GSK公司的Arixtra得到FDA的可批准信

英国GSK公司称，美国FDA已经对其抗凝产品Arixtra（fondaparinux钠）（Ⅰ）发出可批准函。公司称在回顾了（Ⅰ）的综合资料后，FDA在去年年末发出了可批准信。公司递交的资料还包括关键的OASIS5和6研究。     

FDA否决tedisamii用于治疗房颠

美国FDA称，Solvay公司的抗心律失常药Pulzium（tedisamil）（I）不能批准用于治疗房颤（AF）。     

12018 美国再次推迟萘必洛尔上市

Mylan制药公司已经接到美国FDA有关其产品萘必洛尔（nebivolol）（Ⅰ）用于高血压的可批准信。Mylan制药公司称，FDA要求他们提供一些临床前的资料，并最后修订（Ⅰ）的标签。公司正在进行一项临床前研究，相信其会满足FDA的要求。     

Lybrel获得美FDA的可批准函

位于美国新泽西州的Wyeth公司称，美国FDA已经就其口服避孕药Lybrel（90μg左炔诺孕酮／20μg乙炔雌二醇片剂）发出可批准函。该公司作出回应说，它将提交更多与这种药物生产有关的稳定性数据，并按FDA的要求做更多的临床数据分析。     

12096 滥用右美沙芬具有潜在危险性并可能致死

美国FDA在近期的Talk Paper中警告，滥用右美沙芬（dextromethorphan）（Ⅰ）具有潜在危险性并可能致死。FDA称，近期已有5例儿童因服用含有（Ⅰ）纯粉剂的胶囊而导致死亡。FDA警告，尽管推荐剂量的（Ⅰ）通常是安全的，但滥用药物可能导致死亡或严重的不良反应，如癫痫发作、意识丧失、脑损伤和心律失常。FDA称尽管（Ⅰ）滥用由来已久，但其纯粉剂型的销售是“令人担忧的新趋势”。     

Pargluva遇到麻烦

美国制药巨头BMS公司称，其主要研发产品，用于治疗2型糖尿病的候选药物Pargluva（muraglitazar）（Ⅰ）可能需要进行另一项为期五年的临床试验，以回答美国FDA提出的问题。     

09004 FDA对非法销售控释愈创甘油醚采取严励措施

美国FDA在2007年5月25日发表声明说，它已采取行动阻止未批准的止咳药愈创甘油醚（guaifenesin）的定时释放剂在市场销售。FDA称将依法抵制销售这些产品的公司。     

11085 联邦法庭要求美国FDA必须对Sandoz公司的Omnitrope的申请采取行动

一项关于Sandoz公司正在申请中的人类生长激素Omnitrope（Ⅰ）的法庭判决，将促使FDA加快对生物类产品做出决议。 美国哥伦比亚特区的美国地区法庭已经命令美国FDA，对Sandoz公司（Ⅰ）的申请采取“适当的行动”，（Ⅰ）是Pfizer公司药物Genotropin（somatropin；生长激素）的生物仿制药。法庭称，经过鉴定，FDA“没有特殊的原因”可为其推迟对Sandoz公司的新药申请采取行动进行辩解。     

医疗器械警戒信息

美国FDA发布波士顿（Boston）公司的召回通告,美国FDA发布飞利浦（Philips）公司的召回通告,美国FDA发布捷迈（Zimmer）公司的召回通告     

FDA称研究确认“新”肝素的强度较弱

美国FDA称,实验室试验证明“新”肝素或按照修订的美国药典（USP）专论制造的肝素其抗凝活性比“老”肝素弱约10％。FDA指出,去年10月预测过修订的专论会使抗凝作用强度降低。当时,它提到会组织一些附加研究。     

FDA警告与遗传因素相关的癫痫药所致风险

美国FDA称,亚裔患者使用癫痫药苯妥英（phenytoin）（Ⅰ）和磷苯妥英（fosphenytoin）（Ⅱ）可能有易患Stevens-Josnson综合征（SJS）和中毒性表皮坏死松解症的风险。     

Genta将开展Genasense的新试验

美国FDA称Genta公司提交的反义抗癌药Genasense（oblimersen sodium）（Ⅰ）用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的申请没有提供充足的令人信服的证据，Genta为此准备开展一项新的试验。     

08063 Preos获得美FDA的可批准函

美国NPS制药公司称，美国FDA已经决定给予该公司的骨质疏松治疗药Preos（重组DNA来源的甲状旁腺素注射剂）（Ⅰ）的新药申请“可获准函”。     

政策、法规及治疗准则：FDAAA临床试验要求被进一步明确

美国食品药品管理局（FDA）和国家卫生研究院（NIH）在一份最新指南中称,仿制药进行的某些生物利用度及生物等效性研究可豁免《FDA修订法案》的规定,不需要在clinicaltrials．gov注册并提交研究结果。     

Aranesp在肿瘤治疗临床试验中的安全问题

美国FDA就美国生物技术公司Amgen研发的Aranesp（darbepoetin alfa）（Ⅰ）治疗肿瘤引起的贫血临床试验结果发布警报。当局报道称，与安慰剂组相比，（Ⅰ）组并没有减少输血的需要，且与对照组相比，（Ⅰ）组有更高的死亡率。     

美国的药品广告管理

一、美国药品广告管理的特点药品广告的管理作为药事管理的一项主要内容，各国都十分重视，大多通过制定相应的法律、法规来实施。美国从60年代起，国会通过的《联邦食品、药品、化妆品法案）（FDCA）授权FDA（食品、药品管理局）对处方药的广告进行管理。但FDA在具体执法时并没有像它通常做的那样，按严格的立法程序颁布相应的管理法规，而是采取发出“警告信”（也称法律信），对在FDA看来违反规定的商家进行警告或处罚，方法较为单一。近年来随着药品促销手段的花样翻新，FDA也相应制定了一批对策，但只有部份是书面的。二、美国…     

美国企业声明OTC感冒咳嗽药不用于4岁以下儿童

2008年10月,美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明称,支持美国非处方药（OTC）制药企业关于修改儿童OTC感冒咳嗽药标签,此类药物禁用于4岁以下儿童的决定。     

替加环素可增加患者的死亡风险

2013年9月27日,美国食品和药品管理局（FDA）发布公告称,静脉注射用抗菌药物替加环素可增加患者死亡风险,药品说明书须添加新的黑框警告~（[1]）。黑框警告为美国FDA最高警告级别。替加环素在美国被批准用于治疗复杂的皮肤及腹腔感染和社区获得性细菌性肺炎。     

Aciphex 关键词：胃食管反流病

日本卫材制药北美分公司称，美国FDA已批准该公司生产的Aciphex（rabeprazole）20mg用于12岁及以上青少年患者的胃食管反流病（GERD）的短期治疗。     

Exforge递交用于治疗高血压的美国NDA

瑞士Novartis公司称，美国FDA已接受Exforge（amlodipine ＆ valsartan，氨氯地平和缬沙坦）（Ⅰ）用于治疗高血压的NDA。在2006年初Novartis公司向EMEA提出相似申请后，公布该消息。