浅谈傣医院制剂的研究方向

医院制剂是医院药剂科的重要组成部分，是经药品监督行政主管部门批准用于本单位临床使用的药物，质量要求较严，技术含量较高。因此，制剂室是培养药学人才、提高技术素质、进行院内制剂生产的重要基地之一。《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》都对医疗机构制剂提出了更高要求，明确了医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位需要而常规配制、自用的固定处方制剂，以自用为原则，     

医院中药制剂再注册文件起草与修改的注意事项

《药品注册管理办法》已于2002年12月1日正式实施,对新药申请、已有国家标准药品的申请和进口药品申请及其补充申请,都作了明确的规定。但对医院制剂的注册要求,国家尚未出台医疗机构制剂审批管理办法。鉴于目前全国医院制剂品种再注册的工作正在进行,为了提高医院中药制剂品种再注册文件的质量,笔者阅读分析了许多医院中药制剂品种的相关文件与资料,发现了一些问题。现     

浅谈医院中药制剂室的管理

随着《药品管理法》、《医院制剂管理办法》的先后颁布和实施,国家对医院制剂工作提出了更为科学、具体和严格的要求。通过我区第二次医疗单位制剂室验收发证工作的开展,我们发现各地医院中药制剂室存在不少问题。如:设备、场地、环境差;制剂工艺、质量控制手段落后,导致质量不稳定;品种单一,有特色的中药制剂品种较少;包装材料简陋;技术人员素质差,管理落后等。笔者根据从事中药制剂工作体会,认为主要应抓好以下几方面的工作。     

云南省12家县级中医医院制剂调查分析

《医疗机构制剂配制质量管理规范》规定,医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂的处方多源于医生对某一疾病长期研究后形成的疗效独特、药物组成相对稳定的组方,往往是患者需要而市场又无供应的。医院特色制剂的开发、使用,将是     

谈如何加强医院制剂质量管理工作

医院制剂作为临床用药不可缺少的组成部分,在医疗实践中发挥着极其重要的作用。随着《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的推行和新的《制剂许可证验收标准》的实施,医院制剂室不同程度的改善了工作环境,添置了部分仪器和设备,完善了质量管理文件,培训了人员,制剂质量有较显     

浅谈医院中药制剂质量管理

医院中药制剂是医院根据医疗需要而自行配制 ,主要是本院临床常用而疗效确切的协定处方制剂及市场上无供应或供应不足的中药制剂。随着中医药事业的发展 ,医院中药制剂的规模不断扩大 ,剂型、品种、数量等有所增多。但是医院中药制剂室条件大多还较落后。因此 ,加强对医院中药制剂质量管理 ,保证临床用药的安全有效 ,提高医疗质量 ,尤其重要。现就如何提高中药制剂质量提出以下看法 ,供同道参考。1　加强制剂人员管理 ,提高业务素质加强制剂工作是药物用于临床治疗的重要环节 ,它涉及的专业知识面广 ,操作要求也较严格 ,是一项复杂而细致的…     

河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案现状分析

目的:对《总局关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》(以下简称《备案公告》)文件实施后,河南省医疗机构应用传统工艺配制中药制剂的备案情况进行总结分析,为传统中药制剂备案工作提供参考。方法:对河南省2018年以来医疗机构备案的传统中药制剂进行统计汇总,从备案数量考察、备案制剂分析、备案机构探讨等方面对备案现状进行全面、系统的总结。结果:《备案公告》实施后全省共完成备案159项,涉及丸剂、合剂、颗粒剂、胶囊剂等12种规定剂型,服用方法以内服为主,平均药味13位/项,主要治疗疾病以骨科、内科、呼吸内科为多;备案医疗机构共有35家,其中公立医疗机构20家,以郑州市、驻马店市、洛阳市、开封市、南阳市等地的医院居多,且多数医疗单位具备自行生产配制的能力。结论:医疗机构开展传统中药制剂备案工作的意识较强、积极性较高,其中公立医疗单位是制剂备案的主力军,备案品种以内服剂型为主,制剂备案情况能够体现地区中医医疗实力,集中反映全省的中医服务亮点和特色。     

医院中药制剂的现状与发展

医院制剂是医疗机构总结临床用药经验根据本单位临床需要而常规配制自用的固定处方制剂。医院制剂是医院药学工作的重要组成部分，不仅满足了医院临床医疗工作中需要市场又难于供应的药品需求，而且还可以有力地配合医院的科研和教学工作。     

医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)

第一章　总　则第一条　根据《中华人民共和国药品管理法》的规定 ,参照《药品生产质量管理规范》的基本原则 ,制定本规范。第二条　医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。第三条　医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市药品监督管理局颁发的《医疗机构制剂许可证》。第四条　国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局负责对医疗机构制剂进行质量监督 ,并发布质量公告。第五条　本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则 ,适用于制剂配制的全过程。第二章　机构与人员第六条　…     

医院制剂的质量管理及健康发展

医疗机构制剂许可证换发以后 ,医院制剂的配制管理已基本与药品生产企业的管理接轨 ,逐步趋向规范、科学、合理。对照国家药品监督管理局发布的《医疗机构制剂配制质量管理规范 (试行 )》 ,制剂室在多环节对制剂质量进行了监控 ,重点在配制前、中、后阶段。如今的医院制剂无论是内在质量还是外包装 ,都可与药品生产企业之正规药品相匹敌。1　质量管理1 1　配制前质控　严格进行制剂所用物料的质量检测、洁净室的清洁消毒、配制用水的定期检测等。根据《药品管理法》实施细则规定 ,自 2 0 0 2年 12月 1日起 ,配制制剂所用原料、辅料均需为标…     

二级医院制剂发展现状及思考

<正>目前二级医院制剂面临各种困难,现分析如下。1二级医院制剂发展现状医院制剂是对临床用药的一种补充,是医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。具有疗效佳、批量小、品种多、使用期限短的特点,多为皮肤、口腔、眼耳鼻喉科用药[1]。从医院制剂发展史来看,经历了建国初期的萌芽阶段、八九十年代的发展阶段、现时期的成熟发展阶段。2001年3月颁布的《医疗机构制剂配置质量管理规     

《医疗机构制剂审批办法》2001年底执行

国家药监局已起草《医疗机构制剂审批办法》,于2001年12月1日起执行。该办法重申了修订的《药品管理法》第25条规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。关于法律衔接问题,国家药监局拟作如下3方面的规定:①从2001年12月1日起,各省级药品监管局应当依据上述办法和核发的《医疗机构制剂许可证》,申报医疗机构新的制剂品种,并核发制剂批准文号。②各省级药监局对2001年12月1日前审批的所有医院制剂品种,依照修订的《药品管理法》,在2002年12…     

浅谈医院制剂的现状与发展

近年来，随着医药工业的发展，医疗卫生体制的改革以及新的《药品管理法》和《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布，医院药学工作的内涵也随之发生了变化，医院制剂也将面临严峻挑战。现就医院制剂目前的现状和将来的发展作一探讨。     

医院中药制剂研发思路与组织管理

医院制剂是名医、名院、名科建设的基础,是医院专科特色和学术特色的体现。继2005年国家食品药品监督管理局颁布《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》及《医疗机构制剂配制监督管理办法》之后,2010年8月,卫生部、国家中医药管理局、国家食品药品监督管理局联合出台的《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》,对简化申报程序中使用历史溯及、证明资料项目、临床病例数量等各环节内容及标准进行了明确界定,对中药制剂管理相关管理办法与规定予以了进一步补充和完善,为医院中药制剂研发注入了新的活力。面对政策提供的发展空间,医疗机构应把握机遇,制定与之相适应的对策与措施,更好地发挥医院临床科研优势、带动医院特色建设、推进中药制剂研发工作不断深化发展。笔者现就医院中药制剂研发思路阐述如下。     

医疗单位制剂核算办法探讨

1 医疗单位制剂室的现状 截止到2001年12月,按照《医疗单位制剂质量管理规范》(GPP)和《验收细则》,北京市共有91家医疗单位完成了制剂室的改建,并通过了药监部门的换证验收。在这次换证验收的准备工作中,各医疗单位都做了大量的投入,据有关方面统计,全市用于制剂室改建的资金近1亿元人民币。 医疗单位制剂室在完成换证验收后,不论是硬件还是软件方面都有了显著提高。这是贯彻执行《药品管理法》,为医疗单位制剂的质量管理进一步规范化、标准化也为今后对医疗单位制剂室的认证奠定了坚实的基础。 2 医疗单位自配制剂核算办法存…     

医院制剂质量管理计算机网络的构建与应用

 目的:构建医院制剂质量管理计算机网络，规范医院制剂质量管理。方法:用以太网按照标准操作程序（SOP）和配制规程构建医院制剂质量管理局域网，应用于医院制剂配制、检验全过程。结果:实现资源共享，规范操作，增强工作人员的制度化、规范化、标准化工作意识，确保制剂质量。结论:该网络系统提高了医院制剂质量管理水平。     

中成药标准整顿后存在的问题

中成药标准整顿后存在的问题赵志兰马小菲王坤(吉林省药品检验所长春130062)随着《药品管理法》的颁布实施,我国中成药已经走上科学化、规范化、标准化和法规化的管理轨道,检测中成药质量的标准已由过去地方标准逐步上升为国家级标准。自1986年以来卫生部已清理整顿中成药标准约2000多个品种,其标准已陆续颁布在《中国药典》及卫生部药品标准中药成方制剂第1～11册中。国家标准是为保证药品质量制定的具有约束力和带有强制性的     

浙江举办省属中医医院会议

正《中国中医药报》2018年1月31日讯:近日,浙江省中医药管理局举办省属中医医院会议。会议强调,严把医疗质量关和党风廉政关。会议强调省属中医医院要进一步强化医疗机构医疗质量与安全,落实《医疗质量管理办法》《医院感染管理办法》《医院中药房基本标准》《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》《医疗机构中药煎药室管理规范》《浙江省中药饮片代煎服务工作质量管理规范(试行)》等规定,不断提高医疗机构管理水平,排查医疗隐患,提     

加强软硬件建设,确保医院制剂质量

<正>药品管理法》、《医疗机构制剂配制质量管理规范》(即GPP)和《医疗机构制剂许可证验收标准》等一系列法律法规的颁布,将医院制剂的质量管理纳入了法制轨道,对其提出了更高的要求。验收标准的出台,     

国家计委公布医疗单位自配药剂作价办法

国家计委日前发布的《药品价格管理暂行办法》通知中,明确规定了医疗单位自配的药物制剂(以下简称“自配制剂”)作价办法,具体如下:1.制定自配制剂价格,只限于本单位临床和科研需要而市场无供应或供应不足的药剂,坚持自用原则,不得进入市场销