口腔科用械用药的监管必须加强

随着生活水平的不断提高和饮食的多样化,牙齿、口腔疾患在增加。因而人们对口腔卫生保健的要求不断提升,应运而来的医疗机构口腔专科越来越多。尽管几年前上级监督管理部门发出对口腔科医疗器械进行监督检查的通知,但近期我们检查发现,口腔科用医疗器械及药品在购进、验收、养护、使用等环节上仍存在着诸多的问题,如何对其进行有效监管,保证广大人民群众口腔疾患用药用械的安全有效,应引起各级药监部门的高度重视。     

创新在于实践——综合性医院用械监管新思路

医疗器械的装备水平和使用水平是衡量医疗水平的关键因素。按照重点监控医疗器械产品使用情况,医疗机构一般分为综合性医疗机构(二级以上医院)、镇卫生院(一级医疗机构)和农村医务室、医疗美容机构三大类。对此三类医疗机构应采取不同的监管方法。作者认为医疗器械产品主要是在综合性医院中使用,为了确保用械安全有效,综合性医院应被列为重点监管对象,并对综合性医院使用的重点监控医疗器械产品采取重点管理。在疾病的诊断治疗过程中,医疗器械所起的作用并不亚于药品。然而,与药品监管相比,医疗器械监管基础相对薄弱。对于医疗器械生产、经…     

突破医疗器械监管难点的创新举措--北京市医疗机构医疗器械使用监管的调研

医疗器械使用的监督管理工作是医疗器械监督管理中的重要环节之一,它与医疗器械生产、经营环节的监管共同构成了医疗器械监督管理体系.做好医疗机构的医疗器械使用监督管理工作是确保人民群众健康和医疗安全的有效手段.近年来,北京市医疗机构在医疗器械使用管理方面存在较多问题,因此,规范各级药品监督管理部门监督管理行为,加强对医疗机构医疗器械使用的规范管理,提高医疗质量,保证医疗器械使用安全、有效,是药监工作的一项紧迫任务和艰巨工作.     

浅谈医疗机构药械监管中存在的问题及对策

目的探讨医疗机构药品、医疗器械监督管理中存在的问题并提出相应的对策。方法检索近年来国内文献资料,总结医疗机构药械监管存在的问题,分析其发生的原因,并对解决问题的方法进行探讨。结果与结论医疗机构药品、医疗器械管理中存在一些突出问题亟待解决,药品监督管理部门及相关部门应加强协作,加大监管力度,规范医疗机构药械的使用,确保广大患者应用药品及医疗器械安全、有效。     

试论医疗机构药品管理应全面纳入法律监督

新修订的<药品管理法>将药品生产、流通的过程划分为研制、生产、经营和使用等诸多环节,先后制订出了<新药审批办法>、<药品注册管理办法>、<药品生产质量管理规范>(以下简称GMP)、<药品经营质量管理规范>(以下简称GSP)、<医疗机构制剂配制质量管理规范>(以下简称GPP)等法规性文件,形成了一条较为完整的药品质量法制监督保证链.药品研制、生产、经营和使用,无论哪一个环节出现问题,都会直接造成质量链断裂,导致药品质量下降.目前,医疗机构的药品管理尚未有效地纳入法律的全面约束之中,对医疗机构的药品监管工作造成一定的影响,无法确保药品安全有效.     

药监动态

纠风治理工作房山圆满完成2004年本刊讯日前,为加强医疗机构药品和医疗器械的规范化管理,保证人民用药安全有效,北京市药监局延庆分局倡议在全县县、乡(镇)级医疗机构中开展自愿争创星级药房活动,并根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》和国家颁布的各项特药管理规定及其它各项相关规定制定了《医疗机构星级诚信药房标准》。截止到2004年10月底,全县4家县级医院有2家递交了申请和自查报告,18家乡镇级医院有5…     

医用氧使用环节应制定《氧气使用质量管理规范》

实施<医疗器械监督管理条例>是医疗器械监督管理法制化建设的重大突破,标志着我国的医疗器械监督管理进入依法行政和依法监督的新阶段.但是,医用氧的使用环节始终没有标准可依.由于缺乏必要的质量管理制度,医疗机构在氧气使用质量管理方面存在着许多问题,尤其是县(市)级以下医疗机构问题相当突出,对患者用气安全有效构成了潜在威胁.为此,笔者认为,有必要在医用氧使用环节上制定出一套切实可行的<氧气使用质量管理规范>.     

药品使用环节应制定GUP

为加强药品质量管理 ,保证药品质量 ,国家在药品研制、生产、经营各环节都制订了相应的质量管理规范 (如GMP、GSP、GLP、GCP等 ) ,并纳入了新修订的《药品管理法》中。但是药品的使用环节始终没有标准可依。由于缺乏必要的质量管理制度 ,医疗机构在药品质量管理方面存在着许多问题 ,尤其是县 (市 )级以下医疗机构问题相当突出 ,对群众用药安全有效构成了潜在的威胁。笔者认为 ,在药品使用环节应制定《药品使用质量管理规范》 (GoodUsingPractice)简称GUP。1　医疗机构药品管理存在的主要问题1 1　药品购进与验收管理不规范。普遍存…     

制定医疗机构药品使用管理规范之必要性

药品生产企业和经营企业的GMP和GSP认证工作的全面开展与落实,保证了药品生产、经营过程的药品质量,药品使用过程也应同步加强.目前医院、门诊药品等使用单位,存在种种长期未能解决的问题.多数医院收入的40%以上来自药房,但药房却是被医疗机构领导忽视或漠视的部门.这也与对医疗机构药品监督管理松散有关,对医疗机构药房没有明确的规范,仅以抽样检验药品来监督药品质量是不够的,现将在监督检查中发现的不规范之处列举如下:     

医疗机构医疗器械管理中存在的问题与建议

2005年我们对全县医疗机构医疗器械管理情况进行了检查,检查发现,医疗机构在医疗器械采购、验收、仓储、使用及一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)的用后毁形及销毁等诸方面存在许多问题,有待于进一步规范。一、存在问题(一)医疗器械管理制度不健全由于认识不到位,存在重药品轻器械思想,大部分医疗机构未建立完善的医疗器械采购、验收、养护、使用及无菌器械的用后毁形、销毁制度,从而使医疗器械在各个环节上存在管理漏洞,给不法分子留下可乘之机,也给广大群众用械安全留下了隐患。(二)采购、验收行为不规范,记录不完整根据《医疗器…     

浅谈医疗机构药品规范化管理

目的:通过规范医疗机构药品管理,有效防范影响药品质量的风险,进一步保障患者用药安全有效.方法:对比医疗机构药事管理规定、药品经营质量管理规范、药品生产质量管理规范,查找医疗机构药品管理存在的问题,进行整改.结果:医疗机构药品规范化管理,保障了药品采购、验收、储存、使用各环节的药品质量.结论:医疗机构的药品规范化管理,对保障患者的用药安全极为重要.     

通州 召开药品医疗器械安全隐患排查整治工作

本刊讯日前,北京市药监局通州分局在北京市农业干部培训中心召开了药品、医疗器械生产经营使用单位法定代表人或负责人等140人参加的会议。主管通州药监工作的于世疆副区长参加了会议并作了重要讲话。会上通州分局刘术旺局长对药品、医疗器械生产、经营使用单位安全隐患存在的问题进行了具体分析。一是药品医疗器械经营企业:1、抗生素规范使用问题;2、药品及医疗器械质量的控制问题;3、药品及医疗器械的进货渠道问题;4、药品医疗器械储存与陈列问题;5、人员素质以及不良反应上报问有制剂的医疗机构:1、药学技术人员、工程技术人员及相应的技…     

浅谈医药洁净室(区)性能监测的体会

洁净设施是保证药品、无菌医疗器械及直接接触药品的包装材料生产企业产品质量和医疗机构制剂室药品配制质量、防止生产(配制)环境对产品污染的基本条件,生产(配制)区域必须满足规定的环境参数要求.     

基层医疗机构医疗器械库房管理状况堪忧

基层医疗机构的医疗器械库房管理,直接关系医疗器械质量和患者用械安全。而笔者日前对北京市延庆县20家基层医疗机构的医疗器械库房管理状况进行调查,却发现仍然有相当大一部分基层医疗机构,存在医疗器械与药品混放、没有专职管理人员或管理人员职责不清等不少问题,需要尽快加以解决。     

基层医院药剂工作存在的问题及解决方法

医疗机构是药品使用的重要渠道,据统计,95%以上的药品是通过医生处方进行销售,因此,医院药剂工作的管理直接影响患者用药的安全有效。由于传统观念形成的重医轻药,加之医疗机构改革带来的负面影响,医院药剂工作长期得不到重视,药品质量得不到应有的保障,直接影响到医疗水平的提高及患者的用药安全有效。1药剂管理存在的问题1.1进药渠道混乱,质量难以保障市场经济的建立,给药品流通带来了新的问题。很多医疗机构,特别是县以下医疗机构不从合法渠道采购药品,对购进药品的质量检查制度不落实,无详细购进使用记录,管理无序,药品质量难以保证。1.…     

药师开展ADR监测工作初探

随着药品监督管理工作的加强,以及民众对医疗保健产品需求的提高,药品不良反应(ADR)监测工作越来越被重视和关注,开展ADR监测工作是保障民众用药安全、有效,减少药物不良反应的发生,促进临床合理用药的关键。医院是使用药品的主要场所,加强医疗机构的ADR监测无疑具有其重大意义     

京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用现状调查

营利性医疗机构医疗器械使用的监管是药品监督管理部门工作的重点和难点。北京市药品监督管理局平谷分局根据北京市营利性医疗机构调研工作的总体部署和工作安排,采取座谈、实地走访、查阅档案和产品抽验等形式,对辖区150家营利性医疗机构在人员构成、医疗器械使用管理、法规培训诸环节进行了为期7个月的调研,对京郊地区营利性医疗机构医疗器械使用的现状、问题及对策进行了探究。     

加强基层医疗机构植入性医疗器械监管的对策思考

通过对基层医疗机构植入性医疗器械使用情况的分析,了解目前基层医疗机构对植入性医疗器械管理存在的问题,分析原因并探讨食药监管部门如何加强对基层医疗机构植入性医疗器械的监管,以更好地规范医疗机构植入性医疗器械的质量管理,确保患者用械安全、有效。     

医院药品借调的法律探讨

医疗机构药品是广大人民群众用药的主要来源。由于对药品的选择权和质量的知情权由医院控制，病人在医院使用药品时消费信息不对称，始终处于劣势地位。因此各级卫生和药品监督管理等政府部门应将医疗机构的药品质量及其管理过程作为监管的重中之重。但由于医疗机构的福利属性，有关法律法规对医院药品管理的要求较为抽象，覆盖的内容也有限，很多具体的问题没有作明确规定。本文就医疗机构之间药品借调的法律问题作一探讨。     

2005年北京市药品、医疗器械、保健食品、化妆品抽验不合格品种及假劣药品案件查处情况通报

药品质量抽验情况根据2005年北京市药品抽验计划,北京市药品监督管理局及各区县分局在全市范围内对药品生产、经营企业和使用单位的中西药品、医疗机构制剂等进行了监督抽查检验。全年共抽检药品8495批次,不合格药品146批次,不合格率1.72%。医疗器械质量抽验情况根据2005年北京市医疗器械抽验计划,我局及其各区县分局在全市范围内对生产、经营企业和使用单位的医疗器械进行了监督抽查检验。全年共抽验医疗器械622批次,合格率为85.85%。保健食品质量抽验情况根据2005年北京市保健食品抽验计划,我局组织有关部门在全市范围内对保健食品生产、…