《中国药典》2010年版药用辅料标准增修订概况

按照第九届药典委员会全体委员会议通过的2010年版《中国药典》编制指导思想和工作原则,在药典委常设机构、各起草单位、复核单位、药包材和药用辅料专业委员会各位委员和专家的共同努力下,经过项目落实、标准起草、实验复核、标准审核、网上公示等各项程序,2010年版《中国药典》药用辅料标准增修订工作顺利完成。     

关联审评制度下药用辅料质量标准浅析

目的：研究关联审评制度下药用辅料质量标准现状，帮助理解关联审评制度下药用辅料质量标准内涵和各质量标准间存在的关系。方法：详细介绍关联审评制度下药用辅料质量标准的分类及特点，着重对现行药用辅料备案管理制度和药用辅料备案标准的制定要求、状态、变更、效力和现状等进行系统归纳、阐述，同时也对药用辅料备案标准和药典标准间的关系进行了分析、探讨。结果与结论：药品辅料的质量标准是药用辅料质量的重要衡量尺度，包括药典标准、注册标准、备案标准和内控标准等，其中药用辅料药典标准是对该辅料质量控制的基本标准和门槛；关联审评新制度下产生的药用辅料备案标准是监管机构确认辅料质量的重要文件。在关联审评制度的新时期，在进一步加深对药用辅料各质量标准的内涵和关系理解的同时，一方面需要企业对其备案的药用辅料进行更加广泛、深入的研究，以便给审评人员在关联审评时提供更多的参考依据；另一方面需要监管机构持续完善我国药用辅料药典标准体系，促进国内药用辅料质量标准整体提升，有助于提高我国制剂整体质量、推进制剂创新发展。     

国家食品药品监督管理局《加强药用辅料监督管理有关规定（征求意见稿）》公开征求意见

近年,辅料质量对药品质量的影响作用越来越受到业界和大众的关注。药用辅料是药品的重要组成部分,直接影响药品的质量已成为共识。为了促进药用辅料质量的提高,《中国药典》2010年版（二部）不仅大幅度修订提高了原有药用辅料品种的标准,而且在附录中首次增加了“药用辅料”总则要求。     

关于下达2006年药用辅料标准制(修)定工作计划有关事宜的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),各有关单位:为进一步加强药用辅料监督管理,保证药用辅料质量从而确保药品安全有效,我司对2006年药用辅料质量标准制(修)定工作进行了研究,确定2006年计划制(修)定48项药用辅料国家标准,具体任务分工见附件。请各起草单位及复核单位按照规定的时限和要求认真组织开展工作,工作中如有问题,请及时与我司综合管理处、国家药典委员会业务综合处联系。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要对药用辅料标准制(修)定工作给予高度关注,督促辖区内的药用辅料生产企业以…     

关于加强和完善药用辅料管理的建议

目的促进药用辅料监管,确保药品安全,对药用辅料监管工作提出建议。方法对目前国内药用辅料生产、使用、监管情况进行总结,对存在的问题进行分析。结果与结论对药用辅料监管工作,应在法律法规、管理体系、标准建设等多方面予以加强。     

《中国药典》2020年版第一增补本药用辅料标准解读

《中国药典》2020年版第一增补本自2024年3月12日起施行,它起着重要的承上启下的作用,其中药用辅料标准新增11个、修订46个。本次制修订药用辅料标准是基于风险管理理念和全过程管理理念,围绕保障药品临床安全性和有效性,在制定标准过程中突出对药用辅料关键质量属性的评估,增加了功能性相关指标、安全性指标,突出了标准国际协调和绿色环保标准理念,加强了标准规范性和可操作性。本文着重介绍了《中国药典》2020年版第一增补本中药用辅料新增和修订标准的总体思路和主要特点。以期对《中国药典》的使用者正确理解、执行或运用药典标准有所帮助。     

药典讨论组的药用辅料标准工作的进展及其对中国药典的启示

目的 借鉴药典讨论组(pharmacopeial discussion group,PDG)对欧洲药典、美国药典和日本药局方药用辅料标准协调的经验,探析中国药典协调工作的思路和方法。方法 查阅PDG协调工作背景、工作程序、工作进展,分析三方药典协调标准的特点,梳理PDG药用辅料标准与中国药典异同点。结果 中国药典2020年版四部相应药用辅料标准有一定的先进性,也有提升空间。结论 建议结合中国国情,加强与PDG联系,明确标准协调的原则,提高中国药用辅料标准水平,稳步推进中国药用辅料标准国际协调工作。     

《中国药典》2015年版四部增修订概况

《中国药典》2015年版一个重要变化是将原药典中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录,包括制剂通则、检验方法和指导原则进行整合,与药用辅料一并单列成卷,作为药典第四部。新版《中国药典》四部作为药典标准的共性要求,是药典标准的重要组成部分。新版《中国药典》四部在制剂通则的规范、检验方法的完善、先进检测技术的应用、全面质量控制的建立、药用辅料标准的完善和品种收载均取得很大进步,对提升药典标准整体水平、加强药品质量控制、提高药品质量发挥重要作用。     

药物分析专业委员会召开药典工作及国家药品标准研讨会

为解决药品标准起草及执行中经常碰到的问题，配合做好《中国药典》2010版科研任务的落实。广东省药学会药物分析专业委员会于今年4月10日在广州召开了工作会议，就药典工作及国家药品标准专门召开研讨会。会议由罗卓雅主任委员主持．专委会副主任委员和部分委员代表共21人参加。国家药典会副秘书长、中国药学会药分专业委员会副主任委员王平、省药学会秘书长谢志洁应邀参加了会议。     

应对药用辅料变异性对药品质量影响的方法的开发应用进展

药用辅料的物理和化学性质可能对药品的生产和性能产生影响。随着监管机构将越来越重视在产品开发中的质量源于设计(Qb D),医药行业正在更密切地关注辅料在药物制剂中的作用和辅料变异性对最终药品质量的影响。世界辅料开发组织的一些代表最近谈论了辅料变异性的关键环节。     

七省市药用辅料使用管理情况调研报告

目的：调查我国药用辅料使用与管理的现状及存在问题,提出意见及建议,为生产监管、认证、检查提供参考。方法对我国七省市辖区内不同规模、生产不同制剂类型的70家药品生产企业药用辅料的使用情况以表格填报和现场检查相结合的方式进行调查,并对结果进行总结分析。结果目前我国药品生产企业药用辅料的使用和管理存在水平参差不齐、质量标准不统一、批准文号不统一等问题。结论根据我国辅料使用和管理实际情况,应从法规建设、标准建立、日常监管和药品 GMP 认证等方面,完善对药用辅料的管理。     

丁香油质量标准的研究

目的：起草药用辅料丁香油的质量控制标准。方法：比较国内外丁香油质量标准,主要对其薄层鉴别和含量测定方法进行增修订。结果：建立的丁香油和丁香茎叶油质量标准已收载于2015年版《中国药典》。结论：本研究起草的丁香油质量标准,符合中国国情现状,能有效地控制药用辅料丁香油的质量。     

药用辅料行业发展现状分析与思考

目的：促进药用辅料行业健康发展,确保药品质量和用药安全。方法：回顾分析我国药品辅料的发展,结合目前国内药用辅料标准收载及药用辅料与药品关联审评对辅料的要求,分析辅料行业存在的问题,提出相关建议和对策。结果与结论：药用辅料行业发展相对落后,提高药用辅料标准,加强辅料的开发和生产应用,是确保药用辅料质量安全的有效措施。     

借鉴国际标准 参照企业实际——解读《药用辅料生产质量管理规范》

近日,国家食品药品监管局印发了《药用辅料生产质量管理规范》(以下简称《药用辅料GMP》),旨在确定药用辅料生产企业实施质量管理的基本范围和要点,以确保辅料的质量和安全性,并符合使用要求。国家食品药品监管局药品安全监管司相关负责人在接受采访时强调,《药用辅料GMP》是为生产企业提供药用辅料生产方面的一些管理要求,供企业在生产过程中参照执行,暂不要求企业强制通过《药用辅料GMP》认证。起草背景据这位负责人介绍,药用辅料(以下简称辅料)是药品制剂中除原料药以外的辅助材料,包括各种赋形剂与附加剂。由于制剂配方中辅料占大部…     

月桂醇的质量标准研究

目的：起草药用辅料月桂醇的质量控制标准。方法：比较国内外月桂醇质量标准,结合样品的试验结果,主要对其性状、红外鉴别和含量测定方法进行增修订。结果：建立的月桂醇质量标准已完成公示。结论：本质量标准的建立,将为月桂醇在药品中的应用提供质量保障。     

我国药用辅料标准中存在的问题及改进对策

目的:对我国目前药用辅料标准中存在的问题进行分析。方法:结合国内药品制剂科研生产的实际和发达国家的成功经验,对健全我国药用辅料标准中的重要性进行阐述,并提出具体的改进方法。结果与结论:目前我国药用辅料标准存在的问题已经严重影响了医药科研与生产,必须进行改进。     

药品标准提高工作会议在成都召开

2012年4月10～11日,为阶段性总结2009～2011年药品标准提高工作及研究部署下一步工作安排,国家药典委员会组织召开药品标准提高工作会议,听取各任务承担单位2009～2011年标准提高的工作情况。国家局药品注册司及规划财务司的有关领导、国家药典委员会王立丰秘书长,以及国家药典委员会各业务处室负责人和相关人员出席会议。承担药品标准提高工作任务的各省级药检所、副省级城市药检所、口岸药检所等共42家单位的代表参加了会议。     

关于进一步做好药用辅料标准工作的设想与建议

药用辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂,作为药物制剂的重要组成部分,药用辅料对保障药品的安全性和有效性亦起到至关重要的作用。近年来,在国家食品药品监督管理局的统一部署下,药用辅料标准工作力度不断加大,标准科研项目及科研经费逐步增加,标准水平有所提高,     

浅议药品中辅料存在的一些问题

辅料对药品质量起着至关重要的作用，本文就药品生产中使用的辅料存在的一些问题进行分析，特别在辅料级别选择问题上是一刀切地选择药用级还是根据实际情况综合考虑后选择合适的辅料级别问题进行简要探讨和阐述，并根据探讨结果提出几点可能更利于促进药品中辅料合理使用和药品质量提高的一些建议。     

注射剂药品说明书中辅料标注情况调查研究

目的:调查我院静脉用药集中调配中心注射剂药品说明书中有关药用辅料标注情况,为儿科合理用药提供参考。方法:收集我院静脉用药集中调配中心常用注射剂药品说明书,对药品辅料标注情况进行分析。结果:收集注射剂药品说明书191份,其中标注辅料的说明书154份,辅料标注率为80.63%,明确标注辅料使用量仅为4.19%。结论:国家食品药品监督总局应加强药品中辅料的管理及说明书标注规范,尤其是儿童用药的辅料管理,建立完善的药用辅料管理制度,规范药品中辅料使用的种类和用量,规避药用辅料在药物治疗中的风险,提高儿童用药的安全性。