医药信息

诺华公司推翻欧洲人用医药产品委员会(CHMP)对酒石酸卡巴拉汀的负面评价CHMP对酒石酸卡巴拉汀(rivastigmine tartrate,Exelon)的负面评价被诺华公司成功推翻后,该机构目前同意推荐Exelon作为帕金森病相关痴呆症的治疗用药。据悉,40％的帕金森病患者有不同程度的痴呆症状。     

诺华公司推翻欧洲人用医药产品委员会（CHMP）对酒石酸卡巴拉汀的负面评价

CHMP对酒石酸卡巴拉汀（rivastigmine tartrate，Exelon）的负面评价被诺华公司成功推翻后，该机构目前同意推荐Exelon作为帕金森病相关痴呆症的治疗用药。据悉，40％的帕金森病患者有不同程度的痴呆症状。     

抗癫痫新药Inovelon获准在欧盟上市

欧盟人用医药产品委员会(CHMP)近期已批准日本卫材公司的抗癫痫药物Inovelon(rufinamide)上市,用于辅助治疗Lennox-Gastaut综合征所致癫痫发作的4岁以上患者。该产品的开发历程曲折,其原创公司诺华公司曾在Ⅲ期临床试验后,于2001年中断了对它的开发,并于2004年将其转让给卫材公     

Exelon对PD伴随的痴呆症患者多少有些益处

Novartis公司的Exelon(rivastigmine tartrate)(Ⅰ)对帕金森病(PD)伴随的痴呆症多少有些改善。     

药物安全性监察——CHMP建议加强对帕金森药的安全性警告

欧洲人用药委员会（CHMP）建议对5个用于帕金森病（PD）治疗的麦角衍生多巴胺激动剂提出更强力的安全性警告。这些产品包括溴隐亭（bromocriptine）、卡麦角林（cabergohne）dihydroergocryptine、lisuride和培高利特（pergohde）。这些药物的一个已知不良作用是发展纤维变性症状，尤其是在长期治疗时。但两项最新的研究显示，心脏纤维化形成（心脏瓣膜增厚）在症状出现前很久就开始发展。为此，英国将此事提交给CHMP以对这些药物进行安全性审查。     

CHMP已加快对诺华心力衰竭治疗新药LCZ696的审批

诺华宣布欧洲人用药品委员会(CHMP)已批准加快审批LCZ696,一种适用于治疗射血分数降低的心力衰竭患者(HFr EF)的试验性药物。这是迄今为止首个在心血管领域获得欧洲药品管理局(EMA)加速审批的新药,也是为数不多的启动加速审批流程的药品。这一加快审批程序允许CHMP在第150天给出意见(常规需210d),意味着欧盟将在2015年内做出批准决定。诺华预期在2015年初向欧盟递交上市许可申请材料。申请材料计划以具有里程碑意义的PARADIGM-HF研究的结果为基     

曲唑酮治疗56例帕金森病伴焦虑症状的临床疗效观察

目的评价曲唑酮治疗帕金森病伴焦虑症状的临床疗效和副作用。方法对56例临床诊断为帕金森病伴焦虑症状的患者以曲唑酮治疗4周，采用汉密顿焦虑量表评价疗效，不良反应量表评价副作用。结果有效率80．4％，痊愈率为51．8％，无明显心血管不良反应。结论曲唑酮为一种新型高效、安全的抗焦虑剂，适用帕金森病伴焦虑症状患者，尤适用于老年人。     

欧洲人用医疗产品委员会向欧盟委员会推荐批准数种药物

据中国医药报讯：欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）近日向欧盟委员会推荐一批药物可以通过批准，其中Amgen公司和GSK公司的产品名列榜首。Amgen得到CHMP推荐的产品是骨质疏松症治疗药Prolia，该药可用于绝经后妇女防止骨折，也可用于罹患前列腺癌的男性患者——这类患者随着体内激素水平的减少而导致骨质流失．从而也会增加骨折的风险。     

CHMP对非选择性NSAID的建议暂不改变但审查仍在继续

欧洲医药局的科学顾问委员会CHMP在对有关非选择性非甾体消炎药（NSAID）对心血管安全性的现有证据进行评估之后，针对患者及处方者有关该类药物的官方建议并没有改变。委员会对这一类药品对胃肠道安全性及严重皮肤反应的现有数据的审查继续进行，并计划在2005年9月中做出进一步的报告。     

诺华公司将在美国和欧洲申请lumiracoxib

诺华公司已经在美国和欧洲申请注册其第二代COX 2抑制剂lumiracoxib(Prexige ,COX 189) ,用于治疗骨关节炎、类风湿性关节炎、急性疼痛和原发性痛经。在包括 130 0 0余名患者的试验中 ,lumiracoxib对上述适应证有效 ,同时许多研究也表明 ,它要优于以往的COX 2抑制剂。该公司认为lumiracoxib作用起效快 ,疼痛缓解显著。诺华公司期待最早在 2 0 0 4年可以上市 ,目前正等待进行中的TARGET研究数据。该数据将比较lumiracoxib与布洛芬、萘普生在 12个月中对胃肠道和心血管方面产生的副作用。公司最近收回了其2 0 0 3～ 2 0 0 4年中的上市…     

EMEA研究与格列酮有关的水肿

欧洲医药局（EMEA）已收到与含有GlaxoSmithKline公司的Avandia（rosiglitazone）或Avandannet（rosiglitazon加二甲双胍）及武田／Lilly公司的Actos／Glustin（pioglitazone，毗格列酮）产品有连系的黄斑水肿罕见病例的报告。该局的科学委员会CHMP说，需要进一步审查可能的连系，在毗格列酮的试验中，已发现水肿是潜在的副作用。     

生物技术及产品——生物仿制药取得进展，但指南在加强

强欧洲医药局（EMEA）的科学委员会（CHMP）在2006年2月同意了Bip Partners公司生物仿制的重组生长激素药Vahropin。该产品适用于治疗生长激素不足引起的生长障碍。CHMP认为它与Lilly公司的Humatrope相似。审查工作自2004年7月开始，共179天。     

增加伊马替尼剂量可延长胃肠道间质瘤患者的生存期

诺华公司日前宣布，新的临床研究结果显示，用2倍标准剂量的伊马替尼(imatinib mesylate，格列卫，Gleevec)治疗胃肠道间质瘤(GIST)，可延长患者无疾病发展生存期。     

作用于中枢神经系统的药物

对早老性痴呆症治疗有两种新战略：烟碱（N）激动剂和选择性毒草碱（M）M1受体激动剂。抗早老性痴呆药如WarnerLambert公司的他克林（tacrine）和Hoechst公司的维那克林（velnacrine）促进中枢乙酸胆碱介导活性，抑制乙酸胆碱酯酶。Abbott公司开发了烟碱衍生物ABT—418，选择性作用于某些N受体亚型，处在Ⅰ期临床试验初期。烟碱可促进动物学习记忆，流行病学资料提示早老性痴呆和吸烟呈负相关；烟碱减轻早老性痴呆激动和焦虑症状；烟碱有许多亚型受体，可能将有益作用和副作用（如胃肠道紊乱和高血压）分开。动物研究中ABT－418有增强…     

08049 撤回Orathecin欧盟的申报

在EMEA的科学委员会CHMP指出对Supergen公司治疗晚期胰腺癌的抗癌药Orathecin（rubitecan，卢比替康）（Ⅰ）有“重大忧虑”后，Supergen公司撤回了（Ⅰ）的欧盟申请。CHMP说，根据公司申报的资料，（Ⅰ）总的风险比其益处高。一年前Supergen公司撤回了（Ⅰ）的美国申请。美国FDA指出，（Ⅰ）的数据组不足以获得批准。     

药物安全性监察——锶和Prexige被列入EMEA安全行动名单

近期，被欧洲医药管理局（EMEA）科学委员会CHMP列入安全行动名单的有以下几个公司的药物。     

药物安全性监察——加拿大对助眠药发出警告信号

欧洲人用医疗产品委员会（CHMP）对Wyeth公司的13价肺炎球菌疫苗Prevenar13（Ⅰ）给予了积极意见。（Ⅰ）用于6个月至5岁的儿童,以预防肺炎球菌疾病、肺炎和中耳炎。委员会认为（Ⅰ）的优点是用于婴幼儿能预防由链球菌引起的肺炎和急性中耳炎等侵犯性疾病,（Ⅰ）最常见的副作用是接种注射反应,发热,过敏,食欲不振以及睡眠增加或减少。     

CHMP的最近意见使转基因生物技术继续前进

第一种源于转基因生物技术的医用产品，GTC Biotherapeutic公司的Atryn（antithrombin alfa，抗凝血酶α）（Ⅰ），6月底获得CHMP的肯定意见。关于（Ⅰ）的这项决定表现出该委员会看法上的改变，委员会曾经在2月给出了关于该产品的负面评价。欧洲药品局（EMEA）表示在最初的负面评价中，只评估了5例外科病例，CHMP认为这太少了，而且与EMEA向公司推荐的12个病例的耍求不一致。     

Xarelto 关键词：抗凝剂

拜耳制药公司近日称，欧盟人用药物委员会（CHMP）已建议批准抗凝剂Xarelto（rivaroxaban）上市。     

欧盟CHMP支持Noxafil作为预防侵袭性真菌感染的药物

先灵-葆雅公司（Schering Corporation）于2006年9月23日公布，欧盟药品管理局（EMEA）人用药品委员会（CHMP）已发表意见书，对其Noxafil（posaconazole）口服混悬液用于预防侵袭性真菌感染表示支持。CHMP提议批准该药用于处于侵袭性真菌感染的高危患者，包括患有急性骨髓性白血病并正在接受诱导性缓解化疗的患者，或者由于骨髓增生异常而可能会导致长期的中性白细胞减少，及由于免疫排斥作用正在接受大剂量免疫抑制剂治疗的造血干细胞移植患者。