检验与药品质量

通过贯彻执行《药品管理法》,加强对药品的检验工作,使药品质量有了明显的提高。为了加强对药品的自检、抽验工作,有必要将检验对药品质量的影响和作用予以认识, 1.多层次检验对药品质量的保证作用。在生产过程中设置多层次的检验,如原料、辅料进厂检验、半成品检验,出厂检验、进入市场流动后进行抽验和考核检验等,这些在质量形成过程中起到逐次的“把关”和监督作用。     

药品检验中数据结果与质量控制分析

药品检验作为药品质量控制的重要环节,采用先进的检验技术,有效控制药品检验数据结果,确保药品质量达到标准.作为药品检验中的重要内容,数据和质量的控制是影响药品质量的重要因素.笔者从药品检验影响因素分析,提出控制药品质量和检验数据的有效措施,为我国药品检验技术创新提供有益借鉴.     

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。     

研究在药品检验中试剂质量对结果产生的影响

在药品检验工作中,需要确保检验结果的准确。但是,存在较多因素会对药品检验结果产生影响,使得检验结果的准确性得不到保障,特别是药品检验试剂,其质量对检验结果的准确性产生直接的影响。在药品检验技术快速发展的同时,各种新型药品检验法在药品检验中得到较为普遍的应用,使药品检验的效率及质量得到显著提高。但是,这些检验方法需要结合化学试剂进行使用,因此这也体现了药品检验中试剂的重要性。对此,本文就试剂质量对药品检验结果的影响进行分析,并且提出药品检验结果正确性提升的有效策略,仅供参考。     

药品批发企业的质量管理和药品检验

我国有合法药品批发企业已超过 1 .6万家 ,而中药材集贸市场以批发药品为主的经营者大量存在。这些多而散、合法与非法的药品批发企业 ,成为市场激烈竞争、无序发展的主要原因。其结果 ,药品质量得不到保证 ,假劣药品事件时有发生。笔者就目前药品批发企业质量管理和检验工作的现状进行分析。1　药品批发企业质量管理和检验工作的现状1 .1　质量管理机构不健全 ,人员不到位　质量管理机构和人员是保证药品批发企业药品质量的基础。《药品管理法》《药品管理法实施办法》以及《药品经营质量管理规范》(ＧＳＰ)等法律、法规 ,对药品经营企业必须设置质量管理、检验机构和配备相应的专业技术人员作了规定。随着市场的开放 ,不具备条件的药品批发企业开办很多 ,多数新的药品批发企业的质量管理机构和人员有其名无其实 ,有的仅以一名兼职或外聘人员作摆设 ,以应付各种检查和药品经营企业许可证的核发 ,不可能担负起批发企业质量管理和检验的重任 ,因而药品批发环节的药品质量难以得到保证。1 .2　企业负责人质量意识比较淡薄　由于药品市场受不正当竞争的冲击 ,一些药品批发企业负责人重经营 ,轻管理。一方面 ,多数企业负责人片面地把质量管理和经营效益对立起...     

药品标准有关问题的探讨

药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是技术监督的核心.药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断.近几年来,国家有关部门在药品标准的整理、提高和规范方面已经做了大量的工作.但在检验工作中发现药品标准仍然存在一些问题,值得进一步探讨和规范.     

应重视化学试剂的质量对药品检验结果的影响

《中华人民共和国药品管理法》第六条规定：“药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。”各级药品检验所，在进行的药品审批检验和药品质量监督检查，其检验结果作为药品监督管理部门作出具体行政行为的依据。在药品检验过程中，都必须作出科学、准确、公正的检验结论。影响药品检验结果的因素是多方面的，药品检验用化学试剂质量的优劣也是影响检验结果准确性的因素之一。因此，必须重视所用化学试剂的质量，避免因化学试剂质量引起检验结果的偏差导致得出错误的药品检验结果。     

药品检验过程中质量控制的必要性及措施

目的探讨药品检验过程中质量控制的必要性及有效措施。方法通过分析药品检验过程中可能导致检测结果不准确的影响因素。结果与结论为确保对药品质量进行科学准确地检验和评价,应将药品检验过程分为检验前、检验中、检验后三个环节独立进行质量控制。     

药品检验的质量控制以及措施

目的对我国药品检验的质量控制及措施进行分析探讨。方法调查分析我国药品检验的现状,明确药品检验的质量控制的不足之处,提出改善措施。结果严格按照药品检验的标准以及药品检验的质量控制的有效措施,对于各类药品进行规范检验,让百姓用上放心药。结论严格按照我国的药品检验的标准进行检验,在检验过程中进行质量控制,保证药品质量与用药安全。     

适应新机制努力做好药品抽验工作

药品抽验(以下简称"抽验")工作是药品技术监督的重要组成部分,对提高药品质量、保证人民用药安全有效具有重大意义.顾名思义,抽验就是"抽样检验",没有抽样就没有检验,只有按照科学合理的抽样,使之在手续上合法,技术上可靠,程序上规范,才能保证随后的检验结果在药品质量监督管理中发挥应有的作用.因此,新的<药品管理法>对药品抽样检验提出了新的机制,如何做好此项工作是我们药品监督检验部门的一项重要任务.     

浅谈现行国家药品标准需明确的若干问题

国家药品质量标准是用于检验药品质量的法定依据,严格执行标准进行药品质量检测是药品检测机构义不容辞的职责.各药品生产企业严格依据国家药品标准组织药品生产是确保药品质量的先决条件.我所在近来实践工作中遇到一些现行国家药品标准中未明确的几个问题,无法予以界定和判定检测结果.     

国家食品药品监管局通报第二季度药品质量公告

日前,国家食品药品监管局药品市场监督司通报了2003年第二季度药品质量抽查检验情况。 根据2003年国家药品抽验计划,中国药品生物制品检定所组织各省级药品检验所在全国范围内对药品经营企业、医疗机构及中药材专业市场进行了抽查检验。     

对完善药品检验报告书的探讨

目的:让药品检验报告书真正成为具有法律效力的药品质量鉴定书.方法:完善、补充药品检验报告书基本信息,明确并完善检验结论.结果与结论:药品及其通过实验室按法定技术标准进行的技术鉴定能全面地从药品检验报告书上反映出来,保证药品检验报告书科学、规范、严谨、有效.     

关于我国药品抽样检验问题的探讨

目的讨论我国现行药品抽样检验中存在的问题。方法依据抽样检验的原理,对我国现行药品抽样检验方法的合理性进行实证分析。结果与结论我国现行药品抽样检验存在缺陷,不能有效控制药品质量;建议药品监督管理部门制订更科学的抽样检验方案,以确保药品质量。     

药品检验工作规范化的探索

《药品管理法》的实施,标志着药品管理走上了法制化的轨道.作为药品监督管理事业组成部分的药品检验工作也应有符合《药品管理法》要求的运行轨道.应当运用有计划、讲效率的工作方法、从事药品质量的监督与检验.近二、三年来,我所在药品检验工作规范化方面进行了一些探索,现介绍如下:一、规范化的初步设想:从总结多年药检工作的实践经验中,我们对药品质量监督检验,检查工作规范化的设想是:规定一定的工作周期(一般以年为单位);规定每一周期中必须进行的工作如:有关药品质量监督检验、检查及其信息的收集、加工、应用等,规定这些工作的对象、范围、数量和质量要求,进行的方式以及结果处理程序等.     

颗粒剂生产验证

目的 为了保证药品质量,获取更好的经济效益,对颗粒剂生产过程进行验证.方法 依照药品生产质量管理规范(GMP)及相关规定对制药企业生产环境、设备状况、工艺条件、检验方法、产品等进行验证.结果 由于产品是生产出来的,检验只是抽样检查,无法对整批产品进行检验,因此药品的生产验证是药品生产企业保证药品质量的前提条件.结论 只有通过药品生产验证,才能生产出预定规格及质量标准的合格产品.     

实验动物质量与药品检验

目的 药品检验大量使用动物实验,其质量影响检验结果,为确保检验结果的准确性,必须保证实验动物质量.方法 从药检系统实验动物使用状况出发,结合法律法规要求,阐述实验动物质量的重要性,提出促进行业发展的建议.结果与结论 药检系统实验动物工作在管理体系、动物质量、人才队伍、动物资源建设等方面需要进一步提高,必须依法使用符合标准的动物,确保药品检验结果的准确可靠.     

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。     

药检科研工作的成绩及存在问题

药检科研是为解决药品检验工作中遇到的问题而开展的.科研课题来自药品检验,科研成果又直接应用于药品检验,具有较强的针对性和实用性.药检科研推动着药品检验工作的进展,从而达到有效地控制药品质量,保证人民用药的安全有效.     

黄山市2006年药品监督抽验情况及质量分析

随着《药品质量抽查检验管理规定》 [1]的颁布实施,省以下地市级药品抽验的目的已经发生重大转变,不再以反映药品质量总体水平与状态的评价性抽验为首要任务,而是代之以在日常监督检查中发现质量可疑药品的针对性监督抽验作为工作的出发点和落脚点,其根本意义在于利用有限的抽验资源,最大限度地查处假劣药品,从而净化药品市场,维护辖区内广大人民群众的用药安全有效.