mipomersen通过第2项Ⅲ期临床试验

Isis公司的降脂反义类药物的第一个化合物mipomersen通过了第2项临床试验，明显降低杂合型家族性高胆固醇血症（heFH）病人的LDL一胆固醇（LDL－C）水平。Mipomersen是一种反义寡核苷酸，与载脂蛋白B（apoB）mRNA结合阻止胆固醇和载甘油三酯蛋白的合成。它可能是hoFH（一种罕见和致命的遗传疾病，患者的胆固醇水平极高）病人的新降脂替代药物。     

神经系统用药

12025 阿戈美拉汀给MDD病人带来新希望，在一项涉及492例再发性严重抑郁症（MDD）病人的多中心、随机临床试验中，对第一个褪黑激素能抗抑郁药Valdoxan（agomelatine，阿戈美拉汀）（Ⅰ）进行观察。结果表明，它的再发率明显低于安慰剂。在6个月的治疗期间，所有接受安慰剂治疗的病人有近一半复发（46．6％），而接受（Ⅰ）的病人组仅为21．7％。这个结果表示（Ⅰ）可使再发风险降低54％。     

新药及新适应症审批动态：07014 07年6月美FDA批准的新药

美国FDA于6月份批准了12件NDA（见下表）。 其中，ambrisentan是一个新分子实体（NME），获准用于治疗一种罕见的生命威胁性肺动脉高血压。Letairis与现有的药物相似，但相互作用潜能较少。它的安全性和疗效已为两项涉及393例病人的国际临床试验所证实。     

denosumab对降低骨折风险有利

一项涉及7，808例病人的FREEDOM研究显示，Amgen公司的denosumab（Ⅰ）可使新的椎骨骨折危险降低68％。它同时也减少非椎骨骨折危险20％和髋骨骨折危险40％，这两项预后评价是这项临床试验的二级评价终点。     

药物安全性监察：11091 长期服用利尿药与房颠病人死亡率风险升高有关

美国的研究人员提到。与不用利尿药相比较，长期服用利尿药似乎与行走性慢性收缩和舒张心力衰竭（HF）病人的死亡率和住院风险明显增加有关。他们对地高辛（Digoxin）研究组（DIG，一项多中心、随机临床试验，其设计是确定地高辛对慢性HF的作用）临床试验进行了二级分析，以确定上述病人长期服用利尿药是否与死亡率和住院风险明显增加有关，包括2782例这类患者，他们接受（1391例）或不接受利尿药，但基线处具有相同服用利尿药倾向或可能性（平均年龄63岁，范围22～92岁）。     

由于Ⅱ期临床获得正性数据Ziopharm公司提前停止病人招募

因为Ziopharm Ontology公司的静注化疗药Zymafos／ZIO-201（palifosfamide）在一项用于晚期肉瘤病人的随机Ⅱ期临床试验中获得积极的中期数据，所以提前停止病人招募工作。这家美国公司计划于明年上半年尽早开始一项支持注册的临床试验。Palifosfamide是DNA烷化剂，是另一个肉瘤标准化疗药异环磷酰胺（ifosfamide）的活性代谢物。由于仅使用异环磷酰胺活性代谢物而不是毒性代谢物，所以可避免如脑病和严重膀胱炎症这样的副作用。同时，也期望它能克服见于异环磷酰胺的抗药性缺点。     

他汀不增加ALS发生风险

发表在药物流行病学和药物安全杂志上的一项美国FDA分析提供的新证据表明，他汀不会增加肌肉萎缩性侧索硬化（ALS）的发生率。ALS是一种神经变性疾病，常称LouGehrig氏病。这项分析是在FDA获悉不良事件报告系统内有关服用他汀的病人其ALS发生率高于预期后作出的，它的根据是41项长期对照临床试验的数据。结果显示，与安慰剂比较，服用他汀的病人此病的发生率没有增加。     

IBS治疗药研发进展

美国Dynogen制药公司称，它将于第4季度开始DDP733（Ⅰ）的Ⅱb期临床试验，用于治疗便秘为主的IBS（肠易激综合征）。计划将选录160例左右病人，其评价终点与Ⅱ期临床试验相同，即美国FDA接受的IBS临床试验疗效衡量标准-IBS缓解的全面客观总体评价。     

Sutent对胰腺神经内分泌肿瘤有效

一项对晚期胰腺胰岛细胞肿瘤（胰腺神经内分泌肿瘤）病人的Ⅱ期临床试验结果显示,Pfizer公司的多靶标抗癌药Sutent（sunitinib）能改善病人的无病情进展生存时间（PFS）。由于它的PFS利益比安慰剂加支持性医护更大,所以DMC（一个独立的数据监察委员会）建议可停止临床试验。有关临床试验的全套数据将在即将到来的科学会议上宣布。     

Telbivudine预计年前提出NDA

Novartis／Idenix公司将于年底前第一次提出其处于临床试验中的新药telbivudine（Ⅰ）在美国的新药上市申请（NDA）。这种核苷类似物用于乙型肝炎治疗。申请资料将包括关键性研究GLOBE的一年数据。结果表明，（Ⅰ）达到它的慢性乙型肝炎病人治疗应答的评价终点，即以病毒抑制（血清HBV DNA〈100，000拷贝／ml）与肝功能改善（ALT恢复正常）或可检测的乙型肝炎e-抗原（HBeAg）减少的组合终点。这项临床试验选录了1350多例病人，并随机给予他们日剂量600mg（Ⅰ）或100mg拉米夫定。这项为期两年的研究继续评估（Ⅰ）与拉米夫定对HBeAg阳性和阴性病人的疗效对比，但申请资料将全部以第一年的结果为基础。     

UCB公司的新药研发进展

比利时UCB公司最近报告了它的新药研发最新进展。 1）中枢神经系统 其下一代抗癫痫药brivaracetam有可能成为它的主要产品Keppra（levetiracetam，左乙拉西坦）的后继者。在一项Ⅱ期临床试验中，50mg剂量brivaracetam减少部分发作、不能充分控制癫痫病人发作次数的效果优于安慰剂，为53％对22％。第二项Ⅱ期研究证实了这个日剂量的疗效，剂量增加（至150mg／天）没有带来附加效果。在这项临床试验中，50mg剂量减少发作次数的比例相应为38％对19%。     

新一波潜在MS治疗药进入关键性临床试验阶段

在一波旨在转变多发性硬化病（MS）治疗的潜在新治疗药中，有2个新产品已进入后期临床试验阶段。它们是BiogenIdec公司的口服fumarate BG-12（富马酸BG-12）和BIOM Medical公司的MBP8296。前者已开始一项Ⅲ期临床试验，用于再发一缓解性MS，后者已获美国FDA批准开始它在美国的一项Ⅲ期临床试验，用于继发性进展性MS。     

Epadel可使缺血性心脏病患者获益

持田公司治疗高脂血症／动脉粥样硬化的产品Epadel（ethyl icosapentate）（Ⅰ）的一项长期、大规模临床试验的早期结果显示，它与他汀类药物合用可使缺血性心脏病（IHD）患者获益。     

神经系统用药——Dimebon对AD有长期利益

一项1年临床试验后再延长6个月的标签公开研究的新数据显示，中到重度阿尔茨海默病（AD）患者经Medivations公司的开发中药物Dimebon（Ⅰ）治疗18个月后其对病人认知功能的改善优于用安慰剂治疗1年再转用（Ⅰ）治疗6个月的病人，后者的功能水平与转用开始时无差别。     

抗肿瘤药——Zactima的3项研究结果不一

AstraZeneca公司用于非小细胞肺癌（NSCLC）治疗的Zactima（vandetanib）的3项Ⅲ期临床试验的结果不相一致。规模较大的ZODIAC临床试验统计学上明显地达到它无病情进展生存（PFS）时间的一级评价终点,而规模较小的ZEAL则否。然而,2项研究的数据均显示客观应答率明显改善。这2项临床试验均为随机、双盲、安慰剂对照临床试验,     

BAY43—9006开始Ⅲ期临床

Bay／Onyx公司正在开始其肝癌治疗药BAY43—9006（Ⅰ）的Ⅲ期临床试验。这项随机、安慰剂对照临床试验将作为单独给药用于晚期肝细胞癌病人。（Ⅰ）是一种新的RAF激酶和VEGR抑制剂，目前被开发用于不同类型的癌症。这种药物兼有两种抗癌活性，即抑制肿瘤细胞增殖和血管生成。除了评价它对肝癌的作用外，     

12015 2005年10～11月份欧洲批准和上市的新产品

Centocor／Schering Plough公司的抗肿瘤坏死因子药物Remicade（infliximab）的新适应症获欧洲委员会（EC）批准，现可用于对其他全身性治疗无应答、禁忌或不能耐受成年病人的中到重度斑块型牛皮癣治疗。欧盟的批准是根据两项最近研究的结果，EXPRESS（欧洲InfliXimab用于牛皮癣的疗效和安全性研究）和SPIRIT（牛皮癣InfliXimab诱导治疗研究）临床试验显示，与安慰剂比较，大多数病人经持续治疗（至50周）能维持相当明显的效果。     

左心室功能不全病人应用依那普利治疗的副作用

随机、双盲、安慰剂对照左心室功能不全研究（SOLVD）业已证实，血管紧张素转换酶抑制剂依那普利可改善左心室功能不全（LVD）病人的血液动力学，缓解症状，减少因充血性心力衰竭（CHF）的住院率，降低LVD病人急性心肌梗塞（AMI）发生率并降低CHF病人的死亡率。为更准确地认识其有益作用，本研究报告SOLVD双盲对照期6797例LVD病人应用依那普利平均随访40个月的副作用。SOLVD是一项旨在评价依那普利能否降低LVD病人死亡率的多中。乙、随机、安慰剂对照临床试验。该研究由两项试验组成：门村需用地高辛及／或利尿剂治疗的症状…     

Doripenem进入Ⅲ期临床

Peninsula公司宣布它已开始一项它的先导产品doripenem(S-4661)的Ⅲ期临床试验，以评价这种静注广谱碳青霉烯抗生素对并发性下尿道感染或肾盂肾炎病人的安全性和疗效。这项临床试验将在美国、欧洲和南美50多个中心进行。     

naproxcinod用于OA病人优于萘普生

一项非静态血压监测临床试验显示，naproxcinod（Ⅰ）对高血压的骨关节炎（OA）病人的降压作用统计学上明显大于萘普生。（Ⅰ）是一类称为环氧合酶抑制性氧化氮供体（CINOD）新抗炎药的第一个化合物，目前接近用于OAⅢ期临床开发的末期。许多目前用于OA的药物（如COX-2抑制剂和传统的NSAID）能引起新的高血压发作，而这个OA病人群估计有约50％患有高血压。因此，确实需要既有效又不会使血压恶化的药物。