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注射用头孢替坦钠的安全性再评价 总被引:1,自引:0,他引:1
目的评价注射用头孢替坦钠的安全性。方法将注射用头孢替坦钠配成适当浓度,观察豚鼠静脉注射后有无过敏反应(因头孢菌素类药物容易引起豚鼠中毒,所以增作大鼠过敏试验)、家兔静脉注射有无血管刺激性及热原反应、体外溶血试验中是否具有溶血和血球凝集作用。结果大鼠静脉注射用头孢替坦钠无过敏反应,家兔静脉注射用头孢替坦钠无血管刺激性及热原反应,体外溶血试验无溶血和血球凝集作用。结论注射用头孢替坦钠可供静脉注射试用给药。 相似文献
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目的评价国产注射用头孢米诺钠治疗常见致病菌引起的呼吸系统细菌感染性疾病的疗效和安全性。方法以进口头孢米诺钠为对照药,进行随机对照临床试验研究。国产品与进口品剂量均为2g静脉滴注.bid.疗程7-14d。结果国产注射用头孢米诺钠治疗呼吸道感染的临床痊愈率为75.0%,与进口注射用头孢米诺钠71.6%相比无显著性差异;总有效率试验组86.7%,对照组88.3%;细菌清除率试验组87.2%,对照组83.3%;不良反应发生率试验组5.0%.对照组3.3%.两组相比差异均无统计学意义。结论国产注射用头孢米诺钠治疗临床常见的致病菌引起的呼吸系统感染临床疗效确切,不良反应发生率低。 相似文献
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目的:评价注射用头孢呋辛钠的给药安全性。方法:对注射用头孢呋辛钠进行了血管刺激性、过敏性和溶血性试验。结果:注射用头孢呋辛钠对免耳缘静脉血管内皮与生理盐水对照组血管比较,两者无明显差异;对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用,豚鼠未出现过敏反应。结论:注射用头孢呋辛钠对兔静脉血管无刺激性,也无溶血及红细胞凝聚作用,对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测为临床用药提供参考。 相似文献
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目的:通过对注射用NUC-1031的安全性试验研究,评价其用药的安全性。方法:分别进行豚鼠全身过敏性试验,家兔血管刺激性试验及溶血性试验,观察注射用NUC-1031是否可引起过敏和对血管的刺激性,是否具有溶血作用。结果:注射用NUC-1031给药后未出现过敏反应,静脉注射未见明显刺激性,亦未见溶血及凝集反应。结论:注射用NUC-1031用药安全可靠。 相似文献
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目的 评价注射用头孢吡肟的安全性。方法 对注射用头孢吡肟进行了过敏性、溶血性及血管刺激性试验。结果 注射用头孢吡肟对兔耳缘静脉血管内皮没有损伤和刺激作用。与生理盐水对照组血管比较.两者无明显差异,对兔红细胞没有致溶血作用和凝聚作用,豚鼠未出现过敏反应。结论 注射用头孢吡肟对兔用药静脉血管无刺激性。也无溶血及红细胞凝聚作用。对豚鼠无致敏作用。该药相关安全性检测结果符合新药申报要求。 相似文献
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目的 注射用美洛西林钠舒巴坦钠的特殊安全性试验的延展和再评价。方法 将注射用美洛西林钠舒巴坦钠用生理盐水配制成不同浓度,观察体外溶血试验中,是否有溶血和血细胞凝集作用,家兔耳缘静脉注射后血管刺激性,以及豚鼠的被动皮肤过敏反应。并根据《中国药典》2010年版二部附录进行注射用无菌粉末的pH值、不溶性微粒和渗透压检查试验。结果 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在临床用药浓度下符合规定,高于此浓度时有体外凝血、溶血现象出现,且家兔耳缘静脉出现血管炎症和血栓形成。而其渗透压和不溶性微粒仅在10倍临床用药浓度时超标。因此对血细胞和血管上皮细胞的损伤为药物本身所致。在豚鼠能承受的最大剂量下无被动皮肤过敏反应。结论 注射用美洛西林钠舒巴坦钠在规定的用药浓度下有关安全性检测结果符合新药申报要求。临床用药时应严格遵循规定,避免对血细胞和上皮细胞的损伤。特殊安全性试验的延展很有必要。 相似文献
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目的 对注射用盐酸头孢替安和注射用头孢哌酮钠/三唑巴坦钠进行非临床安全性评价试验.方法 采用豚鼠全身主动过敏试验,豚鼠被动皮肤过敏试验,体外溶血试验,血管刺激性试验,评价两种头孢类抗生素的安全性.结果 此两种抗生素在临床等效剂量下,对动物的毒性作用较大,主动和被动致敏试验中,对最低等效剂量以10倍稀释后药物对动物的毒性减低,未显示出致敏作用;对家兔红细胞无体外溶血性;对家兔耳缘静脉无明显局部刺激性.结论 合理的剂量设置是头孢类抗生素进行非临床安全性评价的关键.基于动物试验的局限性,临床医师在应用此类抗生素时应提高用法与用量的监测水平,合理用药,警惕潜在不良反应特别是过敏反应的发生. 相似文献