氯解磷定注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:建立氯解磷定注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据《中国药典》2010年版(二部)附录"细菌内毒素检查法"进行。确定样品的细菌内毒素限值和稀释浓度,用2个不同厂家的鲎试剂对4批氯解磷定注射液进行了干扰预试验、干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品细菌内毒素限值确定为0.2EU·mg-1,其稀释至10mg·mL-1及以下浓度时,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素,无抑制干扰作用;4批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:氯解磷定注射液可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查。     

复方甘草酸苷注射液(美能)的细菌内毒素检测

目的:探讨对复方甘草酸苷注射液细菌内毒素的检查。方法:选择一定灵敏度的鲎试剂考察复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素的干扰作用。结果:复方甘草酸苷注射液对细菌内毒素反应有干扰,将其稀释成1:12的浓度可消除其干扰作用。结论:在1:12的稀释度下,可用灵敏度为0.25 EU·mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,从而控制细菌内毒素的限量。     

盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的建立

目的:研究盐酸多巴酚丁胺注射液细菌内毒素检查法的可行性。方法:采用鲎试剂法根据《中国药典》2005年版(二部)附录细菌内毒素检查法进行样品预干扰试验和正式干扰试验,确定样品的试验浓度及内毒素限值。结果:将样品浓度稀释到0.8mg·mL-1时,不干扰细菌内毒素试验,其细菌内毒素限值定为1.2EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法检查盐酸多巴酚丁胺注射液中的细菌内毒素是可行的。     

黄芪注射液的细菌内毒素检查

目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。     

盐酸多巴胺注射液细菌内毒素检查方法的研究

目的:建立盐酸多巴胺注射液中细菌内毒素检查的鲎试剂法。方法:根据《中国药典》2005年版二部细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家生产的鲎试剂对盐酸多巴胺注射液通过调节pH值及稀释倍数等方法进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:盐酸多巴胺注射液pH值调至7.0、稀释至600倍即最大不干扰浓度为0.0167mg·mL-1时,对鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应无干扰作用。6批样品中细菌内毒素限值为15 EU·mg-1。结论:采用鲎试剂法控制盐酸多巴胺注射液的细菌内毒素是可行的。     

凝胶法检查甘露醇注射液细菌内毒素的应用

目的 :建立甘露醇注射液细菌内毒素检查的方法(凝胶法 ) ,以控制药品质量 ,减少临床热原反应的发生。方法 :按中国药典检测法 ,系统考察甘露醇注射液对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结果 :确定甘露醇注射液细菌内毒限值为 5 0 0EU·L-1,凝胶法最佳检测条件为 :供试品 1∶8稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) =6EU·L-1;供试品 (冷藏 ) 1∶4稀释 ,鲎试剂灵敏度 (λ) ) =12 5EU·L-1。结论 :应用凝胶法检测甘露醇注射液细菌内毒素 ,结果准确、重现性好。可替代家兔法用于甘露醇注射液的热原检查。     

马来酸桂哌齐特注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的:建立马来酸桂哌齐特注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》2010年版(二部)附录细菌内毒素检查法,用2个不同厂家的鲎试剂对3批马来酸桂哌齐特注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:供试品溶液在浓度为0.5mg·mL-1时对鲎试剂与细菌内毒素之间的凝集反应有抑制现象,而浓度低于或等于0.25mg·mL-1时不干扰细菌内毒素检查;样品的细菌内毒素限值确定为1.0EU·mg-1。结论:建立的细菌内毒素检查方法可行,可用于马来酸桂哌齐特注射液的检查。     

甘露醇注射液细菌内毒素检查方法探讨

中国药典2000年版甘露醇注射液的热原检查仍采用家兔法,为了探讨其细菌内毒素检查方法,通过干扰试验,确立了甘露醇注射液细菌内毒素检查方法。1 实验材料 鲎试剂(TAL,规格0.1mL,灵敏度0.25 EU·mL~(-1),批号000216;灵敏度0.125 EU·mL~(-1),     

杏丁注射液细菌内毒素检测

目的:建立杏丁注射液细菌内毒素的检查方法。方法:按中国药典2000版二部附录ⅪE、ⅪⅩ F进行实验和结果判断。结果:用标示灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂,杏丁注射液在≤最大有效稀释倍数(6—MVD)时,对细菌内毒素检查无干扰作用。13批杏丁注射液中细菌内毒素量均小于3EU·ml~(-1)。结论:可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查

目的:建立马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查方法。方法:按照《中国药典》中的细菌内毒素检查法,用不同厂家不同灵敏度的鲎试剂对14个厂家生产的28批马来酸氯苯那敏注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到0.025mg·mL-1以下对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值L为5EU·mg-1;按拟定标准,所有28批样品细菌内毒素检查均符合规定。结论:所建立的鲎试剂法可用于马来酸氯苯那敏注射液的细菌内毒素检查。     

还原型谷胱甘肽原料药细菌内毒素检查法的研究

目的建立还原型谷胱甘肽原料药的细菌内毒素检查法。方法采用2010年版《中国药典》(二部)附录细菌内毒素检查法试验,通过干扰试验确定供试品不干扰浓度。结果用标示量灵敏度0.06 EU.mL-1的鲎试剂,还原型谷胱甘肽原料药1:16稀释后,3批还原型谷胱甘肽内毒素均小于0.01 EU.mg-1。结论用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法控制该产品质量是可行的。     

注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用盐酸托泊替康的细菌内毒素检查法。方法按中国药典2010年版二部附录ⅪE细菌内毒素检查法。结果本品稀释为0.04 mg.mL-1的溶液对细菌内毒素检查无干扰作用。按拟定标准检验,该品种3批样品细菌内毒素检查结果均符合规定。结论本品可用细菌内毒素检查法代替家兔热原检查法,其细菌内毒素的限值（L）为50 EU.mg-1。     

注射用维生素B6细菌内毒素检查法的研究

目的建立注射用维生素B6的细菌内毒素检查方法。方法根据中国药典2010年版二部附录细菌内毒素检查法,采用2个不同厂家的鲎试剂对注射用维生素B6进行研究。结果注射用维生素B6细菌内毒素检查限值为0.30 EU.mg 1,其最大不干扰浓度为0.208 mg.mL 1,用灵敏度为0.06 EU.mL 1或更高灵敏度的鲎试剂可进行检验。结论细菌内毒素检查法可用于注射用维生素B6中内毒素的检查。     

利巴韦林细菌内毒素检查法的建立

目的 建立利巴韦林原料药细菌内毒素检查方法.方法 参照《中国药典》2010年版二部细菌内毒素检查法进行试验.结果 样品稀释至25mg·mL-1浓度时,对鲎试剂与细菌内毒素的反应无干扰作用.其细菌内毒素限值定为0.15EU·mg-1.结论 利巴韦林原料药可用细菌内毒素检查法（凝胶法）控制其质量.     

克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值的研究

目的:提高克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值,与临床实际用法用量及"化学药品注射剂安全性检查法应用指导原则"要求相符合,并与国际标准接轨。方法:按2010年版《中国药典》(二部)细菌内毒素检查法,用不同厂家鲎试剂对25个厂家生产的25批克林霉素磷酸酯注射液进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果:样品浓度稀释到1.2mg.mL-1对所用细菌内毒素检查法无干扰作用,细菌内毒素的限值提高为"每1mg克林霉素中小于0.1EU",按此标准检查,25批样品细菌内毒素均符合规定。结论:建议克林霉素磷酸酯注射液细菌内毒素检查限值由2010年版《中国药典》规定的"每1mg克林霉素中小于0.6EU"提高至"每1mg克林霉素中小于0.1EU",可保证用药安全,且与2000年版《日本抗生物质医药品基准解说》对本品细菌内毒素检查限值要求一致。     

维生素B12注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立维生素B12注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2010年版二部（附录Ⅺ E）的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：维生素B12注射液的最大不干扰浓度为0.25 mg·mL-1。在内毒素限值确定为400 EU·mg-1情况下,用灵敏度为0.25 EU·mL-1的鲎试剂按凝胶限度检查法对6批次供试品进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论：建议药典增加维生素B12注射液的细菌内毒素检查项,规定每1 mg维生素B12中含内毒素的量应小于400 EU。     

注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查法

目的 对注射用埃索美拉唑钠进行凝胶法干扰试验,建立注射用埃索美拉唑钠细菌内毒素检查的试验方法.方法 采用2010年版中国药典二部附录细菌内毒素检查法.结果 注射用埃索美拉唑钠稀释至浓度为0.125mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂做干扰试验,无干扰影响.结论 使用细菌内毒素检查法检查注射用埃索美拉唑钠中的细菌内毒素是可行的.     

注射用辅酶A细菌内毒素检查方法的探讨

目的建立注射用辅酶A细菌内毒素检查方法。方法遵照《中国药典》2005年版附录XIE细菌内毒素检查法检查。结果注射用辅酶A在0.67单位.mL-1浓度下无干扰作用,可进行细菌内毒素检查。结论凝胶法检查注射用辅酶A中细菌内毒素的方法是:取本品依法检查,每单位中含内毒素量应小于0.75EU。