Nexium关键词：儿童短期胃食管返流病

美国FDA已经批准了阿斯利康制药有限公司的产品Nexium（埃索美拉唑，中文商品名为耐信）用于1-11岁儿童的胃食管返流病的短期治疗（8周），这一批准填补了儿科患者中一个重要的需求空缺。早在2006年4月，Nexium就已经获得批准用于12-17岁儿童患者的胃食管返流病的治疗。该病的症状通常包括胃灼热、反胃以及烧心。     

FDA批准NEXIUM用于12～17岁儿童GERD的短期治疗

AstraZeneca公司于5月1日宣布，美国FDA批准了NEXIUM（埃索美拉唑镁，esomeprazolemagnesium）缓释胶囊用于12～17岁儿童胃食管反流疾病（gastroesophageal reflux disease，GERD）的短期治疗。     

FDA批准1-11岁儿童用药Nexium

美国食品药品管理局（FDA）批准了1～11岁儿童胃食管反流病短期治疗用药Nexium（商品名耐信，通用名埃索美拉唑镁）。该药以两种剂型被批准，一种是缓释胶囊，一种是口服液。相比于12．17岁青少年患者每日20-40mg的推荐剂量，本次批准的对于1-11岁儿童患者的推荐日剂量为10-20mg。     

FDA批准维思通治疗青少年精神分裂症及儿童和青少年双相躁狂症

强生制药研发公司（J＆JPRD）6月22日宣布已收到美国食品与药品管理局（FDA）关于维思通（利哌酮）两项新药补充申请（sNDA）的可批准函。这两项新药补充申请分别为将维思通用于治疗13～17岁青少年精神分裂症和用于短期治疗儿童及10～17岁青少年的I型双相情感障碍之双相躁狂症。FDA并未要求任何补充研究。     

美FDA警告：西地那非不可用于治疗儿童肺动脉高压患者

2012年8月,美国FDA发布安全性警告：西地那非（sildenafil／Revatio）不可用于治疗1～17岁肺动脉高压患者,否则可能导致患者死亡。实际上,FDA从未批准过西地那非可用于治疗儿童肺动脉高压患者。     

FDA最新药物

FDA批准NEXIUM用于12￣17岁儿童GERD的短期治疗AstraZeneca公司于5月1日宣布,美国FDA批准了NEXIUM(埃索美拉唑镁,esomeprazolemagnesium)缓释胶囊用于12￣17岁儿童胃食管反流疾病(gastroesophagealrefluxdisease,GERD)的短期治疗。在美国大约有8%的12￣17岁儿童,也就是说大约有3百万的儿童都受到GERD的困扰。GERD在儿童中的症状表现为(有时或者持续性的)呕吐/反胃,以及食欲下降甚至拒绝吃饭。其他症状,例如哮喘也有可能是该病的症状。关于该病的一线治疗问题,通常都建议家庭尝试生活方式的改善,例如少吃多餐或者改变饮食结构…     

FDA警告：肺动脉高压治疗药物Revatio禁用于儿童

2012年8月,美国FDA发布了一则关于使用辉瑞公司西地那非（sildenafil,Revatio）治疗肺动脉高压（PAH）儿童患者的安全通告。经对长期临床研究数据的回顾性分析,FDA建议临床不要将Revatio用于1-17岁PAH患者。虽然本品从未获准用于PAH儿童患者的治疗,但FDA担心可能存在超适应证使用的问题。一项多中心随机双盲安慰剂对照临床研究中,234例年龄为1-17岁的PAH患者随机分别接受低剂量、中等剂量或大剂量西地那非或安慰剂,治疗为期16周。研究结果显示,与服用低剂量本品的患儿相比,服用大剂量Revatio的患儿死亡风险更高;然而低剂量本品对患者运动能力的改善无效。     

Aciphex 关键词：胃食管反流病

日本卫材制药北美分公司称，美国FDA已批准该公司生产的Aciphex（rabeprazole）20mg用于12岁及以上青少年患者的胃食管反流病（GERD）的短期治疗。     

Abilify关键词：双相障碍I型躁狂及混合发作儿科患者

日前，日本大冢制药有限公司和百时美施贵宝公司联合宣布，美国FDA批准了Abilify（aripiprazole，阿立哌唑）用于双相障碍I型躁狂及混合发作儿科患者（10-17岁）的紧急治疗。该药已经与2004年9月和2005年4月被批准用于治疗双相障碍I型躁狂及混合发作的成年患者。     

美FDA批准替诺福韦双酯治疗儿科艾滋病毒-1感染患者

2012年1月，美国FDA批准了Gilead科学有限公司的替诺福韦双酯（tenofovir disoproxil fumarate／Viread）联合其它抗逆转录病毒药物治疗2～12岁儿科艾滋病毒-1感染患者。FDA还同时批准了替诺福韦双酯的3种低剂量规格片剂和1种口服粉剂，分别用于治疗6～12和2～5岁儿科艾滋病毒-1感染患者。     

美国紧急授权达菲用于不满1岁婴儿

近日，美国FDA批准达菲（Tamiflu，oseltamivir phosphate，）口服混悬液，用于治疗和预防1岁及以上儿童患者的流行性感冒。同时，FDA紧急授权达菲在一定情形下可用于不满1岁婴儿的使用。     

FDA批准Grazax片用于儿童花粉过敏

2009年2月，丹麦ALK—Abelló制药公司对外宣布：其抗花粉过敏的Grazax片已获美国FDA批准，用于5～17岁儿童和青少年患者花粉过敏的预防和治疗。     

非典型抗精神病药帕潘立酮获准用于治疗青少年精神分裂症

Ortho-McNeil-Janssen制药公司开发的非典型抗精神病药帕潘立酮(商品名为Invega)获美国FDA批准用于青少年精神分裂症患者(12~17岁)的治疗,本品曾于2006年12月在美国首次获准用于治疗成年精神分裂症患者。本品此次获准是基于一项     

阿立哌唑在美国获准用于治疗孤独症的易怒症状

美国FDA近期已批准大冢制药／百时美施贵宝公司上市的抗精神病药物阿立哌唑（aripiprazole，Abilify）用于治疗6—17岁孤独症患者的易怒症状，此前该5-HT2A和多巴胺D2受体拮抗剂已在美国和欧盟获准用于治疗精神分裂症、双相情感障碍和重度抑郁症。     

Lexapro

Forest公司宣布,美国FDA近日批准了该公司就Lexapro（escitalopram oxalate）用于青春期（12～17岁）抑郁症患者的急性和维持性治疗递交的补充新药申请。     

美FDA批准替诺福韦双酯治疗儿科艾滋病毒-1感染患者

2012年1月,美国FDA批准了Gilead科学有限公司的替诺福韦双酯(tenofovirdisoproxilfumarate/Viread)联合其它抗逆转录病毒药物治疗2～12岁儿科艾滋病毒-1感染患者。FDA还同时批准了替诺福韦双酯的3种低剂量规格片剂和1种口服粉剂,分别用于治疗6～12和2～5岁儿科艾滋病毒-1感染患者。替诺福韦双酯用于治疗2～12岁儿科艾滋病毒-1感染患者的剂量方案为一日1次口服8mg/kg(最高不得超过300mg/d)。     

Sprix喷鼻剂获批用于中重度疼痛短期治疗

5月17日，Roxro制药公司宣布，其产品Sprix（酮咯酸氨丁三醇）用于中重度疼痛的短期治疗已获美国FDA批准。Sprix是一种喷鼻剂处方药，含有非甾体抗炎药（NSAID）酮咯酸，使用方便，能快速且强效缓解疼痛。     

FDA批准奥氮平与锂剂或丙戊酸盐合用于治疗双相情感障碍的急性躁狂发作

近期,FDA批准礼来公司的奥氮平 (olanzapine,Zyprexa) 与锂剂或丙戊酸盐 (Depakote,雅培公司)合用于治疗双相情感障碍的急性躁狂发作。本品是第一个获许可与其他心境稳定剂合用于治疗急性双相性躁狂的药物。本品于2000年获FDA许可单用于双相情感障碍相关急性躁狂发作的短期治疗,是唯一获FDA许可用于治疗此病的非典型抗精神病药。FDA的此项批准基于两项随机双盲安慰剂对照研究。研究显示,与单用锂剂或丙戊酸盐相比,合用本品治疗双相情感障碍患者的躁狂或混合型发作,能有效改善躁狂和抑郁症状。本品3年前获许可用于急性双相性躁狂的短期…     

FDA批准Abbott的Humira用于多关节型幼年特发性关节炎的治疗

Prous-Abbott公司于2008年2月收到FDA关于批准阿达木单抗（adalimumab，Humira）用于4岁及以上中重度活动性多关节型幼年特发性关节炎（JIA）患者的上市许可，此前在美国，本品已获得用于青少年类风湿关节炎（JRA）的治疗许可。本品此次获准是基于其在纳入4～17岁幼年特发性关节炎患者的临床研究中得到的安全性和疗效的数据。     

FDA批准缬沙坦用于儿童和青少年高血压患者

2007年12月，诺华公司宣布FDA已批准其抗高血压药缬沙坦（valsartan，Diovan）用于治疗6-16岁儿童和青少年高血压患者。研究显示，本品用于儿科患者的不良反应与用于成年患者无显著差异。作为血管紧张素受体阻断剂（ARB）类降压药的重要一员，本品2007年上半年销售额达24亿美元。