实验室认可——提升企业药品检验能力的重要途径

目的:为我国药品生产企业参与实验室认可,提升药品检验能力提供参考。方法:对实验室认可的国际、国内标准进行介绍,并对实验室认可和药品生产企业参与实验室认可的重要性进行阐述。结果与结论:我国药品生产企业参与实验室认可,可有效提升其药品检验能力。     

某市药品生产企业质量管理中存在的问题及对策

目的:探讨药品生产企业质量管理中存在的问题,并提出相应的对策。方法:采用问卷调查的方式,对某市7家药品生产企业的基本情况、人员资质、检验仪器设备、质量控制等方面进行调查,并对相关数据进行统计汇总,分析其存在的问题。结果与结论:所调查的7家企业共有36条生产线、263个药品批准文号、1 268名职工。7家企业中,质量管理人员大专以上学历者占61.9%,质量检验人员大专以上学历者占36.4%;质量管理和检验人员工龄结构较合理,10年以下和10年以上各占50%左右。部分企业检验仪器设备不能满足现实要求,需要委托检验。各企业基本能按《药品生产质量管理规范》的要求对纯化水、注射用水系统及洁净室的洁净度定期进行监测。但各企业发展不均衡,人员素质有待提高,检验能力参差不齐,监管机制和法规体系不完善。建议企业应强化培训,不断提高质量管理和检验人员专业水平,并及时购置相关检验仪器设备;政府相关部门应完善监管机制,健全法规体系,强化技术监督,提高监管水平,确保药品质量。     

合理安排药品检验项目

药品检验所是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构。其接受受检单位的委托并执行药品监督管理部门交办的药品监督任务。在各级药监机构逐步健全、完善并充分行使其对药品质量的监督管理权力的今天，市级药品检验所的任务更趋向专一的质量检验。在保证检验能力及工作质量的前提下，如何为受检单位和药监管理部门提供更全面、真实、准确并有价值的药品质量检验数据，充分体现检验工作的科学性与公正性，药品检验所业技室合理安排检验项目是关键，实际工作中，我们根据检验目的、检品类别、性质、生产日期等因素安排适当的检验项目。     

实验室认可中药品参数描述的分析与思考

目的 规范我国实验室认可药品检验能力的描述.方法 分析了澳大利亚、日本、台湾地区、英国、美国以及中国认可机构对药品检验能力的描述情况,并从分类方法、领域代码、检验标准(方法)、标准限度、仪器设备及授权签字人等方面进行了讨论.结果与结论 研究并深入学习国外或一些地区认可的经验,探索实施符合我国药品检验实验室特点的药品检验参数表达方式,规范药品检验实验室认可的申请和评审工作.     

加强药包材抽验重视药包材监管

随着药品生产企业GMP改造和认证的完成,药品生产的条件和管理水平有了质的飞跃性提高,药品质量得到有效保证。但作为药品重要组成部分的药包材,由于大部分生产企业规模较小、生产条件和检验能力较低、专业技术人员和管理人员缺乏等原因,生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,     

北京市顺义区药检所技术支撑能力的现状与提升

目的探讨新形势下的药品检验工作的思路与发展方向,全面提升药品检验能力水平。方法对北京市顺义区现有的药品检验资源和技术能力进行分析。结果与结论发现在对药检机构的技术支撑能力建设要求越来越高的前提下,必须从多方面提升药品检验能力,更好地发挥技术支撑作用,才能匹配药品监管工作的不断变化发展。     

对药检允许偏离的实践与问题讨论

要完成一个药品的全检，需要许多仪器、设备、试剂和特殊的化学对照品和标准品。药品的全检率反映了药品检验机构的检验能力。一方面，药检机构对抽取的药品样品进行全检，可以准确判断药品的真伪、优劣，不漏掉可疑的检验项目，从而保证抽到的假劣药品不被漏检；另一方面，通过全检的目标要求，充分集中检验的各项资源，充分利用现有的仪器设备。     

药品生产企业高效液相色谱法测定金银花中绿原酸质控能力评估研究

<正>为防范安全风险,形成药品监管合力,促进药品生产企业强化内部质量控制体系,有效提升药品自检能力和检验检测水平,增强有效履行产品质量第一责任人的能力,近期以检测技术为内容、以实验室技术比对为手段在全省药品生产企业和市级药检机构中,组织开展了药品高效液相检测法质量控制能力的评估工作,收到良好效果。1资料与方法1.1评价对象全省药品生产企业及市级药品检验机构共计115家参加了高效液相色谱法测定金银花中绿原酸的能力评估。其中生产企业105家,药品检验机构10家。     

我国药包材的现状与监管对策

目前，我国药包材尚存在企业生产和质量管理机构不健全、企业生产质量管理制度不健全、药包材企业硬件设施与生产规模不相适应、药包材企业检验水平与法规要求有差距等问题。药包材企业长期忽视软件投入、企业内各部门各自为政现象较为严重、企业检验能力与质量管理不适应、药品监管部门技术监督力量薄弱等是重要原因。建议生产企业正确认识药包材的重要性，重视药包材质量监管。有关部门应完善药包材监管法规，规范药包材生产行为。加强药包材行业调研，提高监管工作的针对性。建立健全药包材质量监督抽验机制，强化产品的技术监督。规范药包材生产使用行为，将其纳入法治化监管程序。     

药品出厂质量检验报告书存在问题分析

药品生产企业是否严格按照质量标准进行药品检验并出具检验报告书，药品经营企业对药品生产企业的检验报告书审核工作是否到位，直接关系到所生产、经营药品的质量安全。     

明胶空心胶囊生产原材料质量控制刍议

目的阐述明胶空心胶囊生产原材料质量控制的相关要求或规定,以期进一步规范相关生产企业严把生产质量关。方法通过分析胶囊剂铬超标事件中原料质量标准和检验工作实施情况,讨论明胶质量标准、安全性能、检验能力以及药品、药用辅料生产质量管理规范对原材料的控制要求,以寻求空心胶囊原辅料和成品质量管理方法。结果明胶空心胶囊生产原材料质量的控制,需要明胶生产企业、胶囊生产厂和制药企业均要严格按照关于明胶空心胶囊生产的相关规定,切实、有效地实施检验和质量控制活动。结论应加强原材料质量控制,生产者必须严格执行检验制度,从进货源头把住质量关。     

鹤壁市2004～2008年药品检验情况的分析和思考

目的进一步提升药品检验、检测能力,保证公众用药安全。方法分析了河南省鹤壁市2004～2008年药品检验情况,研究了抽验的不合格药品情况。结果与结论 针对药品检验和抽验工作中的主要问题和薄弱环节采取相应措施,更好地服务于科学监管的大局。为今后进一步提高药品检验能力提出意见和建议。     

济宁市药品生产企业、医疗机构制剂室实验室药品检验现状调查

为全面了解济宁市药品生产企业、医疗机构制剂室实验室基本情况和检验人员业务素质现状,发现存在的问题,探讨进一步发挥药检所对药品检验的技术指导作用的途径,促进药品生产企业、医疗机构制剂室质检部门切实发挥应有的作用,济宁市药品检验所组织对全市药品生产企业、医疗机构制剂室药品检验工作开展情况和实验室现状进行了调研,根据反馈的信息,对有关数据进行了分析汇总,并提出今后工作的思路与对策。     

综合利用两个数据库进行药品不良反应风险信号挖掘方法的探索

目的 综合利用国家药品不良反应监测系统数据及河北省药品电子检验报告书数据进行数据挖掘,找到信号检测切入点,探索药品不良反应风险信号的提取方法。方法 将国家药品不良反应监测系统数据的报告数量及河北省药品电子检验报告书药品采购量数据相结合,计算不良反应报告率,对不同企业生产的同通用名药品的不良反应报告率情况进行统计学分析。结果 两个数据库总体匹配度为86.39%,企业与其他企业生产的同种药品不良反应报告率之间存在差异,差异有统计学意义的占57.78%,其中报告率偏高且差异有统计学意义的占22.78%。结论 两个数据库匹配度较高;部分企业与其他企业生产的同种药品不良反应报告率之间差异有统计学意义,从而找出存在风险的企业及其生产的品种;可通过本方法快速、准确、经济的甄别药品不良反应风险信号。     

药包材抽验工作存在的问题、原因及对策

直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）是药品不可分割的一部分,它伴随着药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品质量和保障用药安全具有重要的作用。但是,与药品质量管理相比,我国目前药包材质量管理明显滞后。大部分药包材生产企业规模较小、生产条件和检验能力较差、专业技术人员和管理人员缺乏,生产质量管理水平较低,产品质量难以保证,     

对药检允许偏离的实践与问题讨论

要完成一个药品的全检,需要许多仪器、设备、试剂和特殊的化学对照品和标准品。药品的全检率反映了药品检验机构的检验能力。一方面,药检机构对抽取的药品样品进行全检,可以准确判断药品的真伪、优劣,不漏掉可疑的检验项目,从而保证抽到的假劣药品不被漏检;另一方面,通过全检的     

某省2012年药品安全事件中应急检验的分析与思考

目的分析应急检验事件,总结经验剖析问题,进一步提高应急检验能力。方法从实际出发,回顾分析云南省食品药品检验所在2012年药品安全事件中经历的应急检验。结果分析结果主要包括:领导重视的作用;精心组织;时刻保持职业敏锐性和快速反应能力;准确可靠的科学数据是技术支撑;信息沟通的重要性以上因素。结论应急检验在药品安全突发事件中是食品药品检验所的职责,应通过不断提高人员素质,完善制度,科学储备,进一步提高应急检验的应对水平。     

全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行

2009年12月29日,全国药品检验系统协同检验应用研究暨药品安全事件应急检验演练在山东省药品检验所举行。国家局市场监督办公室黄志禄主任助理、中检所办公室舒融副主任、省局陈绍民副局长、省局稽查局杜建国局长等领导出席启动仪式,并观看了演练的部分项目。此次演练提高了应急协同反应能力,为突发药品安全事件检验奠定了基础,同时考证了省药检所微生物检验实验室的检验能力。     

药品监督检验与药品监督管理中的地位和作用

1　药品质量监督检验的性质药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据。质量监督必须采用检验手段、如果整个检验过程不规范化 ,标准化、以上检验数据及检验结论不准确、不真实。将会造成监督工作的失误和不公正。为了加强药品质量监督检验。国家设置了专门的法定机构、配备了检验的各种仪器和专业技术人员 ,遵照国家的法律规定、对研制、生产、经营、使用及进出口药品 ,医疗单位自制的制剂质量依法进行检验。监督检验与药品生产企业的产品检验和药品经营企业的验收检验性质不同 ,它不涉及买卖双方的经济利益 ,不以营利为目的。药品监…     

山西省药品生产企业及检验机构硝苯地平含量检测能力比对结果分析

<正>本研究目的是为了对全省药品生产企业质量控制的整体水平进行考评,及时发现药品检验检测工作中有关仪器可靠性、操作规范性、记录完整性、数据准确性等方面可能存在的问题和缺陷,促进生产企业加强质量管理,提高检测水平,并为监管部门日常监督检查提供参考依据~([1-3])。1材料和方法1.1参加的实验室:全省药品生产企业及药品检验机构共有73家单位报名参加,64家为药品生产企业,9家为药品检验机构。1.2检测样品的处理:待测样品为硝苯地平原料,在药品GMP生产车间混合均匀后进行了分装。并按照CNAS-GL03