新型人工肛门括约肌系统及初步动物实验研究

目的研究可用于治疗肛门失禁的植入式人工肛门括约肌系统（artificial anal sphincter system,AASS）。方法系统由体内执行、体外控制和经皮能量传输3个模块构成,体内外通过无线模式通信。当体内直肠壁上压力超出阈值后,向体外发送排便报警信号,患者通过体外控制模块控制体内执行模块打开或关闭直肠,采用经皮能量传输模块为体内电池充电。通过1例猪的动物实验,评估在活体环境下系统各模块的可靠性和稳定性。15d后将动物解剖,观察组织变化并进行体内的腹泻实验和血供实验。结果植入体内后,体外控制模块可实时控制体内执行模块的各项操作,通过经皮能量传输充电3h,在体内可持续工作24h。拟腹泻状态下,对肠壁施加7．16kPa的压力（正常肛肠静息压为6．26～9．47kPa）,能有效抑制肠道内容物渗漏。结论AASS可以模拟正常人体肛门括约肌功能,为严重肛门失禁的患者提供了一种新的治疗方法。     

反馈式人工肛门括约肌的经皮能量传输系统

针对反馈式人工肛门括约肌的供能问题,研究经皮能量传输系统原理,并研制出经皮能量传输系统,使得反馈式人工肛门括约肌能够模拟实现人体排便功能。通过实验分析接收端负载以及两线圈位置偏移对传输效率的影响,验证了系统的传输性能。实验结果表明,研制的经皮能量传输系统在发射和接收线圈轴向距离为15mm条件下,能稳定传输超过400mW功率,传输效率可达10％,保证人工肛门括约肌的正常工作。     

仿耻骨直肠肌式人工肛门括约肌系统

目的国内外一直在探寻肛肠的奥秘以及救助肛门失禁病患的办法,开展了许多人工肛门括约肌系统的研究。本文设计了一种仿耻骨直肠肌式的新型人工肛门括约肌系统,以解决现有人工肛门括约肌系统存在的血供不足、无"便意"感知以及没有安全且稳定的能量供给等问题。方法系统主要功能为通过自制压力传感模块提取肠道周围压力信息,传递至微型处理器,最终控制括约肌执行结构实现排便操作。其关键技术包括括约肌执行机构内侧嵌入超薄自制生物压力传感器实时感知肠道压力变化,根据此压力参数,系统智能识别便意并实现排便预警。系统采用仿人体机制的运作方式并且结合血供压力的采集模块,能有效避免出现局部高压导致肠道缺血性坏死。系统采用无线能量传输方式提供能量实现安全供能。结果采用淀粉糊状物以及水来验证括约肌执行结构对糊状以及液态粪便的夹持效果,结果表明夹持状况良好。通过体外肠道动物实验得到了模拟肠道周围的压力信号与"便意"产生的关系,验证了系统能够在排便阈值达到以后实现报警,进而提醒患者进行排便操作。实验表明,通过使用无线供能的方式以及低功耗处理,可使系统每次充电后工作6.2天。结论通过实验验证表明系统可有效控制排泄物,并成功建立排便感知信号,实现智能控便。     

新型原位植入式人工肛门括约肌样机及离体肠道实验研究

设计一款基于生物信号反馈机制的智能化可遥控式人工肛门括约肌系统。所设计的蠕动式微型医用泵在3.3 V 驱动电压下,最大流量为8.5 mL/min,最大封闭压可达170 kPa。新型括约肌假体在较小注水量（9～10.5 mL）的情况下,可实现对肠壁作用压的均匀分布（3.34～7.26 kPa）,符合人体肠道生理结构和安全压力阈值的要求,避免由于局部高压导致的缺血性坏死。人工括约肌系统采用体内充电电池、体外无线经皮能量充电的供电方式,实现系统的完全植入式移植。离体实验结果表明,该系统可以有效地抑制肠道内容物渗漏,成功建立排便感知信号,从而为严重肛门失禁、结肠造口等肛门功能严重缺失的患者提供一种人性化的治疗方案。     

新型人工肛门括约肌系统的初步实验研究

目的观察自行研制的可用于治疗肛门失禁的新型植入式人工肛门括约肌系统（AASS）控制肠腔内容物的效果。方法 AASS由体内执行、体外控制和经皮能量传输3个模块构成,体内外通过无线模式通信。选择屠宰市场购买新鲜宰杀的猪结肠40 cm共4段,将其垂直固定放置,上端开放注入糊状内容物,下端套入AASS并关闭,向肠内缓慢注入糊状物,观察不渗漏所需注入AASS的液体量及囊内压力值;实验动物为贵州小型猪1只,体质量26.2 kg。肠道准备后麻醉开腹,距肛门8 cm处横断直肠套入AASS吻合,经皮能量接收线圈植入皮下,损坏动物肛门括约肌。术后1周开始AASS工作实验,1个月后麻醉开腹,观察AASS植入状态及工作状况。结果离体实验和活体实验均提示,在较少的注水量（9.0～10.5 mL）的情况下,AASS可产生对肠壁作用均匀的压力分布（3.34～7.26 kPa）,满意控制肠内容物渗漏。离体状态下4只AASS夹闭肠管所产生压力与空夹时有很好的相似性,植入活体猪体内1个月取出时系统功能完好,仍可满意夹闭肠管控制流质肠内容物,连续夹闭0.5 h无明显缺血改变。结论 AASS可以很好地模拟正常人体肛门括约肌功能,有望成为治疗肛门失禁和直肠癌术后原位肛门控便的一种新方法。     

植入式微电子神经信道桥接系统体内无线供电模块设计及实验

植入式微电子神经桥芯片是采用微电子的方法实现脊髓损伤功能恢复的植入式系统。为解决这一系统的供能问题,设计并制作了无线经皮能量传输系统的体内供电模块。该模块包括接收线圈、整流芯片和稳压芯片,其中接收线圈利用印刷电路板(PCB)实现,整流芯片和稳压芯片利用CMOS工艺实现。通过板上芯片封装(COB)技术,将各个部分组成体内供电模块。配合前期制作的发射模块,利用猪皮等动物组织,进行模拟植入情况的包埋式能量传输实验。实验结果表明,尽管动物组织对能量传输效率的影响较大,但体内供电模块仍然可以为后续芯片电路提供1.8 V的工作电压,初步实现了神经桥芯片的供能。     

仿生人工肛门括约肌系统生物相容性及便意感知实验研究

目的 针对人工肛门括约肌(artificial anal sphincter,AAS)长期植入活体后出现的生物相容性不佳、缺乏便意感知能力和血供安全性问题,提出一种仿生人工肛门括约肌系统(bionic artificial anal sphincter,BAAS)并进行实验评估.方法 首先建立仿生人工肛门括约肌系统,系统采用封闭连杆式"三环"机构作为括约肌假体,外覆一体化医用硅橡胶薄膜以增强生物相容性,环臂嵌入10路压力传感模块,并采用经皮无线能量传输和无线通信实现体内外系统能量供给与信息交互.然后进行体外实验,以评估括约肌假体的控便能力与血供安全性,并创新地利用压力向量相似度作为便意判断的新标准建立便意智能感知模型.最后进行动物实验,对BAAS系统整体植入效果、生物相容性、控便及便意感知能力等进行观察和评估.结果 体外实验表明,括约肌假体对肠道内容物的蓄控效果满足便意阈值需求,且最大夹持压力在肠道血供安全性范围内,满足控便和血供安全性要求.动物实验表明括约肌假体具有良好的密封性和生物相容性,验证了便意智能感知模型的可靠性,体内便意预警准确率最高可达80％.结论 BAAS系统可以模拟肛门括约肌的功能,作为治疗重度肛门失禁的方法.     

基于新型微泵的人造肛门括约肌系统

人造肛门括约肌系统可以模拟人体正常肛门括约肌的工作,解决肛门失禁问题,缓解直肠切除病人的生活和心理压力.研究了人造肛门括约肌系统中的核心装置,提出了一种基于螺母丝杆结构的新型微泵,根据微泵的功率要求设计了无线能量传输模块,并进行了样机实验.测试结果表明该泵可以满足人造肛门括约肌系统的基本功能,该系统可以有效地控制肛门失禁问题.     

基于无线充电技术的胃肠电刺激系统

目的设计一种新型的植入式胃肠道刺激系统,不仅具有刺激功能,还具有肠电和压力检测功能,可用于检测胃肠道刺激的效果,同时增加无线能量供给,以实现刺激器的长期植入。方法系统由体内刺激模块、体外控制模块及无线能量传输模块组成。体外控制模块通过无线射频将控制信号传输到体内刺激模块,体内刺激模块的能量由体外能量发射装置通过电磁耦合进行供给。通过生物反馈控制检测不同刺激参数对胃肠道收缩活动的作用效果,实时调整刺激参数,输出需要的刺激脉冲。以模拟心电信号模拟肠电信号,进行了相关的体外实验。结果在体外实验中,系统可有效检测到2—20次／min的模拟心电信号,并实现实时刺激参数修改输出不同的刺激脉冲。该系统实现了电流检测功能,监测作用部分的胃肠电阻。经皮无线能量在两级线圈轴向距离为22mm时的接收充电稳定功率最大为0．93W,体内锂离子的充电电流为180～240mA。结论系统可检测到最大变化范围的模拟肠电信号。验证电流的作用效应为后续的恒流刺激模式提供参考。该系统的无线充电功能可满足植入式刺激器长期植入的能量需求。     

人工肛门括约肌经皮能量传输系统研究

针对现有人工肛门括约肌系统无供能装置或供能装置更换可能引发感染等问题,本文提出了电磁谐振耦合的无线供能方法,对人工肛门括约肌系统进行非接触的经皮无线供能.本文在对能量传输电路、发送接收线圈参数研究基础上,提出通过选择SRC电路作为发射、接收端耦合电路以增大铁芯耦合面积,从而提高发射及接收线圈Q值,进而提高能量传输效率.实验结果表明,使用G25磁芯线圈进行电磁耦合,当两线圈轴向距离为10mm时,能量传输效率可高于60%,可保证人工肛门括约肌系统的正常工作.     

Adaptive transcutaneous power delivery for an artificial anal sphincter system

For controlling anal incontinence, a novel artificial anal sphincter system with sensor feedback based on transcutaneous energy transmission was developed. The device mainly comprises an artificial anal sphincter, a wireless power supply subsystem, and a communication subsystem. A transcutaneous power delivery system employing a class-E power amplifier, based on the adaptive control technique, is discussed in this paper. Amplitude modulation of the class-E power amplifier is integrated in the system and applied for the adaptive transcutaneous power delivery. Optimization of the power transfer efficiency and the misalignment tolerance is obtained. Experiments show that the system is capable of delivering at least 150 mW, with a power transfer efficiency of 41% over a distance of 3 cm, which can meet the electric power requirements of the artificial anal sphincter system. The power transfer frequency is 760 kHz.     

Application of a shape memory alloy for internal artificial organs

Shape memory alloy (SMA) is an actuator with high efficiency, and for this reason, SMA is suitable for totally implantable artificial internal organs. We have thought about the various possible applications, and one is an artificial sphincter. Many patients with cancer have a stoma, with which control of excretion is, of course, difficult. It limits the quality of life (QOL) of patients with stomata. If there is a sphincter for the stoma, control becomes possible. Therefore, an artificial anal sphincter was developed. Energy will be supplied by the use of a transcutaneous energy transmission system (TETS). The energy is used to raise the temperature and this becomes the drive energy in the SMA. This system can achieve very high efficiency; therefore, this actuator may be suitable for artificial internal organs. This system is currently in the stage of animal experimentation. By opening and shutting an artificial anal sphincter, excretion becomes possible. Application of this totally implantable system to artificial myocardium is considered in this article. SMA thread was sewn together, and the artificial myocardium was applied to the outside of a heart. For improvement of the cooling time, Peltier elements were adopted in this artificial myocardium. By the use of Peltier elements, rapid cooling becomes possible. Using this artificial myocardium, cardiac contraction may be assisted. In this way, various applications of the SMA are being considered in Tohoku University.     

Research on a novel artificial anal sphincter for human incontinence

This paper discusses a novel artificial anal sphincter with sensor feedback for controlling anal incontinence. The artificial anal sphincter system is a novel hydraulic-electric muscle which mainly comprises an artificial anal sphincter, a wireless power supply subsystem, and a communication subsystem. High integration of all functional components and no wire linking to the outer device make surgical implantation easier and lower risk. The wireless power supply subsystem employs a Class-E power amplifier based on adaptive control technique, and the electromagnetic compatibility in biological tissue is analysed. With the goal of designing a reliable and safe instrument, the models of human colonic blood flow and rectum motion are developed, the biomechanical material properties of human rectum and tissue ischaemia are analysed. The results show that the deformation of the artificial anal sphincter can be controlled by the press of reservoir below the upper limit of human tissue ischaemia. In vitro experiments demonstrate the artificial anal sphincter system is a good cure for human anal incontinence problems.     

Electromagnetic assessment of embedded micro antenna for a novel sphincter in the human body

Abstract

This paper presents a wireless, miniaturized, bi-directional telemetric artificial anal sphincter system that can be used for controlling patients' anal incontinence. The artificial anal sphincter system is mainly composed of an executive mechanism, a wireless power supply system and a wireless communication system. The wireless communication system consists of an internal RF transceiver, an internal RF antenna, a data transmission pathway, an external RF antenna and an external RF control transceiver. A micro NMHA (Normal Mode Helical Antenna) has been used for the transceiver of the internal wireless communication system and a quarter wave-length whip antenna of 7.75?cm has been used for the external wireless communication system. The RF carrier frequency of wireless communication is located in a license-free 433.1?MHz ISM (Industry, Science, and Medical) band. The radiation characteristics and SAR (Specific Absorption Rate) are evaluated using the finite difference time-domain method and 3D human body model. Results show that the SAR values of the antenna satisfy the ICNIRP (International Commission on Nonionizing Radiation Protection) limitations.     

生物反馈式人工肛门感知系统的研制及效果

背景：人工肛门为治疗肛门失禁开辟了一条新的思路,然而现有的人工肛门没有感知和反馈功能。患者只能通过习惯而不是肠内容物的实际情况排便。因此人工肛门感知和反馈系统的研制是亟待解决的问题。 目的：研制能感知和反馈肠内容物量和压力变化的人工肛门感知系统。 方法：通过实验分别向20只新西兰兔近结肠远端10 cm肠管内注入不同体积的模拟气体、液体、半流体、固体肠内容物,并测量肠管和压力感应套囊的压力变化,分析4种状态肠内容物体积与肠管压力和压力感应套囊压力的关系。 结果与结论：实验结果表明,肠管内压力和套囊压力随肠内容物体积的增加而增大,套囊压力与肠内容物体积和肠管压力在一定范围内成正相关。通过实验证实,该生物反馈式人工肛门感知系统能有效的反映肠内容物的多少和肠内压的变化,是解决人工肛门感知和反馈的有效策略,为生物反馈式智能人工肛门的研制打下基础。