高风险有源植入式医疗器械标准要求及异同分析

本文阐述了植入式心脏起搏器、神经刺激器、除颤器、输注泵、人工耳蜗等高风险有源植入式医疗器械的特点,介绍了国内外相关标准内容及要求,分析梳理其异同点,重点分析了植入式心脏起搏器和心脏除颤器标准的异同.     

有源植入式医疗器械的远程监护

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。     

有源植入式医疗器械外壳封装工艺分析

本文分析了植入式有源医疗器械外壳封装的特点及国产三维激光焊接机的性能,通过对心脏起搏器钛外壳的激光焊接封装试验,介绍了钛外壳三维焊缝轨迹焊接的主要工艺方法及关键控制参数,同时提出了对这类产品外壳设计的一些要点。     

国内外有源植入式心室辅助装置标准化现状研究

目的:梳理国内外有源植入式心室辅助装置(VAD)标准制定情况,分析我国有源植入式VAD标准化进程。方法:针对有源植入式VAD标准进行文献调研和网络调研,对国际标准化组织(ISO)、美国、欧盟和我国的标准化现状进行总结分析。结果:国际标准ISO14708-5是针对有源植入式VAD的国际通用标准,已被美国采标,我国和欧盟也在采标过程中。在国际标准ISO14708-5中提供了指导性要求,但相关技术测试指标未做具体要求,各国在采标的过程中会根据各国法规和技术条件进行转标。结论:我国在进行此类高风险有源植入式医疗器械的标准制定时,应根据具体的国情、法规和技术条件,在技术测试方面提出具有可操作性的相关标准。     

植入式脑机接口技术的医疗器械之路

植入式脑机接口（implanted brain-computer interface, iBCI）通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医疗技术的器械产品化历史,提出了植入式脑机接口向医疗器械转化的方式和路径,阐述了美国食品和药品管理局（FDA）把植入式脑机接口作为突破性医疗器械推动的相关政策,并简单介绍和比较了目前正在申请临床试验的几款植入式脑机接口技术方案。由于植入式脑机接口技术复杂,以及没有类似的临床医疗器械先例,医械监管部门和产学研医用各方的密切合作才能有效推动植入式脑机接口技术的临床转化和医疗器械产品化。     

浅谈我国植入式医疗器械管理状况及存在的问题

我国虽然对植入性医疗器械的管理出台了一些相应的管理办法,但总体上监管力度不够。本文主要介绍了我国对植入性耗材管理的相关法律法规,以及当前的管理现状和存在的主要问题,并提出管理上的建议。     

医疗美容类有源医疗器械技术要求的探讨

当前,医疗美容类有源医疗器械在以注册为目的的型式检验阶段需要首先制定产品技术要求,产品技术要求的部分内容可参考相关行业标准或者国家标准。但为了体现医疗美容类有源医疗器械特点,切实保障产品使用过程中的有效性,需要在现有可参考标准的基础上增加专门的性能技术要求。通过对当前国家标准及行业标准的调研、分析,结合医疗美容类有源医疗器械的具体应用,对产品技术要求中体现产品特点的性能相关指标的制定提出技术建议,以期对制造商、型式检验和技术审评部门进一步完善和规范对医疗美容类有源医疗器械的安全有效性评价提供参考。同时,对后续针对医疗美容用途医疗器械的监管及标准制修订工作,进行分析和展望。     

ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨。研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进。但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用。     

有源医疗器械浪涌抗扰度分析

随着我国医疗事业的发展,有源医疗器械愈发先进,现代化医院对于电子信息设备的依赖,使医院电磁环境问题日趋复杂。文章主要介绍浪涌对有源医疗器械的危害,浪涌是低压电路最频繁发生的电流波动和过电压现象,是影响医疗器械正常工作的最常见瞬态干扰,浪涌干扰的特点是干扰能量高、持续时间长,因此会对有源医疗器械造成不可恢复的损坏;浪涌干扰能量频率主要集中在低频（<1MHz）,因而浪涌主要是通过传导的方式传播。研究浪涌现象要分析它的电压幅值以及电流和能量。有源医疗器械浪涌抑制要考虑电磁兼容和电压保护,通过讨论浪涌的波形和频谱,以数学模型为基础分析浪涌对有源医疗器械干扰的原因,最后结合具体案例得出相应的电磁兼容浪涌抑制（保护）措施。     

有源植入式医疗器械的电池技术发展

有源植入式医疗器械近年来成为医疗器械的热点,电池是这类装置最关键的部件,多种电池被开发出来满足了不同的植入应用,这些电池有着相同的需求,包括高安全性、高可靠性、高能量密度、长寿命、良好的寿命指示等,该文介绍了有源植入装置电池的应用历史、现状和展望.     

某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状

目的了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议。方法采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人。结果在7个关键调查点中,有记录资料的最高比例为99.68%,最低为22.22%,而且均存在记录项目不全的情况。结论植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段。     

采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题

总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。     

上海市某医院植入性医疗器械的使用分析

对上海市某医院2006年和2007年植入性医疗器械使用品种、数量、金额、供应商和产地分布进行了分析,提出应加强植入性医疗器械的使用管理与供应商管理,合理选择植入性医疗器械的产地,以保证医疗安全和医疗效果,减轻病人的经济负担。     

医院植入性医疗器械管理实践与物联网探索

植入性医疗器械是一种特殊的产品,属于医疗器械领域,在具有产品共性的同时,还具有安全有效的特殊性．必须按国家食品药品监督管理局的有关法律法规管理。本文以心脏起博器为例．说明对医院植入性医疗器械产品的管理及应用物联网的意义。     

浅议我国医疗器械软件监管工作

医疗器械软件作为一类特殊的医疗器械,在医疗器械领域中发挥着越来越重要的作用,但同时软件对医疗器械的质量和安全性的影响也越来越大,如何有效地对医疗器械软件进行监管,控制其风险是亟待解决的问题。文中简单分析医疗器械软件的特点,国内外监管的现状,归纳我国目前在医疗器械软件监管方面存在的一些问题,提出了几点意见和建议,供相关部门参考。     

加强追溯管理完善植入型医疗器械的各项记录

目的探讨对植入型医疗器械全过程追溯管理,确保植入型医疗器械在使用过程中的质量。方法根据植入型医疗器械的处置流程,对各个环节进行记录。结果对全过程追溯记录,方便对任意视角和环节的前追后溯,责任界定明确,充分保证了植入型医疗器械的质量。结论完善对植入型医疗器械的各项记录,规范了植入型医疗器械的管理,保证医疗质量安全。     

北京地区家庭医疗仪器市场调查报告

通过对家庭医疗仪器的消费者、生产厂家和相关医疗工作者3个方面的调查，对当前北京地区家庭医疗仪器市场的现状进行了分析。基于市场调查的理论与方法，着重从“家庭医疗仪器普及状况、消费需求状况、购买过程状况和产品使用状况”等4个方面展开调查。结果显示了不同种类家庭医疗器械产品的分布特点以及不同年龄消费者在购买习惯上的差异，并针对市场存在的问题，提出了改进方案和对未来发展趋势的预测。