浅谈颗粒剂的装量差异检查和最低装量检查

目的 为避免检验结论因颗粒剂被判定为单剂量包装或多剂量包装而出现不同的情况.方法 对少数颗粒剂质量标准检查项需要做装量差异检查,还是做最低装量检查进行分析,提出修改建议.结果与结论 药品质量标准需要不断地完善.     

关于注射剂装量检查

目的 使注射剂的装量检查快速、准确。方法 分析、对比Ch．P与USP在注射剂装量检查方法上的差异。结果 中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同。结论 以忠实于Ch．P基本原则的态度，在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法。     

关于注射剂装量检查

目的使注射剂的装量检查快速、准确.方法分析、对比Ch.P与USP在注射剂装量检查方法上的差异.结果中、美两国药典在注射剂装量检查法的要求有显著不同.结论以忠实于Ch.P基本原则的态度,在做装量检查时借鉴USP科学、严谨、细致的方法.     

应重视药品装量检查

就现行药品标准中装量检查项目存在的问题提出了修改意见,强调药品监督管理部门应加强对药品装量不符合规定案件的处罚。     

关于药品重(装)量差异检查的讨论

药品重（装）量差异检查是一项很容易操作的实验,技术要求并不很高,但是,在药品检验的实际工作中却也时常遇到一些较难处理的问题或认识不统一的问题,笔者试列举如下,以供大家讨论或有关部门参考。１药品重（装）量差异检查的有效数字位数问题《中国药典》１９９５年...     

口服混悬剂装量差异及注射剂装量检查方法的探讨

口服混悬剂(包括干混悬剂),临床上应用较广且疗效确切,服用量小,便于保存和携带,具有给药剂量准确,外形美观,使用方便等优点,中国药典2000年版已收载,深受广大病人的欢迎.但是,由于中国药典附录口服溶液剂、混悬剂、乳剂项下对干混悬剂装量检查方法规定不够明确,在药品检验中较难执行.同样,注射剂装量也存在此问题,特提出与同行探讨.     

试用装量差异指数表示装量差异

<中华人民共和国药典>(以下简称药典)2000版(一部,二部)对大多数固体制剂和少量单剂量液体制剂规定装量(重量,下同)差异检查项目,它是药品质量的重要指标之一.对上述制剂,我国药典[1,2]规定了具体的差异限度以及限定了检品超过限度的最高个数.实践中要对每一个测定数据和标示(平均)装量进行比较,然后根据比较结果作出检品是否合格的结论.上述过程虽并不复杂,但如果制剂的装量差异是装量与平均装量的比较就显得较为繁琐,更重要的是,这种文字表述性的标准不太适于计算机管理系统的自动计算和判断.     

检查药品装（重）量差异限度方法的改进

目的：改进药品装（重）量差异限度检查方法。方法：根据有效数字修约规则,采用允许装（重）量差异限度检查是否超出差异限度。结果：方法可快速准确检查超出差异限度的粒（片）。结论：本方法不需要逐一计算超出和处于限度边缘者差异限度的百分率,适用于药品装（重）量差异限度的检查。     

对《中国药典》2000年版一部装量差异检查的探讨

2000年版中国药典一部附录中各剂型装量差异检查项下首次引入单剂量、多剂量,但何为单剂量、何为多剂量?药典凡例、通则、附录中均未作详细说明.在实际检验中,对某品种是按单剂量检查还是按多剂量检查存在分岐,不利于控制中药制剂的装量,因此有必要作一探讨.     

改进分装方法降低大剂量粉针剂装量差异

目的：降低大剂量粉针剂的装量差异。方法：采用二次分量的方法。结果：方法改进后,装量差异由2．37％下降到1.06%。结论：二次分量方法适用于大剂量粉针剂分装,可降低装量差异。     

对37种口服抗感染药物包装与装量的分析

目的分析药品包装和装量情况,为生产、使用和管理部门提供参考。方法对37种口服抗感染药物的包装情况依据剂型、装量、以及按DDD数为标准的可使用天数等项目进行分析。结果药品包装整体情况较好,而装量的随意性较大。结论对药品包装的说明书以及装量需要进行规范,同时建议不需要长期使用的药品最小销售单元装量以可使用3至7天为好。     

关于《中国药典》重(装)量差异检查法的商榷

在药品检验工作中,我们发现《中国药典》规定的重（装）量差异检查法在控制剂量均匀性方面存在不足之处,值得商榷。举例说明如下：例１：某厂生产的一批头孢拉定注射用粉针,按《中国药典》１９９５年版二部附录ＩＢ中的规定检查装量差异,以每瓶的装量与含量测定项下的纯度结果计算相当标示量的百分数,结果见表１。表１　头孢拉定注射粉针装量与含量序号装量／ｇ标示量／％序号装量／ｇ标示量／％１１－４９４１０８－５４１－６４８１１９－６２１－５９９１１６－１５１－６２１１１７－７３１－４９８１０８－８平均值１－５７２１１…     

运用统计法检查医院自制软膏剂最低装量

中国药典2 0 0 0版附录中对软膏剂增加了最低装量检查项目。由于医院制剂的种类繁多,配制量有限,不可能像生产企业那样配备科学、精确的药品分装生产线,特别是配制量小的制剂,根据标准规定抽样,成品率明显下降。于是想找出一种不破坏软膏的检查方法,使最低装量也能符合药典规定     

对《中国药典》2005年版增加注射液装量检查的建议

药典附录对注射液要求检查装量差异.[1]笔者认为在实践工作中该项检查有待进一步完善. 药典附录规定,"灌装注射液时,应按表1适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量."检查结果要求"每支注射液的装量均不得少于其标示量".     

胶囊剂装量差异检查中有效数字的正确运算

本文就《中国药典》1995年版有关肢囊剂装量差异限度检查的规定为依据,探讨在数据处理和结果判断中如何正确使用有效数字;比较最新版四国药典关于胶囊剂装量差异检查的异同。     

用SartoriusR200—D电子天平检查胶囊剂装量差异的简易方法

用ＳａｒｔｏｒｉｕｓＲ２００—Ｄ电子天平检查胶囊剂装量差异的简易方法河南省药品检验所４５０００３王巧荣ＳａｒｔｏｒｉｕｓＲ２００—Ｄ电子天平具有数字显示、自动除皮重、自动打印等功能，使用起来十分方便、快速。更值得一提的是，它所具有的片剂重量差异数据处...     

与医院自制口服中成药装量的商榷

目的了解医院自制日服中成药装量情况，为生产、使用和管理部门提供参考。方法对省级三家中医院自制日服中成药装量情况根据剂型、装量、以及按DDD数为标准的可使用天数等项目进行统计与分析。结果装量的随意性较大，不合格的品种占61．84％，多剂量品种占71．05％。结论装量需要进行规范，建议最小销售单元装量应以服用天数的整数倍为宜。     

对市售注射液装量的考察

注射液是应用最广泛的剂型之一。药典对其质量要求很高,检查项目较多。 笔者严格按照《中国药典》1995版规定操作,以随机抽样的方法,对近几年来进入我州的常用注射液的装量作考察,共抽查全国十八个省市24个     

注射液的装量不足问题值得重视

为了保证药品疗效,《中国药典》对“注射液的装量”作了明确规定,笔者严格按照《中国药典》检查法对不同厂家１５批次注射液（易流动流体）的装量进行了检查,其结果见下表。 《中国药典》规定,灌装注射液时,应按规定适当增加装量,以保证注射用量不少于标示量。由表可见,所检注射液的装量不合格率较高（为６６．７％）,说明一些厂家在灌装注射液时,未按规定增加装量,使得注射用量少于其标示量。建议这些厂家在生产时一定要严格执行《中国药典》标准,重视注射液的装量问题,以免因剂量不足,而使临床疗效受到影响。注射液的装量不…     

最低装量检查法改进的探讨

目的对原有最低装量检查法进行改进,使其更具有操作性,更符合一些特殊制剂的特殊要求。方法采用比重法、容量替代法、容量加和法,分别对溃疡糊、水晶膏、氧化锌搽剂进行最低装量检查。结果原先无法进行的最低装量检查有了可行的方法。结论改进后的方法可靠、操作性强。