采供血机构关键物料采购的质量管理

《血站质量管理规范》中明确指出血液生产使用的关键物料应符合国家的法律法规,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响[1]。这是从源头上杜绝经血液传播疾病发生的关键。卫生部督导检查组对采供血机构检查,其中关键物料的采购管理是重要的一项。采供血工作中使用的物品数百种     

采供血机构关键物料的质量管理

<正>献血者最关心的是采血器材的安全性,受血者最关心的是血液制品的质量和安全性。《血站质量管理规范》明确提出:"采供血所使用的关键物料必须符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响。对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用"。本中     

对建立血站质量管理体系内部审核的探讨

血液质量是血站生命，是血站质量管理的永恒主题。随着法律法规对采供血机构约束力度地不断加大，以及广大输血患者对血液质量要求地日益提高，保障血液质量成为采供血机构永恒的重大课题。《血站质量管理规范》（以下简称《规范》），作为血站质量管理和质量保证的国家规章，不仅为采供血机构实现有序和有效的质量管理和质量保证提供了统一的标准，而且也为其优质服务提供了指导方法。     

建立和实施血站质量档案管理程序的探讨

随着采供血法律法规的不断健全和完善,对血站质量档案管理提出了更高要求,质量档案管理是否规范,也全方位地反映了采供血机构整体管理水平。依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站质量管理规范》等的要求,采供血机构应建立、实施档案管理程序,保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程的记录至少10年。现将本中心如何建立和实施血站质量档案管理程序报告如下。     

采供血机构实验室旳质量管理

血站是采供血旳惟一合法机构,担负着向临床提供血液及血液制品的重任,确保其质量是血站工作旳中心内容。血液检验是保证临床用血安全,防止经血传播?关键。血站需按照卫生部《血站实验室质量管理规范》旳要求,建立实验室质量体     

更新理念,真抓实干,坚持不懈,实现血站质量管理新跨越

2005年11月—2006年5月,国家卫生部相继发布了《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》、《血站质量管理规范》(以下简称《规范》)和《血站实验室质量管理规范》4个文件,这是我国血液事业发展史上具有里程碑意义的大事,表明我国血液管理的法规体系日趋完善,摆在我们面前的重要任务是如何具体贯彻实施。作为亲历者,我们就《血站质量管理规范》的制定背景、制定过程及主要特点作一介绍,并就如何贯彻实施《规范》的关键,提出一己之见,希望对同仁们进一步深入理解和贯彻实施《规范》有所裨益。1《规范》的制定背景1.1药品GMP的发展…     

酶免试剂进货抽检不合格原因浅析

<正>在血液标本酶免检测过程中,酶免试剂的质量至关重要,影响最终血液产品的质量。血站质量管理规范规定"采供血所用的物料符合国家相关标准,不得对献血者健康和血液质量产生不良影响"、"对关键物料的质量进行控制,保证只有合格的物料才能投入使用[1]"。为保障酶免试剂的质     

2003～2009年广西无偿献血者血液检测结果分析

随着《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》、《血站实验室质量管理规范》和《献血者健康检查要求》等法律法规的颁布实施,广西采供血工作取得了长足的进步。同时广西血液质量监测中心不断加强全区采供血机构监管,通过不定期督查和全区实验室室间质量评价等措施,确保了临床用血安全。为了解广西无偿献血者血液检测不合格原因和趋势,探讨减少血液浪费对策,笔者对2003-2009年7年间广西无偿献血者血液检测结果进行统计分析,现报告如下。     

建立省级区域血站质量控制和评价体系的构想

采供血机构通过加大质量管理力度，完善质量管理体系，输血安全性得到了提高。2005-2006年卫生部颁布了《血站管理办法》（以下简称《办法》）、《血站质量管理规范》和《血站实验室管理规范》（以下简称《规范》），明确了血液中心的职责，细化了血站进行质量管理的内容和相应的标准。我们根据近几年本省和国内开展相应工作的情况，     

全方位系统化建立血站关键物料质量控制与管理探讨

目的：探讨血站关键物料的质量控制与管理。方法建立关键物料质量管理体系;规范对关键物料的采购、确认、贮存、发放、使用、不合格品处置的监督与管理;全面实施关键物料的质量控制和管理。结果通过规范关键物料质量控制与管理,避免了不合格物料的使用,确保了采供血过程中使用的关键物料符合质量要求。结论做好关键物料在各环节的质量控制,保证关键物料的质量,才能确保血液质量,保证献血安全和临床用血安全。     

在实践中不断提高血站质量管理的水平

输血是现代医学的重要组成部份，为挽救患者生命和改善患者健康起着不可替代的作用。随着社会对血液质量和服务质量要求的不断提高，国家卫生部加大了对采供血机构的规范化建设和全面整治的力度，在2006年颁布的《血站质量管理规范》中明确要求采供血机构应建立并完善质量管理体系。如何在采供血的工作实践中去主动面对新的发展要求、     

采供血机构检验管理工作浅谈

血液检验是安全输血链条中的重要环节,检验工作的质量管理在遵循《血站质量管理规范》相关要求的基础上,要严格按照《血站实验室质量管理规范》的要求,建立实验室质量体系,全面提升采供血机构实验室的质量管理和检测水平。按照国家相应的法律、法规、建立、健全工作制度,确保血     

采供血机构建立与实施质量管理体系的体会

随着公众质量意识的不断提高,全社会对血液安全提出了更高的要求,国家卫生部加大了对采供血机构的规范化建设和整治力度,颁布了新的《血站管理办法》、《血站质量管理规范》及《血站实验室质量管理规范》（简称一法两规）,要求采供血机构按照一法两规建立完善的质量管理体系。本站按照区卫生厅的要求,在站领导的高度重视及全体员工共同努力下,于2007年10月通过了卫生厅专家对本站的质量管理体系的建立与实施情况检查验收,现总结如下。     

血液成分制备的质量管理

《血站质量管理规范》的颁布实施,对血站的质量管理工作提出了更新更高的要求。血液成分制备是采供血过程质量管理的重要环节,是确保血液安全、有效的关键控制点,必须进行重点监控。     

血液制备关键控制点分析

血液制备的关键控制点是指在血液制备程序运行过程中,对血液质量产生重要影响的关键步骤和关键环节。血液质量的保障依靠的是过程控制,而不是结果监控。因此,过程控制中设置和监控质量控制点就显得尤为重要。笔者对本血站血液制备过程的质量管理进行分析总结,现报告如下。1血液制备管理体系的关键要求《血站质量管理规范》要求血站必须建立和实施血液制备的质量体系,对血液制备的人员、设备、物料、环境和方法加以控制,使每个工作环     

CLSIEP15-A对ALT初筛检测系统的确认

<正>随着国家对输血事业的高度重视及《血站管理办法》、《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》的不断深入,采供血机构的仪器设备正逐年加强,而仪器设备的性能优劣,运行状态好坏将直接关系到血液质量和输血安全。为确保血液安全,设备投入使用前,需经过充分的验证和确     

某血站质量管理体系内审评价与整改研究

正质量管理体系的内部审核是促进质量管理体系有效运行的重要手段~([1])。某血站依据《血站管理办法》《血站质量管理规范》和《血站实验室质量管理规范》等法律法规的要求,于2008年建立了一整套质量管理体系文件。文件规定,血站每年至少要组织一次质量管理体系的内部审核,审核范围覆盖采供血及相关服务的所有部门及各个环节,审核过程要体现PDCA循     

浅谈采供血机构记录(档案)管理程序的建立及实施

<正>依据《血站管理办法》(简称《办法》)及《血站质量管理规范》(简称《规范》)要求,采供血机构应保存从献血者筛选、登记到血液采集、检测、制备、储存、发放和运输整个过程中的     

献血者血液标本质量控制措施的探讨

随着<血站管理办法>、<血站质量管理规范>和<血站实验室质量管理规范>的相继颁布,各级血站均按一法两规的要求建立了覆盖采供血全过程的质量管理体系.血液标本的质量管理是安全输血的关键控制点之一,是检验质量控制中一个非常重要却容易忽视的环节~([1]).     

浅谈采供血机构实验室质量管理的关键环节

随着现代输血医学的发展，输血相关传染病的预防和控制已经成为全社会关注的焦点。检验质量是血液安全的关键，一旦出现与输血有关的医疗纠纷，血液的检测数据将成为举证的重要证据，因此采供血机构实验室的质量管理非常重要。我针对卫生部颁布的《采供血机构质量管理规范》、《采供血机构实验室质量管理规范》对实验室管理的几个关键环节谈点看法。