著的优点,发展前景广阔。     

缓控释微丸制剂的研究进展

缓控释微丸制剂是一种多单元型给药系统，具有一单元型给药系统不可比拟的优点，成为目前缓控释制剂研究的热点。本文对缓控释微丸制剂包括骨架型微丸、膜控型微丸和骨架膜控两种技术结合制备的微丸的特点、所选用的材料及调节药物释放的方法等方面的研究进展进行了综述．并展望了微丸制剂的发展前景。     

口服缓控释制剂研究概况

本文综述了口服缓控释制剂研究概况。缓控释制剂有三种释药类型：定时、定速、定位释药。有多种剂型：包括骨架缓控释制剂、薄膜包衣缓控释制剂、渗透泵型缓控释制剂、胃内漂浮缓控释制剂、缓控释微丸、缓控释液体制剂等。口服缓控释释放系统的迅猛发展，为新药物的研制、老药新用途的开发提供了更为广阔的前景。     

抗肝纤维化中药制剂的研究概况

目的：综述抗肝纤维化中药制剂的研究．说明进行其新剂型研究的意义。方法：针对中药治疗肝纤维化及中药制剂的特点，分析并阐述抗肝纤维化中药的常规制剂、缓控释制剂和靶向给药系统。结果：抗肝纤维化中药剂型各具特点，目前大多为常规制剂，新剂型的研究较少。结论：治疗肝纤维化的中药新剂型和新制剂具有很大的研究应用价值。     

抗骨质增生丸

天津达仁堂制药厂最近引进并投入生产的“抗骨质增生丸”,是根据传统中医药学理论,结合近代制剂学技术,应用现代科学方法提制的治疗骨质增生新药。为方便服用,剂型分大、小药丸。此药剂型为中药浓缩丸,其特点是有效成分单位含量大、体积小、服用方便、药效持久及高     

石杉碱甲药剂学相关研究进展

石杉碱甲为高效、高选择性、可逆的乙酰胆碱酯酶抑制剂,由于其在治疗阿尔茨海默病方面的显著疗效,引起世界各国药学工作者广泛关注和研究.石山碱甲虽为难溶性生物碱,但其口服吸收迅速而完全,现有的剂型研究主要集中在亲水凝胶骨架片、缓释包衣小丸、透皮缓释贴剂、鼻用凝胶脑靶向制剂以及注射用缓释微球等缓控释给药系统,且多数经体内外评价证实具有显著的缓控释特征.文中综述了石杉碱甲药剂学相关的研究进展,包括其基本理化性质、体内外吸收和代谢动力学以及新型给药系统(尤其是缓控释制剂)等,以期为进一步开发高效、低毒、稳定、方便的新产品提供剂型选择依据和处方研究参考.     

中药剂型各有特点

<正>中医药历史源远流长,国人应用中药治疗疾病已有千年时间,中医药应用理论众多,积累了非常多的经验方,中药剂型也在不断丰富。传统的中药剂型有丹、茶、锭、丸、散和膏方等,每种中药制剂都有其特点。伴随着现代制药技术的发展,中药剂型的研究不断取得突破,研制开发了片剂、滴丸、糖浆、浓缩丸、注射剂等多种剂型,扩大了适用范围,进一步提高了疗效。     

中药口服缓控释制剂的研究进展

目的：通过对中药口服缓控释制剂进行综合论述,为我国中药缓控释制剂的研究与发展提供参考经验。方法：全面收集掌握近十年以来世界范围内中药口服缓控释制剂的研究资料与结果,从中药缓控释制剂的类型、体内释放评价、体外释放评价以及体内外相关性等方面进行研究。结论：目前,世界范围内的中药口服缓控释制剂的研究主要侧重点在于制剂加工生产工艺和体外释药性等方面,中药口服缓控释制剂的生物利用度、体内释药特性和药动学过程等生物药剂学方面的研究涉及比较少,中药口服缓控释制剂的设计原理和质量评价体系方面的研究基本上还没有起步。因此,需要全面扩充中药口服缓控释制剂的研究内容,加大研究力度,持续拓展研究空间,以提升我国中药口服缓控释制剂的研究与发展水平。     

缓控释微丸胶囊仿制药处方工艺研究的审评考虑

缓控释微丸胶囊是常见的缓控释制剂，已逐渐成为缓控释制剂研究开发的热点之一。缓控释微丸胶囊处方工艺研究是否充分，不仅是保证药品质量的基本前提，还是满足临床用药的基础。原辅料控制全面、处方设计合理、生产工艺稳定重现等是处方工艺研究的重点。基于国际人用药品注册技术协调会指导原则和国内外相关文献以及审评中接触到的实际案例，并结合缓控释微丸胶囊制剂特点，围绕缓控释微丸胶囊处方工艺研究关注点，提出处方工艺开发过程中的一般考虑，以期为缓控释微丸制剂的研究和注册申报提供思路和建议。     

医疗机构中药汤剂质量控制影响因素和对策分析

中药汤剂是现代中医临床中应用最为广泛的剂型之一,其质量与临床疗效密切相关,受到历代医者的重视。随着现代机器煎药技术的发展,汤剂质量的影响因素愈加复杂,使中药汤剂的质量控制已经成为中药领域研究的重要课题。拟通过对汤剂质量的影响因素进行浅析,并结合工作体会就控制汤剂质量的方法和措施进行讨论,以期为提高汤剂质量、保障临床疗效提供参考。     

Characterization and mapping of the multi-component release kinetics of a Traditional Chinese Medicine dosage form using a modified LC/MS/MS method and chemomic release kinetic theory

It is essential to develop effective methods for the quality control of the traditional medicine with multiple components. However, few researches on the quality control have been conducted to interpret the holistic characteristics of the traditional medicine in terms of dissolution/release. In this study, the multi-component release kinetics of Traditional Chinese Medicine (TCM) dosage forms was characterized and mapped by multivariate analysis techniques in the field of “-omics”. The Liuweidihuang pill was used as a model formulation. The multi-component release kinetics of the concentrated and water-honeyed Liuweidihuang pills at rotation speeds of 50 and 100 rpm were analyzed by chemomic release kinetic theory and modified LC/MS/MS method. Mass features of 103 (concentrated pills) and 101 (water-honeyed pills) were selected with a linear correlation coefficient ≥0.99 between mass responses and concentrations. To compose the chemomic standard spectrum, the relative abundance of both mass features was no less than 1% as compared with an internal standard. The correlation coefficients between six samples of various solutions were in line with analytical requirements of precision (r≥0.985). The score plots of principal component analysis showed that the concentrated Liuweidihuang pills presented better chemomic release reproducibility than the water-honeyed pills. Conversely, the impact of rotation speed on the chemomic release was less obvious. The heat maps of hierarchical clustering analysis did not show significant changes in individual clusters of mass features along different time intervals, reflecting the release integrity of the mass features. Therefore, both multivariate analysis methods, the principal component analysis and the hierarchical clustering analysis, seemed to be effective techniques to demonstrate the multiple component release performance of TCM. The research provided the basis of a new strategy for the quality control procedures of the dissolution/release for the traditional medicine and multi-component natural products to address increasing regulatory requirements and scrutiny across the world.     

传统中药汤剂与免煎中药饮片的对比

免煎中药饮片是中药汤剂改革的一种现代化的尝试,由于对免煎中药饮片的相关研究还比较薄弱,目前也没有免煎中药饮片的专用质量控制标准,在免煎中药饮片的临床应用中也出现了很多问题,这些都需要我们立足于传统中医药理论,拓宽思路,结合现代实验研究的手段,使免煎中药饮片向合理化、普遍化的方向发展.     

中药丸剂的缓释制剂特点探讨

目的探讨中药丸剂的优势特点。方法对丸剂的市场概况、物料及其结构基础进行分析,并作文献调研。结果丸剂是最常用的剂型,具有缓释特点,优势明显,但因种种原因导致其生物有效性的相关研究较少。结论丸剂比较适合中医临床需要,但需加大研究力度。     

用高效液相色谱指纹图谱定量评价4种不同剂型六味地黄丸质量和工艺差异

目的建立4种剂型六味地黄丸（Liuweidihuang Pill,LWDHP）HPLC指纹图谱,以系统指纹定量法（SQFM）综合鉴定其质量和考察不同剂型的工艺情况。方法采用RP—HPLC法以Century SIL C18 BDS柱（250mm×4．6mm,5μ）,流动相为1％HAc溶液和1％HAc甲醇溶液梯度洗脱,紫外检测波长265nm,柱温（30．00±20．15）℃,进样量10μL。以29批传统剂型LWDHPs建立代表传统剂型LWDHPs药效物质基础特点的对照指纹图谱（RFP）,以其评价39批LWDHPs质量。结果以j羟甲基糠醛为参照峰,确定33个共有指纹峰,建立了HPLC指纹图谱。以宏定性相似度Sm和校正宏定量相似度为指标按SQFM鉴定4种不同剂型LWDHPs整体质量。结果LWDHP胶囊的整体化学成分数量和分布比例以及化学成分含量显著低于传统剂型,而浓缩丸与RFP相当;以SQFM分别评价4类LWDHPs批间质量差异的结果表明浓缩丸剂型的工艺稳定性较好,样品化学成分数量和分布比例及含量的差别显著低于其他3个剂型。水蜜丸工艺稳定性最差,胶囊的工艺稳定较好但化学物质基础与传统剂型差异太大。结论采用SQFM可迅速、准确地评价不同剂型和不同批次的中成药质量。该法可实现控制和解决我国中成药药效物质基础极不稳定的状况。     

中药丸剂研究进展

丸剂作为一种古老的剂型,至今仍被沿用。目前对于丸剂的现代研究,正成为中医药发展的热点之一,本文通过查阅相关文献,对近年来丸剂在生产中的辅料应用、制备工艺、质量控制等方面的发展概况进行了综述,对中药丸剂的继承、完善、发展和创新提供了一些思路和建议。     

2017年国家中药饮片专项抽验质量概况

自2012年原国家食品药品监督管理局组织实施对中药饮片进行专项抽验以来,针对质量问题较多的中药饮片品种,从安全性、有效性等方面进行了深入的分析与研究,开展了系列探索性的研究工作,以实际行动落实“四个最严”的要求,对提升中药饮片质量和安全水平起到了显著的作用。本文针对2017年中药饮片的国家抽验专项工作,对承检的中药饮片质量检测结果进行大数据分析与汇总,探讨目前我国中药饮片的总体质量概况。并针对抽验专项工作中存在的问题提出了相关的意见及建议,为药品监管部门下一步制定和实施监管措施提供技术支持,为提高和完善相关中药材及饮片标准提供技术保障,进而提高中药整体质量,保证公众用药安全。     

关于中药丸剂性状项下剂型种类的建议

目的规范中药丸剂的常规检查项,完善中药丸剂性状项。方法依据中药丸剂的[制法]推断剂型种类,由此判定水分和溶散时限。结果与结论建议在中药丸剂质量标准正文中＂性状＂项下应规范、准确的表述,对于受保护品种而无制法或制法不明确的应在＂检查＂项下直接标明水分和溶散时限的限度,以便于对检验结果作出正确判断,这对质量标准规范化,完善国家药品标准及产品质量控制具有十分重要的意义。     

浅议《本草纲目特殊制药施药技术》中丸剂辅料的作用

目的:探讨古代中药丸剂赋形剂的使用和意义。方法:对几个古代方剂的处方组成、制法和用法,以及对目前仍在使用的蜜、糊、水性液体3种辅料在古代丸剂中的使用进行讨论分析。结果:古代丸剂中使用的辅料大部分既是药物成分,又是辅料,同时可影响制剂的成型和生物有效性。结论:中药丸剂是一种古老的、至今仍具有较强生命力的剂型。在积极采取新技术开发的同时,应注意吸收传统制剂工艺诸如选药、炮制、煎煮等环节的精华,力求使丸剂的使用符合中医药理论和贴近临床需要。     

院内制剂肝利泰片质量定性的研究

目的：肝利泰片具有清热解毒,凉血化瘀,能降低肝脏转氨酶的功效,十分适合我院专科使用。为发挥特色医院制剂,对肝利泰片的制备方法进行改进,制剂质量标准重新进行修订。方法：按照中医君臣佐使理论,合理组方,结合现代制药技术制备肝利泰片,建立性状、鉴别、检查等质量标准。结果：肝利泰片各项质量标准符合药典项下有关规定,鉴别试验重现性好,操作简便、易行。结论：新修订的制剂制备方法可行,质量稳定,质量标准符合药典规范。