保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

目的：阐述保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）,为相关研究提供参考依据。方法本研究以片剂为研究对象,通过汇总分析保健食品片剂试制过程批生产记录现状,并与药品片剂的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品片剂批生产记录,来获得保健食品片剂试制过程批生产记录的规范化内容,从而指导保健食品注册样品片剂剂型的试制生产。结果保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的规模化生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。结论保健食品试制过程批生产记录与试制样品质量息息相关,也与将来规范化生产的工艺稳定和质量可控密切相关。因此,试制单位应真实、及时和科学地记录生产过程,尤其是一些重要参数与结果。但试制单位可不局限与批生产记录的格式,而使应当对其进行规范。同时,试制单位还应对每一个工序制定标准操作规程,要求生产人员按照各工序标准规程进行生产,以便最大程度地降低人为因素对整个生产的影响。总之,批生产记录是核查问题的依据,是产品质量的有力保障,同时还可以减少核查人员的核查难度和压力,有效提高核查结果的准确性。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（软胶囊剂）

目的通过获得保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录的规范化内容,来指导保健食品注册样品软胶囊剂剂型的试制生产。方法以软胶囊剂为研究对象,汇总分析保健食品软胶囊剂试制过程批生产记录现状,并与药品的批生产记录进行对比,结合保健食品特点,借鉴药品软胶囊剂批生产记录。结论保健食品样品试制生产是注册过程中的重要环节,对批准后的大生产具有指导意义。它的批生产记录记载着每一批样品真实的生产情况,是成品质量评价的重要依据,也直接影响着产品的溯源,直接影响着后期现场核查结果的准确性。本研究进行的规范化研究结果可以作为批生产记录制定的参考。     

制药企业批生产记录中存在的问题与分析

目的对当前药品生产企业批生产记录中存在的问题进行分析。方法明确产品“批”的定义,在此基础上结合质量管理理论、GMP标准和现场管理实际对批生产记录出现的问题进行分析。结果与结论我国药品生产企业批生产记录存在着诸多问题,严重影响了制药企业质量保障体系的工作,必须加以改进。     

浅谈医院制剂批记录的内容与要求

目的规范医院制剂批记录内容，保证产品质量。方法设计医院制剂批记录内容，完整、真实地记录制剂过程各个环节的实际情况。结果使医院制剂批记录规范、整洁、真实、完整。结论医院制剂批记录，能反映配制过程各个环节，使产品质量有可追溯性。     

谈医院制剂生产记录管理

我院制剂室按照GPP要求换证后，对制剂室的生产记录做到了规范化管理，使记录质量普遍有了提高并促进了生产质量，保证了每一批药品生产各个环节的真实性和完整性。     

医疗器械生产过程记录常见问题及要求

生产过程记录在医疗器械生产行业内的称谓有很多,比如生产批记录、随工单、产品质量控制表、生产加工单、生产流转单等。生产过程记录对于医疗器械生产企业至关重要。它是反映生产过程的证明,是表明产品符合标准、工艺规程等的证据,同时为追溯、验证、改进产品等提供信息支持。目前,大部分医疗器械生产企业对生产记录的管理水平与法规精神、标准要求、监管要求均不相适应。对此,笔者依据GB／T19001—2008、YY／T0287：2003关于记录控制的要求,结合监管中发现的问题,就如何做好生产过程记录进行探讨。     

药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南

（接12月上）1．2是否明确有批生产记录的复制和发放的管理规定。1．3是否明确发放部门及复制和发放人的职责。1．4是否制定有复制和发放记录。1．5是否规定原版空白批生产记录的保存要求和保存方法。2．检查每批产品的批生产记录是否只发放了一份复制件。第一百七十四条在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。     

提高企业管理质量共同探讨GMP认证（下）

三、生产管理系统 生产管理是产品各项技术标准及管理标准(工艺规程、生产指令、生产管理程序、标准操作规程、批生产记录)在生产管理过程中的具体实施,是贯穿于生产活动的一项动态管理过程(包括生产准备和生产过程的各个方面),是药品质量保证体系的关键环节。因而必须建立健全药品生产管理系统,保证药品生产的全过程在符合GMP的良好生产秩序下进行,杜绝差错及混淆,防止微生物的污染。注意点: 1.工艺规程作为重要的技术标准,是产品生产的蓝图,是制定其它生产文件的重要依据;囊括产品的     

药品生产与GMP(续)

<正> 3.生产质量管理记录(1)生产记录首先应将生产指令、处方、操作工艺等设计成一个文件,经批准后作为原始文件,每批生产时,如实填写,作为批生产记录保存。药品生产一般包括制造与包装二个阶段。包装虽比制造简单但最易产生混药事故,所以包装操作更应严格管理。批生产记录与批包装记录是一组证明,是记录生产与包装作业满意完成了每一个步骤的文件,各种记录应如实记录并妥为保管。一般保管三年或失效期后一年。(2)质量管理记录:包括:①收料记录。物料检查验收是质量管理部门的重要职能之一,当收到一批供试物样时,必须用一组文件构成批记录,以确认该批物料已按产品标准文件接受、取样、检验和批准是否合格。     

论药品GMP实施中记录功能的定位及其符合性表达

目的 完善与强化药品生产质量管理规范(GMP)实施中记录功能,规范其管理.方法 从功能定位及其符合性表达入手,进行全方位的探讨.结果 与结论针对记录使用中的真实性控制、执行中的适用性和可行性等问题,提出了解决方案.     

医院制剂最佳批生产量数学模型的建立与探讨

目的:建立医院制剂最佳批生产量的数学模型。方法:根据医院制剂的成本与利润关系,分析影响最佳批生产量的因素,通过建立数学关系式得出最佳批生产量的数学模型。结果:制剂生产中的最佳批生产量与效期内用量及该制剂检验费的平方根成正比,与该制剂单价的平方根成反比。结论:该数学模型符合制剂配制过程的实际情况,为制剂生产决策管理提供科学依据。     

营养补充剂的生产管理（三）

记录和报告 与产品各批有关的任何生产,分析检验和销售记录应予保存,且至少在批效期到后再保存一年。 最后一批产品所用的成份、容器、密封件或标签,其所有的记录应予保存,而且至少在此最后一批产品的效期到期后再保存一年。     

医院制剂信息管理系统的设计及应用

目的建立医院制剂电脑化管理系统。方法运用编程语言、数据库技术建立该系统。结果建立了医院制剂管理系统。结论医院制剂管理系统的建立,可完整记录涉及制剂生产整个流程的数据,并将其存放于数据库中,从而实现对制剂生产的快速质量追踪。     

医院制剂信息管理系统的设计及应用

目的 建立医院制剂电脑化管理系统。方法 运用编程语言、数据库技术建立该系统。结果 建立了医院制剂管理系统。结论 医院制剂管理系统的建立,可完整记录涉及制剂生产整个流程的数据,并将其存放于数据库中,从而实现对制剂生产的快速质量追踪。     

保健食品试制过程批生产记录的规范化研究（片剂）

2.2.6包衣部分产品需要有包衣步骤,大多为薄膜包衣。在药品批生产记录中,要求详细记录包衣的配制过程,在包衣设备的参数设置上,要求包括包衣锅转速、包衣锅温度、包衣液进液速度、空气泵流量以及喷头距离片床高度等参数。而保健食品批生产记录中则较少有上述参数的设置情况。     

可植入医疗器械追溯性现状调研（下）

可植入医疗器械追溯性现状分析 企业追溯性存在问题分析。产品销售前的追溯作为生产企业行为,主要存在记录连贯性不够等问题。如原材料批号在转换成产品批号/编号时需要多个记录,有时候不能够体现在同一个记录上。虽然各企业的做法不一致,但能够从生产记录中追溯到原材料、生产过程、灭菌过程、操作者等。总体来说,产品销售前的追溯性能够实现。     

营养补充剂的生产管理（二）

生产和生产管理 书面规程 生产和生产管理应有书面规程,以保证营养制品具有其应具有的含量、质量和纯度。由有关部门编写、审阅及批准这些规程并由质监部门审阅和批推。在实施各种生产和生产管理时,应遵照书面规程执行,而且在工作时记录成文。任何与书面规程有出入的,应作记录并证明其是合理的。     

化学发光免疫诊断试剂盒变异控制方法探讨

目的探讨化学发光免疫诊断试剂盒生产过程变异控制要点。方法比较各个控制要点实施前后的变异差别。结果产品变异显著下降。结论通过对生产过程各要点进行控制,可以有效地降低产品变异。     

药品生产与计量

药品生产过程中各种关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器的使用,各种工艺参数的控制、计量,无不与计量有着千丝万缕的联系.各种计量的标准、方法、过程、结果(数据是否可靠),都将直接或问接影响、决定生产药品的质量.     

刍议药品生产批记录的管理

刍议药品生产批记录的管理卫生部药品监督办公室（１０００５０）丛佳记录是批生产过程中产生的书面文件，完整、真实的记录不仅可以证明企业所生产的产品是否符合预定的质量要求。而且，记录的数据可以反映生产过程的情况，用于查找并追溯有关的问题：良好的记录可以使操...