从新修订《药品注册管理办法》谈IV期临床试验管理

为保证药品的安全、有效和质量可控，规范药品注册行为，新修订的《药品注册管理办法》于2007年10月1日起正式施行。其中，Ⅳ期临床试验作为药品注册管理的重要内容，在新修订的《药品注册管理办法》的规定和实际工作中存在诸多值得研究的问题。通过对新修订的《药品注册管理办法》及相关法律、法规中有关Ⅳ期临床试验规定及现实操作的探讨与分析，加深对《药品注册管理办法》的理解，以期为完善《药品注册管理办法》和规范Ⅳ期临床试验提供借鉴。     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组     

山东省2008年药品注册数量居全国首位

2008年省食品药品监督管理局认真贯彻新修订的《药品注册管理办法》及《药品注册现场核查管理规定》、《新药注册特殊审批管理规定》等法规文件,进一步规范和完善药品注册管理工作,不断提高工作效率,引导药品研制、生产企业规范研制行为,理性申报,走自主创新的路子,     

《药品注册管理办法》概述

新的《药品注册管理办法》(试行 ) (以下称“办法”)于 2 0 0 2年 12月 1日起施行 ,共十八章 ,二百零八条 ,五个附件。根据其精神 ,在我国境内从事药物研制和临床研究 ,申请药物临床研究、药品生产或者进口 ,以及进行相关的药品注册检验、监督管理都在《办法》的管理范围之内。为了便于广大药学工作者更好地学习领会和贯彻新《办法》 ,现将《办法》的主要内容概述如下。1　《药品注册管理办法》产生的背景及意义为了适应新修订的《药品管理法》及其《实施条例》中关于药品注册管理的新规定 ,原SDA对原药品注册管理办法作了相应调整 ,对药…     

国家食品药品监督管理局印发《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》

<正>本刊讯为加强药物Ⅰ期临床试验管理,有效保障受试者的权益与安全,提高药物Ⅰ期临床试验的研究质量与管理水平,根据《药品管理法》、《药品注册管理办法》和《药物临床试验质量管理规范》等有关规定,国家食品药品监督管理局组织制定印发了《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则(试行)》。     

新《药品注册管理办法》出台后的药品注册申报工作

新《药品注册管理办法》及其配套的《药品注册现场核查管理规定》的出台,对于药品注册申报提出了更高的要求。本文主要说明修订后的《药品注册管理办法》主要变化的内容和要求,并就今后药品研发和注册申报中需要注意的几个问题进行探讨。     

从《药品注册管理办法》修订看药品及其相关知识产权保护制度之变化

比较并阐述了由《药品注册管理办法》的修订而引起的药品及其相关知识产权保护制度的变化。结合法律实践中的典型案例，比较了07版和05版《药品注册管理办法》中有关药品及其相关知识产权制度的不同。07版《药品注册管理办法》的修订，将使药品注册过程中有关知识产权方面的规定更趋合理完善。     

认真学习 准确把握 努力做好药品注册工作

新修订的《药品注册管理办法》已于2005年5月1日开始施行,为使大家正确理解和把握《药品注册管理办法》的实质和内涵,在药品研究、生产和申报过程中少走弯路,确保全省药品注册工作高效、规范、有序地进行,就如何学习、贯彻好《品注册管理办法》谈几个方面的问题.     

山东省药品注册现场核查管理规定培训班在济南举办

为贯彻落实《药品注册现场核查管理规定》的有关要求，保证药品注册现场核查工作质量，9月18～19日，省局在济南举办了全省《药品注册现场核查管理规定》培训班，陈绍民副局长出席开班式并作重要讲话，省局注册人员及专家对新《药品注册管理办法》和《药品注册现场核查管理规定》结合不同方面的技术指导原则和要求进行了详细讲解。全省药品注册现场核查员以及临床研究基地和部分药学高等院校、研究机构的专家共约260余人参加了培训。     

做好衔接工作 方便注册申请人——国家食品药品监管局明确《药品注册管理办法》实施事项

修订的《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第17号，以下简称《办法》)已于2005年5月1日起施行。为做好与已废止的《药品注册管理办法(试行)》（原国家药品监督管理局令第35号，以下简称《试行办法》)的衔接工作，国家食品药品监督管理局近日发出通知，明确有关国产药品注册申请的受理、审查，临床试验的开展及其资料的报送，按照新药申请管理的注册中请，中药的注册分类，新药监测期、保护期和过渡期，已有国家标准药品的注册，药品补充申请，工作时限，     

学习、贯彻新的《处方管理办法》

中华人民共和国卫生部颁布的<处方管理办法>,已于2007-05-01起正式实施.<处方管理办法>对医疗卫生工作者的行为分别作出了相应的规定.处方的管理不只是药剂问题,而是医、药、护、医疗卫生机构各级领导共同重视的问题,认真学习、贯彻执行新的<处方管理办法>,以保证处方的规范化、高质量以及用药安全、合理.     

积极探索不断扩展《药品检验管理系统》的功能

中国药品生物制品检定所根据国家食品药品监督管理局关于信息化建设工作的方针和要求,与北京云网技术有限公司合作开发了<药品检验管理系统>网络版及单机版软件.     

基于处方管理办法强化我疗区药事管理

目的:规范处方管理,促进合理用药。方法:贯彻落实《处方管理办法》,充分发挥我疗养区药事管理委员会作用,强化药事管理,建立长效监督机制。结果与结论:通过建立三级监督管理制度等一系列新举措,我疗养区药事管理成效显著,但仍存在一些不足之处有待进一步完善     

《进口药品报验管理系统》的研究与应用

全面介绍了《进口药品报验管理系统》的功能和运行状况,并对该系统的进一步完善提出建议。     

医疗机构药物使用事件管理规程初探

目的 :探讨制订《医疗机构药物使用事件管理规程》。方法 :介绍药物使用事件的概念、分类及药物使用事件管理所涉及的人员范围 ,提出药物使用事件管理的程序。结果与结论 :制订、实施《医疗机构药物使用事件管理规程》能够有效预防和减少药物使用事件的发生     

《处方管理办法》实施前后处方质量分析

目的：了解《处方管理办法》在基层医院的执行情况,促进合理用药。方法：在处方管理办法执行前后各半年,抽查了2007年12个月的处方共18329张,进行6个核心指标统计,分析比较前后处方质量的变化。结果：《处方管理办法》施行后处方质量较之前有明显改善。结论：《处方管理办法》在基层医院得到落实,规范了我院的处方书写,减少了药物的配伍禁忌以及不良反应的发生,促进了临床合理用药,避免了不必要的医疗花费,大大降低了处方不合格率。     

对《处方管理办法》实施中几个具体问题的探讨

目的通过探讨《处方管理办法》（以下简称《办法》）实施中存在的具体问题,客观分析现状,提出修订意见。方法依据国家有关法律法规,针对问题,剖析原因,寻找对策。结果与结论应该针对医疗机构药学人员执行《办法》条文中的问题和困惑,适时修订和完善相关条文,使该法规内容更加规范、严谨,更具权威性和可操作性。     

“优质护理服务”在老年患者安全管理中的护理分析

目的探讨优质护理服务模式在老年患者日常生活安全管理中的作用。方法将2012年8月至2013年7月收治的老年患者464例作为对照组,将2013年8月至2014年7月收治的老年患者518例作为观察组。结果实施优质护理后,护理不良事件发生率明显低于实施前。结论开展优质护理服务可以使护理人员意识到影响老年患者安全的种种因素,规范护理人员对工作时间的分配管理。