药品上市后的监测(续)

2 药品上市后ADR监测方法 药品不良反应(ADR)的监测,在欧洲国家也习惯称为“上市后药物监测”,以1964年英国黄卡制度(Yellow Card System)的问世而宣告诞生。ADR的监测方法有自发报告系统(Spontaneous reportingsystem,SRS)。集中(或特殊)报告系统(Intensive Re-porting System)、建立数据库和流行病学研究方法等多种方式。由于SRS一直是ADR监测的基本方式,近年来似乎已习惯于把一般的ADR监测看作是SRS。从历史上看,SRS一直是欧洲药政机构药物安全工作的重点,而美国、加拿大药政机构倾向于应用流行病学及数据库的方法,但近年也有变化,欧洲     

药品不良反应监测系统的设计与研究

目的：运用微机建立医院药品不良反应(ADR)监测系统，用于ADR监测和报告。方法：运用网络数据库系统(PHP-MySQL)进行ADR监测和收集，并按照国家药品监督管理局制作的ADR报告表做出报告。结果：使得医院ADR监测和报告工作系统化，省时、省力，并便于查询、分析等。结论：适用于医院监测ADR和上报ADR。     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

运用电子信息技术提升ADR监管水平--全国首家省级ADRRMS在江苏研制成功并试运行

被江苏省科技厅列入社会发展计划重点项目的江苏省药品不良反应监测报告综合管理系统（Adverse Drug Reaction Reports Management System,ADRRMS）,近日在江苏省药品不良反应监测中心研制成功并试运行.据了解,该系统是我国首家省级药品不良反应（ADR）监测报告综合管理系统,也是我国目前各级药品不良反应监测机构及医疗卫生机构、生产经营企业ADR报告管理的最新专业产品。     

我院81例药品不良反应报告分析

目的对我院上报的81例药品不良反应(ADR)监测报告进行回顾性分析。方法采用医院集中监测系统,对门诊病人和住院病人进行监测。结果 ADR的发生率女性比男性高;中老年组比其他年龄组高;ADR涉及药物32种,其中抗感染药物所占比例最大(53.09%);ADR症状中皮肤反应最多(45.68%),其次是消化系统反应(23.47%)。结论 ADR监测应贯穿于整个用药过程。     

某院2011年55例药品不良反应报告的分析

目的了解我院药物不良反应(ADR)发生的特点,促进临床合理用药。方法对我院2011年1月至2011年12月收集的55例ADR报告从年龄分布、药品种类、给药途径、累及器官或系统和临床表现等方面进行统计分析。结果 55例ADR报告中,药物以X线造影剂和诊断药物居多(占52.38%)。静脉给药是引起ADR的主要给药方式(占76.36%)。ADR的主要临床表现以皮肤损害为主(占49.09%)。结论医院应加强和重视ADR监测工作,以减少和避免ADR的发生。     

中外药品不良反应监测体系的比较分析

简述国内外建立药品不良反应(ADR)监测体系的背景和现状,从ADR报告主体、报告方法、报告范围、报告程序、通报方式、监控和评价等几方面,比对分析目前我国开展ADR监测所存在的问题,并对我国ADR监测的发展提出建议。     

我院305 例儿童药品不良反应报告分析

目的探讨笔者所在医院儿童药品不良反应(adverse drug reaction,ADR)监测工作中存在的问题及改进措施。方法采用回顾性分析法,对笔者所在医院2010—2011年上报的305例ADR报告,按照报告类型,患儿年龄、性别、体重,药品种类、给药途径,临床表现等方面进行统计分析。结果 305例ADR报告中,患儿的平均年龄为(3.16±2.91)岁,平均体质量为(14.56±8.00)kg,男女比例为1.88∶1,0～3岁患儿占53.44%;新的和严重的ADR占16.39%;引发ADR最多的是抗微生物药,占75.30%;最主要的给药方式是静脉滴注,占95.08%;ADR累及器官或系统中皮肤及其附件与消化系统占80.24%;严重的ADR中46.67%发生在用药4 d后。结论为做好儿童ADR监测工作,医院必须增加必要的设施,制定切实可行的管理办法,强化科室内部管理,加强培训,提高医师和护士上报ADR的积极性,改变医师的用药习惯,增强医师和护士对儿童心理及行为的了解。     

试论药品不良反应监测自发报告系统

目的:探讨药品不良反应(ADR)监测自发报告系统的报告形式、优点、局限性、影响因素和作用。方法:综合国内、外相关研究资料,以文献分析为主要方法,结合我国实际对ADR监测自发报告系统在药品安全性监测中的重要意义进行重点评价。结果与结论:ADR监测自发报告系统是药品风险管理的基础,是对上市后药品安全性早期预警最为快速、有力和经济的监管手段。     

我院2010年药品不良反应报告分析

目的分析该院2010年药品不良反应(ADR)发生的原因与特点,了解ADR发生的规律与影响因素。方法对该院2010年上报的137例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、引起ADR的药品种类、涉及器官或系统及主要临床表现、ADR报告来源等进行统计、分析。结果 60岁以上患者ADR发生率最高(21.17%);静脉滴注较其他给药途径更易发生ADR(52.55%);137例ADR共涉及80种药品,其中抗感染药物居首位(53.28%),其次是中药制剂(16.79%);临床表现以胃肠道系统损害最常见(30.11%);ADR主要由药师和临床药师报告(94.16%)。结论应加强ADR监测和报告,确保临床安全、有效、合理用药。     

承德市1499例药品不良反应报告分析

目的:了解承德市药品不良反应(ADR)发生的特点及规律。方法:通过"全国药品不良反应监测网络"报告系统,以Excel电子表格形式下载2008年承德市ADR报告1499例,并利用Excel电子表格统计和手工筛选方法,对有关数据进行分类统计及分析评价。结果:1499例ADR报告中,679例由抗感染药引起(占44.38%);其次是中药,有264例(占17.25%)。ADR累及器官或系统主要为皮肤及其附件(596例)和消化系统(366例)。1073例(70.13%)ADR由注射剂所致。严重的ADR38例。结论:临床应重视对引发严重ADR和ADR发生频次高的药品的监测与分析,及时发布预警,避免ADR的重复发生。     

梧州市1078例药品不良反应报告分析

目的:了解梧州市药品不良反应(ADR)发生的特点及规律,为临床合理用药及ADR的监测和预防提供参考。方法:通过"全国药品不良反应监测网络"报告系统,以Excel电子表格的形式下载2010年梧州市ADR报告1 078例,并利用Excel表格统计和手工筛选方法,对有关数据进行分类统计及分析、评价。结果:1 078例ADR中,440例由抗菌药物引起(占39.36%);其次是中药制剂,有166例(占14.85%),ADR累及器官和(或)系统主要为皮肤及其附件(632例)。静脉滴注最容易导致ADR,有762例(占70.69%)。严重的ADR有54例。结论:临床应重视对引发严重的ADR和ADR发生频率高的药品的监测与分析。     

我院169例药品不良反应报告分析

目的对我院药品不良反应(ADR)监测的现状进行分析,为促进临床合理用药和今后开展ADR监测工作提供参考依据。方法采用回顾性分类统计方法,对我院2008和2009两年上报的169例报告就ADR分布与年龄、给药途径、药物分类、累及系统及器官等方面进行统计分析。结果 169例ADR报告中抗微生物药物所占比例最大,占总例数的88.76%;其中儿童患者最多,占总例数的73.37%;以静脉滴注(89.35%)方式为主;临床表现主要以皮肤及其附件损伤最常见,占总例数的74.56%。结论临床应重视和加强ADR报告和监测工作,降低临床用药风险,避免或减少ADR发生。     

基于“中国医院药物警戒系统”ADR主动监测模块的研究与应用

目的依托国家药品不良反应监测中心开发的"中国医院药物警戒系统"中药品不良反应(ADR)主动监测模块,统计分析2018年1月至7月本院ADR主动监测上报情况,探讨其目前应用效果及不足,为哨点医院的工作开展提供技术参考。方法从"中国医院药物警戒系统"数据库中导出ADR报告,对ADR报告数量、报告类型、涉及药品、累及器官/系统等进行归纳整理,并进一步探讨提高ADR检出率的措施。结果 227例ADR报告中,新的严重的ADR报告(3例,1%),严重的ADR报告(32例,14%),新的一般的ADR报告(22例,10%),一般的ADR报告(170例,75%)。抗感染药物所致的不良反应(66例,29.07%)所占比例最高,其次为抗肿瘤药(39例,17.18%),以消化系统症状99例(35.48%)最为常见。结论 "中国医院药物警戒系统"可以优化ADR的上报过程,缩短上报时间,提升医院ADR监测管理水平,对加强医院药物警戒工作有着重要意义。     

浅谈我国药品不良反应监测自愿报告系统

目的：为了充分发挥该系统的优势,调动涉药单位采集、上报药品不良反应（ADR）报告的积极性,提高上市药品安全性水平,保障公众用药安全。方法：通过对我国ADR监测自愿报告系统优势、历史演进和取得成效分析。结果：对目前存在的问题进行了客观评价,并重点对完善该系统提出建议。结论：自愿报告系统是当前我国ADR监测工作病例报告数据采集的主要方式,并应在现实应用中,针对存在问题加以改进。     

基层医疗机构药品不良反应监测探讨

目的:加强基层医疗机构药品不良反应(ADR)报告和监测。方法:建立基层医疗机构ADR监测网络,健全基层医疗机构ADR监测工作制度,提高基层医疗机构监测人员ADR监测能力。结果:ADR报告和监测工作得以顺利开展,ADR报告的数量和质量均显著提高。结论:有效的ADR监测机制和手段,有利于基层医疗机构提高ADR监测水平。     

中宏观ADR监测和报告体系的运作

所谓中宏观ADR监测和报告体系,是指省以下包括省级ADR监测和报告中心在内的ADR监测与报告体系,这个体系在ADR监测与报告工作中起着承上启下的桥梁作用,因此,建立良好的中宏观ADR监测与报告体系和运作机制,有着非常重要的意义.卫生部和国家食品药品监督管理局2004年4月联合颁布的<药品不良反应报告和监测管理办法>规定,国家实行ADR报告制度,药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定时限和方式,向所在地的省级ADR监测中心报告所发现的ADR.可见,ADR中宏观监测和报告体系主体主要由ADR监测中心(省和省以下)、药品生产、经营企业和医疗卫生机构组成.     

我院2006年药品不良反应报告回顾性分析

目的:推进我院药品不良反应(ADR)监测报告工作的开展。方法:对我院2006年收集到的144例ADR报告进行统计、分析。结果:涉及ADR的药品76种,其中抗感染类药物引起的ADR占总例数的44.4%(64例),抗肿瘤类、神经系统类和中药制剂类药物引起的ADR也较多;静脉途径给药的ADR占70.8%(102例),是引起ADR的主要途径;ADR涉及的器官或系统主要为皮肤及其附件。结论:临床科室应重视ADR的监测和报告工作,以减少和避免ADR的发生。     

我院药品不良反应67例分析

目的了解该院药品不良反应(ADR)发生的基本情况,促进临床合理用药。方法对该院2009-2010年上报的67例ADR进行统计分析。结果 67例ADR报告中,涉及药物共4类42个品种,其中抗感染药物居首位,占77.61%(52例);在给药途径上,以静脉滴注方式给药引发的ADR最多,占76.12%(51例)。ADR引起的主要临床表现以皮肤系统损害最多,占52.24%(35例)。结论必须加强ADR监测、报告、防范和处理,有效减少ADR事件,强化临床用药安全保障。     

我院2009～2011年药品不良反应报告分析

目的 分析我院药品不良反应(ADR)发生的特点及一般规律.方法 对我院临床药学室2009～2011年收集到的315例ADR报告,从患者性别及年龄、引发ADR的药品种类、给药途径、ADR涉及器官或系统及临床表现等方面进行统计、分析.结果 315例ADR报告中,男性ADR发生率略低于女性,涉及药品以抗感染药居多(占60.63％),静脉给药方式是引发ADR的重要给药途径(占82.54％),ADR最常见的临床表现为皮肤及其附件损害(占41.59％).ADR报告总数偏少,报告填写的质量较差.结论 应加强ADR的监测,提高报告质量,合理规范地使用药物,减少ADR的发生.