对"药物警戒"的认识和探讨(续二)

在震惊全球的"反应停事件"水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作.20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中.然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等.因此,有人于20世纪末提出了"药物警戒"这个新术语.它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质,并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然.笔者通过学习世界卫生组织发布的<TheImportance ofPharmacovigilance Safety Monitoring ofMedical Products>所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨.     

对“药物警戒”的认知和探讨(一)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后,世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初,世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学,将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而,在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件,甚至暴露出不少有关伦理学的问题;其次,在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物,而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此,有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质, 并将医疗器械也纳入其中,从而将被动的监测转变为主动的警戒,以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance of Pharmacovigilance Safety Monitoring of medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

对“药物警戒”的认知和探讨(续三)

在震惊全球的“反应停事件”水落石出之后，世界各国于20世纪70年代中期先后开展了药物不良反应监测工作。20世纪80年代初，世界上少数几个国家将临床药理学和流行病学相互渗透形成了一门新的学科药物流行病学，将上市后的药物不良反应监测工作纳入其中。然而，在上市前的临床试验中还会涉及到安全性问题和许多非预期的药物不良事件，甚至暴露出不少有关伦埋学的问题；其次，在药物不良反应监测中会进一步察觉到其监测的范围不应仅限于临床治疗药物，而应扩大到所有应用于广大公众的传统药(包括中草药和其他民族药物)、营养品、血液制品、生物制品(包括疫苗)和医疗器械(材)等。因此，有人于20世纪末提出了“药物警戒”这个新术语。它把监测的范围扩大到所有与预防和治疗有关的物质，并将医疗器械也纳入其中，从而将被动的监测转变为主动的警戒，以防患于未然。笔者通过学习世界卫生组织发布的《The Importance ofPharmacovigilance Safety Monitoring of Medical Products》所获得的肤浅认识结合我国国情试作探讨。     

CIOMS和ICH药物警戒指导原则及其对相关法规构建的影响

药物警戒的相关指导原则和法规体系是伴随着对药物安全的深入认识而逐步发展和完善的。20世纪60年代的“反应停”事件使人们认识到，上市前的有限的临床研究不足以全面揭示药品风险，药品安全问题只有在大范围人群的临床应用中才能发现。基于此认识，世界各国相继建立了药物不良反应监测制度，     

药物警戒和Hy＇s定律

世界卫生组织（WHO）关于药物警戒的定义和目的如下：药物警戒是与发现、评价、理解和预防不良反应或其他任何可能与药物有关问题的科学研究与活动。因此药物警戒包括药物上市前临床试验阶段和药物上市后监测工作两方面。药物警戒在临床试验阶段主要是临床试验阶段不良事件、严重不良事件的收集、通报、分析和处理,评估药物的效益,有效及风险,以促进其将来上市后能安全的用药。     

全球药物不良反应监测系统概述

药物警戒是药物安全监管工作的一个重要组成部分,其历史和发展与药物安全性监测的发展密不可分。药物是一把双刃剑,它既能治病也能致病。从1937年美国磺胺酏剂事件到20世纪60年代的"反应停"事件,国际上对上市药品安全性问题日益关注。从开始认识到药物安全的重要性到建立完备     

国际药物警戒开展现状对我国药品风险管理的启示

本文就世界卫生组织药物警戒合作项目和欧盟、美国药物风险管理现状进行分析。以期对我国药物警戒系统的建立和药品风险管理提出一些建议。国际药物警戒已将药品风险管理从单纯的不良反应监测扩大到与疾病预防治疗相关的领域．变被动监测为主动警戒,以防患于未然。我国建立药物警戒体系需要在组织体系、交流沟通．人员培训及制药企业主动进行药品上市后风险管理等方面多加完善与改进。     

欧盟药物警戒信息监管体系的分析与借鉴

欧盟的药物警戒信息监管体系对欧洲的药物监管和不良反应监测方面发挥了重要的作用.本文介绍了欧盟药物警戒体系的主要机构,欧盟药物警戒信息体系的组成,包括不良反应报告体系、上市后研究、风险管理策略等.目的是为我国的不良反应监测体系和药物警戒的发展提供借鉴和启示.     

第六届亚洲药物流行病学大会征文通知

各有关单位：药物流行病学（Pharmacoepidemiology）是用流行病学的原理和方法研究药物在人群中的应用、效应及其影响因素的一门科学,是临床药理学与流行病学的新兴交叉性学科。药物流行病学起源于药品不良反应监测,自20世纪60年代初著名的“反应停事件”以后,从若干药害事件的研究开始,科学家们开始了药物流行病学的理论与应用研究。近年来连续发生的药害事件更是引起专业人士、管理部门乃至社会公众对药物流行病学、药物警戒及合理用药的高度重视。     

第六届亚洲药物流行病学大会征文通知

各有关单位：药物流行病学（Phamlacoepidemiology）是用流行病学的原理和方法研究药物在人群中的应用、效应及其影响因素的一门科学,是临床药理学与流行病学的新兴交叉性学科。药物流行病学起源于药品不良反应监测,自20世纪60年代初著名的“反应停事件”以后,从若干药害事件的研究开始,科学家们开始了药物流行病学的理论与应用研究。近年来连续发生的药害事件更是引起专业人士、管理部门乃至社会公众对药物流行病学、药物警戒及合理用药的高度重视。