疫苗临床试验随机盲法自动编盲软件的开发

<正>不设盲的疫苗/药物临床试验,可能会使研究者产生先入为主的观念,同时受试者也可能因知道自己所用的是对照或试验药,而影响与研究者的配合度。研究显示,不采用盲法的试验可能带来超过40%的药效夸大[1-2]。美国、欧洲和日本为推进不同国家或地区间已获批上市的药物的互通性而建立了名为ICH的组织,此组织发布了一系列关于药物临床试验的指导性文件为全世界大部分国家或地区所采用。其中规定     

双盲临床试验中的盲态核查

新药Ⅱ ,Ⅲ期临床试验 ,一般为双盲临床试验。所谓双盲临床试验 (ｄｏｕｂｌｅｂｌｉｎｄｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌ)是指临床试验中受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监查员、数据管理员、生物统计学家都不知道治疗分配程序 ,即受试者归入哪一个组别。双盲临床试验需要主要研究者汇同申办者、研究者、数据管理人员、生物统计学家、监查员等 ,并在国家药品监督管理局的指导下 ,严格按照标准操作规范 ,保证试验的伦理性 ,科学性和盲态。在双盲试验中 ,一旦全部破盲 ,试验将被视作为无效 ,需重新实施新的双盲临床试验。一、…     

盲法临床试验盲底的制作

在临床试验中采用随机化方法确定的每个受试者接受何种处理 (试验组或对照组 )的随机安排 ,称为处理编码 (treatmentcode)或盲法编码 (blindingcode) ,一般采用电子文件或书面文件形式予以保存。药品按处理编码进行分配包装以后 ,盲法临床试验要求对处理编码保密 ,此时又称为盲底。它是在临床试验中贯彻随机化和盲法的重要工具。借助SAS统计软件包的ProcPlan过程可非常方便地制作盲底 ,下面通过一虚拟临床试验介绍其具体操作。具体操作某临床试验样本大小为 14 4例 ,试验与对照按 1:1分配 ,需安排在 3个中心进行临床试验 ,各中心平均分配…     

有效实施盲样考核的探讨

为探讨盲样考核和加标回收试验的实施方法,提高其在实验室能力评定活动中的有效性,待现场试验项目及盲样相关特性量的适宜性确认后,建立盲样考核信息表和作业指导书;简易盲样及加标样品参考相应项目的分析方法制备。现场试验项目对应盲样相关特性量适宜性的确认,可去除不适宜的项目;盲样考核信息表和作业指导的建立可排除非实际能力的误判,该方法可提高盲样考核和加标回收试验在实验室能力评定活动中的有效性。     

江苏省职业卫生体检机构盲样考核结果分析

目的了解江苏省职业卫生体检机构盲样考核情况,为提高江苏省职业卫生体检机构的实验室水平提供依据。方法采用稳健统计法,对2011年江苏省职业卫生体检机构铅、镉盲样考核结果进行统计分析。结果镉、铅总体不合格率分别为13.6%和21.6%,地市级盲样合格率远高于区县级,苏南盲样不合格率低于苏中和苏北地区,使用石墨炉原子吸收法测量结果合格率高于使用火焰原子吸收法。结论江苏省职业卫生体检机构实验室检测能力较强,盲样总体合格率较高。     

如何改善老人味盲

如果吃东西不知道咸淡，不知道酸甜苦辣，则称为味盲，人们对味盲不像其他感觉器官障碍那么重视，也不容易早期发现。听觉障碍只要与人交谈马上可以发觉；视觉障碍，通过看东西也能即时发现。而味觉下降，往往是经别人发现，因为吃饭时频频加盐或醮酱油。或许有人认为，味觉障碍无     

浅淡混合菌种盲样考核鉴定分析

实验室室间质控比对试验是评定实验质量保证体系的重要组成部分。是检验实验室检测准确性的一种行之有效的方法。微生物实验室室间比对试验常采用混合菌种的盲样鉴定,现就本室2010年10月参加的市中心组织的一次微生物实间比对试验考核情况和鉴定结果报道如下。     

盲袢综合征

盲袢综合征(Blind Loop syndrome BLS)又称淤袢综合征(Stagnant Loopsynelrome)是指消化道内有一段肠管(特别是小肠)被旷置,使肠内容淤滞其中。引起细菌大量繁殖,临床上出现以吸收不良综合征为主的各种症状。一、盲袢综合征(BLS)的分型与病因 (一)BLS分型:据土屋、石冢氏等根据症状与吻合型所引起的BLS可分三种类型: (1) 盲袢(盲环):病变部末切除而旷置(或切除后不适当的旷置较长一段正常的肠管),肠内容不经此段肠管,形成短路吻合     

基层疾控中心实验室水质盲样考核过程的质量保证

对疾控中心的实验室而言，不论是实验室资质认定现场评审，还是实验室能力验证或是上级业务部门的考核，都需进行盲样考核，而水质盲样考核则是其中必不可少，也是最基本的，一直为各疾控中心实验室所重视。目前，一些基层疾控中心，特别是西部地区的县级疾控实验室普遍存在检验人员队伍不稳定、先进仪器少、手工操作多等特点，这就给盲样考核带来了一定难度。笔者在基层实验室参加过多次水质盲样考核，并负责质量控制，现结合基层疾控实验室实际情况就常见的盲样考核项目考核过程中质量保证方面的经验作简要介绍：     

回盲部癌与阑尾解剖关系16例分析

回盲部肿瘤的病人常表现为右下腹或上腹隐痛 ,右下腹有压痛。在病人呈急性右下腹痛入院时往往因采集病史不全 ,检查仓促而误诊为阑尾炎行急诊手术 ,术中发现回盲部异常 ,进一步检查为回盲部肿瘤 ,本文总结急诊手术中发现回盲部与阑尾解剖异常 5例进行分析。1　临床资料本文收集了 1997年至 2 0 0 1年经我院收治误诊为急性阑尾炎的回盲部癌病人 19例 ,其中 11例男性 ,女5例 ,年龄 32～ 76岁 ,平均 4 7 2岁。 16例中有 7例术前诊断为急性阑尾炎 ,术中发现回盲部异常 ,行快速冰冻切片检查 ,明确为回盲部癌 ,其中 3例当即行右半结肠切除术 ,4例…     

基于网络的最小化随机化分组系统的设盲方法

目的对基于网络的最小化随机化分组系统的分组结果设盲.方法根据临床试验设计的设盲原则,使用VISUAL BASIC脚本编写的（active server pages,ASP）和数据库查询语言（structured querylanguage,SQL）实现对药物编号和治疗组之间的二次随机化,达到药物编号和实际治疗组之间的设盲.结果基于网络的最小化随机分组系统的分组结果被成功设盲,系统用户可以通过因特网使用浏览器得到与当前病人对应的药物编号.结论基于网络的最小化随机化分组系统的可以在双盲的随机化多中心临床试验中广泛应用.     

说“盲”

<正>日常生活中人们常说到"盲"。如"文盲",指人没有文化,见字而不识。"盲目"指对事情认识不清楚。"盲从"指没有自己的见识和原则而附和别人。眼科临床也常涉及到"盲"。所谓     

盲迁儿童预防接种现状分析

分析影响西部少数民族地区盲迁儿童预防接种工作的原因,提高盲迁儿童基础免疫接种率,确保盲迁儿童身心健康.     

质控盲样盐碘含量测定结果分析

根据国家碘缺乏病参照实验室（简称NRL）的要求，我中心于2007年3月参加了江苏省疾病预防控制中心组织的考核，对盐碘外质控盲样进行了碘含量测定，现将检测结果分析报告如下。     

双盲临床试验的处理编码和药品准备

国家药品监督管理局1999年5月1日颁布实施的新药审评办法中规定第一、二、三、五类化学药品新药的Ⅱ期临床试验必需使用盲法,而第四类新药如难以进行生物利用度的比较,则需进行随机双盲对照的临床研究以求证是否生物等效。随机化(Ｒａｎｄｏｍｉｓａｔｉｏｎ)和盲法(Ｂｌｉｎｄｉｎｇ)是临床试验中避免偏倚(Ｂｉａｓ)的两种重要的设计技巧(ＤｅｓｉｇｎＴｅｃｈｎｉｑｕｅｓ)。双盲临床试验(ＤｏｕｂｌｅＢｌｉｎｄＣｌｉｎｉｃａｌＴｒｉａｌ)是受试者、研究者、申办者以及所有参与治疗或临床评定的医务人员都不知道受试者接受的是何种药物…     

立体盲:一种被忽视的眼病

<正>说起立体画、立体电影和立体电视,大家可能比较清楚;说起"立体盲",大家可能听说过,但不是很明白。患立体盲的人看任何物体都是平面的,无法精密确定物体的远近、前后、高低和深浅,他们可能将大海看成蓝天。其实立体盲患     

眼盲心明

有一个眼睛失明的少年擅长弹琴击鼓,邻里有一个书生过来问他:"你有多大年纪了?"少年说:"15岁了.""你什么时候失明的?""3岁的时候.""那么你失明已经有12年了,整日里昏天黑地,不知道日月山川和人间社会的形态,不知道容貌的美丑和风景的秀丽,岂不是太可悲了吗?"那失明的少年笑着说:"你只知道盲人是盲的,而不知道不盲的人也实际上大都是盲的.我虽然眼睛看不见,但四肢和身体却是自由自在的.听声音我便知道是谁,听言谈便知道或是或非.我还能估计道路的状况来调节步速的快慢,很少有跌倒的危险.我全身心地投入自己所擅长的工作中去,精益求精,而不浪费精力去应付那些无聊的事情.这样久而久之也就习惯了,我不再为眼睛看不见东西而感到痛苦.可是当今某些人虽然有眼睛,但他们利令智昏,看见丑恶的东西十分热衷,对贤明与愚笨不会分辨,邪与正不能解释,治与乱也不知原因,诗书放在眼前却成天胡思乱想,始终不能领会其要旨.还有的人倒行逆施,胡作非为,跌倒之后还不清醒,最后掉进了罗网.这些人难道没有眼睛吗?那些睁着眼而昏天黑地乱窜的人难道不也是盲人么?他们实际上比我这个生理上的盲人更可悲可叹呀!"书生无言以对.     

实验室内部质控盲样菌株考核结果分析

目的通过对质控盲样菌株的鉴定分析,发现在食品安全风险监测相关样品检测过程中存在的问题。方法在2013年桐庐县疾病预防控制中心质量管理室组织的一次质控盲样考核中,先运用实时荧光定量PCR法进行检测,再根据PCR结果作为指导,用常规培养法进行确认,最终得到正确的检测结果。结果质控盲样菌株检测显示,1号盲样为副溶血性弧菌和类志贺邻单胞菌;2号盲样为副溶血性弧菌和福氏2a志贺菌;3号盲样为创伤弧菌和鼠伤寒沙门菌。结论采用实时荧光定量PCR法和培养法相结合的检测手段,可以降低检验难度,保证实验结果正确性。     

考核盲样中甲醇含量测量不确定度评定

2008年,我单位参加了国家疾病预防控制中心组织的职业卫生与中毒控制所承办的2008年度全国职业卫生检测实验室盲样考核工作,对硅胶管中甲醇含量进行测定。为了达到最高校准测量水平,对本次考核实验的校准测量能力进行评定,检测过程中开展了甲醇含量测量不确定度的评定工作,从而提高了检测质量,增强了结果数据的可靠性。     

基于GCP的药物临床试验质量管理探讨

遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考.