开展医疗器械不良事件监测试点工作的思考

为进一步建立健全医疗器械上市后的监管体系,保证医疗器械使用安全有效,促进医疗器械事业健康发展,国家食品药品监督管理局在北京、上海、广东等省、市开展了为期一年多的医疗器械不良事件监测试点工作。北京市药品监督管理局通州分局医疗器械科参与了这一活动,通过实践提高了对医疗器械不良事件理论的认识和理解。监测试点工作内容此次医疗器械不良事件监测试点工作,主要是针对医疗机构使用的心血管内支架、人工瓣膜、角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶及骨科植入物产品,在使用过程中发生、发现的医疗器械不良事件和外单位使用医疗器械发生不良…     

中国医疗器械不良事件监测和召回管理制度标志性事件

——2002年11月7日,国家食品药品监督管理局发布了《关于开展医疗器械不良事件监测试点工作的通知》。在北京市、上海市和广东省开展医疗器械不良事件监测试点工作。     

医疗器械不良事件监测初探

通过剖析医疗器械不良事件的定义及产生的原因,探讨影响医疗器械不良事件报告的因素、医疗器械不良事件报告范围和原则,强调了开展医疗器械不良事件监测工作的重要性.     

医疗器械不良事件主动监测模式探讨

通过对辖区内医疗机构使用植入医疗器械情况的调研统计，了解目前医疗器械不良事件监测工作的现状。针对辖区内医疗器械不良事件报告率低的现象，结合现行的监测管理模式，查找并分析原因。对当前所存在的普遍问题，在现有法律、法规的基础上，提出加强监测工作、完善各种机制的建议，以规范这一领域的法制建设和行业建设，推动医疗器械不良事件监测工作的发展。     

医疗器械不良事件监测机制研究

当前,我国已进入医疗器械不良事件高发期。研究医疗器械不良事件的形成原因,分析医疗器械不良事件监测工作中存在的问题,提出完善不良事件监测机制的有关措施,保障公众用械安全。     

山东省医疗器械不良事件监测工作调查分析

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对山东省医疗器械不良事件监测工作现状的调查，分析了现阶段山东省医疗器械不良事件监测工作中存在的问题和困难，提出了加强医疗器械不良事件监测的新思路。     

医疗器械不良事件监测工作的信息化建设

医疗器械不良事件监测工作即将全面展开,建立一个功能强大、科学准确的医疗器械不良事件监测管理信息系统将对这项工作的开展起到良好的推动作用.本文针对目前国内外医疗器械不良事件监测管理工作的现状,提出了在医疗器械不良事件监测和再评价工作中引入信息技术,并从国内外建设现状、项目建设的必要性及项目建设的主要内容和各部分的主要特点几方面进行了阐述,对医疗器械不良事件监测和再评价管理的信息系统建设提出了初步的规划和设想.     

北京市医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查

目的了解北京市医疗机构医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作的知晓程度,为深入开展医疗器械不良事件监测奠定基础。方法采用分层与整群随机抽样相结合的方法,对1897名医务人员进行问卷调查。结果医务人员对医疗器械不良事件及相关监测工作认知程度较低;不同级别医院医务人员对医疗器械不良事件监测的认知情况存在差异,二、三级医院对医疗器械不良事件监测报告要求、重点监测品种和报告规范的了解好于一级医院;医务人员对需报告的医疗器械不良事件认识模糊。结论应加大宣传培训力度,加强宣传培训的覆盖率和针对性,提高医务人员对医疗器械不良事件监测的认知度,提高医疗器械不良事件监测能力,减少医疗器械不良事件的发生。     

我国医疗器械不良事件监测现状与展望

医疗器械和药品一样具有两重性 ,在预防、治疗疾病的同时也可能给人体带来危害和不良影响 ;医疗器械的安全性问题是关系到人民安全的大问题。因此 ,国家食品药品监督管理局从 2 0 0 2年 12月 1日起 ,在我国的北京市、上海市、广东省三个地区 ,5家医疗机构 ,以及 8家医疗器械生产企业 ,进行了医疗器械不良事件监测试点工作 ,试点品种有聚丙烯酰胺水凝胶、心血管内支架、心脏瓣膜、角膜塑型镜、骨科植入物等 5种 ,至 2 0 0 4年 6月 30日止 ,为时一年半的试点工作正式结束。所谓医疗器械不良事件 ,是指获准上市、合格的医疗器械 ,在正常使用情…     

医疗器械不良事件监测模式探讨

本文对医疗器械不良事件监测模式进行探讨,通过开展多层次的培训工作普及医疗器械不良事件监测知识,以及借鉴我国近年来开展药品不良反应监测的管理经验和技术基础,将有助于法规体系、组织体系,技术体系的加强和完善.     

对基层医疗器械不良事件监测现状的几点思考

目的力求更好地开展基层医疗器械不良事件监测工作。方法研究分析基层医疗器械不良事件监测工作中存在的问题。结果与结论应采取加强立法、保证监测经费、普及培训等措施,切实加强医疗器械不良事件监测工作,促进医疗器械不良事件报告数量和质量的提高,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全有效地使用。     

英国医疗器械不良事件监测系统

重点介绍英国医疗器械不良事件监测的历史起源、组织体系、报告程序和时限要求以及信息的利用和反馈形式,旨在为我国医疗器械不良事件监测工作的开展和体系建设提供参考依据.     

北京市医疗器械不良事件监测工作现状与思考

目的经过10年的发展,北京市医疗器械不良事件监测工作已经取得一定成绩。在以往工作的基础上,总结经验和不足,提出解决问题的建议,促进北京市医疗器械不良事件监测工作的健康、快速、持续发展。方法对北京市医疗器械不良事件监测工作现状进行分析。结果与结论北京市医疗器械不良事件监测工作已处于快速发展阶段,应针对现阶段工作中产生的问题进行具体分析,借鉴国内外先进经验,正确应用于监测工作。     

新疆地区医疗器械不良事件监测工作的思考

医疗器械不良事件监测是保障公众安全用械的重要手段。通过研究新疆地区医疗器械不良事件监测工作的基本情况,分析目前存在的问题,提出应加强法规建设、机构建设、风险控制、宣传培训及安全性信息的沟通,以促进该地区的医疗器械不良事件监测工作。     

183例医疗器械不良事件监测情况分析

为全面掌握医疗器械不良事件监测情况,本文通过统计温岭市2009年至2011年183例医疗器械不良事件监测报告,回顾性分析,提出思考和建议。     

试论医疗器械不良事件监测与管理

<医疗器械监督管理条例>的颁布实施,使医疗器械的安全有效性有了法律保障,使医疗器械在上市前安全有效性的管理就有着严格的规定,并使上市后的医疗器械使用风险降至最低.但是由于上市前研究的局限性和上市使用过程中的诸多因素,使获得上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下还会发生导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件[1].因此,为最大限度地控制医疗器械的潜在风险,把上市后医疗器械不良事件监测作为监督管理的重要内容是十分必要的,是保证医疗器械使用安全有效的重要环节.     

浅谈医疗器械不良事件及监测的重要性

医疗器械作为近代科学技术的产品已广泛应用于疾病的预防、诊断、治疗、保健和康复过程中，成为现代医学领域中的重要手段。医疗器械与药品一样，都具有一定的使用风险。获准上市的医疗器械只是一个“风险可接受”的产品，特别是那些与人体长时间接触、长期使用、置入人体内的医疗器械，在其诊治疾病的同时，不可避免地存在着相应的风险。为此，如何通过对医疗器械上市后不良事件的监测和评价管理，最大限度地控制医疗器械潜在的风险，保证医疗器械安全有效地使用，是医疗器械生产、经营、使用单位和技术监测部门共同面临的问题。随着医疗诊治技术的不断提高，医疗部门使用的医疗器械品种也越来越多，因此，加强对医院在用医疗器械的管理就显得特别重要。医疗器械不良事件监测是指对可疑医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。     

省市医疗器械不良事件监测合作模式探讨

市级医疗器械不良事件监测技术机构是我国医疗器械不良事件监测工作中承上启下的重要组成部分,为医疗器械监管提供了有力的技术支撑。本文重点讨论淄博市药物警戒中心在山东省药品不良反应监测中心的指导下,利用省级平台开展医疗器械不良事件专项监测和风险信号挖掘,探讨省市医疗器械不良事件监测合作新模式,为市级监测技术机构高质量开展不良事件监测工作提供参考。     

我国医疗器械不良事件监测现状研究

医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后风险管理的重要手段之一。通过对我国医疗器械不良事件监测工作现状的研究，分析现阶段监测工作中存在的问题，力求为更好地开展此项工作提供思路。     

骨科植入物医疗器械不良事件监测

文章结合我国医疗器械不良事件监测工作,为在我国开展骨科植入物医疗器械不良事件监测提供技术参考意见.对骨科植入物医疗器械的必要性和使用现状进行了阐述,对骨科植入物医疗器械不良事件产生的原因进行了分类,并对不良事件界定中存在的问题和采取的对策进行了初步探讨.